臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| 令和7年7月2日 | ||
| [18F]AF78の安全性および被ばく線量評価のための健常者を対象とした単施設単群非盲検first-in human試験 |
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| [18F]AF78の安全性および被ばく線量評価のための健常者を対象とした単施設単群非盲検first-in human試験 | ||
| 山根 登茂彦 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| [18F]AF78の安全性を確認することと、健常者における全身の薬物動態と心筋など主な臓器への集積、および被曝線量を計算・評価すること | ||
| 1 | ||
| 健常人ボランティア（男性） | ||
| 募集中 | ||
| [18F]AF78 | ||
| なし | ||
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5220001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250025 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| [18F]AF78の安全性および被ばく線量評価のための健常者を対象とした単施設単群非盲検first-in human試験 |
A single-center,single-arm,open-label,first-in-human study to evaluate safety and dosimetry of [18F] AF78 for healthy volunteer(AF78-P1) | ||
| [18F]AF78の安全性および被ばく線量評価のための健常者を対象とした単施設単群非盲検first-in human試験 | A single-center,single-arm,open-label,first-in-human study to evaluate safety and dosimetry of [18F] AF78 for healthy volunteer(AF78-P1) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 山根 登茂彦 | Yamane Tomohiko | ||
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20526660 | ||
|
/
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神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
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分子イメージング研究部 部長 | ||
| 650-0047 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 | 2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture | |
| 078-302-4321 | |||
| tomohiko_yamane@kcho.jp | |||
| 渡邊 りか | Watanabe Rika | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 分子イメージング研究部 | |||
| 650-0047 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 | 2-2 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture | ||
| 078-302-4321 | |||
| rika_watanabe@kcho.jp | |||
| 令和7年5月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 宮越 千智 | ||
| 臨床研究推進センター 研究推進部門 部門長 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 井狩 彌彦 | ||
| 分子イメージング研究部 | ||
| 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター | ||
| 鍵村 達夫 | ||
| 生物統計家 | ||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | ||
| 赤穗 あや | ||
| 臨床研究推進センター プロジェクト推進部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山根 登茂彦 |
Yamane Tomohiko |
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|---|---|---|---|
20526660 |
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| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
分子イメージング研究部 部長 |
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650-0047 |
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兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
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078-302-4321 |
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tomohiko_yamane@kcho.jp |
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渡邊 りか |
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神戸市立医療センター中央市民病院 |
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分子イメージング研究部 |
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650-0047 |
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| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-2 | |||
078-302-4321 |
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rika_watanabe@kcho.jp |
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| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月12日 | |||
| 適切な医療を提供できる体制あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| [18F]AF78の安全性を確認することと、健常者における全身の薬物動態と心筋など主な臓器への集積、および被曝線量を計算・評価すること | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 4 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| スクリーニング検査において以下の基準を全て満たす健常な男性 (1)同意取得時、年齢18歳以上65歳以下である者 (2)身長が160cm以上183cm以下の者 (3)体重が47kg以上99kg以下の者 (4)Body mass indexが18.9以上30.0以下の者 (5)研究責任医師等が、身体診察および問診において、本試験に影響を及ぼす病態を有さないと判断した者 (6)本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により書面によるインフォームドコンセントが得られた者 (7)研究責任医師等が、試験遂行に協力が得られると判断した者 |
Healthy male subjects who meet all the following criteria during the screening test: (1) Aged between 18 and 65 years at the time of consent (2) Height between 160 cm and 183 cm (3) Body weight between 47 kg and 99 kg (4) Body mass index between 18.9 and 30.0 (5) Determined by the principal investigator or sub-investigator, based on physical examination and medical interview, to have no medical conditions that could affect this study (6) Able to provide written informed consent based on sufficient understanding and their voluntary decision (7) Deemed cooperative for the study by the principal investigator or sub-investigator |
||
| 以下のうち1つでも該当する者は研究対象者とから除外する。 (1) 試験に影響を与えうる疾患を有している者 (2) 臓器摘出の既往など、研究に影響を与えうる疾患の既往がある者 (3) 薬物依存の者 (4) 日常の大量飲酒者(1日平均して40g以上の純アルコールを摂取している者) (5) PET検査日以前7日以内に、過度の飲酒（1日で60g以上摂取）を行った者 (6) スクリーニング検査において研究に影響を与える異常所見があると担当医に判断された者 (7) [18F]AF78の投与24時間前から強度の運動を行う予定の者 (8) PET検査日以前10日以内に200mL以上の献血を行った者 (9) アルコール過敏症の者 (10)閉所恐怖症のためPET/CTの検査台に入れない者 (11) 90分間連続で背臥位を保てない者 (12) 過去5年間の医療被ばくが20mSv以上と推定される者 (13) 同意取得時に、他の臨床研究(治験を含む介入研究)に参加している者 (14) その他、研究責任医師等が本試験対象として不適当と判断した者 |
Subjects who meet any of the following conditions will be excluded from the study (1) Presence of any disease that may affect the study (2) History of disease, including prior organ resection, that may affect the study (3) Drug dependence (4) Habitual heavy alcohol consumption (daily intake of pure alcohol >=40 g) (5) Excessive alcohol consumption (>=60 g of pure alcohol in a single day) within 7 days prior to the PET exam (6) Presence of abnormal findings in the screening test that are deemed to affect the study by the investigator (7) Planned to engage in strenuous exercise within 24 hours before the administration of [18F]AF78 (8) Blood donation of >=200 mL within 10 days before the PET scan (9) Alcohol sensitivity (10) Claustrophobia preventing the subject from entering the PET/CT scanner (11) Inability to maintain a supine position for 90 consecutive minutes (12) Estimated medical radiation exposure exceeding 20 mSv over the past five years (13) Participation in another clinical study (including interventional clinical trials) at the time of consent (14) Any other condition that the principal investigator or sub-investigator considers inappropriate for study participation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 【中止基準】 （1）臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 （2）研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場 （3）研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合 （4）有害事象により研究の継続が困難な場合 （5）その他、研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合 |
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| 健常人ボランティア（男性） | Healthy volunteer (male) | ||
| あり | |||
| [18F]AF78注射液を、あらかじめ確保された静脈ルートから単回投与し、PET/CT装置で撮像する。 | A single dose of [18F]AF78 injection is administered through a pre-secured intravenous route, and images are acquired by PET/CT. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| [18F]AF78の心筋など主な臓器への集積量およびその時間変化 | Accumulation of [18F] AF78 in myocardium and other major organs and its temporal variation | ||
| (1) [18F]AF78の全身及び各臓器の被ばく線量 (2) [18F]AF78の安全性 |
(1) Organ estimated doses and effective dose of [18F]AF78 (2) Safety of [18F]AF78 |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| [18F]AF78 | |||
| なし | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年06月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究保険に規定された範囲内の補償 | ||
| 医療の提供(有害事象の治療) | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| あり | ||
| [18F]AF78の原料および標品は、ヴュルツブルク大学から無償提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 | Kobe city hospital organization certified review board | |
| CRB5220001 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 | 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo | |
| 078-302-5176 | ||
| c_crb@kcho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |