臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年2月1日 | ||
| 令和7年12月26日 | ||
| 上部消化管癌術後患者に対するアナモレリンの臨床効果に関するランダム化比較試験 | ||
| 上部消化管癌術後患者に対するアナモレリンの臨床効果 | ||
| 土岐 祐一郎 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 上部消化管癌患者を対象として、切除術施行後の体重減少に対してアナモレリン投与を行う際の体重増加効果を含めた臨床効果を探索的に検討する。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌・食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| アナモレリン塩酸塩 | ||
| エドルミズ錠50mg | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年12月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240256 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上部消化管癌術後患者に対するアナモレリンの臨床効果に関するランダム化比較試験 | A Randomized Controlled Trial of the Clinical Effects of Anamorelin in Postoperative Patients with Upper Gastrointestinal Cancer (CLEAR-UP study) | ||
| 上部消化管癌術後患者に対するアナモレリンの臨床効果 | RCT of Anamorelin in Postoperative Patients with Upper Gastrointestinal Cancer (CLEAR-UP study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 土岐 祐一郎 | Doki Yuichiro | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 山下 公太郎 | Yamashita Kotaro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-5111 | |||
| kyamashita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 川口 恭子 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 樽井 弥穂 | ||
| 未来医療開発部 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 啓介 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 飛田 英祐 | ||
| 医療データ科学共同研究講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤谷 和正 |
Fujitani Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
kazumasafujitani@yahoo.co.jp |
|||
藤谷 和正 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
kazumasafujitani@yahoo.co.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平尾 素宏 |
Hirao Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp |
|||
平尾 素宏 |
|||
国立病院機構 大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
hirao.motohiro.kd@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邊 雅之 |
Watanabe Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research |
|
食道外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
masayuki.watanabe@jfcr.or.jp |
|||
渡邊 雅之 |
|||
がん研究会有明病院 |
|||
食道外科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
masayuki.watanabe@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮田 博志 |
Miyata Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1390 |
|||
hiroshi.miyata@oici.jp |
|||
宮田 博志 |
|||
大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1390 |
|||
hiroshi.miyata@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大幸 宏幸 |
Daiko Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
食道外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
hdaiko@ncc.go.jp |
|||
大幸 宏幸 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
食道外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
hdaiko@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安田 卓司 |
Yasuda Takushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1-14-1 |
|||
072-288-7222 |
|||
takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp |
|||
安田 卓司 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
takushi-yasuda6008@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 豊 |
Kimura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
木村 豊 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 長 晴彦 |
Cho Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
外科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
haruhiko_chou@tmhp.jp |
|||
長 晴彦 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
外科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
haruhiko_chou@tmhp.jp |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土岐 祐一郎 |
Doki Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
山下 公太郎 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
kyamashita@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 上部消化管癌患者を対象として、切除術施行後の体重減少に対してアナモレリン投与を行う際の体重増加効果を含めた臨床効果を探索的に検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 同意取得時に18歳以上の男女 (2) 胃癌・食道癌に対する根治的切除術を施行した者。胃癌については噴門側胃切除術、胃全摘術を施行した者、食道癌については食道亜全摘・胃管再建術を施行した者とする (3) 本研究への参加について文書による同意が、病名告知を受けた本人から得られる者 |
(1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. (2) Patients who have undergone radical surgery for gastric cancer or esophageal cancer. For gastric cancer, those who have undergone proximal gastrectomy or total gastrectomy. For esophageal cancer, those who have undergone subtotal esophagectomy and reconstruction with the gastric tube. (3) Patients who have been informed about their cancer and have provided written consent to participate in this study. |
||
| (1) 開胸／開腹手術を行った者 (2) 術後14日目までに経口摂取が再開できない者 (3) その他の悪性腫瘍を認める者（ただし、carcinoma in situ病変は除く） (4) 治療中の糖尿病患者で血糖コントロールが不良な者 (5) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 (6) うっ血性心不全のある者 (7) 心筋梗塞又は狭心症のある者 (8) 高度の刺激伝導系障害（完全房室ブロック等）のある者 (9) 次の薬剤を投与中の者：クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ボリコナゾール、リトナビル含有製剤、コビシスタット含有製剤 (10) 中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh 分類B及びC）のある者 (11) 他の介入研究に参加中の者（ただし、本研究の評価に影響しないと研究代表医師が判断したものを除く） (12) 妊娠中又は授乳中で授乳を中止できない者、及び研究期間中に避妊できない者 (13) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した者 |
(1) Patients who have undergone open chest/abdominal surgery (2) Patients who cannot resume oral intake by the 14th day after surgery (3) Patients with other malignancies (excluding carcinoma in situ) (4) Patients with diabetes mellitus under treatment and poor glycemic control. (5) Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of this product. (6) Patients with congestive heart failure. (7) Patients with myocardial infarction or angina pectoris (8) Patients with severe conduction defects (e.g., complete atrioventricular block). (9) Patients receiving the following medications: clarithromycin, indinavir, itraconazole, nelfinavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole, ritonavir containing products, cobicistat containing products. (10) Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B and C). (11) Patients in other interventional studies (except those that the principal investigator determines will not affect the evaluation of this study) (12) Pregnant or lactating women who are unable to discontinue breastfeeding and who are unable to use contraception during the study period. (13) Others deemed ineligible by the investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【試験薬の投与中止基準】 • 有害事象が発現し、試験薬の投与継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 • 研究対象者が試験薬の服用中止を希望した場合 • 女性研究対象者で妊娠が判明した場合 • 以下のいずれかの心機能に関する中止基準に該当した場合 ① 狭心症又は心筋梗塞を発症 ② 第Ⅱ度又はⅢ度の房室ブロックが認められた ③ 心拍数40 回/分未満の洞性徐脈、洞房ブロック、洞不全症候群が認められた ④ 完全左脚ブロック、高度な軸偏位を伴う完全右脚ブロック、重度の心室期外収縮（多源性、2 連発以上又はR on T 現象）が認められた ⑤ うっ血性心不全が認められた患者、又は心機能の低下が認められた ⑥ 前ショック状態等高度の血圧低下が認められた ⑦ CTCAE v4.0J のGrade 3 以上かつコントロール不良の胸水貯留、若しくは心嚢液貯留が認められた ⑧ 心機能に関する休薬基準に該当して休薬し、投与再開時に再度休薬基準に該当 • 研究対象者ごとの研究の中止基準に該当した場合 • その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験薬の投与継続が困難と判断した場合 【研究対象者ごとの中止基準】 • 研究対象者が同意撤回を希望した場合（有害事象に関連した同意撤回の申し出） • 研究対象者が同意撤回を希望した場合（有害事象に関連しない同意撤回の申し出） • 研究対象者が研究計画書の選択基準及び除外基準を満たしていなかったことが判明した場合 • 研究計画書からの他の重大な不適合が生じ、研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクを与えると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 • 追跡不能の場合（研究対象者が来院せず、連絡も取れなかった場合。この場合は連絡を取ろうとしたことを原資料に記録する） • 研究全体が中止された場合（研究代表医師、認定臨床研究審査委員会、又は規制当局が研究の中止を決定した場合） • その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究継続困難と判断した場合 【研究全体の中止基準】 • 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 • 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 • 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 • その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 胃癌・食道癌 | Gastric cancer or esophageal cancer | ||
| あり | |||
| アナモレリン投与群 無作為割付日の翌日よりアナモレリン50 mg 2錠を1日1回空腹時に12週間経口投与する。食事の影響を避けるため本剤は空腹時（起床時）に服用し、本剤服用後 1 時間は食事をしないこと。 アナモレリン非投与群 アナモレリンを投与しない。 |
Anamorelin group Two 50 mg anamorelin tablets orally once daily on an empty stomach for 12 weeks starting the day after randomization. To avoid the effects of food, the drug should be taken on an empty stomach (upon awakening) and no food should be consumed for at least 1 hour after taking the drug. Non-Treatment Group Anamorelin will not be administered. |
||
| なし | |||
| 術後3ヶ月の除脂肪体重変化率 | Rate of change in lean body mass at postoperative three months. | ||
| 1) 除脂肪体重変化量 2) 経口摂取カロリー（術後入院期間中） 3) 体重 4) 脂肪体重 5) 骨格筋断面積 6) 脂肪断面積 7) 食欲、QOL 8) 血中成長ホルモン値 9) 握力、膝伸展筋力 10) 術後機能障害 11) 血液検査項目： リンパ球数、血清アルブミン、Rapid turn-over protein、総蛋白、総コレステロール、中性脂肪、CRP 12) 有害事象 |
1) Change in lean body mass 2) Oral caloric intake (during postoperative hospitalization) 3) Body weight 4) Fat weight 5) Skeletal muscle cross-sectional area 6) Fat cross-sectional area 7) Appetite, QOL 8) Blood growth hormone level 9) Grip strength, knee extension strength 10) Dysfunction after upper gastrointestinal surgery 11) Blood test: lymphocyte count, serum albumin, rapid turn-over protein, total protein, total cholesterol, triglycerides, CRP 12) Adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アナモレリン塩酸塩 | |||
| エドルミズ錠50mg | |||
| 30300AMX00003 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年02月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療B | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |