臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和7年2月5日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		CKDを合併した脂質異常症患者に対するD-アラニンの効果について
平易な研究名称		EDEN study
研究責任（代表）医師の氏名		松井　勝
研究責任（代表）医師の所属機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		CKDを合併した脂質異常症患者に対するD-アラニンの有用性について、今後検証的な臨床研究を企画するため、本研究は探索的な情報収集を目的として、短期間でのTG/HDL比を指標として単群非対照にて実施する。
試験のフェーズ		2
対象疾患名		CKDを合併した脂質異常症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		D-アラニン1000mg（1包2ｇ中D-アラニン1ｇ、L⁻アラニン1g配合）
販売名		Direct Alanine D-アミノ酸・L-アミノ酸含有食品
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年2月5日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051240262

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		CKDを合併した脂質異常症患者に対するD-アラニンの効果について	Effects of D-alanine on Lipid metabolism in patients with CKD (EDEN study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		EDEN study	EDEN study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	松井　勝	Matsui Masaru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	腎臓内科
	所属機関の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	masaru@naramed-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	松井　勝	Matsui Masaru
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840	840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, JAPAN
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-23-9913
	電子メールアドレス	masaru@naramed-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	古谷　萌恵
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	中村　やよい
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		奈良県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	倉上　弘幸
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

研究・開発計画支援担当機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	笠原　正登
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター

調整・管理実務担当機関		奈良県立医科大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	松井　勝
	e-Rad番号
	所属部署	腎臓内科

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	鶴屋　和彦	Tsuruya Kazuhiko
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	腎臓内科
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	對馬　英雄	Tsushima Hideo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県総合医療センター	Nara Prefecture General Medical Center
	所属部署	腎臓内科
	所属部署の郵便番号	630-8581
	所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742-46-6001
	電子メールアドレス	htsushima@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	對馬　英雄
	担当者所属機関	奈良県総合医療センター
	担当者所属部署	腎臓内科
	担当者所属機関の郵便番号	630-8581
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742-46-6001
	FAX番号	0742-46-6011
	電子メールアドレス	htsushima@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松山　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和6年12月18日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		CKDを合併した脂質異常症患者に対するD-アラニンの有用性について、今後検証的な臨床研究を企画するため、本研究は探索的な情報収集を目的として、短期間でのTG/HDL比を指標として単群非対照にて実施する。
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年06月30日
実施予定被験者数		20
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時18歳以上の患者 2) 登録前60日の腎機能指標において、以下の条件のどちらか、又は両方を満たす患者　A) eGFRが60mL/min/1.73m2未満　B) 尿蛋白/尿Cr 0.15g/gcre以上の患者 3) 登録前28日における絶食時のTG/HDL比が高値の患者(男性で2.967以上、女性で2.237以上) 4) 糖尿病・高血圧症・脂質異常症の治療（食事療法、運動療法も含む）が同意取得時90日前から変更のない患者	1) Who aged 18 years or older at the time of consent 2) Who meet either and or both of the following renal criteria within 60 days before enrollment A) eGFR less than 60mL/min/1.73m2 B) Urinary protein/urinary creatine ratio of 0.15 g/gcre or higher 3) Who have an elevated fasting TG/HDL ratio within 28 days before enrollment(2.967 or higher for men, 2.237 or higher for women) 4) Whose treatment for diabetes, hypertension or dyslipidemia (including dietary and exercise therapy) has not changed within 90 days before obtaining consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) フィブラート系薬剤、選択的PPARαモデュレーター、n-3系多価不飽和脂肪酸を同意取得前90日内に服用した患者 2) TG値500mg/dL以上の患者 3) 妊娠中または授乳中、あるいは研究期間中に妊娠希望のある患者 4) 血糖管理が著しく不良な糖尿病(HbA1c(NGSP)>10%)を合併している患者 5) 内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症（収縮期≧180 mmHg、拡張期≧110mmHgの一方でも満たす）の患者 6) 重度の肝機能異常を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L以上） 7) 重度の腎機能異常を有する患者（eGFR <30mL/min/1.73m²） 8) 悪性腫瘍の合併のある患者 9) 試験薬投与開始前90日以内に他の臨床試験（治験）に参加していた患者 10) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Who have taken fibrates, selective PPARalpha modulators, or n3-polyunsaturated fatty acids within 90 days before obtaining consent 2) With TG levels of 500 mg/dL or higher 3) Who are pregnant, breastfeeding, or planning to be pregnant during study period 4) With poorly controlled(glycated A1c(NGSP) > 10%) 5) With uncontrolled hypertension despite optimal antihypertensive agents(either systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=110mmHg) 6) With severe liver dysfunction(AST(GOT) or ALT(GPT) >=100 IU/L) 7) With severe renal dysfunction(eGFR < 30 mL/min/1.73m2) 8) With a concurrent malignancy 9) Who participated in another clinical trial (interventional study) within 90 days prior to the study drug administration 10) Whom the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate for study participation
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【対象者の中止基準】 1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5) 併用禁止薬の使用があった場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 転居等により研究対象者が来院しない場合 8) 試験全体が中止された場合 9) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合【臨床研究の中止規定又は中止基準】 1) 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		CKDを合併した脂質異常症	CKD with Dyslipidemia
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		Ｄ-アラニンの服用	Intake of D-alanine
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		D-アラニン投与後４週後のTG/HDL比の変化	Changes in serum TG/HDL ratio 4 weeks after administration of D-alanine
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		TG、HDL、LDL、AST、ALT、収縮期血圧、拡張期血圧、尿蛋白 (Uprot/Ucre)、eGFR、体重の変化量	Changes in TG, HDL, LDL, AST, ALT, systolic blood pressure, diastolic pressure, urinary protein (Uprot/Ucre), eGFR and body weight

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	D-アラニン1000mg（1包2ｇ中D-アラニン1ｇ、L⁻アラニン1g配合）
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	Direct Alanine D-アミノ酸・L-アミノ酸含有食品
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	KAGAMI株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府茨木市彩都あさぎ7丁目7番15号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	適切な処置を実施する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	KAGAMI株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	D-アラニン
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	血中及び尿中のD-アミノ酸とL-アミノ酸の測定

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公立大学法人奈良県立医科大学	Nara Medical University
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町８４０番地	840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項