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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年4月9日
令和7年7月11日
軽度認知障害、軽度認知症を対象としたタキシフォリンの有効性および安全性を評価するためのプラセボ対照無作為化二重盲検探索的試験
軽度認知障害、軽度認知症を対象としたタキシフォリンの有効性および安全性を評価するためのプラセボ対照無作為化二重盲検探索的試験
服部　頼都
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
軽度認知障害、軽度認知症患者において、タキシフォリン 12週投与による認知機能に対する効果をプラセボ摂取期と比較して、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験にて評価する。
2
軽度認知障害、軽度認知症
募集中
タキシフォリン
タキシフォリン
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年7月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051250004

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

軽度認知障害、軽度認知症を対象としたタキシフォリンの有効性および安全性を評価するためのプラセボ対照無作為化二重盲検探索的試験
 Taxifolin for prevention of COGnitive impairment (T-COG trial)
軽度認知障害、軽度認知症を対象としたタキシフォリンの有効性および安全性を評価するためのプラセボ対照無作為化二重盲検探索的試験
 Taxifolin for prevention of COGnitive impairment (T-COG trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
服部　頼都 Hattori Yorito

60713849
/
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

認知症先制医療開発部、脳神経内科
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1, Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
yoh2019@ncvc.go.jp
深瀬　麻奈未 Fukase Manami
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
認知症先制医療開発部、脳神経内科
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1, Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1782
fukase.manami@ncvc.go.jp
令和7年4月4日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社士道
森　恵至
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
太田　晶野
脳神経内科
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
南　学
データサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

服部　頼都

Hattori Yorito

60713849
/

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

認知症先制医療開発部、脳神経内科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

yoh2019@ncvc.go.jp

深瀬　麻奈未

国立研究開発法人国立循環器病研究センター

認知症先制医療開発部、脳神経内科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

06-6170-1782

fukase.manami@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和7年4月4日
当該施設に当該研究で必要な救急医療が整備され ている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

軽度認知障害、軽度認知症患者において、タキシフォリン 12週投与による認知機能に対する効果をプラセボ摂取期と比較して、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験にて評価する。
2
実施計画の公表日
2027年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1) 同意取得時の年齢が40歳以上、90歳未満の早期アルツハイマー病患者
2) スクリーニング時に Clinical dementia rating (CDR) global score で 0.5または1.0 点の患者
3) 同意取得前48週間以内あるいはスクリーニング時の頭部MRI の画像において、症候性の脳出血、症候性の脳梗塞、急性期脳梗塞、脳腫瘍等の器質的疾患がなく、頭部MRA画像において、中大脳動脈に高度狭窄・閉塞を認めない患者
4) 本人または代諾者から文書による同意の得られた患者		 1) Patients aged 40 years or older and less than 90 years
2) Patients who have 0.5 or 1 point in clinical dementia rating (CDR) global score at screening period
3) Patients who do not have symptomatic hemorrhagic/ischemic stroke, acute ischemic stroke, brain tumor, or severe stenosis/occlusion of middle cerebral artery in brain MRI taken within 48 weeks prior to the date of consent
4) Patients or proxies who provide written consent
1) 認知機能検査、MRI検査が施行不能の患者
2) 2次的に認知機能低下を生じうる疾患（パーキンソン病、パーキンソン症候群、ハンチントン病、正常圧水頭症、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷、神経梅毒、甲状腺機能低下症、ビタミンB1/12欠乏症、葉酸欠乏症）による認知症と診断されている患者
3) タキシフォリンを摂取中の場合、試験薬投与開始6週前までに中止できない患者
4) レカネマブ、ドナネマブ投与期間中の患者
5) 同意取得前4週間以内に、抗認知症薬（ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン）の容量用法の変更がある患者
6) 同意取得前48週以内に内因性精神疾患、アルコールまたは薬物依存の既往がある患者
7) コントロール不良の重篤な全身疾患（心不全、肝不全、腎不全、甲状腺機能低下症等）を有し、本試験への参加が困難であると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者
8) ゼラチンアレルギーの患者
9) 同意取得前過去5年間に悪性腫瘍と診断された患者
10) 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない患者
11) 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
12) その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者		 1) Severely demented patients who fail to undergo neuropsychological examinations
2) Patients already diagnosed with secondary dementia (Parkinson disease, Parkinsons syndrome, Huntington disease, normal pressure hydrocephalus, progressive supranuclear palsy, multiple system atrophy, multiple sclerosis, head injury with sequelae, neurosyphilis, hypothyroidism, vitamin B1/12 deficiency, and folic acid deficiency)
3) Patients who did not cease the intake of taxifolin at least 6 weeks prior to the administration of the experimental drugs if the patients already consume taxifolin.
4) Patients who are treated by lecanemab or donanemab
5) Patients with a history of dose change in donepezil, galantamine, rivastigmine, or memantine within 4 weeks before obtaining informed consent
6) Patients with a past history of intrinsic psychiatric disease or alcohol or drug dependence within 48 weeks before giving their informed consent
7) Patients with serious uncontrolled systemic diseases (heart failure, liver failure, renal failure, hypothyroidism, etc.)
8) Patients who suffer from gelatin allergy
9) Patients who experienced malignancy within the past 5 years
10) Pregnant and breastfeeding women or patients who do not agree to use appropriate contraception.
11) Patients participating in or planning to participate in other clinical trials using other medicines or medical devices.
12) Patients deemed unsuitable for enrolment by the principal investigator or sub-investigator
40歳 0ヶ月 0週 以上 40age 0month 0week old over
90歳 0ヶ月 0週 未満 90age 0month 0week old not
男性・女性 Both
試験参加の中止基準：
下記の理由で、研究参加者が試験薬投与の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが実施出来なくなった場合、研究責任(分担)医師は研究参加者の試験参加を中止する。
1) 研究参加者が試験参加の中止を希望した場合
2) 安全性の観点から、研究責任医師が研究参加者の試験参加の中止が必要と判断した場合
3) 試験全体が中止となった場合
4) その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合
試験薬投与の中止基準：
下記に該当する場合、研究責任(分担)医師は試験薬の投与を中止する。
1) 研究参加者が試験薬服用の中止を希望した場合
2) 試験薬の継続が困難な疾病等（コントロール不良の重篤な全身疾患[心不全、肝不全、腎不全、甲状腺機能低下症等]、悪性腫瘍）が発生した場合
3) 認知症治療薬（レカネマブ、ドナネマブ、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン）が開始された場合
4) その他、研究責任(分担)医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合
試験全体の中止・中断基準
下記の基準に該当する場合に、研究責任医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。
1) 7.6.1.に記載されている試験薬投与中止基準に抵触し、研究参加者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合
軽度認知障害、軽度認知症 Mild cognitive impairment; mild dementria
軽度認知障害、軽度認知症 Mild cognitive impairment; mild dementria
あり
研究参加者は、タキシフォリン先行群あるいはプラセボ先行群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられる。その後、タキシフォリン先行群は100 mgカプセルを1日1回12週間経口投与する。プラセボ先行群は、プラセボカプセルを1日1回12週間経口投与する。その後、6週間のwash-out期間を設けて、タキシフォリン先行群はプラセボカプセルを摂取し、プラセボ先行群は、タキシフォリンカプセルを12週摂取して試験終了とする。 Patients will be randomized 1:1 to either the taxifolin pretreatment group or the placebo pretreatment group. The taxifolin pre-treatment group will then receive 100 mg taxifolin capsules orally once daily for 12 weeks. The placebo pretreatment group will receive placebo capsules orally once daily for 12 weeks. Then, after a 6-week wash-out period, the taxifolin pretreatment group will take placebo capsules and the placebo pretreatment group will take taxifolin capsules for 12 weeks to complete the study.
タキシフォリン taxifolin
なし
投与開始12週後のMoCA合計点のベースラインからの変化量（差） Change of MoCA total score from baseline to 12 weeks (extraction)
1) 投与開始12週後のMoCA合計点のベースラインからの変化の有無
2) 投与開始12週後のAlzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 14 (ADAS-Cog) 合計点のベースラインからの変化量（差）
3) 投与開始12週後のtrail-making test J パートBにおける完了時間のベースラインからの変化量
4) 投与開始12週後の脳FLAIR-MRIにおける大脳白質病変サイズ（Fazekas分類、体積）のベースラインからの変化量
5) 投与開始12週後の脳MRIにおける脳微小出血のベースラインからの変化量
6) 投与開始12週後の体重（kg）のベースラインからの変化量

 1) Improvement of MoCA total score from baseline to 12 weeks
2) Change of Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 14 (ADAS-Cog) total score from baseline to 12 weeks (extraction)
3) Change of total time in trail-making test J part B from baseline to 12 weeks
4) Volume or grade changes of white matter hyperintensities examined by brain magnetic resonance imaging (MRI) from baseline to 12 weeks
5) Change of the number of cerebral microbleeds in the brain MRI from baseline to 12 weeks
6) Body weight change from baseline to 12 weeks

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
タキシフォリン
タキシフォリン
なし
東和薬品株式会社
大阪府 門真市新橋町2番11号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年05月07日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験に起因することで生じた健康被害が死亡もしくは 高度の障害が残存する場合に補償金が支払われる
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東和薬品株式会社
あり（上記の場合を除く。）
東和薬品株式会社 Towa Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和6年6月27日
あり
タキシフォリンカプセル、プラセボカプセル
あり
タキシフォリン血中濃度測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Resear ch Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-shimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年6月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年4月9日 詳細
変更履歴一覧