臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月26日 | ||
| 令和7年8月6日 | ||
| アルロース配合食品摂取におけるGLP-1分泌促進作用の検証試験 | ||
| アルロース配合食品摂取におけるGLP-1分泌促進作用の検証試験 | ||
| 革嶋 幸子 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、耐糖能異常のない人におけるアルロース配合食品の摂取がGLP-1分泌を促進させるか検証することである。 | ||
| 3 | ||
| 糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| アルロース(希少糖) | ||
| 食品含有物のため未定 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240302 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アルロース配合食品摂取におけるGLP-1分泌促進作用の検証試験 | Study to Investigate the GLP-1 Secretion-Promoting Effect of Foods Containing Allulose | ||
| アルロース配合食品摂取におけるGLP-1分泌促進作用の検証試験 | Study to Investigate the GLP-1 Secretion-Promoting Effect of Foods Containing Allulose | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 革嶋 幸子 | Kawashima Sachiko | ||
|
|
|||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
|
|
先制医療・生活習慣病研究センター | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3560 | |||
| skawashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 池田 香織 | Ikeda Kaori | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 先端医療研究開発機構 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-4639 | |||
| krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本橋 和也 | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 藤田 義人 | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本橋 和也 | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 革嶋 幸子 |
Kawashima Sachiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
先制医療・生活習慣病研究センター |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3560 |
|||
skawashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
池田 香織 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
先端医療研究開発機構 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4639 |
|||
krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 有 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、耐糖能異常のない人におけるアルロース配合食品の摂取がGLP-1分泌を促進させるか検証することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 健康な成人 | Healthy adult | ||
| ① 耐糖能異常をもつ者（血糖等の検査結果に影響を及ぼす可能性があるため） ② インクレチン関連薬の使用歴がある者（血糖等の検査結果に影響を及ぼす可能性があるため） ③ BMI 18.5未満、または30.0以上の者 ④ 検査期間中に妊娠または出産の予定がある者 ⑤ その他、研究責任医師が不適当と認めた者 |
Individuals with impaired glucose tolerance (as it may affect test results related to blood glucose, etc.). Individuals with a history of using incretin-related drugs (as it may affect test results related to blood glucose, etc.). Individuals with a BMI below 18.5 or above 30.0. Individuals who are pregnant or plan to give birth during the study period. Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 対象者による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 2) 治療開始後、不適格であることが判明した場合 3) 対象者が死亡した場合 4) 試験食による腹部症状が出現し、試験の継続が困難となった場合 5) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
|||
| 糖尿病 | Diabetes Mellitus | ||
| D003920 | |||
| あり | |||
| アルロース10gの投与、ショ糖10gの投与 | Administration of 10 g of allulose; Administration of 10 g of sucrose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 血中GLP-1濃度の変化量 | Change in blood GLP-1 concentration | ||
| １） 血中GIP濃度の変化量 ２） 血漿血糖の変化量 ３） 血清インスリン濃度の変化量 ４） 空腹感の変化量 |
Change in blood GIP concentration Change in plasma glucose levels Change in serum insulin concentration Change in sensation of hunger |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アルロース(希少糖) | |||
| 食品含有物のため未定 | |||
| 食品のためなし | |||
| ユーハ味覚糖株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区神先町4番12号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年07月02日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究にかかる補償保険等 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ユーハ味覚糖株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ユーハ味覚糖株式会社 | UHA Mikakuto Co.,Ltd. | |
| あり | ||
| 令和5年8月1日 | ||
| あり | ||
| アルロース、スクロースを提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |