臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月16日 | ||
| 健常ボランティアにおけるロキソプロフェンナトリウム水和物によるNSAID起因性小腸粘膜傷害に対するアセトアミノフェンの粘膜傷害の予防効果に関するランダム化クロスオーバー試験 |
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| アセトアミノフェンのNSAID起因性小腸粘膜傷害予防効果 | ||
| 西川 浩樹 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 臨床現場においてNSAIDは使用頻度の高い薬剤の一つであるが、消化管粘膜傷害の副作用を有することが知られている。上部消化管粘膜傷害に対しては酸分泌抑制薬が有効であるが、酸が存在しない小腸においても粘膜傷害が生じる。小腸粘膜傷害には酸分泌抑制薬は無効であり、高齢者や慢性疼痛などでNSAIDが休薬できない症例において小腸に生じた粘膜傷害に対する治療は難渋することが多い。一方、APAPは中枢に働いてNSAIDとは異なる経路で解熱鎮痛効果を発揮する。NSAIDとAPAPの併用は鎮痛効果から広く用いられているが、ラットによる基礎研究ではAPAP併用によりNSAID粘膜傷害を抑制すると報告されている。本研究では、まずは健常成人において、もっとも使用頻度が高いNSAIDであるロキソプロフェンナトリウムによる消化管粘膜傷害、特に小腸粘膜傷害がAPAP投与で抑制されるかどうかを検討する。 | ||
| 2-3 | ||
| 健康な成人男性 | ||
| 募集前 | ||
| アセトアミノフェン、ロキソプロフェンナトリウム | ||
| カロナール錠300、ロキソニン錠60mg | ||
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240184 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常ボランティアにおけるロキソプロフェンナトリウム水和物によるNSAID起因性小腸粘膜傷害に対するアセトアミノフェンの粘膜傷害の予防効果に関するランダム化クロスオーバー試験 |
A Randomized Crossover Study of the Preventive Effect of Acetaminophen on NSAID-Induced Small Intestinal Mucosal Injury Caused by Loxoprofen Sodium Hydrate in Normal Volunteers (NSAIDs:Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) | ||
| アセトアミノフェンのNSAID起因性小腸粘膜傷害予防効果 | Prevention of NSAIDs-Induced Small Intestinal Mucosal Injury (NSAIDs:Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 西川 浩樹 | Nishikawa Hiroki | ||
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/
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大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
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消化器内科 | ||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka | |
| 072-683-1221 | |||
| hiroki.nishikawa@ompu.ac.jp | |||
| 箱田 明俊 | Hakoda Akitoshi | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka | ||
| 072-683-1221 | |||
| hakodokah@gmail.com | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 宮嵜 孝子 | ||
| 消化器内科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 奥田 篤 | ||
| 消化器内科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 山口 敏史 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 西川 浩樹 |
Nishikawa Hiroki |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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消化器内科 |
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569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
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072-683-1221 |
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hiroki.nishikawa@ompu.ac.jp |
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箱田 明俊 |
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大阪医科薬科大学病院 |
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消化器内科 |
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569-8686 |
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| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
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hakodokah@gmail.com |
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| あり | |||
| 令和6年10月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 臨床現場においてNSAIDは使用頻度の高い薬剤の一つであるが、消化管粘膜傷害の副作用を有することが知られている。上部消化管粘膜傷害に対しては酸分泌抑制薬が有効であるが、酸が存在しない小腸においても粘膜傷害が生じる。小腸粘膜傷害には酸分泌抑制薬は無効であり、高齢者や慢性疼痛などでNSAIDが休薬できない症例において小腸に生じた粘膜傷害に対する治療は難渋することが多い。一方、APAPは中枢に働いてNSAIDとは異なる経路で解熱鎮痛効果を発揮する。NSAIDとAPAPの併用は鎮痛効果から広く用いられているが、ラットによる基礎研究ではAPAP併用によりNSAID粘膜傷害を抑制すると報告されている。本研究では、まずは健常成人において、もっとも使用頻度が高いNSAIDであるロキソプロフェンナトリウムによる消化管粘膜傷害、特に小腸粘膜傷害がAPAP投与で抑制されるかどうかを検討する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 本研究では健常成人を対象とする。一般公募にて募集する。 以下のすべての条件を満たす研究対象者を対象とする。 (1)同意取得日の年齢が20歳以上64歳以下の日本人健常成人男性 (2)本人が研究使用薬および本研究の目的・内容について十分な説明を受け、自発的に志願し、研究参加に文書で同意したもの |
The study will focus on healthy adults. Recruitment will be open to the general public healthy volunteers who meet all of the following criteria will be included. Japanese healthy adult males between the ages of 20 and 64 on the date consent is obtained. The individual has received a full explanation of the drugs to be used in the study and the purpose and content of the study, has voluntarily volunteered to participate in the study, and has given his/her written consent to participate in the study. |
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| 消化管症状を有する者 消化性潰瘍、消化管出血を罹患している者、又は既往歴を有する者 クローン病や腸閉塞等の消化管疾患の既往を有する者 大腸・小腸狭窄を疑う所見がある者、又は既往歴を有する者 観察期間開始2週間以内に以下の薬剤を内服した者 ・研究使用薬を含むNSAID（アスピリンを含む） ・胃粘膜保護薬（胃酸分泌抑制薬を含む） ・抗菌薬 ・全身性ステロイド 継続して投薬が必要な基礎疾患を有している者 NSAIDあるいはアセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴を有する者 アスピリン喘息の既往歴を有する者 心臓ペースメーカー又は他の電気医療機器が埋め込まれている者 その他、研究責任（分担）医師が本研究の対象として不適当と判断した者 |
Persons with gastrointestinal symptoms Persons with peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, or a history of peptic ulcer or gastrointestinal bleeding Persons with a history of Crohn's disease, intestinal obstruction, or other gastrointestinal diseases Persons with findings or history of suspected colorectal or small intestinal stenosis Persons who have taken any of the following medications within 2 weeks of the start of the observation period NSAIDs (including aspirin), including research drugs Gastric mucous membrane protective drugs (including gastric acid secretion inhibitors) Antibacterial drugs Systemic steroids Persons with underlying medical conditions requiring continuous medication Persons with a history of hypersensitivity to NSAIDs or acetaminophen Persons with a history of aspirin asthma Have a cardiac pacemaker or other electro medical device implanted in the heart Other subjects deemed inappropriate for this study by the Principal Investigator. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 65歳 0ヶ月 0週 未満 | 65age 0month 0week old not | ||
| 男性 | Male | ||
| ① 消化管出血を疑う症状（吐血、タール便、明らかな貧血症状）がある場合 ② 消化性潰瘍によると考えられる腹痛がある場合 ③ Visit 3での上部消化管内視鏡検査又は小腸カプセル内視鏡検査で、止血などの処置を必要とする病変がある場合 ④ Visit 3での血液検査で血中ヘモグロビン値がベースラインより2 g/dL以上低下した場合 ⑤ Visit 3での血液検査で血小板数の異常（75,000/µL以下）、肝機能障害（AST又はALTが上限値の3倍以上）、腎機能障害（クレアチニン値が上限値の1.5倍以上）の場合 ⑥ 試験薬内服困難となる有害事象が出現した場合 ⑦ 研究対象者の申し出があった場合 ⑧ その他、研究責任（分担）医師により試験薬内服が困難と判断された場合 試験薬投与中止基準に該当した場合は、試験薬の内服を速やかに中止して本試験は中止となる。また、投薬での治療が必要となる有害事象が発生した場合は試験中止となる。詳細は下記を参照して対応を行う。 ①試験薬との関連がある または 関連が否定できない有害事象が出現した場合（CTCAE grade1） 、試験薬継続が可能か判断を行う。試験継続可能と判断された場合も研究対象者より申し出があった場合は試験を中止する。 ②試験薬との関連がある または 関連が否定できない有害事象が出現した場合（CTCAE grade2以上）、試験薬の内服は中止し、必要に応じて内視鏡検査及び採血を速やかに行う。症状が消失するまで治療、経過観察を行う（費用は臨床試験賠償責任保険、不足分は研究費より補填）。検査所見は参考値として収集する ③試験薬に関連しない有害事象が出現した場合は、試験薬継続可能か判断を行う。試験継続が可能と判断された場合も研究対象者より申し出があった場合は試験を中止する。症状が消失するまで治療、又は経過観察を行う。（費用は通常の保険診療で行う。） |
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| 健康な成人男性 | Healthy adult males | ||
| C06.405.469.275 | |||
| 健康な成人男性 | Healthy adult males | ||
| あり | |||
| 健康な成人男性に対するAPAPのNSAID起因性消化管粘膜傷害(特に小腸)の予防効果について検討する。本研究は大阪医科薬科大学病院 A棟4階の消化器内視鏡センターで行う。各Visitの際に研究対象者は内視鏡センターに来院してもらう。公募にて募集した被験者に対してVisit 1として採血を行い、便検体採取容器を渡す。7日以内に採血結果を確認し適格性を判定する。適格性の基準については各項目の正常範囲を参考にしつつ総合的に判定を行う。治療が必要な疾患の可能性が無いことを確認する。適合と判断した被験者にメール連絡を行い、絶食・採便を行った後に再度来院して頂く（Visit 2）。不適合の場合はその旨をメール連絡し、以後の検査を実施しないことを伝えて、採便容器を回収する。Visit 2で小腸カプセル内視鏡検査、上部消化管内視鏡検査、その際の自覚症状の確認として、出雲スケールを記載する（検査①）。検査の日のスケジュールについては後述する。Visit 2で服薬期間Ⅰで内服する内服薬2週間分を被験者に渡す。内服開始は翌日の朝から内服する予定とする。A群は試験薬であるロキソプロフェンナトリウム60mg1錠を1日3回2週間内服、B群はロキソプロフェンナトリウム60mg1錠を1日3回内服に加えて、アセトアミノフェン300mg1錠を1日3回2週間内服してもらう。内服状況については、内服を行ったことが記録できる内服予定表を被験者に渡し、内服期間が終了した後の検査の際に内服予定表を回収し内服状況を確認する。これは後半の投薬の際にも同様に行う。Visit3は試験薬内服終了時(Visit 2から2週間後±2日)である。Visit 2の際と同様に絶食で受診しての検査を行う（検査②）。その後2～6週間のWash out期間を設定する。その後、再度受診していただき（Visit4）、A群はロキソプロフェンナトリウム60mg1錠とアセトアミノフェン300mg1錠を1日3回2週間内服、B群はロキソプロフェンナトリウム60mg1錠を1日3回2週間内服してもらった後に、Visit5(Visit 4から2週間後±2日)としてVisit3と同様の検査を行う（検査③）。 |
To investigate the preventive effect of APAP on NSAID-induced gastrointestinal mucosal injury (especially in the small intestine) in healthy adult males. This study will be conducted at the Gastrointestinal Endoscopy Center on the 4th floor of Building A, Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital. Study subjects will be asked to visit the Endoscopy Center at the time of each visit. The blood samples will be collected from the recruited subjects and the stool sample collection container will be given to the subjects. If the subjects are found to be eligible, we will contact them by e-mail and ask them to come back to the hospital after fasting and collecting stool samples (Visit 2). In case of non-compliance, the subject will be contacted by e-mail and informed that no further examination will be performed and the stool collection container will be collected. Small intestine capsule endoscopy, upper gastrointestinal endoscopy, and the Izumo Scale will be described to confirm subjective symptoms at that time (Test 1) at Visit 2. The schedule for the day of the examination is described below. Subjects will be given a 2-week supply of oral medication to be taken in Medication Period I. Group A will take one 60 mg tablet of the study drug, loxoprofen sodium, three times a day for 2 weeks, and Group B will take one 300 mg tablet of acetaminophen three times a day for 2 weeks in addition to one 60 mg tablet of loxoprofen sodium three times a day. The oral medication schedule is given to the subjects so that they can record that they have taken the medication, and the schedule is collected at the time of the examination after the oral medication period is completed to check the oral medication status.Visit 3 is at the end of the study medication (2 weeks after Visit 2), and subjects are examined in the same fasting state as in Visit 2 (Test 2). Thereafter, a washout period of 2 to 6 weeks is set. Group A will be asked to return to the clinic (Visit 4) and take 1 loxoprofen sodium 60 mg tablet and 1 acetaminophen 300 mg tablet 3 times a day for 2 weeks, and Group B will be asked to take 1 loxoprofen sodium 60 mg tablet 3 times a day for 2 weeks, followed by Visit 5 (2 weeks after Visit 4). After 2 weeks from Visit 4), the same tests as in Visit 3 will be performed (Test 3). |
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| C06.405.469.275 | |||
| NSAIDS内服 | NSAIDS | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 小腸粘膜傷害（びらん、粘膜発赤）の個数 |
Number of small intestinal mucosal injuries | ||
| 1) 小腸粘膜傷害割合（出現頻度） 2) 上部消化管内視鏡検査における粘膜傷害 3) 便中カルプロテクチンの推移 4) 出雲スケールによる腹部症状の変化 5) ヘモグロビン値、トランスアミナーゼ値、クレアチニン値 6) 上部消化管粘膜傷害個数減少におけるピロリ菌感染の有無の影響 |
1) Percentage of mucosal injury in the small intestine (frequency of occurrence) 2) Mucosal injury in upper gastrointestinal endoscopy 3) Changes in fecal calprotectin 4) Changes in abdominal symptoms according to the Izumo scale 5) Hemoglobin, transaminase, and creatinine levels 6) Influence of the presence or absence of H. pylori infection on the decrease in the number of mucosal injuries in the upper gastrointestinal tract |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アセトアミノフェン | |||
| カロナール錠300 | |||
| 21500AMZ00272000 | |||
| あゆみ製薬株式会社 | |||
| 東京都 中央区銀座4-12-15 歌舞伎座タワー 19階 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ロキソプロフェンナトリウム | |||
| ロキソニン錠60mg | |||
| 22100AMX01321 | |||
| 第一三共株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町三丁目5番1号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 全症例は既知の有害事象、未知の有害事象ともに1億円を限度額とした賠償保険に加入し、有害事象に応じた補償を受けることができる。 | ||
| 無し | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| ライオン株式会社 | Lion Corporation | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180010 | ||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | 2-7, Daigaku-machi Takatsuki-city, Osaka | |
| 072-684-6100 | ||
| ompu_rinsyou@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |