臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 令和8年9月30日 | ||
| 心不全合併2型糖尿病患者を対象としたイメグリミンによる心筋ミトコンドリア機能への影響の検討 ～探索的ランダム化並行群間比較試験～ |
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| 心不全におけるミトコンドリア機能介入研究 | ||
| 槇野 久士 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 本研究では慢性心不全を合併する2型糖尿病患者において、イメグリミンが及ぼす以下の影響を探索的に検討することを目的とする。 (1) 主たる検討項目 ・心筋ミトコンドリア機能に及ぼす影響 (2) 副次的な検討項目 ・心筋脂肪酸代謝・心機能に及ぼす影響 ・血液中の心血管リスク指標に及ぼす影響 ・HbA1cに及ぼす影響 ・腎機能に及ぼす影響 |
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| N/A | ||
| 慢性心不全合併2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イメグリミン塩酸塩錠 | ||
| ツイミーグ錠500mg | ||
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240248 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心不全合併2型糖尿病患者を対象としたイメグリミンによる心筋ミトコンドリア機能への影響の検討 ～探索的ランダム化並行群間比較試験～ |
Efficacy of Imeglimin Hydrochloride on Myocardial Mitochondria Function in Heart Failure with Diabetes - An Exploratory Randomized Controlled Trial (MITO-HF) | ||
| 心不全におけるミトコンドリア機能介入研究 | MITO-HF (MITO-HF) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 槇野 久士 | Makino Hisashi | ||
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80399609 | ||
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/
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国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
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糖尿病・脂質代謝内科 | ||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府 吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| makinoh@ncvc.go.jp | |||
| 坂田 泰彦 | Sakata Yasuhiko | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 臨床研究開発部 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府 吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1628 | |||
| sakatayk@ncvc.go.jp | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 坂田 泰彦 |
Yasuhiko Sakata |
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| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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臨床研究開発部 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 伊藤 慎 | ||
| 臨床研究開発部 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 寺本 佳楠子 | ||
| 00867872 | ||
| 医学統計研究部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 槇野 久士 |
Makino Hisashi |
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|---|---|---|---|
80399609 |
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| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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糖尿病・脂質代謝内科 |
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564-8565 |
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大阪府 吹田市岸部新町6-1 |
|||
06-6170-1070 |
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makinoh@ncvc.go.jp |
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坂田 泰彦 |
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国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
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臨床研究開発部 |
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564-8565 |
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| 大阪府 吹田市岸部新町6-1 | |||
06-6170-1070 |
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06-6170-1628 |
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sakatayk@ncvc.go.jp |
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| 山本 一博 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では慢性心不全を合併する2型糖尿病患者において、イメグリミンが及ぼす以下の影響を探索的に検討することを目的とする。 (1) 主たる検討項目 ・心筋ミトコンドリア機能に及ぼす影響 (2) 副次的な検討項目 ・心筋脂肪酸代謝・心機能に及ぼす影響 ・血液中の心血管リスク指標に及ぼす影響 ・HbA1cに及ぼす影響 ・腎機能に及ぼす影響 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 年齢が20歳以上の2型糖尿病患者 2) 同意取得日直近4週間以内の最新のHbA1cが6.5%以上9.0％未満の患者 3) 心不全ステージ分類ステージCの患者 4) 配合錠を含むSGLT2阻害薬を12週間以上投与しており、同意取得日12週間前から用法用量を変更していない患者 5) 本研究の参加について、本人から文書にて同意が得られた患者 |
1) Type 2 diabetes patients aged 20 years or older 2) Patients with a HbA1c level of 6.5% or higher and less than 9.0% within the last 4 weeks before the date of consent 3) Patients with stage C heart failure 4) Patients who have been taking SGLT2 inhibitors, including combination tablets, for 12 weeks or more and have not changed their dosage or administration since 12 weeks before the date of consent 5) Patients who have provided written consent to participate in this study |
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| 1） ミトコンドリア病と診断または疑われる患者 2） 糖尿病の治療目的で入院中の患者 3） イメグリミン禁忌に該当する患者 i) イメグリミンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ii) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、1型糖尿病の患者 iii) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 4） 1年以内にイメグリミンの投与歴がある患者 5） 99mTc-MIBI/123I-BMIPP検査で副作用の既往がある患者 6） 同意取得直近4週間以内の推定糸球体濾過量（eGFR）が<10mL/min/1.73m2の患者 7） チアゾリジン薬を投与している患者 8） 同意取得前1年以内にGLP-1受容体作動薬の追加投与あるいは用法用量を変更した患者 9） 同意取得前12週間以内に糖尿病治療薬（GLP-1受容体作動薬を除く）の用法用量を変更した患者 10） 同意取得前12週間以内に心不全治療薬の追加投与あるいは用法用量を変更した患者 11） 同意取得前12週間以内に心不全またはその他心疾患の治療のために入院をした患者（試験期間中に入院予定の患者も含む。） 12） 同意取得前12週間以内に高度な心臓弁膜症を有する患者 13） 同意取得前12週間以内に脂質異常症治療薬の用法用量を変更した患者 14） 妊娠中、授乳中あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者 15） その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患 |
1) Patients diagnosed or suspected to have mitochondrial disease 2) Patients currently hospitalized for the treatment of diabetes 3) Patients for whom Imeglimin is contraindicated i) Patients with a history of hypersensitivity to the components of Imeglimin ii) Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-diabetic coma, or type 1 diabetes iii) Patients with severe infection, before or after surgery, or severe trauma 4) Patients who have been administered Imeglimin within the past year 5) Patients with a history of side effects in 99mTc-MIBI/123I-BMIPP testing 6) Patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <10mL/min/1.73m2 within the past 4 weeks prior to obtaining consent 7) Patients currently receiving thiazolidinedione 8) Patients who have received additional GLP-1 receptor agonists or changed their dosage within the past year prior to obtaining consent 9) Patients who have changed the dosage of their antidiabetic medication (excluding GLP-1 receptor agonists) within 12 weeks prior to obtaining consent. 10) Patients who have received additional medication or changed the dosage of their heart failure medication within 12 weeks prior to obtaining consent. 11) Patients who have been hospitalized for treatment of heart failure or other heart disease within 12 weeks prior to obtaining consent (including patients who are scheduled to be hospitalized during the study period). 12) Patients with severe valvular heart disease within 12 weeks prior to obtaining consent. 13) Patients who have changed the dosage of their dyslipidemia medication within 12 weeks prior to obtaining consent. 14) Patients who are pregnant, breastfeeding, or wish to become pregnant during the study period. 15) Patients who are otherwise deemed inappropriate as study subjects by the principal investigator (subinvestigator). |
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| 20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記に該当する場合、研究責任（分担）医師は試験薬の投与を中止する。 1) 被験者が試験薬服用の中止を希望した場合 2) 試験薬の継続が困難な疾病等が発生した場合 3) 併用禁止薬の投与が必要となった場合 4) その他、研究責任（分担）医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合 被験者の試験参加の中止基準 下記の理由で、被験者が試験薬投与の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが実施出来なくなった場合、研究責任(分担)医師は被験者の試験参加を中止する。 1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合 2) 安全性の観点から、研究責任（分担）医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 3) 試験薬投与の中止基準に該当した場合 4) 試験全体が中止となった場合 5) その他、研究責任（分担）医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 試験全体の中止・中断基準 下記の基準に該当する場合に、研究責任医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合 |
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| 慢性心不全合併2型糖尿病 | Diabetes with Chronic Heart Failure | ||
| あり | |||
| イメグリミン（ツイミーグ®錠500 mgを1回2錠［1,000mg］、1日2回朝・夕に経口投与）を開始し投与期間52週間まで継続する。 ただし、eGFRが15mL/min/1.73m2以上45 mL/min/1.73m2未満の場合は、ツイミーグ®錠500 mgを1回1錠［500mg］、1日2回朝・夕に、eGFRが10mL/min/1.73m2以上15 mL/min /1.73m2未満の場合は、ツイミーグ®錠500 mgを1回1錠［500mg］、1日1回朝に経口投与する。 |
Imeglimin (Twimeg tablets 500 mg 2tablets orally 2 times a day,in the morning and evening) will be started and continued until 52 weeks of administration. If the eGFR is more than 15 mL/min/1.73 m2 and less than 45 mL/min/1.73 m2, Twimeg tablets 500 mg at a time, twice daily,in the morning and evening. If the eGFR is more than 10 mL/min/1.73 m2 and less than 15 mL/min/1.73 m2, Twimeg tablets 500 mg 1 tablet orally once a day in the morning | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 投与52週時の99mTc-MIBI洗い出し率のベースラインからの変化量 | Change from baseline in 99mTc-MIBI washout rate at 52 weeks of treatment | ||
| （②③⑤⑥は血液検体を使用） ① 心筋脂肪酸代謝 投与52週時の123I-BMIPP洗い出し率のベースラインからの変化量 ② プロテオーム解析 1. 研究計画書の別表１：主要心血管イベントの発症リスクを予測するタンパク質の名称とその略称に挙げるタンパク質の解析結果に基づき計算される4年間で発生が予測される心血管イベント（全死亡・心不全入院・心筋梗塞・脳卒中）発生率 の 投与24週時および52週時のベースラインからの変化量 2. 研究計画書の別表２：腎不全に関連するタンパク質の名称とその略称および研究計画書の別表３：認知症に関するタンパク質の名称とその略称に挙げる下記病態に関連するタンパク質の投与24週時および52週時のベースラインからの発現変化量 腎不全 タンパク質の名称は研究計画書の別表2：腎不全に関連するタンパク質の名称に記載 認知症 タンパク質の名称は研究計画書の別表3：認知症に関するタンパク質の名称とその略称に記載 3. 下記バイオマーカーの投与24週時および52週時のベースラインからの発現変化量 心筋障害 心筋特異的トロポニン濃度IおよびT 腎・糸球体障害 Collagen IV、 シスタチンC 膵β細胞障害 インスリン 炎症 TNF-α、IL-6、CRP 4. ミトコンドリア機能関連タンパク質等、上記以外のタンパク質の投与24週時および52週時のベースラインからの網羅的な発現変化量 ③ リピドーム解析 下記長鎖脂肪酸の投与24週時および52週時のベースラインからの変化量 長鎖脂肪酸： ラウリル酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、アラキジン酸、ベヘン酸、リグノセリン酸、パルミトオレイン酸、オレイン酸、リノール酸、γ―リノール酸、アラキドン酸、α－リノレン酸、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸 ④ 心機能 下記評価項目の投与12週時、 24週時および52週時のベースラインからの変化量 心機能評価項目： 左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室拡張末期容積係数、左室収縮末期容積係数、左室駆出率、左室重量係数、左房径、左房容積係数、右室拡張末期径、 右室面積変化率、三尖弁輪部移動距離、三尖弁輪部s’波、E/e’（中隔および側壁） ⑤ BNP 投与12週時, 24週時および52週時のベースラインからの変化量 ⑥ HbA1c値 投与12週時, 24週時および52週時のベースラインからの変化量 ⑦ 尿アルブミン/クレアチニン比 投与12週時, 24週時および52週時のベースラインからの変化量 ⑧ QOL評価（KCCQ： overall summary score, clinical summary score, total symptom score ） 投与24週時および52週時のベースラインからの変化量 |
1) Myocardial fatty acid metabolism Change from baseline in 123I-BMIPP washout rate at 52 weeks of administration 2) Proteome analysis 1.Changes from baseline at 24 and 52 weeks of administration in the incidence of cardiovascular events (all-cause mortality, hospitalization for heart failure, myocardial infarction, and stroke) predicted to occur over a 4-year period, calculated based on the results of analysis of proteins listed in Appendix 1 of the study protocol (Names of proteins and their abbreviations predicting the risk of major cardiovascular events) 2. Change from baseline in expression levels at 24 and 52 weeks of administration of proteins related to the following pathologies: renal failure, dementia 3. Change from baseline in expression levels at 24 and 52 weeks of administration of the following biomarkers myocardial injury myocardial specific troponin concentration I and T renal and glomerular injury Collagen IV, cystatin C Pancreatic beta-cell injury Insulin Inflammation TNF-alpha, IL-6, CRP 4. The overall change in expression from baseline at 24 and 52 weeks after administering proteins related to mitochondrial function or proteins other than the ones mentioned above 3) Lipidome analysis Changes from baseline at 24 and 52 weeks after administration of the following long-chain fatty acids Long-chain fatty acids: Lauric acid, myristic acid, palmitic acid, stearic acid, arachidic acid, behenic acid, lignoceric acid, palmitoleic acid, oleic acid, linoleic acid, gamma-linoleic acid, arachidonic acid, alpha-linolenic acid, eicosapentaenoic acid, docosahexaenoic acid 4) Cardiac function At 12 weeks after administration of the following evaluation items, Changes from baseline at 24 and 52 weeks Cardiac function evaluation items: Left ventricular end-diastolic diameter, left ventricular end-systolic diameter, left ventricular end-diastolic volume index, left ventricular end-systolic volume index, left ventricular ejection fraction, left ventricular mass index, left atrial diameter, left atrial volume index, right ventricular end-diastolic diameter, Right ventricular area change rate, tricuspid annular movement distance, tricuspid annular s' wave, E/e' (septum and lateral wall) 5) BNP Changes from baseline at 12, 24 and 52 weeks 6) HbA1c value Changes from baseline at 12, 24 and 52 weeks 7) Urinary albumin/creatinine ratio Changes from baseline at 12, 24 and 52 weeks 8) QOL evaluation (KCCQ: overall summary score, clinical summary score, total symptom score) Changes from baseline at 24 and 52 weeks |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩錠 | |||
| ツイミーグ錠500mg | |||
| 30300AMX00280 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年04月25日 |
2025年04月25日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験に起因することで生じた健康被害が死亡もしくは 高度の障害が残存する場合に補償金が支払われる | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 住友ファーマ株式会社 | Sumitomo Pharma Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5230001 | ||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| crb-office@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）