臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月13日 | ||
| 令和7年8月5日 | ||
| 蛍光イメージングによる膵頭体部領域腫瘍のリンパ経路の解明 | ||
| ICG蛍光法を用いた膵頭体部領域腫瘍のリンパ経路の解明 | ||
| 西尾 康平 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、術中ICG蛍光イメージングを使用し、リアルタイムに膵頭体部領域腫瘍のリンパ経路、領域リンパ節の描出が可能かを探索的に検討することである。 | ||
| 2 | ||
| 膵頭体部領域腫瘍(膵頭体部癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、十二指腸癌、神経内分泌腫瘍) | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン | ||
| ジアグノグリーン注射用25mg | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240293 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 蛍光イメージングによる膵頭体部領域腫瘍のリンパ経路の解明 | Elucidation of the lymphatic pathway of periampullary and pancreatic body tumor using fluorescence imaging | ||
| ICG蛍光法を用いた膵頭体部領域腫瘍のリンパ経路の解明 | Elucidation of the lymphatic pathway of periampullary and pancreatic body tumor using ICG fluorescence method | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 西尾 康平 | Nishio Kohei | ||
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大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Hospital | |
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肝胆膵外科 | ||
| 545-0051 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 | 1-5-7 Asahimachi Abenoku Osaka City, Japan | |
| 06-6645-2121 | |||
| m1155123@omu.ac.jp | |||
| 西尾 康平 | Nishio Kohei | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| 肝胆膵外科 | |||
| 545-0051 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 | 1-5-7 Asahimachi Abenoku Osaka City, Japan | ||
| 06-6645-2121 | |||
| 06-6646-6057 | |||
| m1155123@omu.ac.jp | |||
| 令和7年3月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 西尾 康平 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 | ||
| 栗原 重明 | ||
| 肝胆膵外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西尾 康平 |
Nishio Kohei |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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肝胆膵外科 |
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545-0051 |
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大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 |
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06-6645-2121 |
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m1155123@omu.ac.jp |
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西尾 康平 |
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大阪公立大学医学部附属病院 |
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肝胆膵外科 |
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545-0051 |
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| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 | |||
06-6645-2121 |
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06-6646-6057 |
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m1155123@omu.ac.jp |
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| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、術中ICG蛍光イメージングを使用し、リアルタイムに膵頭体部領域腫瘍のリンパ経路、領域リンパ節の描出が可能かを探索的に検討することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)画像所見等で術前に膵頭体部領域腫瘍と診断され、開腹膵頭十二指腸切除術を施行する症例 2)インドシアニングリーンの局注の同意が得られた症例 3)同意取得時に年齢が18歳以上の症例 |
1) Patients who are diagnosed periampullary and pancreatic body tumor and undergo pancreaticoduodenectomy by laparotomy 2) Written informed consent 3)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent |
||
| 1)インドシアニングリーンアレルギーを有する症例 2)胃切除術の既往がある症例 3)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当であると判断した症例 |
1) Allergic hypersensitivity of the indocyanine green 2)Patients with past history of gastrectomy 3)Patients who were judged inappropirate to participate this study by investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究全体の中止基準 1)研究に関連した死亡または死亡につながる疾病等が発現した場合 2)予定症例数または予定期間終了に達する前に、研究の目的が達成されたとき 3)研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数を達することが困難であると判断されたとき 研究対象者ごとの中止基準 1)研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2)研究計画書の遵守が不可能となった場合 3)研究全体が中止となった場合 4)その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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| 膵頭体部領域腫瘍(膵頭体部癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、十二指腸癌、神経内分泌腫瘍) | periampullary and pancreatid body tumor | ||
| 膵頭体部領域腫瘍 | periampullary and pancreatic body tumor | ||
| あり | |||
| 開腹手術時に腫瘍近傍にインドシアニングリーンを局注する。 | Local injection of indocyanine green around tumor at the surgery | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 膵頭体部領域腫瘍におけるリンパ経路の描出率(リンパ経路数/総手術数×100％) | The visualization rate of lymphatic pathway for periampullary and pancreatic body tumor | ||
| 1)インドシアニングリーン投与からリンパ経路確認までに要した時間 2)インドシアニングリーン蛍光陽性リンパ節の病理組織学的転移の有無及びその個数 3)病変部位及び腫瘍の種類毎（膵頭体部癌、遠位胆管癌、十二指腸乳頭部癌、十二指腸癌、神経内分泌腫瘍）のリンパ経路の描出率((リンパ経路の描出数/手術総数)×100(%))および相違 |
1) Time required from ICC local injection to confirmation of lymphatic pathway 2) The presence or absence of histopathological metastasis in ICG fluoescence positive lymph nodes and their numbers 3) The visualization rate and differences of lymphatic pathways according to tumor location and type |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン | |||
| ジアグノグリーン注射用25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 内視鏡用ビデオカメラ／IMAGE1S4U Rubina カメラヘッド | |||
| 13B1X00106000459 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ICG蛍光イメージング撮影装置 | |||
| 外部電源式内視鏡用光源装置／光源装置パワーLED Rubina | |||
| 13B1X00106000458 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 可搬型手術用顕微鏡／Rubinaレンズ体外視鏡 | |||
| 13B1X00106000478 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 近赤外光カメラシステム／LIGHT VISION | |||
| 26B1X00003000264 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年08月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償 後遺障害補償 医療費補償 医療手当補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 Asahimachi Abenoku Osaka City, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |