臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 令和7年3月26日 | ||
| アミノレブリン酸を用いた卵巣癌腹膜播種病変の新規診断法の開発 | ||
| アミノレブリン酸を用いて卵巣癌病変の新規診断法の開発 | ||
| 米岡 完 | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| アミノレブリン酸(5-aminolevulinic acid：ALA)を用いた光線力学的診断(Photodynamic diagnosis：PDD)により、これまで認識できなかった腹膜播種病変を視認できるようになるか否かを病理組織学的に証明すること | ||
| 2 | ||
| 卵巣・卵管・腹膜癌 | ||
| 募集中 | ||
| アミノレブリン酸 | ||
| アラグリオ | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月26日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240230 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| アミノレブリン酸を用いた卵巣癌腹膜播種病変の新規診断法の開発 | Development of a novel diagnostic method for peritoneal dissemination of ovarian cancer using 5-aminolevulinic acid | ||
| アミノレブリン酸を用いて卵巣癌病変の新規診断法の開発 | Development of a novel diagnostic method for ovarian cancer lesions using 5-aminolevulinic acid | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 米岡 完 | Yoneoka Yutaka | ||
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70908508 | ||
|
/
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滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science | |
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女性診療科 | ||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho Otsu City Shiga | |
| 0775482267 | |||
| yone611228@gmail.com | |||
| 米岡 完 | Yoneoka Yutaka | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science | ||
| 女性診療科 | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho Otsu City Shiga | ||
| 0775482267 | |||
| 0775482406 | |||
| yone611228@gmail.com | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 小幡 峻平 | ||
| 眼科学講座 | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 松林 潤 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 米岡 完 |
Yoneoka Yutaka |
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|---|---|---|---|
70908508 |
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| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science |
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女性診療科 |
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520-2192 |
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滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
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0775482267 |
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yone611228@gmail.com |
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米岡 完 |
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滋賀医科大学医学部附属病院 |
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女性診療科 |
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520-2192 |
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| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
0775482267 |
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0775482406 |
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yone611228@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| アミノレブリン酸(5-aminolevulinic acid：ALA)を用いた光線力学的診断(Photodynamic diagnosis：PDD)により、これまで認識できなかった腹膜播種病変を視認できるようになるか否かを病理組織学的に証明すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 臨床的に卵巣・卵管・腹膜癌を疑い組織採取を伴う手術を行う患者または、既に上記診断が確定しており手術加療を行う患者 2. PS：Performance status (ECOG)が0または1である 3. 登録前56日以内の最新の検査値が下記のすべての条件をみたす。 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 血小板数≧100,000/mm3 ③ AST≦100IU/L、ALT≦100IU/L ④ 総ビリルビン≦2.0g/dl ⑤ 血清クレアチニン≦1.5,g/dl 4. 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている。 |
1. Patients suspected clinically of having ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer who are undergoing surgery involving tissue sampling, or patients already diagnosed with these conditions undergoing surgical treatment. 2. Performance Status (ECOG) of 0 or 1. 3. The latest test results within 56 days prior to registration meet all of the following criteria 1) White blood cell count is 3,000/mm3 or more 2) Platelet count is 100,000/mm3 or more 3) AST is 100 IU/L or less, ALT is 100 IU/L or less 4) Total bilirubin is 2.0 g/dl or less 5) Serum creatinine is 1.5 g/dl or less 4. Written informed consent has been obtained from the patient for participation in this study. |
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| 1. 内服が困難である 2. 日光過敏症または光過敏症の既往を有する 3. ポルフィリン類縁物質に対して過敏症または既往を有する 4. 妊娠の可能性がある症例、妊婦または授乳婦 5. その他、主治医が本試験への参加が困難とした症例 |
1. Difficulty in taking oral medications. 2. A history of photosensitivity or photodermatosis. 3. Hypersensitivity or a history of hypersensitivity to porphyrin-related substances. 4. Cases with a possibility of pregnancy, pregnant women, or breastfeeding women. 5. Other cases deemed unsuitable for participation in this study by the attending physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 個々の臨床研究の中止基準 1. 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3. 疾病等により試験が困難な場合 4. 妊娠が判明した場合 5. その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 全体の中止基準 1. 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 2. その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 卵巣・卵管・腹膜癌 | ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer | ||
| D000077216 | |||
| 卵巣・卵管・腹膜癌 | Carcinoma, Ovarian Epithelial | ||
| あり | |||
| 手術室への入室予定時間の3時間前(前後1時間以内は許容する)にALA(20mg/kg)を水に溶解して内服してもらう。手術室に入室後、通常通りの卵巣癌手術を行う。開腹直後に腹腔内の播種病変を観察するが、腹腔内を7の区分に分けて(大網、横隔膜下、右傍結腸溝、左傍結腸溝、膀胱子宮窩、ダグラス窩、小腸間膜)、白色光下での肉眼所見、青色光下での蛍光発色所見を記載する。各区分において複数の病変があり、それぞれの病変により白色光下および青色光下での所見が異なる場合は別に所見を追加し記載することとする。青色光下での観察のタイミングは開腹直後に加えて標本摘出直前にも行う。これら白色光下および青色光下の評価は3段階評価(白色光：1.明らかに病変あり、2.病変の可能性あり、3.病変なし, 青色光：1.明らかに発色あり、2.発色の可能性あり、3.発色なし)で行い、最終的には病変あり(白色光：1.明らかに病変あり、2.病変の可能性あり, 青色光：1.明らかに発色あり、2.発色の可能性あり)と病変なし(白色光：3.病変なし, 青色光：3.発色なし)に区分する。またいずれにおいても病変ありと判断した際には腫瘍径も測定する。これら評価は婦人科腫瘍専門医または婦人科腫瘍修練医の2名で個々に行う。青色光下での観察を行った時間および、観察に要した時間も測定する。また、後にこれら判定基準を再評価できるように術中の所見を写真撮影しておく。開腹時の白色光下もしくは青色光下で病変ありと1名でも判定した部位を含んで通常通り腫瘍摘出を行う。手術時間の経過とともにALA-PDDによる赤色励起が減衰することが予想されるため、摘出前のALA-PDD所見は摘出範囲の参考にはしない。また、病変なしと判断された部位に関しても、患者の侵襲が増えない範囲でランダム腹膜生検を行う。摘出した標本は全て病理組織学的評価を行い、肉眼所見および蛍光発色所見と照合できるようにする。なお、ランダム腹膜生検で病理組織学的に腹膜播種病変を認めた場合は、その病理組織結果に基づいて術後の治療を決定する。 | Aminolevulinic acid hydrochloride is dissolved at 20 mg/kg in water and administered before the scheduled entry into the operating room. After entering the operating room, a standard ovarian cancer surgery is performed. Immediately after laparotomy, peritoneal dissemination lesions is observed, dividing the abdominal cavity into seven regions (omentum, subdiaphragmatic area, right paracolic gutter, left paracolic gutter, vesicouterine pouch, pouch of Douglas, and small intestinal mesentery). Observations under white light (macroscopic findings) and blue light (fluorescent findings) are recorded for each region. If multiple lesions are present within a region and their findings under white light and blue light differ, additional descriptions for each lesion will be provided. Observations under blue light will be conducted both immediately after laparotomy and just before specimen resection. These evaluations under white and blue light will follow a three-point scale: White light (1. Clearly visible lesion, 2. Possible lesion, 3. No lesion), Blue light (1. Clearly visible fluorescence, 2. Possible fluorescence, 3. No fluorescence). Ultimately, findings are categorized as either lesion present (white light 1 or 2, blue light 1 or 2) or no lesion (white light 3, blue light 3). When a lesion is deemed present, the tumor diameter are also measured. These evaluations are independently performed by two specialists in gynecologic oncology or trainees in gynecologic oncology. The time of blue-light observation and the duration of each observation are recorded. To enable reevaluation of the criteria, intraoperative findings are documented with photographs. Tumor resection proceed in the usual manner for areas judged to have lesions under white light or blue light by at least one evaluator. Given that red fluorescence induced by ALA-PDD is expected to diminish over time during surgery, ALA-PDD findings just prior to resection are not used to define the resection area. For areas deemed free of lesions, random peritoneal biopsies are performed within the scope of minimal patient burden. All resected specimens undergo pathological and histological evaluation to correlate macroscopic findings and fluorescence observations. If peritoneal dissemination lesions are detected in random peritoneal biopsies, postoperative treatment are determined based on the pathological results. |
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| D000622 | |||
| アミノレブリン酸 | aminolevulinic acid | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 病理組織学的所見をリファレンス・スタンダードとした白色光下とALA-PDDによる腹膜播種病変同定の感度および特異度 | The sensitivity and specificity of ALA-PDD for identifying peritoneal dissemination under white light and blue light are calculated using postoperative pathological diagnoses as the reference standard. | ||
| 1) ALA-PDDによる腹膜播種病変の同定可能腫瘍径 2) ALA-PDDの開腹時所見と摘出時所見の一致率 3) 白色光下およびALA-PDD所見における術者間の判定一致率 4) 病理組織学的所見をリファレンス・スタンダードとした白色光下とALA-PDDによる腹膜播種病変同定の感度および特異度(術前化学療法を行った症例に限定) 5) 白色光下およびALA-PDD所見における術者間の判定一致率(術前化学療法を行った症例に限定) 6) 有害事象(有害反応)発生割合 7) 無再発生存期間 |
1) Tumor diameter for identifying peritoneal dissemination lesions using ALA-PDD 2) Concordance rate between intraoperative findings of ALA-PDD and findings at the time of resection 3) Inter-observer agreement rate for white light and ALA-PDD findings 4) Sensitivity and specificity of peritoneal dissemination lesion identification using white light and ALA-PDD, with pathological findings as the reference standard (limited to cases treated with preoperative chemotherapy) 5) Inter observer agreement rate for white light and ALA-PDD findings (limited to cases treated with preoperative chemotherapy) 6) Incidence of adverse events (adverse drug reactions) 7) Progression free survival |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アミノレブリン酸 | |||
| アラグリオ | |||
| 22900AMX00989000 | |||
| SBIファーマ株式会社 | |||
| 神奈川県 川崎市川崎区殿町3丁目25-14 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年03月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の参加中または終了後に健康被害が生じた場合、本研究に起因して後遺障害が生じた場合はその程度に応じて補償金を支払い、臨床研究に関わる補償保険にて補填する。ただし、健康被害がこの研究に関係ない場合は補償されない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| SBIファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科研費若手 24K19725 | Grant-in-Aid for Early-Career Scientists; 24K19725 | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee, Shiga University of Medical Science, National University Corporation | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |