臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月19日 | ||
| 令和7年6月4日 | ||
| 下肢閉塞性動脈疾患を合併した高中性脂肪血症患者に対するペマフィブラートの下肢血管内腔に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験 | ||
| 下肢閉塞性動脈疾患を合併した高中性脂肪血症患者に対するペマフィブラートの下肢血管内腔に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験 | ||
| 的場 聖明 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 下肢閉塞性動脈疾患を合併した高中性脂肪血症患者に対するペマフィブラートの下肢血管内腔に及ぼす影響を検討すること | ||
| N/A | ||
| 下肢閉塞性動脈硬化症 | ||
| 募集中 | ||
| ペマフィブラート、ペマフィブラート、ペマフィブラート | ||
| パルモディアXR錠0.2㎎、パルモディアXR錠0.4㎎、パルモディア錠0.1㎎ | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240272 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下肢閉塞性動脈疾患を合併した高中性脂肪血症患者に対するペマフィブラートの下肢血管内腔に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験 | Pemafibrate Research to evaluate effect on lower Extremity Vessel lumen after lower Extremity eNdovascular Treatment with drug-coated balloon in patients with hypertriglyceridemia complicated with Lower Extremity Artery Disease; multicenter, prospective, open-label, randomized-controlled trial (PREVENT-LEAD study) | ||
| 下肢閉塞性動脈疾患を合併した高中性脂肪血症患者に対するペマフィブラートの下肢血管内腔に及ぼす影響を検討する無作為化非盲検群間比較試験 | Pemafibrate Research to evaluate effect on lower Extremity Vessel lumen after lower Extremity eNdovascular Treatment with drug-coated balloon in patients with hypertriglyceridemia complicated with Lower Extremity Artery Disease; multicenter, prospective, open-label, randomized-controlled trial (PREVENT-LEAD study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 的場 聖明 | Matoba Satoaki | ||
|
|
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|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
循環器内科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5111 | |||
| matoba@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 芳村 純 | Yoshimura Jun | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 循環器内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | ||
| 075-251-5111 | |||
| 075-211-7093 | |||
| gdmjw395@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| 臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 臨床研究支援事業部 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 野村 哲矢 |
Nomura Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都中部総合医療センター |
Kyoto Chubu Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
629-0197 |
|||
京都府 南丹市八木町八木上野25 |
|||
0771-42-2510 |
|||
t2ya821@yahoo.co.jp |
|||
野村 哲矢 |
|||
京都中部総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
629-0197 |
|||
| 京都府 南丹市八木町八木上野25 | |||
0771-42-2510 |
|||
0771-42-2096 |
|||
t2ya821@yahoo.co.jp |
|||
| 辰巳 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 京都中部総合医療センターは二次医療圏（南丹医療圏）の救急医療および急性期医療の拠点病院であり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 深井 邦剛 |
Fukai Kuniyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
523-0082 |
|||
滋賀県 近江八幡市土田町1379 |
|||
0748-33-3151 |
|||
ku2fukai@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
深井 邦剛 |
|||
近江八幡市立総合医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
523-0082 |
|||
| 滋賀県 近江八幡市土田町1379 | |||
0748-33-3151 |
|||
0748-33-4877 |
|||
ku2fukai@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 白山 武司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 救命救急センター・救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 坂谷 知彦 |
Sakatani Tomohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
Osaka General Hospital of West Japan Railway Company |
|
循環器内科 |
|||
545-0053 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22 |
|||
06-6628-2221 |
|||
sakatani@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
坂谷 知彦 |
|||
西日本旅客鉄道株式会社 大阪鉄道病院 |
|||
循環器内科 |
|||
545-0053 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22 | |||
06-6628-2221 |
|||
06-6628-2287 |
|||
sakatani@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 上田 祐二 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 髙松 一明 |
Takamatsu Kazuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都岡本記念病院 |
Kyoto Okamoto Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
613-0034 |
|||
京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地 |
|||
0774-48-5500 |
|||
kz.takamaty1013@gmail.com |
|||
髙松 一明 |
|||
京都岡本記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
613-0034 |
|||
| 京都府 久世郡久御山町佐山西ノ口100番地 | |||
0774-48-5500 |
|||
kz.takamaty1013@gmail.com |
|||
| 髙木 敏貴 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月24日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 矢西 賢次 |
Yanishi Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
|
循環器内科 |
|||
596-0042 |
|||
大阪府 岸和田市加守町4-27-1 |
|||
072-445-9915 |
|||
anishi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
|
|||
| 畔栁 智司 | |||
| あり | |||
| 令和7年5月22日 | |||
| 救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設および設備は整っている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 下肢閉塞性動脈疾患を合併した高中性脂肪血症患者に対するペマフィブラートの下肢血管内腔に及ぼす影響を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 同意取得時において18歳以上85歳以下の男女 2. 本研究の実施医療機関において下肢閉塞性動脈硬化症に対するEVT施行予定の患者 3. Fontaine分類Ⅱ以下の下肢閉塞性動脈硬化症の患者 4. 画像や超音波検査でTASC分類AまたはBの患者 5. 同意取得までの12週以内の空腹時TG値が150mg/dL以上500mg/dL未満または随時TG値が175mg/dL以上500mg/dL未満の患者 6. 同意取得までの12週以内のLDL-chol値が100mg/dL未満にコントロールされている患者 7. Clinically Frailty Score(CFS)が7以下の患者 8. 研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study; 1. male and female aged 18 years or older and 85 years or younger at giving their consent 2. patients who have been planed to receive endovascular treatment (EVT) for lower extremity arteriosclerosis obliterans at site/institution that implements this study 3. patients with lower extremity arteriosclerosis obliterans of Fontaine classification II or lower 4. patients with TASC classification A or B by image or ultrasonography 5. patients whose fasting TG was controlled to be 150mg/dL or higher and less than 500mg/dL, or whose casual TG was controlled to be 175mg/dL or higher and less than 500mg/dL throughout 12 weeks before giving their consent 6. patients whose LDL-chol was controlled to be less than 100mg/dL throughout 12 weeks before giving their consent 7. patients with Clinically Frailty Score (CFS) of 7 or lower 8. patients who give their consent in written form from themselves by their free wil |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 他の合併症により余命が 1 年未満と考えられる患者 2. ペマフィブラートに対してアレルギーの既往があるまたは禁忌に該当する患者 3. 同意取得時において、eGFR 30ml/min/1.73m2未満の患者または維持透析患者 4. 早期に肢切断術の介入が必要と判断される、広範囲に壊疽・潰瘍を有する患者 5. 早期にデブリードマンや足趾切断術の介入が必要と判断される重篤な感染を合併している患者 6. 活動性の悪性新生物に対し治療(化学療法、放射線治療、外科手術など)が必要な患者 7. 研究責任医師または研究分担医師がアドヒアランス不良であると判断した患者 8. 同意取得に代諾者を要する患者 9. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study; 1. patients whose life expectancy is considered to be less than 1 year due to other complications 2. patients with history of allegy to pemafibrate or who meet contraindication of pemafibrate 3. patients with eGFR of less than 30ml/min/1.73m2 at giving their consent, or patient with maintenance dialysis 4. patients with extensive gangrene/ulceration that is judged to require early amputation intervention 5. patients with complications of serious infection that are deemed to require early debridement or toe amputation intervention 6. patients requiring treatment (chemotherapy, radiation therapy, surgery, etc.) for active malignant neoplasms 7. patients who are judged to be poor adherence by the responsible investigator or subinvestigators 8. patients who need regal representatives to give their consent 9. patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators judge inappropriate to participate in the study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 介入中止基準： ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② eGFR 30 mL/min/1.73m2 未満が持続し、研究対象薬の投与継続が困難な場合 ③ 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ④ 疾病等および有害事象により研究対象薬の投与継続が困難な場合 ⑤ 著しく研究対象薬の服薬アドヒアランスが不良の場合（全予定回数の75%未満の服薬となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） ⑥ 研究計画書からの重大な逸脱が発生し、そのことが研究結果に大きく影響を与えると判断される場合 ⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合 研究中止基準 ① 研究対象薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ④ 研究計画書の変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 下肢閉塞性動脈硬化症 | lower extremity arteriosclerosis obliterans | ||
| あり | |||
| ＜ペマフィブラート投与群＞ 登録・割付から8週間以内かつ観察ポイント1（ベースライン）の検査後、EVT実施の前日にペマフィブラート1日0.4mgの経口投与を開始する。本研究におけるペマフィブラートの投与期間は52週±6週とする。 フィブラート系薬剤の併用は禁止とするが、LDL-chol 100mg/dL未満を目標とし、適宜その他の脂質異常症治療薬の追加、中止、切替、用量の変更を可とする。 ＜対照群＞ EVT実施後、同意取得時の治療内容を維持し、観察を行うこととする。 フィブラート系薬剤の併用は禁止とするが、LDL-chol 100mg/dL未満を目標とし、適宜その他の脂質異常症治療薬の追加、中止、切替、用量の変更を可とする。 |
<Pemafibrate administration group> Within 8 weeks after registration/assignment and after tests at observation point 1 (baseline), administration of pemafibrate is initiated orally at a dose of 0.4 mg per day on the day before EVT is performed. The duration of pemafibrate administration in this study is 52 plus/minus 6 weeks. Concomitant use of fibrates is prohibited, but other dyslipidemic drugs can be added, discontinued, switched, or the dosage changed as appropriate to target LDL-chol of less than 100mg/dL. <Control group> After EVT, the same treatment regimen as at the time of consent is continued. Concomitant use of fibrates is prohibited, but other dyslipidemic drugs can be added, discontinued, switched, or the dosage changed as appropriate to target LDL-chol of less than 100mg/dL. |
||
| EVT後から52週までの治療部のMLA（最小血管内腔断面積、Minimum lumen area）変化量 | Change in minimum lumen area (MLA) from EVT implementation to week 52 | ||
| ＜重要な副次評価項目＞ 空腹時TG値およびレムナントコレステロールの値の変化量 ＜副次評価項目＞ 1. IVUSで治療部のMLA部位より前後2.5cmのプラーク体積の変化量(ΔTAV)、血管内腔およびMLAの血管径の変化量 2. IVUS観察範囲内の大腿膝窩動脈領域で、治療対象ではない部位における最小血管内腔面積(非治療部のMLA)の変化量 3. 対象肢への再血行再建術の有無及び期間 4. 対象肢及び非対象肢における新規潰瘍発生の有無 5. 開存率(下肢動脈エコーによるPSVR≧2.4) 6. 一般血液検査項目(血清LDL-chol値, 血清HDL-chol値、Fibrinogen値、D-dimer、CRP、eGFR、VLDL-C, アポリポ蛋白C-Ⅲ、アポリポ蛋白B)の値の変化量 7. 特殊血液検査項目(赤沈)の値の変化量 |
<Important secondary endpoints> Change in fasting TG and remnant cholesterol <Secondary endpoints> 1. change in plaque volume (deltaTAV) in 2.5 cm before and after the MLA site in the treated area by IVUS, change in lumen vascularis, and change in blood vessel diameter at the MLA site 2. change in MLA in non-treated area in the femoral popliteal artery region within the range of IVUS observation 3. presence or absence, or duration of revascularization for the subject limb 4. presence or absence of new ulcer development in the subject or non-subject limbs 5. patency rate (PSVR of 2.4 or higher by lower extremity echography) 6. change in general blood tests (serum LDL-chol, serum HDL-chol, Fibrinogen, D-dimer, CRP, eGFR, VLDL-C, apolipoprotein C-III, apolipoprotein B) 7. change in special blood test (blood sedimentation) |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディアXR錠0.2㎎ | |||
| 30500AMX00127 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディアXR錠0.4㎎ | |||
| 30500AMX00128 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペマフィブラート | |||
| パルモディア錠0.1㎎ | |||
| 22900AMX00581 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年04月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年2月4日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
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設定されていません |