臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月27日 | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| 口腔扁平苔癬に対するダチョウ抗体配合洗口液による口腔細菌数の減少効果に関する単施設単群探索的研究 | ||
| OLIVE mouthwash 試験 | ||
| 柳生 貴裕 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 口腔扁平苔癬患者に対し、ダチョウ抗体 (抗歯周病菌・抗ミュータンス菌)配合洗口液を４週間使用した場合の、唾液中の歯周病原細菌の減少効果を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 口腔扁平苔癬 | ||
| 募集中 | ||
| ダチョウ抗体（抗歯周病菌・抗ミュータンス菌）配合洗口液 | ||
| SORB’S ORAL WASH（ソーブズ オーラルウォッシュ） | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240198 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔扁平苔癬に対するダチョウ抗体配合洗口液による口腔細菌数の減少効果に関する単施設単群探索的研究 | Oral Lichen Planus Intervention for Valuable Effect on Periodontal Bacteria Reduction Using Ostrich Antibody Mouthwash: A Single-Center, Single-Arm, Exploratory Study | ||
| OLIVE mouthwash 試験 | OLIVE mouthwash Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 柳生 貴裕 | Yagyuu Takahiro | ||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara medical university Hospital | |
| 口腔外科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| t-yagyuu@naramed-u.ac.jp | |||
| 柳生 貴裕 | Yagyuu Takahiro | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara medical university Hospital | ||
| 口腔外科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-29-8875 | |||
| t-yagyuu@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 舟山 直希 | ||
| 口腔外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大塚 仁美 | ||
| 臨床研究センター 品質管理部門 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大澤 政裕 | ||
| 口腔外科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 五十川 雅裕 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 桐田 忠昭 | Kirita Tadaaki | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 口腔外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 口腔扁平苔癬患者に対し、ダチョウ抗体 (抗歯周病菌・抗ミュータンス菌)配合洗口液を４週間使用した場合の、唾液中の歯周病原細菌の減少効果を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 18歳以上 2) 臨床・病理組織学的に診断された口腔扁平苔癬患者 3) 口腔粘膜炎重症度分類（CTCAE v5.0）のGrade1に相当する口腔扁平苔癬患者 4) 本試験参加について、本人から文書による同意が得られている患者 |
1. 18 years of age or more 2. Patients with clinically or histopathologically diagnosed oral lichen planus 3. Patients with oral lichen planus corresponding to Grade1 of the Classification of Oral Mucositis Severity (CTCAE v5.0) 4. Patients who have given written consent to participate in the study |
||
| 1. ガムを5分間噛めない者 2. 洗口できない者 3. エトレチナートを服用している者 4. セファランチンを服用している者 5. ステロイド口腔用軟膏を使用している者 6. 過去1か月以内に洗口液、含嗽剤を１日１回以上使用している 7. 抗菌薬の全身投与を受けているもしくは受ける予定の者 8. 有効なインフォームド・コンセントが困難な者 9. 研究責任医師又は研究分担医師が対象として適当でないと判断した者 |
1. Patients who cannot chew gum for 5 minutes 2. Patients who cannot rinse their mouth with mouthwash 3. Patients taking etretinate 4. Patients taking cephalantin 5. Patients using steroidal oral ointments 6. Patients who have used mouthwash or gargling agents at least once within the past month 7. Patients who receiving or planning to receive systemic administration of antibacterial agents 8. Patients who have difficulty giving valid informed consent 9. Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate as subjects. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者の中止基準 1) 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 疾病等により試験の継続が困難な場合 4) 転居等により研究対象者が来院しない場合 5) 試験全体が中止された場合 6) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止規定又は中止基準 1） 試験薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2） 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3） 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 4） 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 5） 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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| 口腔扁平苔癬 | Oral lichen planus | ||
| あり | |||
| ソーブズ オーラルウォッシュによる洗口（約10mlを口に含み、20秒間すすいでから吐き出す）を1日2回、朝夕食後4週間行う。 | Mouthwash with SORB's ORAL WASH (hold approximately 10 ml in mouth and rinse for 20 seconds then spit out) twice a day, morning and evening after meals, for 4 weeks. | ||
| 刺激時唾液内の歯周病原細菌Red-complex(Treponema denticola, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis) の総菌数に対する菌比率の変化量（症例登録時と登録後4週時を比較） | Change in the ratio of periodontopathogenic bacteria Red-complex (Treponema denticola, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis) in saliva at the time of stimulation to the total number of bacteria (comparison between at case enrollment and 4 weeks after enrollment) | ||
| 有効性の評価 1. 刺激時唾液内の下記菌量の変化量（症例登録時と登録後4週時を比較） • Treponema denticola • Tannerella forsythia • Porphyromonas gingivalis 2. 刺激時唾液内の総菌数の変化量（症例登録時と登録後4週時を比較）） 3. 刺激時唾液内の下記菌量の総菌数に対する菌比率の変化量（症例登録時と登録後4週時を比較） • Treponema denticola • Tannerella forsythia • Porphyromonas gingivalis 4. 16Sメタゲノム解析にて刺激時唾液から検出された菌の中で存在比が多い上位10種類の菌の比率の変化量（症例登録時と登録後4週時を比較） 5. Thongprasom score分類による点数の変化（症例登録時と登録後4週時を比較） 安全性の評価 疾病等の発生 |
Evaluation of Efficacy 1. Change in the amount of the following bacteria in saliva at the time of stimulation (comparison between at the time of enrollment and 4 weeks after enrollment) - Treponema denticola - Tannerella forsythia - Porphyromonas gingivalis 2.Change in the total number of bacteria in saliva at the time of stimulation (comparison between at the time of enrollment and 4 weeks after enrollment) 3.Change in the ratio of the following bacteria in saliva at the time of stimulation to the total number of bacteria (comparison between at the time of enrollment and 4 weeks after enrollment) - Treponema denticola - Tannerella forsythia - Porphyromonas gingivalis 4. Change in the ratio of the top 10 most abundant bacteria detected in saliva at the time of stimulation by 16S metagenome analysis (comparison between enrollment and 4 weeks after enrollment) 5. Change in the score by Thongprasom score classification (comparison between at case enrollment compared to 4 weeks after enrollment) Safety evaluation Occurrence of adverse events under the Clinical Trials Act |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ダチョウ抗体（抗歯周病菌・抗ミュータンス菌）配合洗口液 | |||
| SORB’S ORAL WASH（ソーブズ オーラルウォッシュ） | |||
| なし | |||
| 株式会社ジールコスメティックス | |||
| 大阪府 吹田市豊津町18-13 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年02月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジールコスメティックス | ||
| あり | ||
| 株式会社ジールコスメティックス | ZEAL COSMETICS Inc |
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| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年11月21日 | ||
| あり | ||
| ソーブズオーラルウォッシュ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho,kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |