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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年5月19日
令和8年7月1日
令和7年8月15日
[18F]AF78の安全性および被ばく線量評価のための健常者を対象とした単施設単群非盲検first-in human試験
[18F]AF78の安全性および被ばく線量評価のための健常者を対象とした単施設単群非盲検first-in human試験
山根　登茂彦
神戸市立医療センター中央市民病院
[18F]AF78の安全性を確認することと、健常者における全身の薬物動態と心筋など主な臓器への集積、および被曝線量を計算・評価すること
1
健常人ボランティア（男性）
研究終了
[18F]AF78
なし
神戸市民病院機構臨床研究審査委員会
CRB5220001

総括報告書の概要

管理的事項

2026年06月09日

２　臨床研究結果の要約

2025年08月15日
6
/ 同意取得　　6例　　完了　　4例　　スクリーニング脱落　　2例
男性の健常ボランティア（年齢23-53歳）
 6 consented; 4 completed; 2 screen failures.
Male healthy volunteer aged 23-53.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。
本研究は健常人が研究対象者で、外部の募集会社と契約し、6例の紹介を受け同意取得を得た後スクリーニング検査を実施した。
スクリーニング検査で選択基準に合致し、除外基準に抵触しなかった
4名に対して試験薬の投与及び画像撮影を実施した。
 In this study, healthy volunteers were recruited as study participants through an external recruitment agency. After receiving referrals for six candidates and obtaining informed consent, screening assessments were conducted. Of these, four participants who met the eligibility (inclusion) criteria and did not meet any exclusion criteria underwent administration of the investigational product and imaging procedures.
/ 安全性および忍容性は4名の被験者（低用量コホート1名、高用量コホート3名）で評価された。治療関連で発現した重篤な有害事象は認められなかった。高用量コホートの1名に徐脈が認められ、心拍数はベースラインの86 bpmから[18F]AF78投与4時間後に51 bpmに低下したが、無症状であり、その他の検査所見にも異常は認められなかった。20分後の再測定では、介入なしで心拍数は62 bpmに改善した。この事象はCTCAEグレード1の洞性徐脈の基準を満たした。残りの3名では、その他の有害事象は認められなかった。 Safety and tolerability were assessed in four participants: one in the low-dose cohort and three in the high-dose cohort. No treatment-emergent serious adverse events occurred. One participant in the high-dose cohort developed bradycardia, with heart rate decreasing from 86 bpm at baseline to 51 bpm 4 hours after [18F]AF78 administration; the participant remained asymptomatic, and other examination findings were unremarkable. On repeat measurement 20 minutes later, the heart rate improved to 62 bpm without intervention. This event met criteria for CTCAE Grade 1 sinus bradycardia. No other adverse events were observed in the remaining three participants.
/ [18F]AF78の生体内分布は主に腎クリアランスを示し、胆汁排泄はイメージングウィンドウ内では観察されなかった。最も高い臓器線量は膀胱壁と腎臓で、肝臓、甲状腺、唾液腺、心筋にも集積が認められた。実効線量は21.6 ± 1.5 µSv/MBqであった。心筋集積は、遅延時間点における良好な標的対背景比で全身画像上に明瞭に描出され、NET生物学的特性と一致し、実用的な心臓イメージングウィンドウを裏付けている。
 Biodistribution of [18F]AF78 showed predominant renal clearance; biliary excretion was not observed within the imaging window. Highest organ doses were to the urinary bladder wall and kidneys, with additional uptake in liver, thyroid, salivary glands, and myocardium. The effective dose was 21.6 +-1.5microSv/MBq. Myocardial uptake was clearly visualized on whole-body images with favorable target-to-background characteristics at delayed time points, consistent with NET biology and supporting practical cardiac imaging windows.
/ [18F]AF78は、良好な標的対背景比（T/B）を有する明確な心筋集積を示し、心臓交感神経イメージングへの潜在的有用性を裏付けています。本剤は忍容性も良好で、重篤な有害事象は認められませんでした。生体内分布は主に腎クリアランスを示し、臓器線量では膀胱と腎臓が最も高く、実効線量は18F PET用放射性医薬品の標準的な範囲内でした [18F]AF78 demonstrated clear myocardial uptake with favorable target-to-background characteristics, supporting its potential utility for cardiac sympathetic imaging. The agent was well tolerated with no serious adverse events. Biodistribution indicated predominant renal clearance with organ doses highest to the urinary bladder and kidneys, and the effective dose fell within the typical range for 18F PET radiopharmaceuticals.
2026年07月01日
2026年06月06日
https://journals.lww.com/nuclearmed/fulltext/2026/07000/first_in_human_evaluation_of__18f_fluproxadine_for.1.aspx

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年6月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

[18F]AF78の安全性および被ばく線量評価のための健常者を対象とした単施設単群非盲検first-in human試験
 A single-center,single-arm,open-label,first-in-human study to evaluate safety and dosimetry of [18F] AF78 for healthy volunteer(AF78-P1)
[18F]AF78の安全性および被ばく線量評価のための健常者を対象とした単施設単群非盲検first-in human試験 A single-center,single-arm,open-label,first-in-human study to evaluate safety and dosimetry of [18F] AF78 for healthy volunteer(AF78-P1)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山根　登茂彦 Yamane Tomohiko

20526660
/
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital

分子イメージング研究部　部長
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
078-302-4321
tomohiko_yamane@kcho.jp
渡邊　　りか Watanabe Rika
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
分子イメージング研究部
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima Minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
078-302-4321
rika_watanabe@kcho.jp
令和7年5月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸市立医療センター中央市民病院
宮越　千智
臨床研究推進センター　研究推進部門　部門長
神戸市立医療センター中央市民病院　
井狩　　彌彦
分子イメージング研究部　
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター
鍵村　達夫
生物統計家
神戸市立医療センター中央市民病院
赤穗　あや
臨床研究推進センター　プロジェクト推進部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山根　登茂彦

Yamane Tomohiko

20526660
/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

分子イメージング研究部　部長

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

tomohiko_yamane@kcho.jp

渡邊　　りか

神戸市立医療センター中央市民病院

分子イメージング研究部

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-2

078-302-4321

rika_watanabe@kcho.jp
木原　康樹
あり
令和7年5月12日
適切な医療を提供できる体制あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

[18F]AF78の安全性を確認することと、健常者における全身の薬物動態と心筋など主な臓器への集積、および被曝線量を計算・評価すること
1
実施計画の公表日
2026年12月31日
4
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
スクリーニング検査において以下の基準を全て満たす健常な男性
(1)同意取得時、年齢18歳以上65歳以下である者
(2)身長が160cm以上183cm以下の者
(3)体重が47kg以上99kg以下の者
(4)Body mass indexが18.9以上30.0以下の者
(5)研究責任医師等が、身体診察および問診において、本試験に影響を及ぼす病態を有さないと判断した者
(6)本研究への参加について十分な理解の上、本人の自由意思により書面によるインフォームドコンセントが得られた者
(7)研究責任医師等が、試験遂行に協力が得られると判断した者
 Healthy male subjects who meet all the following criteria during the screening test:
(1) Aged between 18 and 65 years at the time of consent
(2) Height between 160 cm and 183 cm
(3) Body weight between 47 kg and 99 kg
(4) Body mass index between 18.9 and 30.0
(5) Determined by the principal investigator or sub-investigator, based on physical examination and medical interview, to have no medical conditions that could affect this study
(6) Able to provide written informed consent based on sufficient understanding and their voluntary decision
(7) Deemed cooperative for the study by the principal investigator or sub-investigator
以下のうち1つでも該当する者は研究対象者とから除外する。
(1) 試験に影響を与えうる疾患を有している者
(2) 臓器摘出の既往など、研究に影響を与えうる疾患の既往がある者
(3) 薬物依存の者
(4) 日常の大量飲酒者(1日平均して40g以上の純アルコールを摂取している者)
(5) PET検査日以前7日以内に、過度の飲酒（1日で60g以上摂取）を行った者
(6) スクリーニング検査において研究に影響を与える異常所見があると担当医に判断された者
(7) [18F]AF78の投与24時間前から強度の運動を行う予定の者
(8) PET検査日以前10日以内に200mL以上の献血を行った者
(9) アルコール過敏症の者
(10)閉所恐怖症のためPET/CTの検査台に入れない者
(11) 90分間連続で背臥位を保てない者
(12) 過去5年間の医療被ばくが20mSv以上と推定される者
(13) 同意取得時に、他の臨床研究(治験を含む介入研究)に参加している者
(14) その他、研究責任医師等が本試験対象として不適当と判断した者
 Subjects who meet any of the following conditions will be excluded from the study
(1) Presence of any disease that may affect the study
(2) History of disease, including prior organ resection, that may affect the study
(3) Drug dependence
(4) Habitual heavy alcohol consumption (daily intake of pure alcohol >=40 g)
(5) Excessive alcohol consumption (>=60 g of pure alcohol in a single day) within 7 days prior to the PET exam
(6) Presence of abnormal findings in the screening test that are deemed to affect the study by the investigator
(7) Planned to engage in strenuous exercise within 24 hours before the administration of [18F]AF78
(8) Blood donation of >=200 mL within 10 days before the PET scan
(9) Alcohol sensitivity
(10) Claustrophobia preventing the subject from entering the PET/CT scanner
(11) Inability to maintain a supine position for 90 consecutive minutes
(12) Estimated medical radiation exposure exceeding 20 mSv over the past five years
(13) Participation in another clinical study (including interventional clinical trials) at the time of consent
(14) Any other condition that the principal investigator or sub-investigator considers inappropriate for study participation
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性 Male
【中止基準】
（1）臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合
（2）研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場
（3）研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合
（4）有害事象により研究の継続が困難な場合
（5）その他、研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合
健常人ボランティア（男性） Healthy volunteer (male)
あり
[18F]AF78注射液を、あらかじめ確保された静脈ルートから単回投与し、PET/CT装置で撮像する。 A single dose of [18F]AF78 injection is administered through a pre-secured intravenous route, and images are acquired by PET/CT.
なし
なし
[18F]AF78の心筋など主な臓器への集積量およびその時間変化 Accumulation of [18F] AF78 in myocardium and other major organs and its temporal variation
(1) [18F]AF78の全身及び各臓器の被ばく線量
(2) [18F]AF78の安全性
 (1) Organ estimated doses and effective dose of [18F]AF78
(2) Safety of [18F]AF78

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[18F]AF78
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年06月11日

2025年06月11日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究保険に規定された範囲内の補償
医療の提供(有害事象の治療)

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
あり
[18F]AF78の原料および標品は、ヴュルツブルク大学から無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸市民病院機構臨床研究審査委員会 Kobe city hospital organization certified review board
CRB5220001
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo
078-302-5176
c_crb@kcho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_20250501_ver1.11.pdf
説明文書、同意書_20250501_ver1.11.pdf
統計解析計画書_ver.1.1_20260121.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年7月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年11月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月19日 詳細
変更履歴一覧