臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月11日 | ||
| 令和7年5月19日 | ||
| ルセオグリフロジンの2型糖尿病患者に対する腸管糖排泄および腸内環境・血糖コントロールに及ぼす影響の検討 |
||
| ルセオグリフロジンによる消化管作用の検討 | ||
| 坂口 一彦 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| ルセオグリフロジン投与による、腸管への糖排泄や腸内細菌叢への影響を検討する |
||
| 2 | ||
| 2型糖尿病患者 | ||
| 募集中 | ||
| ルセオグリフロジン、放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18F) 注射液、ブチルスコポラミン臭化物製剤 | ||
| ルセフィ錠2.5mg、FDGスキャン注、ブスコパン注20mg | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月16日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240181 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ルセオグリフロジンの2型糖尿病患者に対する腸管糖排泄および腸内環境・血糖コントロールに及ぼす影響の検討 |
Study of the effects of luseogliflozin on intestinal glucose excretion and intestinal environment and glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus | ||
| ルセオグリフロジンによる消化管作用の検討 | Examination of gastrointestinal effects of luseogliflozin | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 坂口 一彦 | Sakaguchi Kazuhiko | ||
|
|
|||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
総合内科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-5861 | |||
| kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 福満 隼人 | Fukumitsu Hayato | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-Cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 078-382-5861 | |||
| 078-382-2080 | |||
| hayato16@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和6年9月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 福満 隼人 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 乙井 一典 | ||
| 総合内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 山田 倫子 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山田 倫子 |
Yamada Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | かがやき糖尿病内分泌漢方クリニック新神戸院 |
Kagayaki Diabetes & Endocrinology Clinic Shinkobe |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
650-0001 |
|||
兵庫県 神戸市中央区加納町1丁目3番2号 コトノハコ神戸1F |
|||
078-241-1350 |
|||
yamada@med.kobe-u.ac.jp |
|||
山田 倫子 |
|||
かがやき糖尿病内分泌漢方クリニック新神戸院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
650-0001 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区加納町1丁目3番2号 コトノハコ神戸1F | |||
078-241-1350 |
|||
078-241-1351 |
|||
yamada@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 岡田 直己 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月20日 | |||
| 他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院） | |||
| / | 岡田 裕子 |
Okada Yuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人KDEC かがやき糖尿病内分泌クリニック三宮院 |
Kagayaki Diabetes & Endocrinology Clinic Sannomiya |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
651-0086 |
|||
兵庫県 神戸市中央区磯上通8丁目1番23号 神戸阪急ウイング館 6F |
|||
078-242-0055 |
|||
yuko@okada-dmcl.jp |
|||
岡田 裕子 |
|||
かがやき糖尿病内分泌クリニック三宮院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
651-0086 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区磯上通8丁目1番23号 神戸阪急ウイング館 6F | |||
078-242-0055 |
|||
078-242-0056 |
|||
yuko@okada-dmcl.jp |
|||
| 岡田 裕子 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月25日 | |||
| 他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院） | |||
| / | 西影 裕文 |
Nishikage Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あおぞら会にしかげ内科クリニック |
Nishikage Internal Clinic |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
655-0011 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区千鳥が丘3丁目19-9 |
|||
078-706-6500 |
|||
kanri@nishikageclinic.com |
|||
西影 裕文 |
|||
医療法人あおぞら会 にしかげ内科クリニック |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
655-0011 |
|||
| 兵庫県 神戸市垂水区千鳥が丘3丁目19-9 | |||
078-706-6500 |
|||
078-706-3350 |
|||
kanri@nishikageclinic.com |
|||
| 西影 裕文 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月25日 | |||
| 他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院） | |||
| / | 石飛 実紀 |
Ishitobi Minori |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あおぞら会糖尿病・腎透析にしかげクリニックアネックス |
Nishikage Clinic Annex |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
655-0013 |
|||
兵庫県 神戸市垂水区福田3丁目3番11号 |
|||
078-706-3450 |
|||
kanri@nishikageclinic.com |
|||
石飛 実紀 |
|||
医療法人あおぞら会 糖尿病・腎透析 にしかげクリニックアネックス |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
655-0013 |
|||
| 兵庫県 兵庫県神戸市垂水区福田3丁目3番11号 | |||
078-706-3450 |
|||
078-706-3350 |
|||
kanri@nishikageclinic.com |
|||
| 髙橋 理砂 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月25日 | |||
| 他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院） | |||
| / | 横田 一樹 |
Yokota Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 内科・糖尿病内科 よこた内科クリニック |
Yokota Internal Medicine Clinic |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
673-0891 |
|||
兵庫県 明石市大明石町1丁目6番1号 パピオスあかし3階 |
|||
078-915-0377 |
|||
yoyochibiakiko@yahoo.co.jp |
|||
横田 一樹 |
|||
内科・糖尿病内科 よこた内科クリニック |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
673-0891 |
|||
| 兵庫県 明石市大明石町1丁目6番1号 パピオスあかし3階 | |||
078-915-0377 |
|||
078-915-0378 |
|||
yoyochibiakiko@yahoo.co.jp |
|||
| 横田 一樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月25日 | |||
| 他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院） | |||
| / | 吉田 健一 |
Yoshida Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
569-1192 |
|||
大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号 |
|||
072-681-3801 |
|||
yoshida.kenichi@aijinkai-group.com |
|||
吉田 健一 |
|||
社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
569-1192 |
|||
| 大阪府 高槻市古曽部町1丁目3番13号 | |||
072-681-3801 |
|||
072-682-3834 |
|||
yoshida.kenichi@aijinkai-group.com |
|||
| 船田 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月25日 | |||
| 他の医療機関と連携（神戸大学医学部附属病院） | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ルセオグリフロジン投与による、腸管への糖排泄や腸内細菌叢への影響を検討する |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. HbA1cが6%以上かつ8%未満の2型糖尿病患者 2. 同意取得前2ヶ月以上の期間、糖尿病の治療として食事・運動療法のみ、もしくは用法用量を変更せずDPP-4阻害薬のみを服用中の患者 3.下部消化管に既知の悪性腫瘍・腸管切除歴・炎症性腸疾患のない患者 4.同意取得時に年齢が20歳以上80歳未満の患者 5.本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Patients with type 2 diabetes whose HbA1c is 6% or higher but less than 8% 2. Patients taking only diet and exercise therapy or DPP-4 inhibitors without dosage modification as treatment for diabetes for at least 2 months prior to obtaining consent 3. Patients without known malignancy, history of bowel resection, or inflammatory bowel disease in the lower gastrointestinal tract 4. Patients who are over 20 years old and within 80 years old at the time of obtaining consent 5. Patients who have given their voluntary written consent to participate in this clinical study |
||
| 1.ブチルスコポラミン臭化物の禁忌事項に該当する患者 2.認知症や精神疾患に罹患している患者 3.腸穿孔や閉塞の既往・可能性のある患者 4.PET/MRE検査が不可能な体内金属を使用している患者 5.妊娠中あるいは授乳中の患者 6.閉所恐怖症の患者 7.ルセオグリフロジンに対して過敏症の既往歴のある患者 8.重度の腎機能障害（eGFR<30 mL/min/1.73m2）のある患者 9.重度の肝機能障害（AST・ALTが正常上限の4倍以上、あるいはChild-Pugh分類 Class C）のある患者 10.適格性確認前1ヶ月以内に抗生物質あるいは抗寄生虫薬を使用した患者 11.適格性確認前1ヶ月以内にPPI（proton pump inhibitor）、ステロイド、免疫抑制薬、プロバイオティクス医薬品、浸透圧性下剤、アミノ酸製剤、胆汁酸分泌促進剤を内服した患者 12.その他、本臨床研究責任医師・分担医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with the following contraindications to butylscopolamine bromide 2. Patients with dementia or psychiatric disorders 3. Patients with intestinal perforation or obstruction 4. Patients with metals in the body that are not amenable to PET/MRE testing 5. Pregnant or breast feeding patients 6. Patients with claustrophobia 7. Patients with a history of hypersensitivity to luseogliflozin 8. Patients with severe renal dysfunction (eGFR<30 mL/min/1.73m2) 9. Patients with severe hepatic dysfunction(AST and ALT more than 4 times the upper limit of normal, or Child-Pugh classification Class C) 10. Patients who have used antibiotics or anti-parasitic drugs within 1 month prior to eligibility verification 11. Patients who have taken PPIs (proton pump inhibitors), steroids, immunosuppressive drugs, probiotic drugs, osmotic laxatives, amino acid preparations, or bile acid secretion promoters within 1 month prior to eligibility verification 12. Other patients deemed inappropriate by the clinical study investigator or sub-investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜臨床研究全体の中断または中止の基準＞ 研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究全体の中断又は中止について本臨床研究の関係者と協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1)予期できない重篤な副作用の発生 (2)予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3)重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 ＜対象者ごとの研究参加の中止基準＞ 研究責任医師または研究分担医師は、以下に示す理由で臨床研究の継続が不可能と判断した場合には、当該研究対象者の研究参加を中止し、中止・脱落の日付、中止・脱落の理由、経過をカルテならびにCRFに明記するとともに、中止・脱落時点で必要な検査を行い有効性・安全性の評価を行う。 ①研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ④プロトコル治療が中止になった場合 ⑤プロトコル治療中の死亡 ⑥妊娠が判明した場合 ⑦臨床研究全体が中止された場合 ⑧その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病患者 | Patients with type 2 diabetes mellitus | ||
| あり | |||
| PET/MRE検査 ルセオグリフロジン投与 |
magnetic resonance enterography luseogliflozin administration |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 12週後のグルコースの腸管内腔への時間当たりの排泄量 | Hourly excretion of glucose into the intestinal lumen after 12 weeks | ||
| ・HbA1c、空腹時血糖値、体重、各種の臨床パラメーターのルセオグリフロジン投与前後の変化量 ・ルセオグリフロジン内服群および非内服群の腸管グルコース排泄量と、各種臨床パラメーターとの関係性 ・PET実施中の尿中糖排泄量 ・疾病等発生の有無 ・ルセオグリフロジン投与開始から投与開始 12 週後における、腸内環境の変化 |
Changes in HbA1c, fasting blood glucose, body weight and various clinical parameters before and after treatment with luseogliflozin Relationship between intestinal glucose excretion and various clinical parameters in luseogliflozin-administered and -non-administered groups Urinary glucose excretion during PET testing No occurrence of disease Changes in the intestinal environment from the start of luseogliflozin administration to 12 weeks after the start of treatment |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ルセオグリフロジン | |||
| ルセフィ錠2.5mg | |||
| 22600AMX00541000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| シグナPET/MR | |||
| MR組合せ型ポジトロンCT装置 | |||
| 226ACBZX00058000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18F) 注射液 | |||
| FDGスキャン注 | |||
| 21700AMZ00697000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブチルスコポラミン臭化物製剤 | |||
| ブスコパン注20mg | |||
| 22000AMX02010 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年02月12日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害） | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大正製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 大正製薬株式会社 | Taisho Pharmaceutical Co. | |
| あり | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案および、統計解析の立案 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |