臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 母体酸素吸入による胎児発育不全児への有効性に関する前向き研究 | ||
| 母体酸素吸入による胎児発育不全児への有効性の検討 | ||
| 桂 大輔 | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 母体酸素吸入による胎児発育不全児の胎児血流への効果と安全性、至適吸入酸素濃度を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 胎児発育不全 | ||
| 募集中 | ||
| 酸素（Oxygen） | ||
| 日本薬局方 酸素 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年6月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240145 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 母体酸素吸入による胎児発育不全児への有効性に関する前向き研究 | Prospective study on the efficacy of maternal oxygen inhalation for fetal growth restriction | ||
| 母体酸素吸入による胎児発育不全児への有効性の検討 | the efficacy of maternal oxygen inhalation for fetal growth restriction | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 桂 大輔 | Katsura Daisuke | ||
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katsuo114 | ||
|
/
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滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science Hospital | |
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|
産科学婦人科学講座 | ||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-TsukinowaCho, Otsu, Shiga Prefecture | |
| 077-548-2267 | |||
| katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 桂 大輔 | Katsura Daisuke | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga University of Medical Science Hospital | ||
| 産科学婦人科学講座 | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Seta-TsukinowaCho, Otsu, Shiga Prefecture | ||
| 077-548-2267 | |||
| 077-548-2406 | |||
| hqgyne@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 山中 弘之 | ||
| 産科学婦人科学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 桂 大輔 |
Katsura Daisuke |
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|---|---|---|---|
katsuo114 |
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| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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産科学婦人科学講座 |
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520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
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077-548-2267 |
|||
katsuo14@belle.shiga-med.ac.jp |
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桂 大輔 |
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滋賀医科大学医学部附属病院 |
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産科学婦人科学講座 |
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520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2267 |
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077-548-2406 |
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hqgyne@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年9月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 母体酸素吸入による胎児発育不全児の胎児血流への効果と安全性、至適吸入酸素濃度を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 胎児発育不全(胎児推定体重≦-1.5SD)の妊婦。 2. 18歳以上の妊婦。 3. 妊娠23週以降妊娠37週未満の妊婦。 4. 臍帯動脈拡張期血流異常を伴い管理入院となった単胎妊婦。 臍帯動脈拡張期血流異常とは、血流再分配（中大脳動脈血管抵抗pulsatility index/臍帯動脈血管抵抗pulsatility index <1.0）、臍帯動脈拡張期途絶または逆流のいずれかとする。 5. 妊婦本人が本研究について十分理解し、同意が得られていること。 |
1. Fetal growth restriction Estimated fetal body weight is less than or equal to -1.5 standard deviations 2. Age is 18 years or older 3. Gestational age is between 23 weeks and less than 37 weeks 4. Umbilical artery diastolic blood flow abnormalities 5. Written informed consent is obtained |
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| 1. 胎児に致死的な奇形、致死的な染色体異常がある妊婦。 2． 常位胎盤早期剥離、臍帯脱出、胎児胎盤機能不全、子宮破裂、などその他母児の緊急を要する状態にある妊婦。 3. 静脈血栓塞栓症高リスクの妊婦 （2回以上の静脈血栓塞栓症の既往、妊娠前から静脈血栓塞栓症の治療（予防）のための抗凝固療法中、または1回の静脈血栓塞栓症の既往があり次のいずれかにあてはまる場合；血栓性素因がある、既往の静脈血栓塞栓症は妊娠中またはエストロゲン内服中いずれかで発症） 4. 担当医師より本研究への参加が好ましくないと判断された妊婦。 |
1. Lethal fetal anomaly and chromosomal abnormality 2. Maternal and fetal emergencies such as placental abruption, umbilical cord prolapse, non reassuring fetal status, uterine rupture etc 3. Pregnant women with high risk of venous thromboembolism [VTE] two or more episodes of VTE, undergoing anticoagulant therapy for the treatment or prevention of VTE before pregnancy, one episode of VTE with meeting any of the following criteria: thrombotic predisposition, previous thromboembolism occurred either during pregnancy or while taking estrogen 4. Undesirable to participate in this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 2日間の総酸素吸入時間が8時間未満の場合。 2. 母体や胎児に酸素吸入による有害事象を認めた場合。 3. 登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合。 4. 研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。 5. 試験全体が中止された場合。 6. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合。 |
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| 胎児発育不全 | Fetal growth restriction | ||
| 胎児発育不全、酸素 | Fetal growth restriction, oxygen | ||
| あり | |||
| 酸素マスクを装着し、毎日8時から20時まで約12時間の酸素吸入を行う(食事、トイレとシャワー時は非装着)。酸素日誌を用いて2日間の総酸素吸入時間が8時間以上であることを確認する。酸素吸入は5L/min（FiO2 40%）から開始し、2日間吸入する。酸素吸入前、吸入開始8時間後、12時間後、2日目の吸入終了時に超音波検査を行い、初回吸入前と2日目の吸入終了時の胎児臍帯動脈血流を比較して軽快していなければ、吸入終了日の翌日（3日目）から1L/min増量し2日間吸入、吸入開始前、開始8時間後、12時間後、2日目の吸入終了時に超音波検査を行い、初回吸入前と増量後2日目（4日目）の吸入終了時の胎児臍帯動脈血流を比較する。軽快していなければ、先ほどと同様に吸入終了日の翌日（5日目）から1L/min増量して増量後2日目（6日目）に評価を行う。軽快した場合、もしくは7L/min(FiO2 60%)まで増量しても軽快しない場合は吸入を終了する。胎児臍帯動脈血流異常の悪化順としては、1.臍帯動脈拡張期血管抵抗基準内→2.臍帯動脈拡張期血管抵抗の上昇(>95%tile)→3.血流再分配(中大脳動脈血管抵抗pulsatility index/臍帯動脈血管抵抗pulsatility index <1.0)→4.臍帯動脈拡張期途絶→5.臍帯動脈拡張期逆流であるため、酸素吸入開始2日目、4日目、6日目のいずれかの時点でベースラインの状態からひとつでも前の段階へ（例：5から4へ、など）移行している場合を軽快と定義する。他にも臨床検査（血液、尿検査）、モニタリング（毎日）は通常の診療の範囲内で実施する。通常の診療で行う超音波検査（2回/週）は研究目的に行う超音波検査で代用する。酸素吸入や安静による有害事象発生の有無を確認するため、酸素吸入中の超音波検査の際に動脈管早期収縮の有無を確認し、初回酸素吸入開始前と最終吸入終了後7日以内に肺機能検査を行う。また、咳や呼吸困難感といった呼吸器症状、眠気などの中枢神経症状、下肢腫脹や疼痛、色調変化といった下肢深部静脈血栓症の症状、バイタルサイン（血圧、脈拍、酸素飽和度）を吸入中は1日2回、吸入終了後は1日1回確認する。 | Maternal oxygen inhalation for about 12 hours every day from 8 am to 8 pm [except for when eating, using the toilet and showering]. We confirm that total oxygen inhalation time for 2 days is 8 hours or more using the oxygen diary. We start oxygen inhalation at 5 L/min [FiO2 40%] for 2 days. Ultrasound examinations are performed before the inhalation, 8 hours and 12 hours after the start of inhalation, and at the end of inhalation on the 2nd day. Fetal umbilical artery blood flow patterns are compared before the first inhalation with at the end of inhalation on the 2nd day. When we can not confirm the improvement of the fetal umbilical artery blood flow, increase the dose by 1L/min from the day after the end of inhalation [3rd day], inhalation for 2 days. Ultrasound examinations are performed before the start of inhalation, 8 hours and 12hours after the start of inhalation, and at the end of inhalation on the 2nd day. Fetal umbilical artery blood flow patterns are compared before the first inhalation with at the end of inhalation on the 2nd day after increasing the dose [4th day]. When fetal umbilical artery blood flow does not improve, increase the dose by 1L/min from the day after the end of inhalation [5th day], inhalation for 2 days. Fetal umbilical artery blood flow patterns are compared before the first inhalation with at the end of inhalation on the 2nd day after increasing the dose [6th day]. When fetal umbilical artery blood flow improve or the flow do not improve even after increasing the dose to 7L/min [FiO2 60%], we stop inhalation. The order of worsening of fetal umbilical artery blood flow abnormalities are: 1. Within the umbilical artery diastolic vascular resistance standard 2. Increase in umbilical artery diastolic vascular resistance [pulsatility index >95%tile] 3. Blood flow redistribution [middle cerebral artery vascular resistance pulsatility index/umbilical artery vascular resistance pulsatility index <1.0] 4. Umbilical artery diastolic absent flow 5. Umbilical artery diastolic reverse flow. The improvement is defined as a transition to at least the previous stage [e.g., from 5 to 4] on the 2nd, 4th, or 6th day after the start of oxygen inhalation. Clinical examinations [blood and urine examinations] and cardiotocogram [daily] are performed within regular clinical management. Ultrasound examinations performed for research purposes are substituted for the ultrasound examinations [twice a week] performed in regular clinical management. In order to confirm the occurrence of adverse events due to oxygen inhalation and rest, we check for premature constriction of ductus arteriosus during ultrasound examination during oxygen inhalation, and perform pulmonary functional examinations before starting the first oxygen inhalation and within 7 days after the final inhalation. In addition, we check respiratory symptoms such as coughing and difficulty breathing, central nervous system symptoms such as drowsiness, VTE symptoms such as leg edema and pain, and vital signs [blood pressure, heart rate, oxygen saturation] twice a day while the inhalation, and once a day after the inhalation. |
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| 母体酸素吸入 | maternal oxygen inhalation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 胎児臍帯動脈血流異常の軽快率 | Improvement rate of Umbilical artery diastolic blood flow abnormalities | ||
| ・胎児臍帯動脈血流異常の軽快する至適吸入酸素濃度 ・酸素投与開始8時間後、12時間後での胎児臍帯動脈血流異常の変化 ・胎児の循環動態の変化（中大脳動脈・動脈管・大動脈・腎動脈・各種静脈（静脈管・臍帯静脈・下大静脈）、心機能(Tei index、fractional shortening、総心拍出量)） ・有害事象の有無（動脈管早期収縮の有無、肺機能検査） ・妊娠転帰（切迫早産、妊娠高血圧症候群、妊娠高血圧腎症、胎児機能不全、子宮内胎児死亡の有無） ・分娩転帰（分娩週数、分娩方法、分娩時間、分娩時出血量、出生体重、性別、Apgar score、臍帯動脈血pH、児のNICU入院、新生児一過性多呼吸、呼吸窮迫症候群、人工呼吸、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、未熟児網膜症、慢性肺疾患、新生児死亡の有無） |
Optimal inspired oxygen concentration to improve fetal umbilical artery blood flow abnormalities Change of fetal umbilical artery blood flow abnormalities 8 hours and 12 hours after starting oxygen inhalation Changes in fetal hemodynamics [middle cerebral artery, ductus arteriosus, aorta, renal artery, ductus venosus, umbilical vein, inferior vena cava], cardiac function [Tei index, fractional shortening, total cardiac output] Presence or absence of adverse events [premature constriction of ductus arteriosus, pulmonary functional examination] Pregnancy outcome [threatened preterm labor, hypertension disorder of pregnancy, preeclampsia, non-reassuring fetal status, and intrauterine fetal death] Delivery outcome [gestational age of delivery, delivery method, delivery time, amount of blood loss during delivery, birth weight, sex, Apgar score, umbilical artery blood pH, infant's NICU admission, neonatal transient tachypnea, respiratory distress syndrome, artificial ventilation, intraventricular hemorrhage, periventricular leukomalacia, retinopathy of prematurity, chronic lung disease, and neonatal death] |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酸素（Oxygen） | |||
| 日本薬局方 酸素 | |||
| 13A2X00011 | |||
| 株式会社小池メディカル 大陽日酸株式会社 | |||
| 東京都 江戸川区松島一丁目24番8号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の参加中または終了後に健康被害が生じた場合、本研究に起因して後遺障害が生じた場合はその程度に応じて補償金を支払い、臨床研究に関わる補償保険にて補填する。ただし、健康被害がこの研究に関係ない場合は補償されない。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社小池メディカル 大陽日酸株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |