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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年10月11日
令和8年6月1日
原発開放隅角緑内障を有する非糖尿病患者を対象としたメトホルミンの視野障害進行抑制効果を検討する探索的単群非盲検介入試験
メトホルミンのPOAGにおける神経保護効果を調べる多施設共同研究
中村　　誠
神戸大学医学部附属病院
原発開放隅角緑内障(POAG)を有する非糖尿病患者の視野進行速度が、メトホルミン内服前に比べ、内服後に緩やかになるか否かを検討する。対象患者が安全にメトホルミンを内服できるかも調査する。探索的目的としてメトホルミン投与による眼圧、黄斑内層厚菲薄化に及ぼす影響、代謝状態や腸内細菌組織叢組成に及ぼす影響を調べるとともに、メトホルミンによる代謝状態、腸内細菌叢の変化と視野や黄斑内層厚の変化の関連を検討する。
2
原発開放隅角緑内障
募集中
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年5月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240159

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

原発開放隅角緑内障を有する非糖尿病患者を対象としたメトホルミンの視野障害進行抑制効果を検討する探索的単群非盲検介入試験 An exploratory single-arm, open-label, interventional study to evaluate the inhibitory effect of metformin in non-diabetic patients with primary open-angle glaucoma on the progression of visual field damage.
メトホルミンのPOAGにおける神経保護効果を調べる多施設共同研究 A multi-institutional study to investigate the neuroprotective effects of metformin in patients with POAG.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中村　　誠 Nakamura Makoto
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

眼科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6048
manakamu@med.kobe-u.ac.jp
坂本　麻里 Sakamoto Mari
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
眼科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6048
078-382-6059
mariwsakamoto@people.kobe-u.ac.jp
令和6年8月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
盛　崇太朗
眼科
神戸大学医学部附属病院
松宮　亘
眼科
神戸大学医学部附属病院
今井　匠
臨床研究推進センター
神戸大学医学部附属病院
坂本　麻里
眼科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

谷戸　正樹

Tanito Masaki
/

島根大学医学部附属病院

Shimane University Hospital

眼科

693-8501

島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2284

mtanito@med.shimane-u.ac.jp

井田　千紗子

島根大学医学部附属病院

眼科

693-8501
島根県 出雲市塩冶町89-1

0853-20-2284

0853-20-2278

chisako212@med.shimane-u.ac.jp
椎名　　浩昭
あり
令和6年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中野　匡

Nakano Tadashi
/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University Hospital

眼科

105-8471

東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

tnakano@ca2.so-net.ne.jp

小川　俊平

東京慈恵会医科大学附属病院

眼科

105-8471
東京都 港区西新橋3-19-18

03-3433-1111

03-3433-1936

shumpei0722@jikei.ac.jp
小島　博己
あり
令和6年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

横山　悠

Yokoyama Yu
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

眼科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

yu-yokoyama@oph.med.tohoku.ac.jp

津田　聡

東北大学病院

眼科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7000

022-717-7298

tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp
亀井　尚
あり
令和6年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

稲谷　大

Inatani Masaru
/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

眼科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8403

inatani@g.u-fukui.ac.jp

眞田　　侑季

福井大学医学部附属病院

眼科

910-1193
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8403

0776-61-8131

sndyk@u-fukui.ac.jp
藤枝　重治
あり
令和6年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

廣岡　一行

Hirooka Kazuyuki
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

眼科

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5247

kazuyk@hiroshima-u.ac.jp

江戸　　彩加

広島大学病院

眼科

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5247

082-257-5249

ayakae@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和6年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

生杉　謙吾

Ikesugi Kengo
/

三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

眼科

514-8507

三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5027

ikesugi@med.mie-u.ac.jp

生杉　謙吾

三重大学医学部附属病院

眼科

514-8507
三重県 津市江戸橋2-174

059-231-5027

059-231-3036

ikesugi@med.mie-u.ac.jp
佐久間　肇
あり
令和6年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤原　雅史

Fujihara Masashi
/

神戸市立神戸アイセンター病院

Kobe City Eye Hospital

診療部

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-8

078-381-9876

mfujihara@kcho.jp

藤原　雅史

神戸市立神戸アイセンター病院

診療部

650-0047
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-8

078-381-9876

078-381-9910

mfujihara@kcho.jp
平見　恭彦
あり
令和6年8月7日
神戸市立医療センター中央市民病院と連携して救急医療の対応にあたる
/

井上　賢治

Inouye Kenji
/

井上眼科病院

Inouye Eye Hopspital

眼科

101-0062

東京都 千代田区神田駿河台4-3

03-3295-0911

inoue-k@inouye-eye.or.jp

井上　賢治

井上眼科病院

眼科

101-0062
東京都 千代田区神田駿河台4-3

03-3295-0911

03-3295-0917

inoue-k@inouye-eye.or.jp
井上　賢治
あり
令和6年8月7日
杏雲堂病院と連携して救急医療の対応にあたる
/

大久保　真司

Ohkubo Shinji
/

おおくぼ眼科クリニック

Ohkubo Eye Clinic

眼科

920-0811

石川県 金沢市小坂町西97-1

076-251-2112

eyeshin@med.kanazawa-u.ac.jp

大久保　真司

おおくぼ眼科クリニック

眼科

920-0811
石川県 金沢市小坂町西97-1

076-251-2112

076-251-2113

eyeshin@med.kanazawa-u.ac.jp
大久保　真司
あり
令和6年8月7日
金沢大学医学部附属病院と連携して救急医療の対応にあたる
/

金森　章泰

Kanamori Akiyasu
/

かなもり眼科クリニック

Kanamori Eye Clinic

眼科

673-0891

兵庫県 明石市大明石町1-6-1

078-911-1146

kanaaki@med.kobe-u.ac.jp

金森　章泰

かなもり眼科クリニック

眼科

673-0891
兵庫県 明石市大明石町1-6-1

078-911-1146

078-911-1148

kanaaki@med.kobe-u.ac.jp
金森　章泰
あり
令和6年8月7日
神戸大学医学部附属病院と連携して救急医療の対応にあたる
/

内藤　知子

Naito Tomoko
/

グレース眼科クリニック

Grace Eye Clinic

眼科

700-0821

岡山県 岡山市北区中山下1-1-1

086-227-2626

tomokoum@gmail.com

三木　貴子

グレース眼科クリニック

眼科

700-0821
岡山県 岡山市北区中山下1-1-1

086-227-2626

086-227-6622

higo_oka@yahoo.co.jp
内藤　知子
あり
令和6年8月7日
岡山大学病院と連携して救急医療の対応にあたる
/

木内　良明

Kiuchi Yoshiaki
/

広島アイクリニック

Hiroshima Eye Clinic

眼科

730-0016

広島県 広島市中区幟町13-4広島マツダビル3F

082-223-8822

ykiuchi@hiroshima-u.ac.jp

木内　良明

広島アイクリニック

眼科

730-0016
広島県 広島市中区幟町13-4広島マツダビル3F

082-223-8822

082-223-8823

ykiuchi@hiroshima-u.ac.jp
木内　良明
あり
令和6年8月7日
広島大学病院と連携して救急医療の対応にあたる
/

前田　秀高

Maeda Hidetaka
/

前田眼科

Maeda Eye Clinic

眼科

540-0026

大阪府 大阪市中央区内本町1-1-1

06-6809-3488

maedaganka@polka.ocn.ne.jp

前田　秀高

前田眼科

眼科

540-0026
大阪府 大阪市中央区内本町1-1-1

06-6809-3488

06-6809-3400

maedaganka@polka.ocn.ne.jp
前田　秀高
あり
令和6年8月7日
神戸大学医学部附属病院と連携して救急医療の対応にあたる
/

吉川　匡宣

Yoshikawa Tadanobu
/

よしかわ眼科クリニック

Yoshikawa Eye Clinic

眼科

586-0048

大阪府 河内長野市三日市町241-1

0721-63-7393

yoshikat@naramed-u.ac.jp

吉川　匡宣

よしかわ眼科クリニック

眼科

586-0048
大阪府 河内長野市三日市町241-1

0721-63-7393

0721-63-7393

yoshikat@naramed-u.ac.jp
吉川　匡宣
あり
令和6年8月7日
奈良県立医科大学附属病院と連携して救急医療の対応にあたる
/

須田　謙史

Suda Kenji
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

眼科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

0570-030-311

qwm04525@kuhp.kyoto-u.ac.jp

須田　謙史

京都大学医学部附属病院

眼科

606-8397
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

0570-030-311

075-751-3111

qwm04525@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　晃史
あり
令和7年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新田　耕治

Nitta Koji
/

福井県済生会病院

Fukuiken Saiseikai Hospital

眼科

918-8503

福井県 福井市和田中町舟橋7番地1

0776-23-1111

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp

新田　耕治

福井県済生会病院

眼科

918-8503
福井県 福井市和田中町船橋7-1

0776-23-1111

0776-28-8518

nitta.koji7001@fukui.saiseikai.or.jp
笠原　善郎
あり
令和7年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

結城　賢弥

Yuki Kenya
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

眼科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

yukikenya114@gmail.com

結城　賢弥

名古屋大学医学部附属病院

眼科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-741-2111

052-744-2785

yukikenya114@gmail.com
丸山　彰一
あり
令和7年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松下　賢治

Matsushita Kenji
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

眼科

565-0871

大阪府 大阪府吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

kenmatsu@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

松下　賢治

大阪大学医学部附属病院

眼科

565-0871
大阪府 大阪府吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

06-6878-5390

kenmatsu@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
坂田　泰史
あり
令和7年11月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　誠

Nakamura Makoto
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

眼科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6048

manakamu@med.kobe-u.ac.jp

坂本　麻里

神戸大学医学部附属病院

眼科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6048

078-382-6059

mariwsakamoto@people.kobe-u.ac.jp
黒田　良佑
あり
令和6年8月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

原発開放隅角緑内障(POAG)を有する非糖尿病患者の視野進行速度が、メトホルミン内服前に比べ、内服後に緩やかになるか否かを検討する。対象患者が安全にメトホルミンを内服できるかも調査する。探索的目的としてメトホルミン投与による眼圧、黄斑内層厚菲薄化に及ぼす影響、代謝状態や腸内細菌組織叢組成に及ぼす影響を調べるとともに、メトホルミンによる代謝状態、腸内細菌叢の変化と視野や黄斑内層厚の変化の関連を検討する。
2
実施計画の公表日
2029年11月30日
48
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時に20歳以上73歳未満のPOAG患者
2. 性別は問わない
3. 対象眼の最良矯正視力0.5以上
4. 対象眼のハンフリー視野(HVF)検査24-2ないし30-2プログラムの平均偏差(MD)が-3.0～-15.0デシベル(dB)
5. 対象眼で直近2～3年の間に少なくとも6回行われたHVF結果が-0.3以上-1.0dB/年未満の負のMD年単位減少率を示す
6. 5項で採択したすべてのHVF検査結果の固視不良、偽陰性、偽陽性の信頼係数がすべて33%未満である
7. 5項で採択したHVF測定期間中、対象眼の耐用許容局所眼圧下降治療下眼圧が常時5mmHg以上15mmHg以下
8. 本臨床研究への参加について本人の自由意思による文書同意を得られた患者		 1. Primary open-angle glaucoma patients aged between 20 and 73
2. Both sex
3. Best corrected visual acuity of 0.5 or more in a targeted eye
4. Mean deviation (MD) of the Humphrey visual field test program 24-2 or 30-2 ranging from -3.0 and -15.0dB in a targeted eye
5. MD progression speed between -0.3 and -1.0dB/year calucluaetd from at least 6 test times during the latest 2 tot 3 years
6. Reliable indices (fixatio loss, false negative, false positive) in all of the HVF test results collected as in the item 5 should all be less than 33%
7. Intraocular pressure under tolerable anti-glaucoma eye drop medication use in the target eye should be consistently between 5 and 15 mmHg during the entire period to collected the HVF test results as in the item 5.
8. Written infromed consent with a volantary will should be obtained from the patient.
1. 糖尿病ないしその疑いがある（HbA1C 6.2%より高値）。
2. 認知症の治療中である。
3. 直近3年以内（6回以上の視野検査を2年以内に行っている場合は2年以内）に内眼手術（緑内障手術・レーザー治療、白内障手術、硝子体手術）を受けた。
4. 視野検査結果に影響を及ぼす可能性のある角膜・中間透光体ないしPOAG以外の眼底疾患(近視性黄斑部網脈絡膜変性を含む)がある。
5. 副腎皮質ホルモン（内服・点鼻・眼瞼塗布・ベタメタゾンないしデキサメタゾン点眼）を連用（3か月以上）している、ないし連用予定がある。
6. その他、視野検査結果に影響を及ぼす可能性のある全身疾患（脳梗塞、脳腫瘍、多発性硬化症、視神経脊髄炎など）がある。
7. 正確な眼圧測定ができない（角膜移植後、屈折矯正手術後など）。
8. 既存緑内障点眼薬が試験期間中に変更される、ないし、内眼手術を受けると予測される。
9. 試験薬投薬前に、中等度ないし高度腎機能障害（eGFR<45mL/分/1.73㎡）がある。
10. 試験薬投薬前に、中等度ないし高度肝機能障害(AST 100U/L以上、ALT 112.5U/L以上、γ-GTP 200（男性）U/L以上・120（女性）U/L以上)がある。
11. Na 135mEq/L未満ないし217mEq/L以上である。
12. 心筋梗塞、心不全(NT-proBNP≧400)、呼吸不全（慢性閉塞性肺疾患を含む）の既往ないし治療中の患者。
13. 年に二度以上、造影剤を使用した検査・治療(冠動脈治療やフォローアップの検査、造影CT検査等)を実施する患者
14. 試験期間中に１か月以上飲水制限を必要とする外科手術を受ける予定がある。
15. 利尿薬。SGLT2阻害薬、ないし炭酸脱水酵素阻害薬を内服している。
16. アレルギー等薬剤過敏体質の患者。
17. 妊婦・授乳婦ないし妊娠予定がある。
18. 乳酸アシドーシス、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往を有する患者、栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全または副腎機能不全の患者［低血糖を起こすおそれがある。］等、添付文書上禁忌に該当する患者。
19. 多嚢胞性卵巣症候群の診断ないし治療を受けている患者。
20. 下部消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、短腸症候群、セリアック病、腸切除術の既往等）を有する患者。
21. 4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
22. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者。		 1. Treated or suspected diabetes mellius (HbA1C over 6.2 percent)
2. Under dimentia treatment
3. Eyes with any intraocular surgery (glaucoma surgery, laser treatment, cataract surgery, vitrectomy) within the latest 3 years (or within the latest 2 years if the eye underwetn at least 6 HVF tests within the latest 2 yeras)
4. Eyes with corneal, media, or fundus pathologies other than POAG (including myopic retinochoroidal atrophy), whihc may affect the HVF test results
5. Currently or scheduled continous (over 3 months) corticosteroid use (oral, nasal, eyelid oitment, or betamethasone or dexamethasone eye drop).
6. Systemic illness that may affect the HVF test results (brain stroke, brain tumor, multiple sclerosis, neuromyelitis optica, etc)
7. Eye doncitions that preclude accurate intraocular pressure measurement (post-keraoplasty, post-refractive surgery, etc)
8. Current anti-glaucoma eye drop regimen is likely to be changed or intraocular surgery is likely to be performed by the next 2 years
9. Moderate or severe renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
10. Moderate or severe liver dysfunction (AST equal to or more than 100U/L, ALT equal to or more than 112.5U/L, gamma-GTP equal to or more than 200(men)U/L and 120(women)U/L)
11. Na <135mEq/L or equal to or more than 217mEq/L
12. Past or present history of mycaridal infarction, heart failure (NT-proBNP equal to or more than 400), respiratory dysfunction (including chronic obstructive pulmonray disorder)
13. Patients who undergo tests and treatments using contrast media (e.g., coronary artery treatment and follow-up examinations, contrast CT scans) at least twice a year.
14. Patients scheduled any surgery that reqiued drinking restriction over 1 month during the protocol treament period.
15. Oral diuretic, SGLT2 inhibitor, or carbonic anhydrase inhibitor users
16. Hypersesitive or idiosyncratic trait such as allergic to drugs
17. Pregnant, expected pregnant,or breastfeeding women
18. Patients with any conditions that are contraindicative for the protocol medication, which are described in Package Inserts (history of lactic acidosis, severe, ketoacidosis, or diabetic come or pre-coma, or malnutrition, starvation, breakdown, pituitary dysfunction or adrenal insufficiency, etc)
19. Patients who are under treatment of polycystic ovary syndrome
20. Patients who have a lower bowel disease (Crohn's disease, ulcerative collitis, short bowel syndrome, celiac disease, a history of intestinal resection, etc)
21. Patients who participated in other clinical trials within 4 months
22. Patients deemed inappropriate by the investigators in charge of this clinical study
20歳 以上 20age old over
73歳 未満 73age old not
男性・女性 Both
A. 対象者の参加中止基準
①　研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②　登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③　眼圧が2回連続、ないし通算4回以上、16mmHg以上となった場合
④　投与開始48週以内にプロトコール治療が中止になった場合
⑤ 最終受診以前に視野検査を4回以上行えなかった場合
⑥ プロトコール治療中の死亡
⑦ 妊娠が判明した場合
⑧ 臨床研究全体が中止された場合
⑨ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

このうち、プロトコール治療の中止基準は以下のとおり定める。
① 乳酸アシドーシスないしそれを疑わせる症状（倦怠感、筋肉痛、過呼吸を伴う胃腸症状）と所見（血中乳酸値上昇）が出現した場合
② 低血糖症状（脱力感、高度の空腹感、発汗）が出現した場合
③ 試験薬の過敏症を疑わせる症状（発疹・掻痒）が出現した場合
④ 開始基準を逸脱する腎機能障害が出現した場合
⑤ CTCAEグレード3以上の非血液毒性が出現し、休薬して28日以内に回復しない場合
⑥ 研究対象者から疾病等のためまたはそれ以外の理由により治療中止の申し出があった場合
⑦ 研究責任医師または研究分担医師の判断

B.研究一部及び全体の中止基準
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
原発開放隅角緑内障 Primary Open-Angle Glaucoma
D005902
原発開放隅角緑内障 Primary open-angle glaucoma
あり
適格基準を満たす原発開放隅角緑内障患者にメトホルミン塩酸塩錠250mgを、第1～4週は1錠、第5～8週は2錠、第9～12週は3錠を1日2回、経口投与する。副作用なく服用できる場合は、13週以降、96週まで3錠１日２回を内服する。すなわち、第1～4週は500mg/日、第5～8週は1000mg/日、第9～96週は1500mg/日、内服する。 Primary open-angle glaucoma patients who meet enrollment criteria will receive perorally one 250mg tablet of metoformin hydrochloride twice daily for initial 4 weeks (500mg/day intotal), two tablets twice daily (1000mg/day in total) for next 4 weeks (5~8 weeks), and three tablets twice daily (1500mg/day in total) for subsequent 4 weeks (9~12 weeks). If tolerable without side effect, they will receive three tablets twice daily (1500mg/day) thereafter until the end of 96 weeks.
D058492
なし
なし
ハンフリー視野計(HVF)の平均偏差の年単位減少率(dB/年) Reduction rate per year of mean deviation on the Humphrey visual field test (HVF) (dB/year)
1. HVFのGuided Progression Analysis ないし米国食品医薬品局基準による進行発生
2. 疾病等発生の有無		 1. Progression event judged by Guided Progression Analysis or Food and Drug Administration criteria
2. Presence or absence of adverse events which are presumed to be relevant to this study

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
メトホルミン塩酸塩
メトグルコ
22200AMX00234

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年12月19日

2024年12月19日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害に対する補償金型及び医療費・医療手当の臨床研究等保険に加入
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

住友ファーマ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和8年6月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年1月20日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年12月16日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和7年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年6月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月20日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年10月11日 詳細
変更履歴一覧