臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月29日 | ||
| 令和8年1月8日 | ||
| インフルエンザウイルス感染症で入院した患者を対象とした抗インフルエンザウイルス薬の国際共同多施設無作為化非盲検比較試験（特定臨床研究） | ||
| REMAP-CAP インフルエンザ抗ウイルス薬ドメイン | ||
| 藤谷 茂樹 | ||
| 聖マリアンナ医科大学病院 | ||
| インフルエンザウイルス感染と診断された入院患者に対するさまざまな抗インフルエンザウイルス薬の有効性を明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 重症もしくは中等症のインフルエンザ感染症 | ||
| 募集中 | ||
| オセルタミビルリン酸塩カプセル、オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ、オセルタミビルリン酸塩錠、オセルタミビルリン酸塩カプセル、オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ、バロキサビル マルボキシル製剤 | ||
| タミフルカプセル75、タミフルドライシロップ3%、オセルタミビル錠75mg「トーワ」、オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」、オセルタミビルDS3%「サワイ」、ゾフルーザ錠10mg/ゾフルーザ錠20mg | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年1月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240171 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| インフルエンザウイルス感染症で入院した患者を対象とした抗インフルエンザウイルス薬の国際共同多施設無作為化非盲検比較試験（特定臨床研究） | The international, multifactorial, randomized, open-label, comparative study of anti-influenza virus medicines for patients hospitalized with influenza virus infection (REMAP-CAP Influenza Antiviral Domain) | ||
| REMAP-CAP インフルエンザ抗ウイルス薬ドメイン | REMAP-CAP Influenza Antiviral Domain | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 藤谷 茂樹 | Fujitani Shigeki | ||
|
/
|
聖マリアンナ医科大学病院 | St. Marianna University Hospital | |
|
|
救急医学/救急科 | ||
| 216-8511 | |||
| / | 神奈川県川崎市宮前区菅生２－１６－１ | 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 216-8511,Japan | |
| 044-977-8111 | |||
| shigekifujitani@marianna-u.ac.jp | |||
| 下平 奈保 | Shimodaira Naho | ||
| 株式会社ディ・ライツ | Dee Lites Co.,Ltd | ||
| 臨床開発事業部 | |||
| 103-0002 | |||
| 東京都中央区日本橋馬喰町1-6-8 第二久ビル4階 | Dainikyubiru 4F, Bakurocho 1-6-8, Nihonbashi, chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6667-0250 | |||
| 03-6667-0271 | |||
| shimodaira@deelites.jp | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| REMAP-CAP Data Coordination Center | ||
| なし なし | ||
| Intensive Care National Audit & Research Centre (ICNARC) | ||
| 株式会社ディ・ライツ | ||
| 下田 彩佳 | ||
| 臨床開発事業部 | ||
| REMAP-CAP Statistical Analysis Committee（SAC） | ||
| なし なし | ||
| Berry Consultants, Inc. | ||
| 株式会社ディ・ライツ | ||
| 下平 奈保 | ||
| 臨床開発事業部 | ||
| 聖マリアンナ医科大学 | ||
| 細山 明子 | ||
| 救急医学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 若竹 春明 |
Wakatake Haruaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital |
|
救命救急センター |
|||
241-0811 |
|||
神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 |
|||
045-366-1111 |
|||
haru_waka_2110@marianna-u.ac.jp |
|||
吉田 英樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 |
|||
救命救急センター |
|||
241-0811 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1 | |||
045-366-1111 |
|||
yoshidahideki0314@gmail.com |
|||
| 原口 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 救命救急センターを有している | |||
| / | 宮本 恭兵 |
Miyamoto Kyohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
WAKAYAMA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL |
|
救急科 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
gomadofu@wakayama-med.ac.jp |
|||
宮本 恭兵 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
救急科 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
go.go.kyohei.miyamoto@gmail.com |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 救急科を有している | |||
| / | 志馬 伸朗 |
Shime Nobuaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
HIROSHIMA UNIVERSITY HOSPITAL |
|
救急集中治療科 |
|||
734-8551 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5456 |
|||
nshime@hiroshima-u.ac.jp |
|||
太田 浩平 |
|||
広島大学病院 |
|||
救急集中治療科 |
|||
734-8551 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5555 |
|||
kota@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 救急集中治療科を有している | |||
| / | 服部 健史 |
Hattori Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 北海道医療センター |
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center |
|
呼吸器内科/感染対策室 |
|||
063-0005 |
|||
北海道 札幌市西区山の手5-7-1-1 |
|||
011-611-8111 |
|||
hattori.takeshi.ra@mail.hosp.go.jp |
|||
服部 健史 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 北海道医療センター |
|||
呼吸器内科/感染対策室 |
|||
063-0005 |
|||
| 北海道 札幌市西区山の手5-7-1-1 | |||
011-611-8111 |
|||
hattori.takeshi.ra@mail.hosp.go.jp |
|||
| 伊東 学 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 救急科を有している | |||
| / | 白野 倫徳 |
しらの みちのり |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通り2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
shirano@wonder.ocn.ne.jp |
|||
飯田 康 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
感染症内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通り2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
akakurayama@yahoo.co.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 救命救急センターを有している | |||
| / | 武藤 義和 |
Mutoh Yoshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
感染症内科 |
|||
489-8642 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160番地 |
|||
0561-82-5101 |
|||
infection-travel@tosei.or.jp |
|||
武藤 義和 |
|||
公立陶生病院 |
|||
感染症内科 |
|||
489-8642 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160番地 | |||
0561-82-5101 |
|||
infection-travel@tosei.or.jp |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 救急部を有している | |||
| / | 藤谷 茂樹 |
Fujitani Shigeki |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
救急医学/救急科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生２－１６－１ |
|||
044-977-8111 |
|||
shigekifujitani@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 救急科を有している | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| インフルエンザウイルス感染と診断された入院患者に対するさまざまな抗インフルエンザウイルス薬の有効性を明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 61 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.インフルエンザ感染症と確定診断された、６歳以上（小学生以上）の入院患者 2.本研究の参加について、本人（または代諾者）から文書にて同意が得られている患者 |
1.Hospitalized patient and Influenza infection is confirmed by microbiological testing and Aged 6 years or older 2.Patients for whom consent to participate in this study has been obtained from the individual or a legal representative. |
||
| 1.24時間以内に死亡が差し迫っており、避けられないと判断され、患者（または代諾者、法定代理人）もしくは担当医により積極的治療を行わないことが決定している患者 2.24時間以内に退院予定の患者 3.過去90日以内にREMAP-CAPへの参加歴がある患者 4.中等症に該当する場合、入院後96時間が経過した患者 5.重症に該当する場合、持続的な臓器補助が開始されて48時間以上が経過した患者 6.既にオセルタミビルまたは他のノイラミニダーゼ阻害薬を2回以上投与された患者 7.既にバロキサビルを1回以上投与された患者 8.オセルタミビル、バロキサビルを除く、インフルエンザウイルスに対して活性のある抗ウイルス薬が既に投与開始されている、もしくは臨床的に開始することが決定している患者 9.担当医が、本研究への参加が最大の利益にならないと判断している患者 10.本研究薬に対する過敏症がある患者 11.妊娠もしくは妊娠が疑われる患者（バロキサビルを含む介入のみ除外） 12.高度腎機能障害（eGFR≦10mL/min/1.73m2）もしくは腎代替療法を行っている患者 |
1. Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND one or more of the patient, substitute decision maker or attending physician are not committed to full active treatment. 2.Patient is expected to be discharged from hospital within the next 24 hours 3.Previous enrollment in this Platform within the last 90 days 4.If in the Moderate State, more than 96 hours has elapsed since hospital admission 5.If in the Severe State, more than 48 hours has elapsed since commencement of sustained organ failure support 6. Patient has already received two or more doses of oseltamivir or other neuraminidase inhibitors 7. Patient has already received one or more doses of baloxavir 8. Patient is already receiving, or a clinical decision has been made to commence, an antiviral active against influenza other than oseltamivir or baloxavir, or both 9. The treating clinician believes that participation in the domain would not be in the best interests of the patient 10. Known hypersensitivity to an agent specified as an intervention in this domain will exclude a patient from receiving that agent 11. Known or suspected pregnancy will result in exclusion from interventions that include baloxavir 12. Severe renal impairment (eGFR<=10mL/min/1.73m2) or receiving renal replacement therapy |
||
| 6歳 0ヶ月 0週 以上 | 6age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| <個々の研究対象者> 1. 研究責任(分担)医師が、本研究への継続的な参加が研究対象者の最善の利益にはならないと考える場合 2. 研究対象者本人(もしくは法定代理人)又は代諾者が中止を希望する場合 <研究全体の中止基準> 1.呼吸器感染症が、公衆衛生上の問題と見なされなくなった場合 2.呼吸器感染症に対する全ての介入の有効性および/または費用対効果がわかり、検証する新たな妥当な介入方法がなくなった場合 3.抗ウイルス薬なしの群と比較して、いずれかの抗ウイルス薬投与群の有効性が認められた場合 4.本研究内での抗ウイルス薬を投与する介入の優位性が認められた場合 5.抗インフルエンザウイルス薬なしの群と比較して、抗ウイルス薬投与群が無益であることが認められた場合 6.抗ウイルス薬群間での同等性が確認された場合 7.いずれかの介入群の劣性が確認された場合 8.DSMB及びITSCが中止を判断した場合 9.研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合、又はその他の理由により、研究代表者が本研究を中止すると判断した場合 <特定の介入の中止> 1.抗ウイルス薬投与群が、抗ウイルス薬の投与なしの群と比較して無益であった場合(この場合、抗ウイルス薬投与群のうち、無益の結論が出た投与群への無作為化が中止される。) 2.抗ウイルス薬の投与が効果的であると結論付けられた場合(この場合、抗ウイルス薬の投与なしの群への無作為化が中止される。ただし、抗ウイルス薬投与介入群での有効性を確認するため、抗ウイルス薬投与群の介入への無作為化は継続される。) |
|||
| 重症もしくは中等症のインフルエンザ感染症 | Influenza infection of severe or moderate state | ||
| D007251 | |||
| Respiratory Tract Infections | Respiratory Tract Infections | ||
| あり | |||
| 1. 抗ウイルス剤なし（プラセボなし）（診療慣行を鑑みて国内では実施しない） 2. オセルタミビル1日2回、5日間 3. オセルタミビル1日2回、10日間 4. 無作為化割付判明後、バロキサビル1日目と4日目 5. オセルタミビル1日2回5日間＋無作為化割付判明後、バロキサビル1日目と4日目 6. オセルタミビル1日2回10日間＋無作為化割付判明後、バロキサビル1日目と4日目 |
1. No antiviral agent (no placebo)(Not implemented in Japan due to japanese medical habit) 2. Oseltamivir twice daily for five days 3. Oseltamivir twice daily for ten days 4. Baloxavir on days 1 and 4 after reveal of randomized treatment assignment 5. Oseltamivir twice daily for 5 days + baloxavir on days 1 and 4 after reveal of randomized treatment assignment 6. Oseltamivir twice daily for 10 days + baloxavir on days 1 and 4 after reveal of randomized treatment assignment |
||
| D053139, C000628402 | |||
| Oseltamivir, baloxavir | Oseltamivir, baloxavir | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.無作為化後90日以内のランドマーク死亡率 2.90日目に生存している患者の1日ごとの呼吸補助レベル(以下の5段階で定義) ・入院期間中の体外式生命補助(ECLS)または侵襲的人工呼吸(IMV)の使用 ・入院期間中の非侵襲的人工呼吸もしくは高流量酸素療法(30L/分以上40%以上の吸入酸素濃度の高流量による鼻カニューレを含む。体重15kg未満の幼児では、体重2L/分/kg以上)の使用 ・入院期間中の低強度酸素療法の使用 ・入院期間中の酸素療法なし ・指標となる入院からの退院 |
1.Landmark mortality at Day 90 post randomization 2.Among Day90 survivors, their daily respiratory support level as defined by position on a five category ordinal scale Hospitalized on extracorporeal life support (ECLS) or invasive mechanical ventilation (IMV) Hospitalized on non invasive ventilation or high flow oxygen Hospitalized on low intensity oxygen Hospitalized, no oxygen Discharged from index hospitalization |
||
| 1.入院期間 2.90日目に打ち切り(センター)となる死亡率 |
1.Hospital length-of-stay 2.Mortality, censored at 90 days |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オセルタミビルリン酸塩カプセル | |||
| タミフルカプセル75 | |||
| 21200AMY00238 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ | |||
| タミフルドライシロップ3% | |||
| 21400AMY00010 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オセルタミビルリン酸塩錠 | |||
| オセルタミビル錠75mg「トーワ」 | |||
| 30500AMX00213 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オセルタミビルリン酸塩カプセル | |||
| オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」 | |||
| 23000AMX00367000 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オセルタミビルリン酸塩ドライシロップ | |||
| オセルタミビルDS3%「サワイ」 | |||
| 23000AMX00368000 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バロキサビル マルボキシル製剤 | |||
| ゾフルーザ錠10mg/ゾフルーザ錠20mg | |||
| 23000AMX00434000/23000AMX00435000 | |||
| 塩野義製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年12月10日 |
2024年12月10日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 健康被害が発生した場合は、補償金、治療に要した医療費及び医療手当を保険契約の支払限度額の範囲で支払う。ただし、健康被害が明らかにこの研究と関係がない原因によって起こった場合や、被験者の故意あるいは重大過失よって起こった場合などは、補償・賠償の対象にはならない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年3月7日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 科学技術振興機構 | Japan Science and Technology Agency | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| オーストラリア/ニュージーランド/ヨーロッパ/カナダ/サウジアラビア | Australia/New Zealand/Europe/Canada/Saudi Arabia | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）