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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年3月26日
脂肪由来のヒト間葉系幹細胞上清液を用いた男性脱毛症の改善効果：単施設介入研究
EVERIMEN Study
中山　裕行
医療法人エルーラクリニック
男性型脱毛症を発症した患者に対する脂肪組織由来幹細胞上清を用いた治療の有用性を単一群非盲検前後比較研究によって評価する。
N/A
男性型脱毛症
募集中
ヒト脂肪由来幹細胞培養上清（StemSup-A®）
幹細胞上清液ステムサップ-A®
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240303

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脂肪由来のヒト間葉系幹細胞上清液を用いた男性脱毛症の改善効果：単施設介入研究
 Efficacy of Extracellular Vesicle-Rich Conditioned Medium from Adipose Tissue-Derived Human Mesenchymal Stem Cells for Androgenetic Alopecia: A Single-Center Intervention Study
(EVERIMEN Study)
EVERIMEN Study EVERIMEN Study (EVERIMEN Study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中山　裕行 Nakayama Hiroyuki

/
医療法人エルーラクリニック ELULA CLINIC

院長
600-8095
/ 京都府京都市下京区東洞院通綾小路下る扇酒屋町275番地1　KOWA東洞院ビル1F KOWA Higashinotoin Bldg. 1F, 275-1 Ogisakayacho, Ayanokoji-sagaru, Higashinotoin-dori, Shimogyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-754-8852
info@elulaclinic.com
中山　裕行 Nakayama Hiroyuki
医療法人エルーラクリニック ELULA CLINIC
院長
600-8095
京都府京都市下京区東洞院通綾小路下る扇酒屋町275番地1　KOWA東洞院ビル1F KOWA Higashinotoin Bldg. 1F, 275-1 Ogisakayacho, Ayanokoji-sagaru, Higashinotoin-dori, Shimogyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
075-754-8852
075-754-8872
info@elulaclinic.com
令和7年2月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
長谷部　美代子
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
大塚　仁美
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
倉上　弘幸
20738421
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
髙島　隆造
臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中山　裕行

Nakayama Hiroyuki

/

医療法人エルーラクリニック

ELULA CLINIC

院長

600-8095

京都府 京都市下京区東洞院通綾小路下る扇酒屋町275番地1　KOWA東洞院ビル1F

075-754-8852

info@elulaclinic.com

中山　裕行

医療法人エルーラクリニック

院長

600-8095
京都府 京都市下京区東洞院通綾小路下る扇酒屋町275番地1　KOWA東洞院ビル1F

075-754-8852

075-754-8872

info@elulaclinic.com
　
あり
令和7年2月14日
京都第2赤十字病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

男性型脱毛症を発症した患者に対する脂肪組織由来幹細胞上清を用いた治療の有用性を単一群非盲検前後比較研究によって評価する。
N/A
実施計画の公表日
2027年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1）男性型脱毛症と診断された患者
2）ハミルトン・ノーウッド分類のII Vertex型、III Vertex型、IV型、V型と診断された患者
3）過去にミノキシジル、5α還元酵素阻害薬、あるいはその両方を使用したが（現在継続中も含む）効果に不満足で、幹細胞上清液投与を希望する患者
4）年齢が18歳以上の患者
5）文書による同意が得られた患者
 1) Patients diagnosed with androgenetic alopecia in males
2) Patients diagnosed with Hamilton-Norwood classification type II Vertex, III Vertex, IV, and V
3) Patients who have used minoxidil, 5-alpha reductase inhibitors, or both in the past (including ongoing use) but are dissatisfied with the results and wish to receive stem cell supernatant fluid
4) Patients aged 18 years or older
5) Patients who have given written informed consent
1）悪性腫瘍に対する加療中の患者
2）男性型脱毛症以外の脱毛を併発している患者
3）過去に幹細胞上清液の治療を頭皮に受けたことのある患者
4）同意取得前６か月以内に男性型脱毛症に対しての治療を開始または変更した患者
5）現在他の臨床研究に参加中の患者
6）研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者		 1) Patients undergoing treatment for malignant tumours
2) Patients with concurrent hair loss other than androgenetic alopecia
3) Patients who have previously undergone stem cell supernatant solution treatment for the scalp
4) Patients who have started or changed their treatment for androgenetic alopecia within 6 months prior to obtaining consent
5) Patients currently participating in another clinical trial
6) Patients deemed inappropriate as subjects by the principal investigator (subinvestigator)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
【研究薬投与の中止基準】
1）研究薬投与後に適格性を満たさないことが判明した場合
2）原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
3）疾病等により研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
【対象者の中止基準】
1）被験者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）転居等により被験者が来院しない場合
3）研究全体が中止された場合
4）その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
【臨床研究の中止規程又は中止基準】
1) 本治療の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合
2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合
3) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
4) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合
5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
男性型脱毛症 androgenetic alopecia
男性型脱毛症 androgenetic alopecia
あり
研究薬ステムサップ-A®を頭皮の真皮内に皮内注射する。これを4週間の間隔で計8回実施する The investigational drug Stemsap-A will be administered via intradermal injection into the scalp dermis. This will be performed a total of 8 times at 4-week intervals.
なし
ベースラインから治療開始32週後における頭髪の密度の変化量（本/cm²） Change in scalp hair density from baseline to 32 weeks of treatment (strands/cm2)
1）頭髪の密度の推移（本/cm2）
2）治療開始16、32および52週後におけるModified Global Photographic Assessment (MGPA) score
3）Dermatology Life Quality Index (DLQI) の推移
4）治療開始32週後および52週後における被験者の治療満足度		 1) Changes in scalp hair density (strands/cm2)
2) Modified Global Photographic Assessment (MGPA) score at 16, 32 and 52 weeks post-treatment
3) Changes in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
4) Subject satisfaction with treatment at 32 and 52 weeks

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ヒト脂肪由来幹細胞培養上清（StemSup-A®）
幹細胞上清液ステムサップ-A®
なし
株式会社日本バイオセラピー研究所
東京都 江東区枝川2丁目4番8号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年04月01日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社日本バイオセラピー研究所
なし
あり
幹細胞上清液ステムサップ-A®
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Certified Review Board of the Nara Medical University
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara-shi, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません