臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月2日 | ||
| 令和7年1月17日 | ||
| 婦人科領域における術後肺血栓塞栓症予防を目的とした早期低分子ヘパリン製剤投与の安全性の検討 | ||
| VENUS study | ||
| 川口 龍二 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| エノキサパリンを術後6時間から早期に投与することによって、未分画ヘパリンを術後6時間から投与する既存の治療法と同様に術後のPTE発症を予防できるだけでなく、理論的に未分画ヘパリンより少ないとされる術後出血やヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の有害事象の頻度を調査し、安全性を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 術後肺血栓塞栓症 | ||
| 募集中 | ||
| エノキサパリンナトリウム注射液 | ||
| クレキサン皮下注キット2000IU | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240203 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 婦人科領域における術後肺血栓塞栓症予防を目的とした早期低分子ヘパリン製剤投与の安全性の検討 | VTE program at Nara towards the establishment of Universal Screening (VENUS study) | ||
| VENUS study | VENUS study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 川口 龍二 | Kawaguchi Ryuji | ||
| K09J034743 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 産婦人科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| obgyn@naramed-u.ac.jp | |||
| 脇 啓太 | Waki Keita | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan | ||
| 0744-22-8877 | |||
| 0744-22-4121 | |||
| K178719@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 前川 亮 | ||
| 産婦人科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大塚 仁美 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 前川 亮 | ||
| 産婦人科 | ||
| 木村 文則 | Kimura Fuminori | ||
| 90322148 | |||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 産婦人科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| エノキサパリンを術後6時間から早期に投与することによって、未分画ヘパリンを術後6時間から投与する既存の治療法と同様に術後のPTE発症を予防できるだけでなく、理論的に未分画ヘパリンより少ないとされる術後出血やヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の有害事象の頻度を調査し、安全性を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月01日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 【一次登録時】 1) 奈良県立医科大学附属病院で婦人科腫瘍（良性・悪性腫瘍を含む）に対して手術加療を受ける予定の患者 2) 下記の「PTEのリスク因子」のうちいずれかを有する患者 ＜PTEのリスク因子＞ ① 症例そのもののリスク ・悪性疾患または悪性疾患を疑う患者 ・骨盤内を占拠する巨大な卵巣腫瘤や子宮筋腫などを有する患者 ② 疾患や手術に付随するリスク ・手術前に原疾患に対する化学療法を行なっていた患者 ・重症感染症を合併している患者 ・手術前に48時間以上の長期臥床を行なっていた患者 ・手術後に48時間以上の長期臥床が見込まれる患者 ・中心静脈カテーテルを留置している患者 ③ 個々の症例の背景によるリスク ・年齢が60歳以上の患者 ・BMI≧25の患者 ・静脈血栓症の既往がある患者 ・血栓性素因がある、またはその家族歴がある患者 ・ホルモン療法中の患者 ・高度の下肢静脈瘤を合併している患者 ・うっ血性心不全、呼吸不全を有する患者 ・下肢麻痺（歩行、下肢の自発的運動ができない）を有する患者 3) 18歳以上の患者 4) 文書による同意を得た患者 【二次登録時】 1) 一次登録された症例 2) 手術が実施された症例 |
[Primary enrollment] 1)Patients scheduled to undergo surgical treatment for gynecological tumors (including benign and malignant tumors) at Nara Medical University Hospital 2) Patients with any of the following risk factors for PTE <Risk factors for PTE> (1) Risk of the case Malignant disease or suspected malignant disease Large ovarian mass or myoma occupying the pelvic cavity. (2) Risks associated with the disease or surgery Neoadjuvant chemotherapy prior to surgery. Severe infectious diseases Bed rest for more than 48 hours before surgery. Bed rest for more than 48 hours after surgery. Central venous catheter (3) Risks associated with the background of each patient Age >= 60 years old BMI >= 25 Previous history of venous thrombosis Thrombophilia or family history of venous thrombosis Hormone therapy Severe varicose veins of the lower extremities Congestive heart failure or respiratory failure Paralysis of the lower limbs 3) Patients aged 18 years and over 4) Patients with written consent [Secondary enrollment] 1) Patients who were enrolled in the primary registry 2) Patients who have undergone surgery |
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| 【一次登録時】 1）原疾患以外の原因で出血している患者 2）血小板減少症（血小板数＜10万/μL）のある患者 3）以下の出血する可能性のある合併症を有する患者 消化管潰瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、急性細菌性心内膜炎、コントロール不良の重症高血圧症（収縮期180mmHg以上または拡張期120mmHg以上）、コントロール不良の重症糖尿病（HbA1c10％以上）、播種性血管内凝固症候群の患者、その他 4）重度の肝機能障害のある患者（ALTが施設基準値の３倍以上の場合など） 5）ヘパリン、低分子ヘパリン、ダナパロイドに対する過敏症の既往が確認されている患者 6）脳出血の既往を有する患者 7）術前３ヶ月以内に中枢神経系（脳、脊椎）の手術または眼科手術を受けた患者 8）重度の腎障害（クレアチニンクリアランス40mｌ/min未満）の患者 9）ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の既往あるいは疑わしい既往のある患者 10）術前に肺血栓塞栓症または深部静脈血栓症が見つかった患者 11）抗凝固薬または抗血小板薬を内服中の患者 12）極度のるい痩がある患者 13）医師が不適当と判断した患者 【二次登録時】 1) 術中および術後出血により、プロトコル治療が実施できないと考えられる患者 |
[At the time of primary enrollment] 1) Bleeding from causes other than the primary disease 2) Thrombocytopenia (platelet count < 100,000/microL) 3) The following hemorrhagic complications; gastrointestinal ulcer, gastrointestinal diverticulitis, colitis, acute bacterial endocarditis, poorly controlled severe hypertension (systolic >=180 mmHg or diastolic >=120 mmHg), poorly controlled severe diabetes (HbA1c >=10%), disseminated intravascular coagulation (DIC), and others. 4) Severe hepatic dysfunction (e.g., ALT more than 3 times the institutional reference value) 5) Hypersensitivity to heparin, low molecular weight heparin, or danaparoid 6) History of cerebral hemorrhage 7) Central nervous system surgery or ophthalmic surgery within 3 months 8) Creatinine clearance < 40 ml/min 9) History or suspected history of heparin-induced thrombocytopenia (HIT) 10) Preoperative pulmonary thromboembolism or deep vein thrombosis 11) Taking anticoagulants or antiplatelet agents 12) Extreme emaciation 13) Patients deemed by the physician to be inappropriate for registration. [At the time of Secondary enrollment] 1) Patients who are considered to be unable to undergo protocol treatment due to intraoperative or postoperative bleeding |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）出血等により、プロトコル治療の継続が困難な場合 4）疾病等により試験の継続が困難な場合 5）試験全体が中止された場合 6）HITの発症が疑われた場合 7）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 術後肺血栓塞栓症 | pulmonary thromboembolism | ||
| あり | |||
| 手術早期からのエノキサパリンナトリウム投与 | Enoxaparin sodium administration in the early postoperative period | ||
| Major Bleedingの発現頻度 | Incidence of Major Bleeding | ||
| 1) Minor Bleedingの発現頻度 2) HITの発現頻度 3) 術後症候性PTEの発症頻度 4) 術後DVTの発症頻度 |
1) Incidence of Minor Bleeding 2) Incidence of HIT 3) Incidence of postoperative symptomatic PTE 4) Incidence of postoperative DVT |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エノキサパリンナトリウム注射液 | |||
| クレキサン皮下注キット2000IU | |||
| 22000AMX00025 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年12月23日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当 | ||
| 適切な処置を実施する。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| サノフィ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |