臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月25日 | ||
| 令和7年10月9日 | ||
| A群β溶血性連鎖球菌陽性の成人急性咽頭・扁桃炎患者に対するラスクフロキサシンの有効性及び安全性に関する検討：多施設共同単群非盲検試験 | ||
| 溶連菌抗原陽性の成人咽頭扁桃炎患者におけるラスクフロキサシンの有効性及び安全性に関する検討 | ||
| 保富 宗城 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 迅速抗原検査にてA群β溶血性連鎖球菌(group A streptococcus: GAS)の陽性が確認された成人急性咽頭・扁桃炎患者に対して、ラスクフロキサシン塩酸塩(LSFX）錠を投与し、有効性及び安全性を評価すること。 | ||
| N/A | ||
| A群β溶血性連鎖球菌迅速抗原検査陽性の急性咽頭・扁桃炎 | ||
| 募集終了 | ||
| ラスクフロキサシン塩酸塩 | ||
| ラスビック錠75mg | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240134 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| A群β溶血性連鎖球菌陽性の成人急性咽頭・扁桃炎患者に対するラスクフロキサシンの有効性及び安全性に関する検討：多施設共同単群非盲検試験 | Efficacy and safety of lascufloxacin in adult pharyngotonsillitis with a positive rapid antigen detection test for group A streptococci: A single-arm, open-label clinical study (ELASE Study) | ||
| 溶連菌抗原陽性の成人咽頭扁桃炎患者におけるラスクフロキサシンの有効性及び安全性に関する検討 | Efficacy and safety of lascufloxacin in GAS antigen positive adult pharyngotonsillitis (ELASE Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 保富 宗城 | Hotomi Muneki | ||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | |
| 073-441-0651 | |||
| mhotomi@wakayama-med.ac.jp | |||
| 大谷 真喜子 | Otani Makiko | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | ||
| 073-441-0651 | |||
| 073-446-3846 | |||
| motani@wakayama-med.ac.jp | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
法人 |
|||
| / | 杏林製薬株式会社 |
KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 川口 純加 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 川口 純加 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 薮内 陽子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究支援部門 | ||
| メビックス株式会社 | ||
| 村林 裕貴 | ||
| 研究推進本部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 國本 優 |
Kunimoto Masaru |
|
|---|---|---|---|
| / | 耳鼻咽喉科くにもと医院 |
Kunimoto ENT Clinic |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
731-3164 |
|||
広島県 広島市安佐南区伴東7-59-28 |
|||
082-811-8133 |
|||
makunimoto@kunimoto-orl.com |
|||
國本 優 |
|||
耳鼻咽喉科くにもと医院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
731-3164 |
|||
| 広島県 広島市安佐南区伴東7-59-28 | |||
082-811-8133 |
|||
082-811-8032 |
|||
makunimoto@kunimoto-orl.com |
|||
| 國本 優 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 他の医療機関（広島市立広島市民病院）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 鈴本 正樹 |
Suzumoto Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人悠真会 すずもと耳鼻咽喉科 |
SUZUMOTO Ear, Nose and Throat Clinic |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
590-0521 |
|||
大阪府 泉南市樽井2丁目33番27号 |
|||
072-484-2777 |
|||
suzumoto@heart.ocn.ne.jp |
|||
鈴本 正樹 |
|||
医療法人悠真会 すずもと耳鼻咽喉科 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
590-0521 |
|||
| 大阪府 泉南市樽井2丁目33番27号 | |||
072-484-2777 |
|||
072-484-2778 |
|||
suzumoto@heart.ocn.ne.jp |
|||
| 鈴本 正樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 他の医療機関（りんくう総合医療センター）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 杉田 玄 |
Sugita Gen |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団順風会 玄耳鼻咽喉科院 |
GEN E.N.T CLINIC |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
261-0004 |
|||
千葉県 千葉市美浜区高洲3-14-1和紅ビル4階401号 |
|||
043-279-0511 |
|||
genent_yca_photo@icloud.com |
|||
杉田 玄 |
|||
医療法人社団順風会 玄耳鼻咽喉科院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
261-0004 |
|||
| 千葉県 千葉市美浜区高洲3-14-1和紅ビル4階401号 | |||
043-279-0511 |
|||
043-279-9532 |
|||
genent_yca_photo@icloud.com |
|||
| 杉田 麟也 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 他の医療機関（順天堂大学医学部附属浦安病院）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 松原 茂規 |
Matsubara Shigenori |
|
|---|---|---|---|
| / | 松原耳鼻いんこう科医院 |
Matsubara ORL clinic |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
501-3247 |
|||
岐阜県 関市池田町100 |
|||
0575-24-5570 |
|||
matsujibi@cube.ocn.ne.jp |
|||
松原 茂規 |
|||
松原耳鼻いんこう科医院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
501-3247 |
|||
| 岐阜県 関市池田町100 | |||
0575-24-5570 |
|||
0575-24-4573 |
|||
matsujibi@cube.ocn.ne.jp |
|||
| 松原 茂規 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 他の医療機関（中濃厚生病院）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 橋口 一弘 |
Hashiguchi Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団左門ふたば会 ふたばクリニック |
Futaba Clinic |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
160-0017 |
|||
東京都 新宿区左門町20番地 四ツ谷メディカルビル2F |
|||
03-3351-4133 |
|||
futaba-hashi@ray.ocn.ne.jp |
|||
橋口 一弘 |
|||
医療法人社団左門ふたば会 ふたばクリニック |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
160-0017 |
|||
| 東京都 新宿区左門町20番地 四ツ谷メディカルビル2F | |||
03-3351-4133 |
|||
03-3351-4133 |
|||
futaba-hashi@ray.ocn.ne.jp |
|||
| 橋口 一弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 他の医療機関（慶應義塾大学病院）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 澤田 正一 |
Sawada Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | さわだ耳鼻咽喉科・眼科 |
SAWADA EYE & EAR CLINIC |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
780-0965 |
|||
高知県 高知市福井町1734-5 |
|||
088-825-1131 |
|||
sawadas@abeam.ocn.ne.jp |
|||
澤田 正一 |
|||
さわだ耳鼻咽喉科・眼科 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
780-0965 |
|||
| 高知県 高知市福井町1734-5 | |||
088-825-1131 |
|||
088-825-1138 |
|||
sawadas@abeam.ocn.ne.jp |
|||
| 澤田 正一 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 他の医療機関（高知赤十字病院）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 上出 洋介 |
Kamide Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | かみで耳鼻咽喉科クリニック |
Kamide Ear Nose and Throat Clinic |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
417-0061 |
|||
静岡県 富士市伝法2433-4 |
|||
0545-53-3321 |
|||
entkamide@gmail.com |
|||
上出 洋介 |
|||
かみで耳鼻咽喉科クリニック |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
417-0061 |
|||
| 静岡県 富士市伝法2433-4 | |||
0545-53-3321 |
|||
0545-53-2806 |
|||
entkamide@gmail.com |
|||
| 上出 洋介 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月26日 | |||
| 他の医療機関（富士市立中央病院）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 兼定 啓子 |
Kanesada Keiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 耳鼻咽喉科 ののはなクリニック |
Nonohana clinic |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
753-0221 |
|||
山口県 山口市大内矢田北六丁目19-17 |
|||
083-941-1133 |
|||
keiko33@mocha.ocn.ne.jp |
|||
兼定 啓子 |
|||
耳鼻咽喉科 ののはなクリニック |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
753-0221 |
|||
| 山口県 山口市大内矢田北六丁目19-17 | |||
083-941-1133 |
|||
083-941-1187 |
|||
keiko33@mocha.ocn.ne.jp |
|||
| 兼定 啓子 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月26日 | |||
| 他の医療機関（日本赤十字社 山口赤十字病院）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 山内 一真 |
Yamauchi Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | しらさぎ台クリニック 山内耳鼻咽喉科 |
Shirasagidai clinic yamauchi jibiinkouka |
|
耳鼻咽喉科 |
|||
648-0053 |
|||
和歌山県 橋本市しらさぎ台12-13 |
|||
0736-26-4151 |
|||
shirasagidai.yamauchi@gmail.com |
|||
山内 一真 |
|||
しらさぎ台クリニック 山内耳鼻咽喉科 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
648-0053 |
|||
| 和歌山県 橋本市しらさぎ台12-13 | |||
0736-26-4151 |
|||
0736-26-4161 |
|||
shirasagidai.yamauchi@gmail.com |
|||
| 山内 一真 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月26日 | |||
| 他の医療機関（橋本市民病院）と連携し、救急医療を行う | |||
| / | 保富 宗城 |
Hotomi Muneki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-441-0651 |
|||
mhotomi@wakayama-med.ac.jp |
|||
大谷 真喜子 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
耳鼻咽喉科・頭頸部外科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-441-0651 |
|||
073-446-3846 |
|||
motani@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 迅速抗原検査にてA群β溶血性連鎖球菌(group A streptococcus: GAS)の陽性が確認された成人急性咽頭・扁桃炎患者に対して、ラスクフロキサシン塩酸塩(LSFX）錠を投与し、有効性及び安全性を評価すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年04月30日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 (2) A群β溶血性連鎖球菌迅速抗原検査にて陽性が確認されている患者 (3) 研究責任医師又は研究分担医師により、中等症又は重症(合計スコア2点以上)と判断された急性咽頭・扁桃炎患者 (4) 研究参加に対して文書による説明を理解し、本人自筆の文書による同意が得られた患者 |
(1) More than eighteen years old patients at informed consent. (2) Patients detected group A streptococcus antigen by rapid antigen test. (3) Acute pharyngotonsillitis patients regarded mild or moderate severity (Total score >= 2). (4) Patients given written consent to participate in the study. |
||
| (1) 試験薬の成分又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性 (3) 試験薬の効果が期待し難いウイルス等の病原体(SARS-CoV-2、インフルエンザウイルス等)に罹患している患者 (4)試験薬投与直前7日間以内に抗菌薬を全身投与されている患者 (5) 外科的治療、又は注射用抗菌薬による治療が優先されると研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 (6) 習慣性扁桃炎・反復性扁桃炎を罹患している又は罹患が疑われる患者 (7) エプスタイン・バールウイルス(EBウイルス)による伝染性単核球症に罹患している患者 (8) 急性咽頭・扁桃炎等の評価に影響のある併存症や既往歴を有し、本研究の評価に影響を及ぼすと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者 (9) 研究期間中に併用禁止薬を必要とする患者、又は投与が予定されている患者 (10) 重度又は進行性の併存症を有する、又は免疫抑制療法を受けている患者 (11) AIDS患者、並びに活動性の結核・B型肝炎・C型肝炎患者 (12) 免疫不全疾患に罹患している患者 (13) 研究責任医師又は研究分担医師により本研究の参加に不適と判断された患者 |
(1) Patients with a previous history of hypersensitivity or serious adverse reaction to quinolones. (2) Women who are pregnant or possibly pregnant, and breastfeeding women. (3) Patients with respiratory infection caused by pathogens that are unlikely to respond to study drugs (SARS-CoV-2, influenza virus, etc.). (4) Patients receiving systemic administration of other antimicrobial agents within 7 days prior to study drug administration. (5) Patients judged to be preferentially treated with surgical or intravenous antimicrobial agents by the principal or co-investigator. (6) Patients with or suspected habitual or recurrent tonsillitis. (7) Patients with infectious mononucleosis caused by Epstein-Barr virus. (8) Patients with comorbidities or the history of concomitant illness such as sore throat or fever that affect the evaluation of acute pharyngitis/tonsillitis, and patients judged inappropriate for participation of this study by the principal or co-investigator. (9) Patients needed or scheduled to receive concomitant medications that are prohibited during the study period. (10) Patients with severe or progressive comorbidities or receiving immunosuppressive therapy. (11) Patients with active tuberculosis, hepatitis B or C virus infection, or HIV infection. (12) Patients with immunodeficiency diseases. (13) Patients judged inappropriate for participation of this study by the investigator or sub-investigator. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記のいずれかの規準に該当した研究対象者は、試験薬の使用を中止する。 (1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 研究対象者による試験薬治療中止の申し出があった場合 (3) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (4) 研究対象者の妊娠が判明した場合、又は妊娠が疑われた場合 (5) 有害事象が発現し、研究の継続が妥当ではないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 (6) 原疾患及び合併症の悪化により研究の継続が困難と研究責任医師又は研究分担医師が判定した場合 (7) 併用禁止薬が投与されていることが判明した場合、新たに併用禁止薬を投与した場合、又は研究期間中に併用禁止薬の投与予定が判明した場合 (8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 研究全体の中止基準 (1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合(本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等) (3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| A群β溶血性連鎖球菌迅速抗原検査陽性の急性咽頭・扁桃炎 | Pharyngotonsillitis caused by group A streptococci | ||
| あり | |||
| ・試験薬を1回1錠、1日1回、同一時間帯に経口投与する。 ・投与期間は原則、5～7日間投与とする。 ・投与期間は研究責任医師又は研究分担医師が診察等の結果を踏まえ、最長14日間とし医学的判断により決定する。 |
-The study drug is orally administered once a day, one tablet at a time, at the same time of day. -The administered period is 5 to 7 days in principle. -The maximum administration period is 14 days and it is determined by the principal or sub-investigator based on the results of medical judgment. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 投与終了時の有効率 | Clinical efficacy rate at the end of treatment (EOT) | ||
| (1) GASの消失率 (2) 自覚症状・他覚所見 1)主要評価項目(投与終了時の有効率)のサブスコア 2)症状・咽頭扁桃スコアを用いた臨床評価 3)症状日誌の各項目のスコア (3) 体温 (4) 解熱鎮痛薬の服用回数 |
(1) Microbiological effect to GAS (2) Subjective symptoms and other findings 1)Sub-scores of primary endpoints (clinical efficacy rate at EOT) 2)Clinical evaluation using symptom score and pharyngeal tonsil score 3)Scores of each parameter in the symptom diary (3) Body temperature (4) Frequency of antipyretic analgesic use |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ラスクフロキサシン塩酸塩 | |||
| ラスビック錠75mg | |||
| 30100AMX00242000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年11月12日 |
2024年11月12日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年7月30日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 研究テーマ発案、研究計画書、説明文書、症例報告書、監査手順書の作成支援、並びに微生物学的検査に関する調整支援 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書【W-64】20250926審査_重大な不適合.pdf | |
| 統一書式7 重大な不適合.pdf |