臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| 令和6年12月20日 | ||
| MET exon 14 skipping 陽性、化学療法未治療・進行再発の非小細胞肺癌患者を対象としたカプマチニブ ＋/- プラチナ併用療法の無作為化第II 相試験（CREEPER 試験）（WJOG18224L） | ||
| CREEPER | ||
| 赤松 弘朗 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| MET exon 14 skipping 陽性の化学療法未治療進行再発・非小細胞肺癌に対して、カプマ チニブ+プラチナ併用化学療法がカプマチニブ単剤より有効であるかを検討する。 |
||
| 2 | ||
| MET14スキッピング変異陽性の進行非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| カプマチニブ、カルボプラチン、ナブパクリタキセル | ||
| タブレクタ、カルボプラチン等、アブラキサン | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240210 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| MET exon 14 skipping 陽性、化学療法未治療・進行再発の非小細胞肺癌患者を対象としたカプマチニブ ＋/- プラチナ併用療法の無作為化第II 相試験（CREEPER 試験）（WJOG18224L） | Randomized-phase II study of Capmatinib with or without Platinum-doublet chemotherapy in advanced or recurrent chemotherapy-naive non-small cell lung cancer patients harboring MET exon14 skipping alteration (CREEPER) (WJOG18224L) (CREEPER) | ||
| CREEPER | CREEPER (CREEPER) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 赤松 弘朗 | Hiroaki Akamatsu | ||
| 10646582 | |||
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
| 呼吸器内科・腫瘍内科 | |||
| 641-8509 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi | |
| 073-441-0619 | |||
| h-akamat@wakayama-med.ac.jp | |||
| 山下 まやこ | Mayako Yamashita | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 呼吸器内科・腫瘍内科 | |||
| 641-8509 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi | ||
| 073-441-0619 | |||
| 073-446-2877 | |||
| yayamama@wakayama-med.ac.jp | |||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 石塚 直樹 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 澤 祥幸 | ||
| 北方在宅クリニック（西日本がん研究機構 施設監査委員長） | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 特定非営利活動法人 西日本がん研究機構 | ||
| 武田 晃司 | ||
| 事務局 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岡本 勇 |
Isamu Okamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
0926425378 |
|||
otsubo.kohei.231@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
大坪 孝平 |
|||
九州大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
0926425378 |
|||
092-642-5382 |
|||
otsubo.kohei.231@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中村 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 髙濱 隆幸 |
Takayuki Takahama |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
0723660221 |
|||
takahama_t@med.kindai.ac.jp |
|||
髙濱 隆幸 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
0723660221 |
|||
072-360-5000 |
|||
takahama_t@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 古屋 直樹 |
Naoki Furuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St,Marianna University Hosoital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
0449778111 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
0449778111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 福田 泰 |
Yasushi Fukuda |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital (Ohara HealthCare Foundation) |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
0864220210 |
|||
yf16128@kchnet.or.jp |
|||
福田 泰 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
0864220210 |
|||
086-421-3424 |
|||
yf16128@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 清家 廉 |
Ren Seike |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
0822212291 |
|||
integrity19957222@gmail.com |
|||
清家 廉 |
|||
広島市立広島市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
0822212291 |
|||
integrity19957222@gmail.com |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 宮内 栄作 |
Eisaku Miyauchi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
0227178539 |
|||
eisaku.miyauchi.b5@tohoku.ac.jp |
|||
宮内 栄作 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
0227178539 |
|||
eisaku.miyauchi.b5@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 山田 忠明 |
Tadaaki Yamada |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 |
|||
075-251-5513 |
|||
tayamada@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
大村 亜矢香 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | |||
075-251-5513 |
|||
075-251-5376 |
|||
a-omura@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 東 公一 |
Koichi Azuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-35-3311 |
|||
azuma@kurume-u.ac.jp |
|||
東 公一 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器病センター |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-35-3311 |
|||
0942-31-7703 |
|||
azuma@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 佐藤 悠城 |
Yuki Sato |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
佐藤 悠城 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 和久田 一茂 |
Kazushige Wakuda |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
k.wakuda@scchr.jp |
|||
和久田 一茂 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-959-5783 |
|||
k.wakuda@scchr.jp |
|||
| 小野 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 沖 昌英 |
Masahide Oki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 |
|||
052-951-1111 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
沖 昌英 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸4-1-1 | |||
052-951-1111 |
|||
052-971-3334 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 上村 剛大 |
Takehiro Uemura |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
466-8602 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 |
|||
052-851-5511 |
|||
t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
上村 剛大 |
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
呼吸器・アレルギー内科 |
|||
466-8602 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | |||
052-851-5511 |
|||
052-852-0849 |
|||
t50uemu@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 間瀬 光人 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 坂田 能彦 |
Yoshihiko Sakata |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会熊本病院 |
SAISEIKAI KUMAMOTO HOSPITAL |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
中嶋 朋枝 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
rks@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 阪本 智宏 |
Tomohiro Sakamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-38-6537 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
阪本 智宏 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-38-6537 |
|||
t-sakamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 松本 啓孝 |
Hirotaka Matsumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 |
|||
06-6480-7000 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
松本 啓孝 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 田中 洋史 |
Hiroshi Tanaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-233-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 駄賀 晴子 |
Haruko Daga |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka city general hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
haruko-d@zeus.eonet.ne.jp |
|||
駄賀 晴子 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-3341 |
|||
haruko-d@zeus.eonet.ne.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 秦 明登 |
Akito Hata |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
akitohata@hotmail.com |
|||
岩元 優衣 |
|||
神戸低侵襲がん医療センター |
|||
治験・臨床研究支援センター |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
iwamoto@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 服部 登 |
Noboru Hattori |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5195 |
|||
nhattori@hiroshima-u.ac.jp |
|||
益田 武 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5196 |
|||
082-255-7360 |
|||
ta-masuda@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| あり |
|||
| / | 土屋 裕子 |
Yuko Tsuchiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 北九州市立医療センター |
Kitakushu municipal medical center |
|
呼吸器内科 |
|||
802-0077 |
|||
福岡県 北九州市馬借2－1－1 |
|||
093-541-1831 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
土屋 裕子 |
|||
北九州市立医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
802-8561 |
|||
| 福岡県 北九州市馬借2－1－1 | |||
093-541-1831 |
|||
093-533-8718 |
|||
yukotsuchiya07@gmail.com |
|||
| 中野 徹 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 栁谷 典子 |
Noriko Yanagitani |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
呼吸器内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
noriko.yanagitani@jfcr.or.jp |
|||
次富 亮輔 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
ryosuke.tsugitomi@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 高瀬 直人 |
Naoto Takase |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 宝塚市小浜4-5-1 |
|||
0797-87-1161 |
|||
ntakase@takarazuka-cst.jp |
|||
高瀬 直人 |
|||
宝塚市立病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 宝塚市小浜4-5-1 | |||
0797-87-1161 |
|||
0797-87-3580 |
|||
ntakase@takarazuka-cst.jp |
|||
| 岡田 敏弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 立原 素子 |
Motoko Tachihara |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe university hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2 |
|||
078-382-5660 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
立原 素子 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠木町7-5-2 | |||
078-382-5660 |
|||
078-382-5661 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| あり |
|||
| / | 宿谷 威仁 |
Takehito Shukuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
tshukuya@juntendo.ac.jp |
|||
虎澤 匡洋 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-5802-1617 |
|||
m-torasawa@juntendo.ac.jp |
|||
| 桑鶴 良平 | |||
| なし | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
| / | 大矢 由子 |
Yuko Oya |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University |
|
呼吸器科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
yuko.oya.710@gmail.com |
|||
大矢 由子 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-3576 |
|||
yuko.oya.710@gmail.com |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月30日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| MET exon 14 skipping 陽性の化学療法未治療進行再発・非小細胞肺癌に対して、カプマ チニブ+プラチナ併用化学療法がカプマチニブ単剤より有効であるかを検討する。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年06月09日 | |||
| 106 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。 2) 同意取得日の年齢が 18 歳以上の患者。 3) 本試験バイオマーカー研究のために必要な血液検体を提供可能である。 4) 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌の患者。小細胞癌の混合は不適格とする。 5) 腫瘍組織・細胞もしくは末梢血を用いた解析によってMET exon 14 skipping が検出されている。 6) 根治的治療（外科切除や放射線照射）不能III 期およびIV 期、または術後・根治的放射治療後再発の患者。 7) RECIST version 1.1 にて測定可能病変を有する。なお、放射線照射領域の病変については、測定可能病変とはしないが、増悪が明らかな場合は許容する。 8) 進行肺癌に対する細胞障害性抗癌剤の既往がない。 ・免疫チェックポイント阻害剤の投与歴は問わない。 9) 登録時に、先行治療または処置終了から以下の期間が経過している。（同一曜日は登録 可） ・手術（転移巣の切除を含む） 4 週間 ・胸腔鏡による胸膜生検、審査胸腔鏡、手術による試験開胸、審査開胸 2 週間 ・転移巣に対する姑息的放射線照射 2 週間 照射野に肺野が含まれる場合は 4 週間 ・転移巣に対する γ ナイフ・定位照射 1 週間 ・癌性胸膜炎に対する胸腔ドレナージ療法 2 週間 ・胸膜癒着術・心膜癒着術 2 週間 ・免疫チェックポイント阻害剤 4 週間 ・輸血、造血因子製剤の投与 1 週間 ビスホスホネートまたは抗Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa Beta Ligand（RANKL）抗体療法は、高カルシウム血症の管理または骨イベントの予防に必要であれば許容される。 10) ECOG PS 0 または1 の患者。 11) 有症状の脳転移がない患者。 12) 髄膜癌腫症を有さない患者。 13) Grade 3 以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれも有さない。胸水に関しては、タルク製剤、抗菌薬、OK432（これ以外の抗癌剤は不可）の胸腔内注入後、排液を中止して2 週間経過した時点で、Grade 3 の胸水がみられない場合は登録可能とする。心嚢液貯留、腹水についても排液を中止して2 週間経過した時点で、Grade3 の貯留がみられない場合は登録可能とする。 14) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている患者。登録日から 2 週間以内のデータで直近のものを登録に用いる。（登録日を基準とし、2 週前の同一曜日は可） ・好中球数： ≧1500 /mm3 ・ヘモグロビン： ≧9.0 g/dL ・血小板数： ≧10.0×104 /mm3 ・AST： ≦100 IU/L ・ALT： ≦100 IU/L ・総ビリルビン： ≦1.5 mg/dL ・クレアチニン： ≦1.5 mg/dL ・SpO2： ≧93% （room air） |
1) Written consent has been obtained from the patient. 2) Patients are at least 18 years of age. 3) The patient is able to provide the necessary blood samples for this study. 4) Patients with histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer. Mixed small cell carcinoma is ineligible. 5) MET exon 14 skipping has been detected by tumor tissue/cells or peripheral blood. 6) Patients with stage III and stage IV tumors who are not amenable to radical treatment (surgical resection or irradiation) or recurrence after surgery or radical radiotherapy. 7) Patients with measurable lesion by RECIST version 1.1. 8) No history of cytotoxic anticancer agents for advanced lung cancer. 9) At the time of enrollment, the following time periods have passed since the prior treatment or procedure was completed. Surgery: 4 weeks Thoracoscopic pleural biopsy, exploratory thoracoscopy, surgical exploratory chest opening, exploratory chest opening: 2 weeks Palliative radiotherapy: 2 weeks Stereotactic radiotherapy for metastases: 1 week Thoracic drainage: 2 weeks Pleurodesis and pericardial adhesion: 2 weeks Immune checkpoint inhibitors: 4 weeks Blood transfusion and hematopoietic factor administration: 1 week. 10) Patients with ECOG PS 0 or 1. 11) Patients without symptomatic brain metastases. 12) Patients without meningeal carcinomatosis. 13) No Grade 3 or higher superior vena cava syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, or ascites. For pleural effusions, patients may be enrolled if they have no Grade 3 effusions at 2 weeks after cessation of drainage following intrapleural infusion of talc, antibacterial agents, or OK432. Patients with pericardial effusion or ascites may be enrolled if no Grade 3 effusion is seen 2 weeks after cessation of drainage. 14) Patients with no severe damage to major organs. |
||
| 1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、転移または死亡のリスクが無視できるほど小さく、治療済みで治癒が期待できるものは除く（例：適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、根治目的で治療された限局性前立腺癌、根治目的で手術が施行された乳管内上皮内癌）。 2) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者。 3) B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、あるいはC 型肝炎ウイルス抗体陽性の患者。HBsAg 陰性・HBs 抗体陽性の場合、HBV ウイルス量が感度以下、もしくはHBV ウイルス量が検出された場合でも登録までに抗ウイルス薬を投与開始されていれば、登録可能とする。 4) CT で明らかな間質性肺疾患がある。 放射線性肺臓炎・薬剤性肺臓炎（カルボプラチン、ナブパクリタキセル以外の薬剤による）については、3 カ月以上の期間、全身性ステロイド投与が不要で、症状が安定している場合は登録可能とする。 5) 内分泌疾患・自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10 mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を要する患者、および免疫抑制剤を使用中の患者。 6) ニューヨーク心臓協会分類クラス II 以上の心疾患、登録前6 カ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈または不安定狭心症などの重大な心血管疾患。 7) 重大な吸収不良を引き起こす、静脈栄養を必要とするまたは経口薬の服用に困難を来す重大な胃腸障害。 8) MET exon 14 skipping 以外に、既に承認されている分子標的薬の対象となる遺伝子異常（EGFR、ALK など）が確認されている患者。 9) カプマチニブまたは他のMET 阻害剤の投与歴のある患者。 10) 現在、他の試験薬または試験機器の治療を受けているか、または他の試験薬または試験機器の治療を終了してから登録前4 週間以内である。本試験に参加している間の他の試験処置は許容されない。 11) カルボプラチン、ナブパクリタキセルおよびカプマチニブの成分・添加物に過敏症を有する患者。 12) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。 13) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。 14) その他、研究責任医師等が不適当と判断した患者。 |
1) Patients with active overlapping cancers 2) Patients with localized or systemically active infections requiring drainage or other surgical procedures. 3) Patients with hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive or hepatitis C virus antibody positive; if HBsAg negative or HBs antibody positive, patients may be enrolled if their HBV viral load is less than sensitive or if antiviral drugs are started before registration even if HBV viral load is detected. 4) Interstitial lung disease evident on CT. 5) Patients other than those with endocrine or autoimmune diseases who require continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids at doses higher than 10 mg/day prednisolone equivalent, and patients on immunosuppressive drugs. 6) Significant cardiovascular disease, including New York Heart Association Class II or higher heart disease, myocardial infarction within 6 months prior to enrollment, unstable arrhythmia or unstable angina. 7) Significant gastrointestinal disorders that cause significant malabsorption, require intravenous nutritional supplementation, or cause difficulty taking oral medications. 8) Patients with known genetic abnormalities (e.g., EGFR, ALK, etc.) other than MET exon 14 skipping that are eligible for approved molecular targeted agents. 9) Patients previously treated with capmatinib or other MET inhibitors. 10) Currently receiving treatment with another investigational drug or device or have completed treatment with another investigational drug or device within 4 weeks prior to enrollment. 11) Patients with hypersensitivity to any component or additive of carboplatin, nab-paclitaxel and capmatinib. 12) Pregnant women, lactating women, women who may be currently pregnant, or patients who are unwilling to use contraception. 13) Patients with clinically problematic psychiatric disorders that would preclude enrollment in this study. 14) Other patients who were considered as ineligible by the principal investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）プロトコール治療による臨床的利益が消失したと判断した場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ・Grade4の非血液毒性が認められた場合（生化学検査のうち生命を脅かすと判断されない一過性のGrade4発生は中止要件としない） ・間質性肺疾患/肺臓炎を発症した場合は、速やかにプロトコール治療を一時休止する。間質性肺疾患/肺臓炎の原因を検索し、他の原因が特定されなかった場合は、そのままプロトコール治療を中止する。 ・「化学療法の中止基準」と「カプマチニブの中止基準」の両方に該当した場合（化学療法、カプマチニブの両方を中止した場合） l・研究責任（分担）医師が安全性を考慮し、プロトコール治療中止を要すると判断した場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ・有害事象に関連する理由により中止を希望した場合 ・有害事象に関連しない理由により中止を希望した場合 ・同意を撤回した場合（6.4.2 参照） 4) プロトコール治療中に死亡した場合 5) プロトコール治療期間中に不適格が判明し、プロトコール治療続行が患者の不利益になると判断された場合 6) プロトコール治療期間中の何らかの事情による転院によりプロトコール治療を継続できないと判断した場合（転院先が本試験実施施設の場合でも試験継続はできないものとする） |
|||
| MET14スキッピング変異陽性の進行非小細胞肺癌 | Advanced non-small cell lung cancer with MET14 skipping | ||
| あり | |||
| カルボプラチン＋ナブパクリタキセル＋カプマチニブ | Carboplatin, nab paclitaxel, and capmmatinib | ||
| 無増悪生存期間（中央判定による） | Progression-free survival | ||
| 奏効割合、奏効期間、奏効までの期間、病勢コントロール割合（以上、中央判定による）、無増悪生存期間、治療成功期間、無増悪生存期間2、治療成功期間2（以上、担当医による）、全生存期間、安全性 | Overall response rate, duration of response, time to response, disease control rate, time to treatment failure, PFS2, overall survival, and safety. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カプマチニブ | |||
| タブレクタ | |||
| 30200AMX00494000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン等 | |||
| 21800AMX10352000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ナブパクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 同意説明文書参照 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年10月30日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-8509, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |