臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和7年3月7日
最終公表日		令和7年4月30日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		OGSG2401：消化器がん化学療法中の鉄欠乏性貧血患者を対象としたカルボキシマルトース第二鉄の有効性を検討する多施設共同前向き試験(ASTRON試験)
平易な研究名称		OGSG2401：消化器がん化学療法中の鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース第二鉄の評価試験(ASTRON試験)
研究責任（代表）医師の氏名		山口　敏史
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪医科薬科大学病院
研究・治験の目的		化学療法中の鉄欠乏性貧血を有する消化器がん（胃がん・大腸がん）患者に対するカルボキシマルトース第二鉄の有効性と安全性を検討する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		胃がん・大腸がん
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		カルボキシマルトース第二鉄
販売名		フェインジェクト®静注500㎎
認定委員会の名称		大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180010

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年4月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051240288

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		OGSG2401：消化器がん化学療法中の鉄欠乏性貧血患者を対象としたカルボキシマルトース第二鉄の有効性を検討する多施設共同前向き試験(ASTRON試験)	OGSG2401:A multicenter prospective trial of ferric carboxymaltose for gastrointestinal cancer patients with iron deficiency anemia undergoing chemotherapy(ASTRON Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		OGSG2401：消化器がん化学療法中の鉄欠乏性貧血に対するカルボキシマルトース第二鉄の評価試験(ASTRON試験)	OGSG2401: A trial of ferric carboxymaltose for iron deficiency anemia in patients undergoing chemotherapy for gastrointestinal cancer (ASTRON Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山口　敏史	YAMAGUCHI Toshifumi
	e-Rad番号	50806841
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署	化学療法センター
	所属機関の郵便番号	569-8686
	所属機関の住所 / Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka
	電話番号	072-683-1221
	電子メールアドレス	toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	由上　博喜	YUKAMI Hiroki
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪医科薬科大学病院	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	担当者所属部署	化学療法センター
	担当者所属機関の郵便番号	569-8686
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府高槻市大学町2番7号	2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka
	電話番号	072-683-1221
	FAX番号
	電子メールアドレス	hiroki.yukami@ompu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		勝間田　敬弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪消化管がん化学療法研究会
データマネジメント担当責任者	氏名	辻仲　利政
	e-Rad番号
	所属部署	OGSGデータセンター

モニタリング担当機関		大阪消化管がん化学療法研究会
モニタリング担当責任者	氏名	辻仲　利政
	e-Rad番号
	所属部署	OGSGデータセンター

監査担当機関		兵庫県立西宮病院
監査担当責任者	氏名	楢原　啓之
	e-Rad番号
	所属部署	内科

統計解析担当機関		和歌山県立医科大学
統計解析担当責任者	氏名	下川　敏雄
	e-Rad番号
	所属部署	医学部　医療統計学講座

研究・開発計画支援担当機関		特定非営利活動法人臨床試験推進機構
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	古河　洋
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		特定非営利活動法人臨床試験推進機構
調整・管理実務担当責任者	氏名	古河　洋
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	佐藤　太郎	SATOH Taroh
	e-Rad番号	40368303
	所属機関 / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	がんゲノム医療センター／消化器外科
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	種村　匡弘	TANEMURA Masahiro
	e-Rad番号	30379250
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	りんくう総合医療センター	Rinku General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	598-8577
	所属機関の住所	大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
	電話番号	072-469-3111
	電子メールアドレス	m-tanemura@rgmc.izumisamo.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	種村　匡弘
	担当者所属機関	りんくう総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	598-8577
	担当者所属機関の住所	大阪府泉佐野市りんくう往来北2-23
	電話番号	072-469-3111
	FAX番号	072-469-7929
	電子メールアドレス	m-tanemura@rgmc.izumisamo.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山下　静也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朴　将源	BOKU Shogen
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Kansai Medical University Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3-1
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	bokush@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	朴　将源
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3-1
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0131
	電子メールアドレス	bokush@hirakata.kmu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松田　公志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	工藤　敏啓	KUDO Toshihiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	toshihiro.kudo@oici.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松下　恵
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1833
	電子メールアドレス	shunai-support@ml.oici.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	赤丸　祐介	AKAMARU Yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院	Osaka Rosai Hospital
	所属部署	外科・消化器外科
	所属部署の郵便番号	591-8025
	所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179番地の3
	電話番号	072-252-3561
	電子メールアドレス	y-akamaru@osakah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西田　謙太郎
	担当者所属機関	独立行政法人　労働者健康安全機構　大阪労災病院
	担当者所属部署	外科・消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	591-8025
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市北区長曽根町1179番地の3
	電話番号	072-252-3561
	FAX番号	072-255-3349
	電子メールアドレス	k-nishida@osakah.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平松　直樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	田村　孝雄	TAMURA Takao
	e-Rad番号	80324929
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	630-0293
	所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	電子メールアドレス	ttamura@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田村　孝雄
	担当者所属機関	近畿大学奈良病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-0293
	担当者所属機関の住所	奈良県生駒市乙田町1248-1
	電話番号	0743-77-0880
	FAX番号	0743-77-0890
	電子メールアドレス	ttamura@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		村木　正人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	遠藤　俊治	ENDO Shunji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	川崎医科大学附属病院	Kawasaki Medical School Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	701-0192
	所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	電子メールアドレス	endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　俊治
	担当者所属機関	川崎医科大学
	担当者所属部署	消化器外科学
	担当者所属機関の郵便番号	701-0192
	担当者所属機関の住所	岡山県倉敷市松島577
	電話番号	086-462-1111
	FAX番号	086-462-1199
	電子メールアドレス	endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		永井　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川端　良平	KAWABATA Ryohei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	堺市立総合医療センター	Sakai City Medical Center
	所属部署	胃食道外科
	所属部署の郵便番号	593-8304
	所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	電子メールアドレス	helloryoheikawabata@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川端　良平
	担当者所属機関	堺市立総合医療センター
	担当者所属部署	胃食道外科
	担当者所属機関の郵便番号	593-8304
	担当者所属機関の住所	大阪府堺市西区家原寺町1丁1番1号
	電話番号	072-272-1199
	FAX番号	072-272-9911
	電子メールアドレス	helloryoheikawabata@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大里　浩樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	益澤　徹	MASUZAWA Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八尾市立病院	Yao Municipal Hospital
	所属部署	外科・消化器外科
	所属部署の郵便番号	581-0069
	所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町1-3-1
	電話番号	072-922-0881
	電子メールアドレス	toru.masuzawa@hosp-yao.osaka.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	香川　雅一
	担当者所属機関	八尾市立病院
	担当者所属部署	薬剤科
	担当者所属機関の郵便番号	581-0069
	担当者所属機関の住所	大阪府八尾市龍華町1-3-1
	電話番号	072-922-0881
	FAX番号	072-922-0911
	電子メールアドレス	masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤田　淳也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	本告　正明	MOTOORI Masaaki
	e-Rad番号	80618067
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター	Osaka General Medical Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	558-8558
	所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	電子メールアドレス	motoorim@gh2.opho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮﨑　安弘
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪急性期・総合医療センター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	558-8558
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56
	電話番号	06-6692-1201
	FAX番号	06-6606-7032
	電子メールアドレス	miyazakiya@gh2.opho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		嶋津　岳士
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川田　純司	KAWADA Junji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人日本生命済生会日本生命病院	Nippon Life Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	550-0006
	所属機関の住所	大阪府大阪市西区江之子島2丁目1-54
	電話番号	06-6443-3446
	電子メールアドレス	j-kawada@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤田　真弓
	担当者所属機関	公益財団法人日本生命済生会日本生命病院
	担当者所属部署	臨床研究管理室
	担当者所属機関の郵便番号	550-0006
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市西区江之子島2丁目1-54
	電話番号	06-6443-3536
	FAX番号	06-6443-3552
	電子メールアドレス	fujita.mayumi@k.nissay-hp.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		立花　功
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栗岡　勇輔	KURIOKA Yusuke
	e-Rad番号	90967895
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知大学医学部附属病院	Kochi medical school hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	783-8505
	所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-866-5811
	電子メールアドレス	ykuri@kochi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石崎　翔子
	担当者所属機関	高知大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	783-8505
	担当者所属機関の住所	高知県南国市岡豊町小蓮185-1
	電話番号	088-866-5811
	FAX番号	088-888-0415
	電子メールアドレス	im92@kochi-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		花﨑　和弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西川　和宏	NISHIKAWA Kazuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪警察病院	Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	543-0035
	所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区北山町10−31
	電話番号	06-6771-6051
	電子メールアドレス	k-nishikawa@oph.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大森　健
	担当者所属機関	社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター　大阪警察病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	543-0042
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40
	電話番号	06-6771-6051
	FAX番号	06-6775-2838
	電子メールアドレス	taketakebigforest@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澤　芳樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松本　俊彦	MATSUMOTO Toshihiko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一宮西病院	Ichinomiyanishi Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	494-0001
	所属機関の住所	愛知県一宮市開明字平1番地
	電話番号	0586-48-0077
	電子メールアドレス	makoharutaro2015@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　俊彦
	担当者所属機関	一宮西病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	494-0001
	担当者所属機関の住所	愛知県一宮市開明字平1番地
	電話番号	0586-48-0077
	FAX番号	0586-48-0055
	電子メールアドレス	makoharutaro2015@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		上林　弘和
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉村　啓二郎	SUGIMURA Keijiro
	e-Rad番号	00571374
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院	Kansai Rosai Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	660-8511
	所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	電子メールアドレス	sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	杉村　啓二郎
	担当者所属機関	独立行政法人労働者健康安全機構　関西労災病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	660-8511
	担当者所属機関の住所	兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
	電話番号	06-6416-1221
	FAX番号	06-6419-1870
	電子メールアドレス	sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹原　徹郎
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	澤井　寛明	SAWAI Hiroaki
	e-Rad番号	20766034
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人愛仁会　高槻病院	Takatsuki General Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	569-1192
	所属機関の住所	大阪府高槻市古曽部町1-3-13
	電話番号	072-681-3801
	電子メールアドレス	shiroaki23@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	田岡　彩子
	担当者所属機関	社会医療法人愛仁会　高槻病院
	担当者所属部署	研究センター事務科
	担当者所属機関の郵便番号	569-1192
	担当者所属機関の住所	大阪府高槻市古曽部町1-3-13
	電話番号	072-681-3801
	FAX番号	072-682-3834
	電子メールアドレス	taoka.ayako@aijinkai-group.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		船田　泰弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野村　尚	NOMURA Takashi
	e-Rad番号	80444024
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800番地
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	tnomura@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	船山　香織
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	がん相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800番地
	電話番号	023-685-2757
	FAX番号	023-685-2606
	電子メールアドレス	gansien@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　克典
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　清	MAEDA Kiyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	545-0051
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7
	電話番号	06-6645-2121
	電子メールアドレス	v22058n@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒田　顕慈
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8585
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4-3
	電話番号	06-6645-3835
	FAX番号	06-6646-6450
	電子メールアドレス	k.kuroda@omu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中村　博亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	稲垣　千晶	INAGAKI Chiaki
	e-Rad番号	60812469
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Kindai University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲垣　千晶
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　範子	WADA Noriko
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Osaka University Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-2641
	電子メールアドレス	nwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　範子
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-15
	電話番号	06-6879-2641
	FAX番号	06-6879-2639
	電子メールアドレス	nwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野々村　祝夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和7年1月23日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応できない場合は他の医療機関との連携体制）あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		化学療法中の鉄欠乏性貧血を有する消化器がん（胃がん・大腸がん）患者に対するカルボキシマルトース第二鉄の有効性と安全性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年05月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	１）組織診で胃または大腸の腺癌と診断されている。２）切除不能・再発病変に対する化学療法を受けており、継続予定である。化学療法は、細胞障害性抗癌剤、分子標的剤、免疫チェックポイント阻害剤を指す。単剤も適格とする。術後化学療法は除外とする。３）貧血（Hb値10.0g/ｄL未満）を有している。４）トランスフェリン飽和度（TSAT） 20％未満である。 ★トランスフェリン飽和度（TSAT）＝血清鉄（Fe）/総鉄結合能（TIBC）×100 ５）登録時年齢20歳以上。６） PS０−2。７）体重35㎏以上８）経口摂取が可能である。９） 12週以上の化学療法の継続が期待される。１０）6か月以上の生存が見込める。１１）登録時の血液検査日から4週間（28日間）以内に経口鉄剤（一般用医薬品を含む）を服用していない。１２）登録時の血液検査日から8週間（56日間）以内に静注鉄剤、血液製剤、赤血球産生刺激因子（ESA）製剤、鉄キレート剤、黄体ホルモン、性腺刺激ホルモン放出ホルモンアゴニスト・アンタゴニスト製剤又はエチステロン誘導体の投与を受けていない。１３）本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。	1) Diagnosed with adenocarcinoma of the stomach or colon by histopathology. 2) Undergoing chemotherapy for unresectable or recurrent disease and expected to continue. Chemotherapy includes cytotoxic anticancer drugs, molecular targeted agents, and immune checkpoint inhibitors. Patients receiving monotherapy are eligible. Patients receiving postoperative chemotherapy are excluded. 3) Has anemia (Hb less than 10.0 g/dL). 4) Has transferrin saturation (TSAT) less than 20%. Transferrin Saturation (TSAT, %) = Serum Iron (Fe)/Total Iron Binding Capacity (TIBC) * 100 5) Age 20 years or older at the time of registration. 6) PS 0-2. 7) Weight 35 kg or more. 8) Oral intake ability. 9) Expected to continue chemotherapy for 12 weeks or more. 10) Expected survival of 6 months or more. 11) Has not taken oral iron supplements (including over-the-counter drugs) within 4 weeks (28 days) from the date of blood test at registration. 12) Has not received intravenous iron, blood products, erythropoiesis-stimulating agents (ESA), iron chelators, progestins, gonadotropin-releasing hormone agonists/antagonists, or ethisterone derivatives within 8 weeks (56 days) from the date of the blood test at registration. 13) Written informed consent has been obtained from the patient to participate in this clinical study.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）輸血または止血処置を要する活動性の出血を有する。２） Hb値7.0g/dL未満３）症候性の脳転移または軟膜・髄膜転移を有する。４）造血幹細胞異常、グロビン合成障害、赤血球破壊亢進、赤血球増殖障害、腎性貧血を有している。５）活動性の細菌感染症及び真菌感染症を有する（38 ℃以上の発熱）。６）精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。７）輸血による治療を優先すべきと研究責任医師又は研究分担医師が判断した。８）その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断した。	1) Active bleeding requiring blood transfusion or hemostatic intervention. 2) Hb level less than 7.0 g/dL. 3) Symptomatic brain metastasis or leptomeningeal metastasis. 4) Hematopoietic stem cell abnormalities, globin synthesis disorders, increased red blood cell destruction, impaired red blood cell production, or renal anemia. 5) Active bacterial or fungal infection (body temperature of 38 degrees C or higher). 6) Psychiatric disorders or symptoms that make participation in the study difficult. 7) The principal investigator or sub-investigator determines that treatment with blood transfusion should be prioritized. 8) Deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator for any other reason.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 赤血球製剤の輸血を実施した場合。 2) プロトコール治療開始日から29日（治療開始日を１日目として起算）を越えても、既定の投与回数を実施できなかった場合。 3) 有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 4) 有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（本人や家人の転居など）。 5) プロトコール治療中の死亡。 6) その他（登録後治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が行えなかった場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合、化学療法が著効して手術を行った場合など）。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		胃がん・大腸がん	gastric cancer and colorectal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		カルボキシマルトース第二鉄	Ferric carboxymaltose
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		初回投与から8週時点でのヘモグロビン値改善割合	Rate of hemoglobin improvement at 8 weeks from initial administration
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		初回投与から4週・12週時点でのヘモグロビン値改善割合初回投与から4週・8週・12週時点QOL（FACT-AnスコアおよびEQ-5D）	Rate of hemoglobin improvement at 4 and 12 weeks from initial administration Quality of life (FACT-An Score and EQ-5D) at 4, 8, and 12 weeks from initial administration

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	カルボキシマルトース第二鉄
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	フェインジェクト®静注500㎎
		承認番号	23100AMX00290000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2025年03月10日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償、医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ゼリア新薬工業株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	ゼリア新薬工業株式会社	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年8月8日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会	Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180010
住所 / Address	大阪府高槻市大学町２番７号	2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Osaka
電話番号	072-684-6100
電子メールアドレス	ompu_rinsyou@ompu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年4月30日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和7年4月30日	詳細	変更内容
新規登録	令和7年3月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項