臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月3日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| うつ病患者の皺眉筋に対するA型ボツリヌス毒素注射（BTX治療）の安全性と有効性の検討（単盲検試験） | ||
| うつ病患者への皺眉筋A型ボツリヌス毒素局所注射の安全性・有効性検証研究 | ||
| 大塚 郁夫 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| うつ病患者に対して、皺眉筋にA型ボツリヌス毒素を注射すること（BTX治療）による安全性と有効性について検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| うつ病 | ||
| 募集中 | ||
| A型ボツリヌス毒素 | ||
| ボトックスビスタ注用50単位 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051250002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| うつ病患者の皺眉筋に対するA型ボツリヌス毒素注射（BTX治療）の安全性と有効性の検討（単盲検試験） | Study of the safety and efficacy of injecting type A botulinum toxin into the corrugator supercilii muscle (BTX treatment) for patients with major depressive disorder (Single-blind study) | ||
| うつ病患者への皺眉筋A型ボツリヌス毒素局所注射の安全性・有効性検証研究 | A study to verify the safety and efficacy of local injections of botulinum toxin type A into the corrugator supercilii muscle in patients with major depressive disorder | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 大塚 郁夫 | Otsuka Ikuo | ||
|
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40722880 | ||
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神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
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|
精神科神経科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo Prefecture | |
| 0783826065 | |||
| psychiat@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 清水 京子 | Shimizu Kyoko | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 精神科神経科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo Prefecture | ||
| 0783826065 | |||
| 0783826079 | |||
| psychiat@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和7年2月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 岡田 将平 | ||
| 精神科神経科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 毛利 健太朗 | ||
| 精神科神経科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 白井 寿行 | ||
| 70997907 | ||
| 精神科神経科 | ||
| 該当なし | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 華山 博美 | ||
| 80529561 | ||
| 形成外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 大塚 郁夫 |
Otsuka Ikuo |
|
|---|---|---|---|
40722880 |
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| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
精神科神経科 |
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650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
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0783826065 |
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psychiat@med.kobe-u.ac.jp |
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清水 京子 |
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神戸大学医学部附属病院 |
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精神科神経科 |
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650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
0783826065 |
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0783826079 |
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psychiat@med.kobe-u.ac.jp |
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| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| うつ病患者に対して、皺眉筋にA型ボツリヌス毒素を注射すること（BTX治療）による安全性と有効性について検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年04月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時に、年齢が20歳以上65歳未満の患者 (2) 性別は問わない (3) 現在治療中のうつ病患者 (4) スクリーニング時点で、HAMD-17で14点以上の中等症以上のうつ病患者で、向精神薬の調整を行わず、試験開始日にもHAMD-17で14点以上の患者 (5) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients aged between 20 and 65 years old at the time of obtaining consent (2) No restrictions on sex (3) Patients with major depressive disorder undergoing treatment (4) Patients with moderate or severe major depressive disorder, whose HAMD-17 score are 14 or more at the time of screening who have not had their psychotropic medication adjusted and who still have a HAMD-17 score of 14 or more on the day the study begins (5) Patients who have given their written consent to participate in this clinical study of their own free will. |
||
| (1) 研究薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 既往に慢性の呼吸器障害、 重篤な筋力低下あるいは萎縮、全身性の神経筋接合部の障害、閉塞隅角緑内障を持つ患者 (3) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 (4) 投与後、女性は2回の月経を経るまで、男性は投与後3ヶ月は避妊する必要があるため、研究中に挙児希望のある患者 (5) 過去にBTX治療を行ったことがある患者 (6) 同意取得の28日以内に向精神薬の用法・用量に変更を行った患者 (7) 他のボツリヌス毒素製剤にて治療中の患者 (8) その他、本臨床研究の研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to the components of the research drug. (2) Patients with histories of chronic respiratory disorders, severe muscle weakness or atrophy, generalized neuromuscular junction disorders, or angle-closure glaucoma (3) Pregnant women including those who may be, and lactating women (4) Patients who desire to have babies during the study, as contraception is required for women until they have had two menstrual periods after treatment and for men for three months after treatment (5) Patients who have previously undergone BTX treatment (6) Patients who have changed the dosage or regimen of psychotropic drugs within 28 days of obtaining consent (7) Patients being treated with other botulinum toxin products (8) Other patients who are judged to be unsuitable by the principal researcher or co-researchers of this clinical study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 未満 | 65age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究全体の中止基準 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 症例毎の中止基準 ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 試験開始日から観察期間終了までに向精神薬の調整を行った場合 ④ 臨床研究全体が中止された場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| うつ病 | major depressive disorder | ||
| C563919 | |||
| 抑うつ、不眠、不安 | Depression, insomnia, anxiety | ||
| あり | |||
| A型ボツリヌス毒素を眉間領域に計29単位局所注射する。プラセボ群に対しては、生理食塩水を同量同部位に局所注射する。 | A total of 29 units of type A botulinum toxin will be injected locally into the area between the eyebrows. For the placebo group, the same amount of saline will be injected locally into the same area. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 主要評価項目はHAMD-17を用いる。スクリーニング日と治療開始日と、薬剤投与8週間後に検査を行う。症例はcaseとcontorol（生理食塩水投与群）に分けて単盲検試験を行う。治療開始日と薬剤投与8週間後の変化量について、caseとcontorolのHAMD-17の平均値の差を主要評価項目とする。 | We use the HAMD-17 as the primary outcome. We conduct HAMD-17 test at screening, treatment initiation, and 8 weeks after treatment. We conduct a single-blind study, dividing the participants into a case group and a control (saline injection) group. The primary endpoint is the difference in mean HAMD-17 scores at the start of treatment and 8 weeks after the start of treatment, between the case and control groups. | ||
| 有効性評価項目 副次項目として以下を評価する。 治療効果をHAMD-17改善度によりカテゴライズ（改善度の上位50%と下位50%）した際の治療内容に対するオッズ比 年齢・性別を交絡因子とした重回帰解析における治療内容とHAMD-17の関連性 case、controlのMADRSの改善度(変化量)の平均値もしくは中央値の差 安全性評価項目 試験開始日と試験薬投与4週間後と8週間後あるいは投与中止時に通常の診療範囲における臨床検査を実施する。加えて、試験開始日、試験薬投与4週間後、８週間後、16週間後に問診にて眼球運動障害、嚥下障害、呼吸障害、けいれん発作について安全性の確認を行う。 ・血液学的検査 赤血球数,白血球数,好中球数,リンパ球数,ヘモグロビン値,ヘマトクリット値,血小板数 ・生化学的検査 AST, ALT, ALP, γ-GTP, TP, Alb, T-Bil, BUN, Cre, T-Cho, TG, LDH, CK, Na, K, Cl, UA, BS, HDL-C, LDL-C |
Efficacy evaluation items We assess the following as secondary outcomes. Odds ratio for treatment type when categorizing treatment effects by HAMD-17 improvement (top 50% and bottom 50% of improvement) Association between treatment type and HAMD-17 in multiple regression analysis with age and sex as confounding factors Difference in mean or median in improvement (change) of MADRS between case and control groups Safety evaluation items Clinical examinations will be conducted within the standard medical care on the day the trial begins, and 4 and 8 weeks after the administration of the test drug, or when the discontinued. In addition, safety will be confirmed for oculomotor disorders, dysphagia, respiratory disorders, and seizure attacks through interviews on the day the trial begins, 4, 8, and 16 weeks after the administration of the test drug. Blood tests Red blood cell count, white blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, hemoglobin level, hematocrit level, platelet count Biochemical tests AST, ALT, ALP, gamma-GTP, TP, Alb, T-Bil, BUN, Cre, T-Cho, TG, LDH, CK, Na, K, Cl, UA, BS, HDL-C, LDL-C |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| A型ボツリヌス毒素 | |||
| ボトックスビスタ注用50単位 | |||
| 22100AMX00398000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究の実施に関連して生じた健康被害について、研究対象者から請求があった場合に適切な対応をとれるように、死亡・重度の障害に対する補償金型の臨床研究等保険に加入する。 | ||
| 保険以外の金銭的補償はない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アッヴィ合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-Ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
| 該当なし | |
| N/A |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |