臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| 令和7年11月26日 | ||
| 糖尿病合併心不全患者におけるトホグリフロジンの腎うっ血改善を介する腎機能障害の抑制効果の検討：多施設共同ランダム化非盲検並行群間比較試験 |
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| 糖尿病合併心不全患者におけるトホグリフロジンの腎うっ血改善を介する腎機能障害の抑制効果の検討：多施設共同ランダム化非盲検並行群間比較試験 | ||
| 草場 哲郎 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 体液量過剰な糖尿病患者を対象に、トホグリフロジンの全身の体液量の減少、腎うっ血改善、および腎機能保持効果を明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 糖尿病、心不全、腎うっ血 | ||
| 募集中 | ||
| トホグリフロジン水和物、フロセミド、フロセミド、フロセミド | ||
| デベルザ錠20mg、ラシックス錠10㎎、フロセミド10㎎ 等、ラシックス錠20㎎、フロセミド20㎎ 等、ラシックス錠40㎎、フロセミド40㎎ 等 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240219 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糖尿病合併心不全患者におけるトホグリフロジンの腎うっ血改善を介する腎機能障害の抑制効果の検討：多施設共同ランダム化非盲検並行群間比較試験 |
Tofogliflozin's effect to prevent - renal dysfunction mediated by Renal congestion Improvement in Subjects with diabetes mellitus-complicated heart failure; multicenter, open-label, Two-Arm Randomized-controlled trial (TRISTAR study) | ||
| 糖尿病合併心不全患者におけるトホグリフロジンの腎うっ血改善を介する腎機能障害の抑制効果の検討：多施設共同ランダム化非盲検並行群間比較試験 | Tofogliflozin's effect to prevent - renal dysfunction mediated by Renal congestion Improvement in Subjects with diabetes mellitus-complicated heart failure; multicenter, open-label, Two-Arm Randomized-controlled trial (TRISTAR study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
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| 草場 哲郎 | Kusaba Tetsuro | ||
|
|
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|
/
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京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
腎臓内科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5111 | |||
| kusaba@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 草場 哲郎 | Kusaba Tetsuro | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 腎臓内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | ||
| 075-251-5111 | |||
| kusaba@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 令和6年11月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 的場 聖明 |
Matoba Satoaki |
|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
循環器内科 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社EviPRO | ||
| 瀬筒 義文 | ||
| 臨床研究支援事業部 データマネジメントグループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 富田 靖則 | ||
| 臨床研究支援事業部 モニタリンググループ | ||
| 株式会社EviPRO | ||
| 山田 博万 | ||
| 臨床研究支援事業部 統計解析グループ | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 太田 矩義 |
Ota Noriyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第一赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital |
|
腎臓内科・腎不全科 |
|||
605-0981 |
|||
京都府 京都市東山区本町15丁目749 |
|||
075-561-1121 |
|||
o-ta@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
太田 矩義 |
|||
京都第一赤十字病院 |
|||
腎臓内科・腎不全科 |
|||
605-0981 |
|||
| 京都府 京都市東山区本町15丁目749 | |||
075-561-1121 |
|||
075-561-6308 |
|||
o-ta@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 大辻 英吾 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月19日 | |||
| 救急科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 塩津 弥生 |
Shiotsu Yayoi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 |
|||
075-231-5171 |
|||
yshiotsu@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
塩津 弥生 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355-5 | |||
075-231-5171 |
|||
yshiotsu@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 魚嶋 伸彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月19日 | |||
| 救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 薗村 和宏 |
Sonomura Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | パナソニック健康保険組合 松下記念病院 |
Matsushita Memorial Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
570-8540 |
|||
大阪府 守口市外島町5番55号 |
|||
06-6992-1231 |
|||
sono0823@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
|
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| 令和7年11月19日 | |||
| 救急診療科があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 上野 里紗 |
Ueno Risa |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都済生会病院 |
Kyoto Saiseikai Hospital |
|
腎臓内科/透析センター |
|||
617-0814 |
|||
京都府 長岡京市今里南平尾8番地 |
|||
075-955-0111 |
|||
uenorisa222@gmail.com |
|||
|
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| 令和7年11月19日 | |||
| 救急受入の体制があり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 井田 智治 |
Ida Tomoharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
腎臓センター/腎臓内科 |
|||
523-0082 |
|||
滋賀県 近江八幡市土田町1379 |
|||
0748-33-3151 |
|||
t-ida@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
|
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| 令和7年11月19日 | |||
| 救命救急センターがあり、救急医療に必要な施設又は設備が整っている。 | |||
| / | 草場 哲郎 |
Kusaba Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
腎臓内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 |
|||
075-251-5111 |
|||
kusaba@koto.kpu-m.ac.jp |
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|
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| 令和6年11月19日 | |||
| 救急医療部／救急医療科があり、救急医療に必要な施設および設備は整っている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 体液量過剰な糖尿病患者を対象に、トホグリフロジンの全身の体液量の減少、腎うっ血改善、および腎機能保持効果を明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1. 2型糖尿病の患者 2. 同意取得時までの４週間以上にわたって、ループ利尿薬（フロセミドまたはアゾセミド）を服薬上限量 (フロセミド：80mg/day、アゾセミド：60mg/day) 未満で使用している患者* 3. 同意取得時のBNPが100pg/ml以上の患者 4. 同意取得時において18歳以上の男女 5. 研究参加に対する同意が、本人から文書により得られた患者 *両剤使用している患者であって、いずれか一方のループ利尿薬の増量の余地がある患者の登録は可とする。 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study: 1. Patients with type 2 diabetes mellitus 2. Patients who use loop diuretic (furosemide or azosemide) of less than the maximum dose (furosemide: 80 mg/day, azosemide: 60 mg/day)* for at least 4 weeks til giving their consent 3. Patients with BNP of 100 pg/mL or higher at giving their consent 4. male and female aged 18 years or older at giving their consent 5. patients who provide their consent in a written form *Patients who use both loop diuretics at least one of which is less than the maximum dose can participate in this study. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。 1. 同意取得時までの過去８週間以内に、SGLT2阻害薬を使用していた患者 2. SGLT2阻害薬に対して過敏症の既往歴のある患者 3. 同意取得時においてフロセミドまたはアゾセミド以外のループ利尿薬を使用している患者 4. 同意取得時までの過去4週間以内に、ループ利尿薬の静脈注射が行われた患者 5. 同意取得時において、eGFR 15ml/min/1.73m2未満の患者または透析患者 6. 妊娠中および研究参加期間中に妊娠の計画がある患者 7. 悪性新生物に対し治療中の患者 8. 研究責任医師または研究分担医師がアドヒアランス不良であると判断した患者 9. 同意取得に代諾者を要する患者 10. その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study: 1. Patients who had used SGLT2 inhibitor within 8 weeks before giving their consent 2. Patients with hisotory of hypersensitivity against SGLT2 inhibior 3. Patients who are using loop diuretics other than furosemide or azosemide at giving their consent 4. Patients who had received intravenous injection of loop diuretics within 4 weeks before giving their consent 5. Patients whose eGFR is less than 15ml/min/1.72m2, or patients who are treated by dialysis 6. Patients who are pregnant or planning to be pregnant during the participation period in this study 7. Patients who are treated for malignant neoplasm 8. Patients with poor adherence judged by the responsible investigator or subinvestigator 9. Patients who require legal representative to give their consent 10. Patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigator thinks inappropriate to participate in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における介入中止基準： ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 原疾患または合併症の悪化のため、研究対象薬または対照薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 ③ 疾病等および有害事象により研究対象薬または対照薬の投与継続が困難な場合 ④ 著しく研究対象薬または対照薬の服薬アドヒアランスが不良の場合（全予定回数の75%未満の服薬・摂取となると判断される場合、または120%を超えると判断される場合） ⑤ 研究計画書からの重大な逸脱が発生し、そのことが研究結果に大きく影響を与えると判断される場合 ⑥ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適切と判断した場合 研究全体の中止基準： ① 研究対象薬または対照薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で、予定症例数との乖離が大きいとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ④ 研究計画書の変更等の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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| 糖尿病、心不全、腎うっ血 | diabetes mellitus, heart failure, renal congestion | ||
| 糖尿病、心不全、腎うっ血 | diabetes mellitus, heart failure, renal congestion | ||
| あり | |||
| SGLT2阻害薬追加投与群 同意取得時に使用していた薬剤に加えて、トホグリフロジンとして20mg/dayの服薬を開始する。なお、原則、同意取得時に使用していたループ利尿薬については用量の変更を行わない。また、同意取得時に使用していたその他の薬剤については原則、追加、中止、用法、用量の変更等を行わない。 ループ利尿薬増量群 同意取得時に使用していたループ利尿薬を増量 (フロセミドは20㎎、アゾセミドは30㎎) し、服薬を開始する。なお、同意取得時に使用していたその他の薬剤については原則、追加、中止、用法、用量の変更等を行わない。 |
SGLT2 inhibitor add-on group Administer tofogliflozin 20 mg/day, in addition to the medical agents used at giving their consent. Dose of loop diuretics used at giving their consent will not be changed. In principal, other medical agents will not be added or discontinued, or dose or usage of other medical agents used at giving their consent will not be changed. Loop diuretics dose increase group Increase the dose of loop diuretics used at giving their consent (20 mg increase in furosemide or 30 mg increase in azosemide). In principal, other medical agents will not be added or discontinued, or dose or usage of other medical agents used at giving their consent will not be changed. |
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| SGLT2阻害薬、ループ利尿薬 | |||
| なし | |||
| 観察ポイント1 (ベースライン) から観察ポイント2 (6週) までの体重の変化量 | Change in body weight from visit 1 (baseline) to visit 2 (week 6) | ||
| 1. 以下の項目における観察ポイント1 (ベースライン) から観察ポイント2 (6週) までの変化量 ⅰ) Renal venous stasis index (RVSI / 腎静脈うっ血指数) * ⅱ) Intrarenal venous flow (IRVF / 腎内静脈血流) パターンのスコア ⅲ) 中心静脈圧とRVSIの比率 * RVSIは、IRVFパターンのスコアを連続変数として定量化した指標 2. 利尿薬投与量あたりの体重変化量 |
1. Change in following items from visit 1 (baseline) to visit 2 (week 6) i) Renal venous stasis index (RVSI) ii) Intrarenal venous flow (IRVF) iii) Ratio of central venous pressure and RVSI 2. Change in body weight stratefied by dose of diuretic agents |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物 | |||
| デベルザ錠20mg | |||
| 22600AMX00548 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フロセミド | |||
| ラシックス錠10㎎、フロセミド10㎎ 等 | |||
| 22200AMX00078 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フロセミド | |||
| ラシックス錠20㎎、フロセミド20㎎ 等 | |||
| 21400AMZ00651 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| フロセミド | |||
| ラシックス錠40㎎、フロセミド40㎎ 等 | |||
| 21400AMZ00652 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年01月21日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して生じた（因果関係が否定できない場合を含む）、死亡、後遺障害に対する補償金、および通院や入院による治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東和薬品株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本ジェネリック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工岐阜工場株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社三和化学研究所 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 長生堂製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| なし | none |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |