臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月18日 | ||
| 令和7年10月17日 | ||
| 汗疱に対するオキシブチニン塩酸塩ローションの効果に関する個体内対照・非盲検・探索的臨床研究 |
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| 汗疱に対するオキシブチニン外用の研究 | ||
| 望月 亮佐 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 汗疱に対するオキシブチニン塩酸塩外用による治療開始（Day0）から4週間後時点におけるそう痒NRSの変化量を評価する | ||
| 2 | ||
| 汗疱 | ||
| 募集中 | ||
| オキシブチニン塩酸塩ローション | ||
| アポハイドローション | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240187 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 汗疱に対するオキシブチニン塩酸塩ローションの効果に関する個体内対照・非盲検・探索的臨床研究 |
An Intra-individual, Open-Label, Exploratory Clinical Study on the Efficacy of Oxybutynin Hydrochloride Lotion for Dyshidrosis | ||
| 汗疱に対するオキシブチニン外用の研究 | Study on the Topical Use of Oxybutynin for Dyshidrosis | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 望月 亮佐 | Mochizuki Ryosuke | ||
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/
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神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
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皮膚科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目５－２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-5111 | |||
| ryomochi0724@gmail.com | |||
| 望月 亮佐 | Mochizuki Ryosuke | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目５－２ | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-6149 | |||
| ryomochi0724@gmail.com | |||
| 令和6年10月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 中谷 祥子 | ||
| 皮膚科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 吉岡 愛育 | ||
| 皮膚科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 中谷 祥子 | ||
| 皮膚科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 望月 亮佐 |
Mochizuki Ryosuke |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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皮膚科 |
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650-0017 |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目５－２ |
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078-382-5111 |
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ryomochi0724@gmail.com |
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望月 亮佐 |
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神戸大学医学部附属病院 |
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皮膚科 |
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650-0017 |
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| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目５－２ | |||
078-382-5111 |
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078-382-6149 |
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ryomochi0724@gmail.com |
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| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 汗疱に対するオキシブチニン塩酸塩外用による治療開始（Day0）から4週間後時点におけるそう痒NRSの変化量を評価する | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 同意取得時に、年齢が18歳以上80歳未満の患者 2. 皮膚科専門医による診断により臨床的に両手掌に汗疱を有する患者 3. 両手掌のそう痒NRSが4点以上の患者 4. 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients aged 18 to under 80 years at the time of obtaining consent. 2. Patients who are clinically diagnosed with pompholyx on both palms by a dermatologist. 3. Patients with an NRS score of 4 or higher for pruritus on both palms. 4. Patients who have provided written informed consent to participate in this clinical study of their own free will. |
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| ① 過去に試験薬及び抗コリン薬、ニトリルゴム手袋に対してアレルギーを認めた患者 ② 汗疱以外のそう痒を伴う皮膚疾患を両手掌に有する患者（湿疹、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹等） ③ 発汗に影響を及ぼすと考えられる疾患を有する患者（糖尿病、膠原病、甲状腺疾患、精神疾患等） ④ 発汗に影響を及ぼすと考えらえる以下の治療を実施している又は実施していた患者 スクリーニング前 1 週以内 ・手掌多汗症に対する一般用医薬品又は医薬部外品（制汗剤等） スクリーニング前 4 週以内 ・塩化アルミニウム外用剤 ・手掌多汗症に対する医療機器（イオントフォレーシス等） ・コリン作動薬、セロトニン拮抗薬又はドパミン作動薬 ・抗コリン薬 ※ただし、手掌多汗症の評価に影響を及ぼさない局所治療目的の抗コリン薬は除く スクリーニング前 8 週以内 ・精神疾患治療薬 スクリーニング前 1 年以内 ・手掌多汗症に対するボツリヌス毒素の局注療法 時期は問わない ・多汗症（部位は問わない）に対する外科手術（交感神経遮断術、神経ブロック、レーザー手術等） ⑤ そう痒の評価に影響を及ぼす治療を同意取得後も継続が必要な患者 抗ヒスタミン薬、副腎皮質ステロイド薬、免疫抑制薬、精神疾患治療薬、評価部位に対する市販薬を含めたあらゆる外用薬 ⑥ 妊娠中または授乳中の患者 ⑦ 閉塞隅角緑内障の患者 ⑧ 下部尿路閉塞疾患による排尿障害のある患者 ⑨ 重篤な心疾患のある患者 ⑩ 腸閉塞又は麻痺性イレウスのある患者 ⑪ 重症筋無力症の患者 ⑫ 認知症の患者（抗コリン作用による影響が懸念されるため） ⑬ その他、本臨床研究の研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with a history of allergy to investigational drugs, anticholinergic medications, or nitrile rubber gloves. 2. Patients with skin conditions other than dyshidrosis that involve pruritus on both palms (eczema, atopic dermatitis, urticaria, etc.). 3. Patients with conditions thought to affect sweating (diabetes, connective tissue diseases, thyroid disorders, psychiatric disorders, etc.). 4. Patients who have undergone or are undergoing treatments that may affect sweating: - Within 1 week before screening: - Over-the-counter drugs or quasi-drugs for palmar hyperhidrosis (antiperspirants, etc.) - Within 4 weeks before screening: - Aluminum chloride topical agents - Medical devices for palmar hyperhidrosis (iontophoresis, etc.) - Cholinergic, serotonin antagonist, or dopamine agonist medications - Anticholinergic medications (excluding those for local treatment purposes that do not affect the evaluation of palmar hyperhidrosis) - Within 8 weeks before screening: - Medications for psychiatric disorders - Within 1 year before screening: - Local injection therapy with botulinum toxin for palmar hyperhidrosis - Anytime: - Surgical procedures for hyperhidrosis (regardless of site, including sympathetic nerve block, nerve block, laser surgery, etc.) 5. Patients requiring continued use of treatments that may affect pruritus assessment post consent: - Antihistamines, corticosteroids, immunosuppressants, medications for psychiatric disorders, and any over-the-counter topical medications for the evaluation site. 6. Patients who are pregnant or breastfeeding. 7. Patients with narrow-angle glaucoma. 8. Patients with lower urinary tract obstruction causing urinary retention. 9. Patients with severe cardiac conditions. 10. Patients with intestinal obstruction or paralytic ileus. 11. Patients with severe myasthenia gravis. 12. Patients with dementia (due to concerns about anticholinergic effects). 13. Other patients deemed unsuitable by the study investigator for this clinical study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付・時期、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 1 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3 原疾患が悪化し、継続投与の必要が不可能になった場合 4 疾病等が発生した場合。 5 プロトコル治療が中止になった場合 6 妊娠が判明した場合 7 著しくコンプライアンス不良の場合（全予定使用量の70％未満の外用となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合） 8 臨床研究全体が中止された場合 9 その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の本臨床研究の関係者と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬）等に関する下記の情報が公表された場合 1. 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 2. がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 3. 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 4. 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 汗疱 | Dyshidrosis | ||
| D011146 | |||
| 汗疱 異汗性湿疹 汗疱状湿疹 | Dyshidrosis Pompholyx Dyshidrotic eczema | ||
| あり | |||
| 試験薬（オキシブチニン塩酸塩ローション）5プッシュ（約96mg）を、1日1回、就寝前にランダムに割付した側の手掌全体に塗布する。 | Apply 5 pumps (approximately 96 mg) of the investigational drug (Oxybutynin hydrochloride lotion) to the entire randomly assigned side palm once daily before bedtime. | ||
| D011146 | |||
| 外用 | apply | ||
| なし | |||
| 治療開始（Day0）から4週後の時点におけるそう痒NRSの変化量 | Evaluate the change in pruritus Numeric Rating Scale (NRS) from baseline (Day 0) to 4 weeks after treatment initiation. | ||
| (有効性評価項目) ・治療開始（Day0）から1、2、3、6週後の各時点におけるそう痒NRSの変化量 ・治療開始（Day0）から1、2、3、4、6週後の各時点におけるDLQIの変化量 ・治療開始（Day0）から1、2、3、4、6週後の各時点におけるDASIの変化量 （安全性評価項目） ・観察期間中の疾病等の発生の有無 |
(Efficacy endpoints) -Evaluate the change in pruritus Numeric Rating Scale (NRS) at each of the following time points relative to treatment initiation(Day 0): 1, 2, 3, and 6 weeks. -Evaluate the change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) at each of the following time points relative to treatment initiation(Day 0): 1, 2, 3, 4, and 6 weeks. -Evaluate the change in Dyshidrosis Area and Severity Index (DASI) at each of the following time points relative to treatment initiation(Day 0): 1, 2, 3, 4, and 6 weeks. (Safety endpoints) Disease occurrence during the observation period |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキシブチニン塩酸塩ローション | |||
| アポハイドローション | |||
| 30500AMX00113000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 久光製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |