臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月23日 | ||
| 令和7年6月13日 | ||
| 緩徐進行1型糖尿病の縦断的病態評価研究 | ||
| SPIDDM縦断研究 | ||
| 村上 隆亮 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 緩徐進行1型糖尿病患者を対象として、血糖変動やインスリン分泌能と18F標識exendin-4を用いたPETイメージングによる膵β細胞量を経時的に評価することで、その病態を調査する。 | ||
| 2 | ||
| 緩徐進行1型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| ［18F］FB(ePEG12)12-Exendin4 | ||
| 販売なし | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240223 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 緩徐進行1型糖尿病の縦断的病態評価研究 | Studies in Longitudinal Evaluation of Slowly Progressing Type 1 Diabetes Mellitus | ||
| SPIDDM縦断研究 | Longitudial Study of SPIDDM | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 村上 隆亮 | Murakami Takaaki | ||
|
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|
/
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
|
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糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-751-3111 | |||
| tounaiei@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 村上 隆亮 | Murakami Takaaki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | ||
| 075-751-3111 | |||
| 075-751-4244 | |||
| tounaiei@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和6年12月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 放射線管理部門 | ||
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 放射線管理部門 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 吉田 駿男 | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
| 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター | ||
| 小倉 雅仁 | ||
| 糖尿病内科・糖尿病センター | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 村上 隆亮 | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
| 京都大学環境安全保健機構 | ||
| 藤本 裕之 | ||
| 放射線管理部門 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 吉田 駿男 | ||
| 糖尿病・内分泌・栄養内科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 村上 隆亮 |
Murakami Takaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
糖尿病・内分泌・栄養内科学 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3111 |
|||
tounaiei@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
村上 隆亮 |
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京都大学医学部附属病院 |
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糖尿病・内分泌・栄養内科学 |
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606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-751-4244 |
|||
tounaiei@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月9日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 緩徐進行1型糖尿病患者を対象として、血糖変動やインスリン分泌能と18F標識exendin-4を用いたPETイメージングによる膵β細胞量を経時的に評価することで、その病態を調査する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 日本糖尿病学会1型糖尿病における新病態の探索的検討委員会による「緩徐進行1型糖尿病(SPIDDM)の診断基準(2023)」に基づき、緩徐進行1型糖尿病(probable)と診断された患者もしくは、膵島関連自己抗体の陽性を認め緩徐進行1型糖尿病の存在が疑われる患者。 | Patients diagnosed with slowly progressive type 1 diabetes mellitus (probable) or suspected to have slowly progressive type 1 diabetes mellitus with positive islet-related autoantibodies. | ||
| i. 重度の肝または腎機能障害 (ASTまたはALT>200U/L、eGFR<15mL/min/1.73m2) ii. GLP-1関連製剤を使用中で中止できないもの iii. Exenatide投与に不適または禁忌であるもの iv. アルコール不耐症や、Tween 80、プリンペラン、グルカゴンに対して重度な不耐症状の既往があるもの v. その他、研究責任医師／分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と判断したもの |
Severe hepatic or renal dysfunction (AST>200U/L, ALT>200U/L, or eGFR<15mL/min/1.73m2) Use of GLP-1-related drugs that cannot be discontinued Unsuitable or contraindicated for Exenatide administration Alcohol, Tween 80, Metoclopramide and grucagon intolerance Other conditions that, in the judgment of the principal investigator/associate investigator, render the subject unsuitable for participation in this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 以下 | 90age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)治療開始後に原疾患の増悪あるいは再発が認められた場合 2)合併症の増悪により、試験の継続が不可となった場合 3)対象者（または代諾者）による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 4)治療開始後、不適格であることが判明した場合 5)転居等により、対象者が来院しなくなった場合 6)対象者が死亡した場合 7)その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
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| 緩徐進行1型糖尿病 | Slowly progressive insulin dependent (type 1) diabetes mellitus | ||
| D003922 | |||
| 1型糖尿病 | Type 1 Diabetes Mellitus | ||
| あり | |||
| 試験薬18F標識exendin-4を用いたPETイメージング。 | PET imaging with the test drug 18F-labeled exendin-4. | ||
| 膵β細胞量 | Pancreatic beta-cell mass | ||
| インスリン分泌能、血糖値の変動 | Insulin secretion capacity, blood glucose fluctuations | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ［18F］FB(ePEG12)12-Exendin4 | |||
| 販売なし | |||
| なし | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年03月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険の内容に基づく | ||
| 負担軽減費(7000円) | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |