臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月28日 | ||
| 令和7年9月10日 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患を対象としたHYA投与による肝機能障害改善効果を検討する探索的非盲検単群試験 | ||
| HYAT(HYA-Liver trial) | ||
| 細岡 哲也 | ||
| 医療法人社団青葉会 吉見内科クリニック | ||
| NAFLD(MASLD)患者を対象にHYAを投与し、肝機能障害の改善効果について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| HYA含有ソフトカプセル | ||
| なし | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240202 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非アルコール性脂肪性肝疾患を対象としたHYA投与による肝機能障害改善効果を検討する探索的非盲検単群試験 | An exploratory, open-label, single-arm study to evaluate the effect of HYA administration on improving liver dysfunction in patients with nonalcoholic fatty liver disease(metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease). |
||
| HYAT(HYA-Liver trial) | HYAT(HYA-Liver trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 細岡 哲也 | Hosooka Tetsuya | ||
|
|
60590594 | ||
|
/
|
医療法人社団青葉会 吉見内科クリニック | Yoshimi Clinic | |
|
|
内科 | ||
| 418-0001 | |||
| / | 静岡県富士宮市万野原新田3117-1 | 3117-1, Mannoharashinden, Fujinomiya-shi, Shizuoka | |
| 0544-25-1112 | |||
| thosooka@u-shizuoka-ken.ac.jp | |||
| 細岡 哲也 | Hosooka Tetsuya | ||
| 静岡県立大学 | University of Shizuoka | ||
| 薬学部分子病態学分野 | |||
| 422-8526 | |||
| 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 | 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka | ||
| 054-264-5763 | |||
| 054-264-5744 | |||
| thosooka@u-shizuoka-ken.ac.jp | |||
| 令和6年11月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 細岡 哲也 |
Hosooka Tetsuya |
|
60590594 |
|||
| / | 静岡県立大学 |
University of Shizuoka |
|
薬学部分子病態学分野 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 医療法人社団青葉会 小松クリニック | ||
| 平田 忍 | ||
| 内科 | ||
| 静岡県立大学 | ||
| 伊美 友紀子 | ||
| 60823979 | ||
| 大学院薬食生命科学総合学府 栄養生理学研究室 | ||
| 医療法人社団青葉会 小松クリニック | ||
| 酒井 勇輝 | ||
| 内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 小松 勝利 |
Komatsu Katsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青葉会 小松クリニック |
Komatsu Clinic |
|
内科 |
|||
417-0061 |
|||
静岡県 富士市伝法1989-66 |
|||
0545-57-5225 |
|||
katsutoshi@komatsu-clinic.or.jp |
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細岡 哲也 |
|||
静岡県立大学 |
|||
大学院薬食生命科学総合学府 栄養生理学研究室 |
|||
422-8526 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区谷田52-1 | |||
054-264-5533 |
|||
054-264-5565 |
|||
thosooka@u-shizuoka-ken.ac.jp |
|||
| 小松 勝利 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 必要時は連携先の富士市救急医療センター、富士市立中央病院で対応する。 | |||
| / | 細岡 哲也 |
Hosooka Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
60590594 |
|||
| / | 医療法人社団青葉会 吉見内科クリニック |
Yoshimi Clinic |
|
内科 |
|||
418-0001 |
|||
静岡県 富士宮市万野原新田3117-1 |
|||
0544-25-1112 |
|||
thosooka@u-shizuoka-ken.ac.jp |
|||
細岡 哲也 |
|||
静岡県立大学 |
|||
薬学部分子病態学分野 |
|||
422-8526 |
|||
| 静岡県 静岡市駿河区谷田52-1 | |||
054-264-5763 |
|||
054-264-5744 |
|||
thosooka@u-shizuoka-ken.ac.jp |
|||
| 小澤 恵 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要時は連携先の富士宮市救急医療センター、富士宮市立病院で対応する。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| NAFLD(MASLD)患者を対象にHYAを投与し、肝機能障害の改善効果について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時に、年齢が20歳以上70歳未満の患者（男女を問わない） 2.腹部超音波検査にて脂肪肝が認められた患者 3.ALT値35U/L以上を示す患者 4.食事療法・運動療法を最低3ヶ月間実施してもALT値≧35U/Lかつ10％以上の低下が認められなかった患者 5.アルコール摂取量（純アルコール量）が男性30g未満/日、女性20g未満/日の患者 6.HBs抗原およびHCV抗体陰性の患者 7.本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Persons diagnosed with NAFLD (MASLD) (regardless of gender) who are between 20 and 70 years of age at the time consent is obtained. 2. patients with fatty liver on abdominal ultrasonography 3. patients with an ALT level of 35 U/L or higher 4. patients with ALT level >= 35 U/L and no decrease of >= 10% after at least 3 months of diet and exercise therapy 5. patients whose alcohol intake (net alcohol) is less than 30 g/day for men and 20 g/day for women 6. patients with negative HBs antigen and HCV antibody 7. patients who have given their free written consent to participate in this clinical study |
||
| 1.薬剤性/ウイルス性/自己免疫性肝炎/原発性胆汁性肝硬変/原発性硬化性胆管炎/ウイルソン病などNAFLD（MASLD）以外の他の病因による肝疾患を有する患者 2.重篤な肝機能障害（AST・ALTが基準値上限の5倍以上）、肝硬変（血小板数15万/ml未満）、肝不全（腹水あるいは黄疸の存在、血清アルブミン3.5g/dl未満、血清ビリルビン2.0 mg/dl以上、のいずれかに該当）のある患者 3.重篤な腎機能障害のある患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満） 4.担癌患者もしくは過去5年以内に癌に対する何らかの治療を行った患者 5.血糖コントロールの不良な患者（HbA1cが8.5%以上） 6.心不全を有する患者、あるいは冠動脈疾患（心筋梗塞・狭心症）あるいは脳血管疾患(脳梗塞・脳出血)の既往がある患者 7.妊婦及び妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者 8.1か月以上継続してステロイドを内服・点滴している患者 9.同意取得前6か月以内に、脂肪性肝疾患の改善につながる可能性のある薬剤（SGLT2阻害薬、チアゾリジン、GLP-1受容体作動薬、ペマフィブラート、ビタミンE製剤）の内服を新たに開始した患者 10.同意取得前3か月以内に5％程度の体重減少がみられた患者 11.その他、本臨床研究の担当医師が不適当と判断した患者 |
1.Patients with liver disease of other etiologies than NAFLD (MASLD) such as drug-induced/viral/autoimmune hepatitis/primary biliary cirrhosis/primary sclerosing cholangitis/Wilson's disease 2. patients with severe hepatic dysfunction (AST or ALT > 5 times the upper limit of reference values), cirrhosis (platelet count < 150,000/ml), or hepatic failure (presence of ascites or jaundice, serum albumin < 3.5 g/dl, serum bilirubin > 2.0 mg/dl) 3. patients with severe renal dysfunction (eGFR less than 30) 4. patients with cancer or who have undergone any treatment for cancer within the past 5 years 5. patients with poor glycemic control (HbA1c > 8.5%) 6. patients with heart failure or a history of coronary artery disease (myocardial infarction, angina pectoris) or cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage) 7. patients who are pregnant or may be pregnant, and lactating patients 8. patients who have been taking oral or intravenous steroids for more than 1 month 9. patients who have newly started taking drugs (SGLT2 inhibitors, thiazolidinediones, GLP-1 receptor agonists, pemafibrate, vitamin E preparations) that may lead to improvement of fatty liver disease within 6 months prior to obtaining consent 10. patients who have lost 5% of their body weight within 3 months prior to obtaining consent 11. other patients deemed inappropriate by the investigator of this clinical study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （対象者ごとの研究参加の中止基準） 1.研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3.原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4.原疾患の悪化のため、試験物の投与継続が好ましくないと判断された場合 5.合併症（既往症など）の憎悪により臨床研究の継続が困難な場合 6.疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 7.服用回数あるいは服用量が、予定服用回数あるいは予定服用量の70％未満、または120％を超えると判断された場合 8.臨床研究全体が中止された場合 9.その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 （研究全体の中止基準） 1.本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1)予期できない重篤な副作用の発生 (2)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 2. 本臨床研究の試験物等に関する下記の情報が公表された場合 (1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4)試験物と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD) | ||
| D065626 | |||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD),metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) | ||
| あり | |||
| 1日8カプセル（2400mg）で、HYA（10-Hydoroxy-cis-12-octadecenoic acid）含有ソフトカプセルを、1日2回朝食前（もしくは昼食前）・夕食前に4カプセル（1200mg）ずつを水またはぬるま湯で（噛まずに）服用する。服用期間は16週とする。 | Eight (2400 mg) soft capsules containing HYA (10-hydoroxy-cis-12-octadecenoic acid) per day, 4 capsules (1200 mg) each twice daily before breakfast (or lunch) and dinner with water or lukewarm water, taken without chewing. Duration of use is 16 weeks. | ||
| 非盲検単群試験 | multicenter, open-label, single-arm study | ||
| なし | |||
| なし | |||
| HYA投与開始16週間後のALT | ALT after 16 weeks of HYA administration | ||
| （有効性評価項目） 1.HYA投与開始4・8・12週間後のALT 2.HYA投与開始4・8・12・16週間後のALT以外の肝機能 3.HYA投与開始16週間後の肝線維化マーカー 4.HYA投与開始16週間後の炎症・アポトーシス関連マーカー 5.HYA投与開始4・8・12・16週間後のFIB-4 index 6.HYA投与開始4・8・12・16週間後の糖代謝 7.HYA投与開始4・8・12・16週間後の脂質代謝 8.HYA投与開始16週間後のHOMA-IR、Adipo-IR 9.HYA投与開始16週間後のアディポサイトカイン 10.HYA投与開始4・8・12・16週間後の体重・腹囲・BMI 11.HYA投与開始4・8・12・16週間後の体組成 12.HYA投与開始16週間後の肝脂肪量（超音波減衰率） 13.HYA投与開始16週間後の肝硬度（エラストグラフィー） （安全性評価項目） 1.HYA投与開始後の疾病等発生の有無 2.HYA投与開始4・8・12・16週間後の血算 3.HYA投与開始4・8・12・16週間後の肝機能 4.HYA投与開始4・8・12・16週間後の腎機能 5.HYA投与開始4・8・12・16週間後の電解質 |
(Efficacy endpoints) 1. ALT at 4, 8, and 12 weeks after HYA administration 2. Liver function markers other than ALT at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 3.Hepatic fibrosis markers after 16 weeks of HYA administration 4.Inflammation- and apoptosis-related markers after 16 weeks of HYA administration 5.FIB-4 index at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 6.Glucose metabolism at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 7.Lipid metabolism at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 8.HOMA-IR and Adipo-IR after 16 weeks of HYA administration 9.Adipocytokines after 16 weeks of HYA administration 10. Body weight, abdominal circumference, and BMI at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 11.Body composition at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 12. Liver fat content (ultrasonic attenuation rate) after 16 weeks of HYA administration 13. Liver stiffness (elastography) after 16 weeks of HYA administration (Safety endpoints) 1. Incidence of disease HYA administration 2.Complete blood counts at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 3.Hepatic function at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 4.Renal function at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration 5. Blood level of Na, K and Cl at 4, 8, 12, and 16 weeks after HYA administration |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HYA含有ソフトカプセル | |||
| なし | |||
| なし | |||
| Noster株式会社 | |||
| 京都府 向日市上植野町南開35-3 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2025年01月27日 |
2025年01月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Noster株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| Noster株式会社 | Noster Inc | |
| あり | ||
| 令和5年8月1日 | ||
| あり | ||
| HYA含有ソフトカプセル | ||
| あり | ||
| 研究における試験物(腸内細菌脂質代謝物HYA（10-Hydoroxy-cis-12-octadecenoic acid）の品質管理、試験物の提供、採便キットの提供、脂質代謝産物・便中腸内細菌叢の測定、本臨床研究の実施に関する資金提供を行う。 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）