臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月4日 | ||
| バルーン肺動脈形成術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における運動時肺血行動態に対するセレキシパグの有効性の評価 | ||
| バルーン肺動脈形成術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における運動時肺血行動態に対するセレキシパグの有効性の評価 | ||
| 松原 広己 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター | ||
| バルーン肺動脈形成術（BPA）後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者を対象に運動負荷時の平均肺動脈圧（mPAP）/心拍出量（CO）slopeを指標としてセレキシパグの有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| セレキシパグ | ||
| ウプトラビ | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240260 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バルーン肺動脈形成術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における運動時肺血行動態に対するセレキシパグの有効性の評価 | Efficacy of Selexipag on Cardiopulmonary Exercise Test in Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension after Balloon Pulmonary Angioplasty (Serene Study) | ||
| バルーン肺動脈形成術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における運動時肺血行動態に対するセレキシパグの有効性の評価 | Efficacy of Selexipag on Cardiopulmonary Exercise Test in Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension after Balloon Pulmonary Angioplasty | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 松原 広己 | Hiromi Matsubara | ||
| / | 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター | National Hospital Organization Okayama Medical Center | |
| 循環器内科 | |||
| 701-1192 | |||
| / | 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama | |
| 086-294-9911 | |||
| matsubara.hiromi.kp@mail.hosp.go.jp | |||
| 柳原 充季 | Miki Yanagihara | ||
| 独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター | National Hospital Organization Okayama Medical Center | ||
| 臨床研究部 | |||
| 701-1192 | |||
| 岡山県岡山市北区田益1711-1 | 1711-1 Tamasu, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-294-9911 | |||
| okmc-iec@nifty.com | |||
| 柴山 卓夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 角野 虎太郎 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 富岡 靖 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 細井 礼子 | ||
| GxP監査部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 田中 哲也 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 データサイエンスセンター | ||
| 日本新薬株式会社 | ||
| 村上 宏治 | ||
| 研開企画統括部 メディカルプランニング部 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 青柳 のぞみ | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| バルーン肺動脈形成術（BPA）後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者を対象に運動負荷時の平均肺動脈圧（mPAP）/心拍出量（CO）slopeを指標としてセレキシパグの有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 15 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) CTEPHの診断基準[日本循環器学会 肺高血圧症治療ガイドライン（2017 年改訂版）の診断基準に準拠]を満たす患者 2) 肺動脈血栓内膜摘除術（PEA）不適応と診断された患者 3) BPAを1回以上実施し、BPA治療を終了かつ最終のBPAから90日以上経過した患者 4) 本人から文書による同意が得られる患者 5) 登録時のWHO-FC II度又はIII度の患者 6) 同意取得時に18歳以上かつ85歳未満の患者 7) 登録時の安静時mPAPが20 mmHgより高く、25 mmHg未満の患者 |
1) Patients who meet CTEPH diagnostic criteria (complying with 2017 Japanese Cardiovascular Society Guidelines diagnostic criteria) 2) Patients who are ineligible for pulmonary endarterectomy (PEA) 3) Patients who received BPA once or more and passed more than 90 days after BPA treatment 4) Patients who provided a written consent 5) Patients with WHO-FC II or III at the time of enrollment 6) Patients are 18 years of age or older, and 84 years of age or younger at the time of obtaining consent 7) Patients with resting mPAP over 20 mmHg and less than 25 mmHg at the time of enrollment. |
||
| 1) ニース分類にて4群以外の肺高血圧症の合併を持つ患者 2) 心肺運動負荷試験（CPET）の実施が困難な患者 3) 強心薬を必要とする重症右心不全を有する患者 4) 重症心疾患の合併を有する患者 5) スクリーニング時の収縮期血圧90 mmHg未満の患者 6)シャント疾患を有する患者 7)余命2年未満の患者 8)妊娠中又は授乳中の患者 9)セレキシパグ投与禁忌の患者 10)重度の腎障害（糸球体濾過率：30 mL/min/1.73m2未満）のある患者（透析中の患者を含む） 11)他の未認可の医薬品を使用中の患者 12)ベースライン測定日までの30日以内に、肺血管拡張薬を使用した患者 13)登録時のthermodilution法かつestimated Fick法で心係数（CI）3 L/min/m2以上の患者 14)研究責任医師、研究分担医師が本臨床研究の参加について適切でないと判断した患者 |
1) Patients with pulmonary hypertension other than class 4 by NICE classification 2) Patients who have difficulty in cardiopulmonary exercise test (CPET) 3) Patients who have severe right heart failure requiring cardiotonic drug 4) Patients with severe cardiac disease 5) Patients with systolic blood pressure less than 90 mmHg at screening 6) Patients with shunt disease 7) Patients with life expectancy less than 2 years 8) Patients who are pregnant or breastfeeding 9) Patients with administration contraindication for selexipag 10) Patients with severe kidney damage (glomerular filtration rate: less than 30mL/min/1.73m2) including patient receiving dialysis 11) Patients who are using other unapproved drugs 12) Patients who have used the pulmonary vasodilator within 60 days before a baseline measurement day 13) Patients with cardiac index (CI) >3 L/min/m2 by thermodilution and estimated Fick's method at enrollment 14) Patients who are judged to be unsuitable as a subject in this study by the principal investigator or sub-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 84歳 以下 | 84age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 重大な疾患などが発現し、研究責任医師が中止を必要と認めた場合 2) 研究対象者からの中止の申し出があった場合 3) 研究対象者が研究期間中に死亡した場合 4) 治療上、併用禁止薬を服用した場合 5) 登録後に重大な不適合が判明した場合 6) その他、研究責任医師が研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合 7) 本臨床研究が途中中止された場合 |
|||
| 慢性血栓塞栓性肺高血圧症 | chronic thromboembolic pulmonary hypertension | ||
| あり | |||
| 研究対象者は添付文書に則り、以下の通りに服薬する。 1) 用量調節期12週間 ∙ Visit1（ベースライン）で検査実施後、セレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与で開始する。 ∙ 忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ12週間で最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとする。 2) 用量維持期12週間 ∙ 用量調節期に決定した最大耐用量を1日2回食後経口投与する。 |
The study subjects take selexipag in accordance with a package insert as follows. The dose adjustment period 12 weeks -After clinical examination at Visit 1 (baseline), orally administration of selexipag is initiated as 0.2 mg of dose after a meal twice a day. -Dose of selexipag is increased by 0.2 mg as quantity of once to maximum tolerated dose during 12 weeks at intervals more than seven days while confirming tolerability, and a maintenance dose of selexipag is decided. In addition, the maximum dose of selexipag is prescribed as 1.6 mg of once. The dose maintenance period 12 weeks -Selexipag of maximum tolerated dose which was decided in the dose adjustment period is administered orally after a meal twice a day. |
||
| ベースラインからセレキシパグ投与24週後までのCPET時のmPAP/CO slopeの変化 | Change in mPAP/CO slope during CPET from baseline to 24 weeks after selexipag administration | ||
| 1) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までのCPET時の血行動態指標の変化（20W負荷時 、ピーク時） 2) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までのCPET時の呼吸機能検査指標の変化（安静時、20W負荷時、ピーク時） 3) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までの安静時の血行動態指標の変化 4) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までの心臓超音波検査指標の変化 5) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までの肺血流シンチ検査指標の変化 6) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までの心臓MRI検査指標の変化 7) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までのBNPの変化 8) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までの呼吸機能検査指標の変化 9) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までの6MWDの変化及びボルグ指数の推移 10) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までのWHO-FCの推移 11) ベースラインからセレキシパグ投与24週後までのemPHasis-10の変化 12) 有害事象、副作用 |
1)Changes in hemodynamics indices during CPET from baseline to 24 weeks after selexipag administration (at the point of 20W level, peak level) 2)Changes in respiratory function indices during CPET from a baseline to 24 weeks after selexipag administration (at rest, at the point of 20W level and peak level) 3)Changes in hemodynamics indices at rest from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 4)Changes in transthoracic echocardiography indices from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 5)Change in lung perfusion scintigraphy indices from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 6)Changes in MRI indices from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 7)Change in BNP from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 8)Changes in spirometry indices from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 9)Change in 6MWD and Borg scale from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 10)Change in WHO-FC from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 11)Change in emPHasis-10 from a baseline to 24 weeks after selexipag administration 12)Adverse events and drug-related adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セレキシパグ | |||
| ウプトラビ | |||
| 0.2mg：22800AMX00702000、 0.4mg：22800AMX00703000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 重い健康被害（障害1級・2級、死亡）に対する補償の保険に加入し、医療手当・医療費（自己負担額）も補償する | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本新薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本新薬株式会社 | NIPPON SHINYAKU CO., LTD. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年3月4日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 解析結果及び解析データセットについては日本新薬株式会社の求めに応じて日本新薬株式会社に共有する予定である。 | The analysis results and the analysis data set will be shared with Nippon Shinyaku Co., Ltd. upon request. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |