jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和7年1月28日
令和7年3月4日
[18F]F-AraG PETを用いた免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究
[18F]F-AraG PETを用いた免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究
中本　裕士
京都大学医学部附属病院
・主要目的:当院を受診した、悪性腫瘍患者に対して、免疫チェックポイント阻害薬の導入前後にて[18F]F-AraG PETを撮像し、治療効果との関連を検討すること
・副次目的：腫瘍・リンパ節における[18F]F-AraG PETの集積と病理組織を対比検討すること、および[18F]F-AraG PETの集積と[18F]FDG PETの集積を比較検討すること。
1-2
悪性腫瘍
募集中
[18F]F-AraG
VisAcT, U.S.A.
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月4日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240253

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

[18F]F-AraG PETを用いた免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究 Evaluation of treatment response for immune checkpoint inhibitors using [ 18F]F-AraG PET/CT
[18F]F-AraG PETを用いた免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究 Evaluation of treatment response for immune checkpoint inhibitors using [ 18F]F-AraG PET/CT

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中本　裕士 Nakamoto Yuji
/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

放射線診断科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto-city, Kyoto
075-751-3760
ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp
野橋　智美 Nobashi W Tomomi
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
先制医療・生活習慣病研究センター
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto-city, Kyoto
075-751-3760
075-771-9709
nobaco@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和7年1月20日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
野橋　智美
先制医療・生活習慣病研究センター
京都大学医学部附属病院
安村　純佳
放射線診断科
京都大学医学部附属病院
野橋　智美
先制医療・生活習慣病研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中本　裕士

Nakamoto Yuji
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

放射線診断科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3760

ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

野橋　智美

京都大学医学部附属病院

先制医療・生活習慣病研究センター

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3760

075-771-9709

nobaco@kuhp.kyoto-u.ac.jp
あり
令和7年1月20日
京都大学医学部附属病院　初期診療・救急科

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

・主要目的:当院を受診した、悪性腫瘍患者に対して、免疫チェックポイント阻害薬の導入前後にて[18F]F-AraG PETを撮像し、治療効果との関連を検討すること
・副次目的：腫瘍・リンパ節における[18F]F-AraG PETの集積と病理組織を対比検討すること、および[18F]F-AraG PETの集積と[18F]FDG PETの集積を比較検討すること。
1-2
実施計画の公表日
2027年03月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1) 組織学的検査にて悪性腫瘍と診断されている。
(2) 国内で承認されている免疫チェックポイント阻害薬に臨床的に適応があり、実施される予定がある。
(3) [18F]FDG-PETを実施、または予定している。
(4) ECOG Performance Status (PS)が0,1,2のいずれかである。		 (1) The patient has been diagnosed with a malignant tumor based on histological examination.
(2) The patient is clinically eligible for immune checkpoint inhibitors approved in Japan, and the treatment is planned.
(3) The patient has undergone, or is scheduled to undergo, [18F]FDG-PET.
(4) The patient has an ECOG Performance Status (PS) of 0, 1, or 2.
(1) 妊娠中、または妊娠している可能性のある女性。授乳中である女性。
(2) 全身状態が極めて不良（バイタルサインの異常など）、またはコミュニケーションに著しい障害がある。
(3) Li-Fraumeni症候群と診断されている。
(4) その他、研究責任医師、実施責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者。
 Here is the English translation:

1. Women who are pregnant or may be pregnant, and women who are breastfeeding.
2. Individuals in extremely poor general condition (such as abnormal vital signs) or with significant communication impairments.
3. Those diagnosed with Li-Fraumeni syndrome.
4. Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator, the responsible physician, or the co-investigator.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
研究対象者が中止を希望した時その他、中止するのが妥当と判断された時
悪性腫瘍 Malignant tumor
D009369
悪性腫瘍 malignant tumor
あり
1) 免疫チェックポイント阻害薬初回投与2週間以内 に1回目の[18F]F-AraG PET を実施する
2) 免疫チェックポイント阻害薬初回投与3-7日後の間に2回目の[18F]F-AraG PETを実施する
3) 消化器癌で内視鏡検査が可能な場合には、免疫チェックポイント阻害薬初回投与7-10週を目処に腫瘍生検を実施する		 Here is the English translation:

1. The first [18F]F-AraG PET scan will be performed within 2 weeks of the initial administration of immune checkpoint inhibitors.
2. The second [18F]F-AraG PET scan will be performed between 3 to 7 days after the initial administration of immune checkpoint inhibitors.
3. If an endoscopic examination is possible for gastrointestinal cancer, a tumor biopsy will be performed approximately 7 to 10 weeks after the initial administration of immune checkpoint inhibitors.
D000072078
PET PET
なし
なし
ICI初回治療前後に[18F]F-AraG PETを実施することで、原発巣への[18F]F-AraG集積の推移（1回目から2回目の集積最高値SUVmaxの差：⊿SUVmax）が、ICI治療効果を予測するか評価する。（SUV = Standardized Uptake Value）
[18F]F-AraGの集積の上昇した群は、[18F]F-AraGの集積が低下した群よりも、より長い期間でICIにてnon-PDを維持するか、すなわち、より長期間にわたり良好なICIの治療効果がみられるか（手術を実施する悪性腫瘍については、pCR率が高いか）、カイ二乗検定にて検討する。
同時に、最も良好に治療効果を予測する⊿SUVmaxのカットオフ値を探索するため、母集団のnon-PD期間の中央値にて2群に分け、[18F]F-AraG集積の推移を連続変数としたROC曲線を作成する。いずれも有意水準は5%とする。		 By performing [18F]F-AraG PET before and after the initial ICI (immune checkpoint inhibitor) treatment, we will evaluate whether the change in [18F]F-AraG accumulation in the primary lesion (the difference in the maximum SUVmax between the first and second scans: delta-SUVmax) can predict the effectiveness of ICI treatment (SUV = Standardized Uptake Value). The group with increased [18F]F-AraG accumulation will be examined to see if they maintain non-PD status for a longer period with ICI compared to the group with decreased [18F]F-AraG accumulation, meaning that the former group may show a more prolonged positive response to ICI treatment (for malignant tumors undergoing surgery, whether they have a higher pCR rate), using the chi-squared test.
Simultaneously, to explore the cutoff value of delta-SUVmax that most effectively predicts treatment response, the population will be divided into two groups based on the median non-PD duration, and an ROC curve will be created using the change in [18F]F-AraG accumulation as a continuous variable. The significance level for all analyses will be set at 5%.
保険診療にて実施された生検標本（原発巣およびリンパ節）において、[18F]F-AraG PETの1回目でみられる集積と、CD8, PD-1陽性細胞の陽性率を対比し、それぞれにおいてスピアマンの順位相関係数を計算し、有意な相関があるかを確認する。[18F]F-AraG PETの集積の指標には、関心領域での最高値(SUVmax)、関心領域の平均値(SUVmean)、およびSUVmeanに関心領域の容積を掛け合わせた値を用い、それぞれの指標に対してCD8, PD-1陽性細胞との相関係数を計算する。有意水準は5%とする。
● [18F]FDG PETとの対比
保険診療にて実施された[18F]FDG PETにおいても、生検標本（原発巣およびリンパ節）のCD8, PD-1陽性細胞の陽性率との相関を、スピアマンの順位相関係数にて計算する。[18F]FDG PETの集積の指標にも、関心領域での最高値(SUVmax)、関心領域の平均値(SUVmean)、およびSUVmeanに関心領域の容積を掛け合わせた値を用いる。[18F]FDG PETでは免疫細胞のみならず癌細胞にも取り込まれることから、相関は弱くなるという仮説のもと計算を実施する。また、脾臓や骨髄などの免疫組織への集積の比較も行う。
●(ICI治療後に組織が得られる場合のみ) 2回目の[18F]F-AraG集積と原発巣組織の比較2回目の[18F]F-AraG PET後に手術や内視鏡検査で組織検査が実施される場合には、得られた組織標本と、2回目の[18F]F-AraG集積を対比する。具体的には、組織のCD8, PD-1発現とF-AraGの集積に相関があるか検証する。		 For biopsy specimens (primary lesion and lymph nodes) obtained through routine clinical care, we will compare the accumulation seen in the first [18F]F-AraG PET with the positive rates of CD8 and PD-1 positive cells. Spearman's rank correlation coefficients will be calculated for each, and we will check for significant correlations. The indicators of [18F]F-AraG PET accumulation will include the maximum value in the region of interest (SUVmax), the average value in the region of interest (SUVmean), and the value obtained by multiplying the volume of the region of interest by SUVmean. For each indicator, the correlation coefficient with CD8 and PD-1 positive cells will be calculated. The significance level will be set at 5%.

* Comparison with [18F]FDG PET
For [18F]FDG PET performed through routine clinical care, the correlation between the positive rate of CD8 and PD-1 positive cells in the biopsy specimen (primary lesion and lymph nodes) will also be calculated using Spearman's rank correlation coefficient. The indicators of [18F]FDG PET accumulation will include the maximum value in the region of interest (SUVmax), the average value in the region of interest (SUVmean), and the value obtained by multiplying the volume of the region of interest by SUVmean. Given that [18F]FDG PET is taken up by not only immune cells but also cancer cells, the correlation is hypothesized to be weaker. A comparison of accumulation in immune tissues such as the spleen and bone marrow will also be conducted.

* (Only if tissue is obtained after ICI treatment) Comparison between the second [18F]F-AraG accumulation and primary lesion tissue
If a tissue examination is performed through surgery or endoscopy after the second [18F]F-AraG PET, the obtained tissue specimen will be compared with the second [18F]F-AraG accumulation. Specifically, we will examine whether there is a correlation between CD8 and PD-1 expression in the tissue and F-AraG accumulation.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[18F]F-AraG
VisAcT, U.S.A.
なし
CellSight Technologies, inc.
U.S.A.

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2025年02月04日

2025年02月04日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡(生計維持者:2000万円、左記以外:700万円)、 後遺障害(生計維持者1級:3000万円、2級:2400万 円、左記以外1級:2000万円、2級:1600万円)(いず れも限度額)
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CellSight Technologies, inc.
なし
あり
検査薬合成に必要な分量のAraGの無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Kyoto, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年3月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年1月28日 詳細
変更履歴一覧