臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月19日 | ||
| 令和7年10月12日 | ||
| 切除不能進行・再発食道癌における1次治療としてのドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法とニボルマブ併用の第Ⅱ相試験 |
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| ニボルマブ併用DCF療法 | ||
| 宮田 博志 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| 本臨床研究では、切除不能進行・再発食道癌における1次治療としてのDCF療法とニボルマブ併用の探索的な有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル、シスプラチン、5-FU、ニボルマブ | ||
| ドセタキセル、シスプラチン、5-FU、オプジーボ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240130 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能進行・再発食道癌における1次治療としてのドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)療法とニボルマブ併用の第Ⅱ相試験 |
Phase II study of docetaxel + cisplatin + 5-FU (DCF) therapy in combination with nivolumab as first-line treatment for unresectable advanced esophageal cancer | ||
| ニボルマブ併用DCF療法 | Nivolumab therapy with DCF chemotherapy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 宮田 博志 | Hiroshi Miyata | ||
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | Osaka international cancer institute | |
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消化器外科 | ||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | |
| 0669451181 | |||
| hiroshi.miyata@oici.jp | |||
| 菅生 貴仁 | Sugase Takahito | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | Osaka international cancer institute | ||
| 消化器外科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前３－１－６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1900 | |||
| takahito.sugase@oici.jp | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| 菅生 貴仁 | ||
| 消化器外科 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| 柳本 喜智 | ||
| 消化器外科 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター | ||
| 安井 昌義 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮田 博志 |
Hiroshi Miyata |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka international cancer institute |
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消化器外科 |
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541-8567 |
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大阪府 大阪市中央区大手前３－１－６９ |
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0669451181 |
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hiroshi.miyata@oici.jp |
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菅生 貴仁 |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
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消化器外科 |
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541-8567 |
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| 大阪府 大阪市中央区大手前３－１－６９ | |||
06-6945-1181 |
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06-6945-1900 |
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takahito.sugase@oici.jp |
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| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本臨床研究では、切除不能進行・再発食道癌における1次治療としてのDCF療法とニボルマブ併用の探索的な有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌または基底細胞癌と診断された胸部食道癌 2. 未治療の切除不能進行・再発食道癌(cT4bN0-3M0-1もしくはcT1-3N0-3M1、UICC-TNM分類第8版) ただし、周術期治療または根治的化学療法/放射線療法/化学放射線療法の前治療歴は、登録前に完了していれば認められるが、治療終了後、化学療法/化学放射線療法は 24 週間、免疫療法は 48 週間の無再発期間が必要である。全治療として治癒切除の得られた内視鏡切除(pT1a, ly0, v0)は可とする 3. 登録日の年齢が20歳以上75歳以下の患者 4. EOCG Performance Status (PS) 0-1 5. RECISTver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する 6. 登録前の14日以内の検査値が、以下の全てを満たす • 白血球数≧4,000 /mm3 かつ、≦12,000 /mm3 • 血小板数≧10×104 /mm3 • ヘモグロビン≧10.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行っていないこと) • 総ビリルビン≦1.5 mg/dL • AST(GOT)≦100 IU/L • ALT(GPT)≦100 IU/L • 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL • SpO2≧95% • Ccr≧60 mL/min 7. 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意の得られた患者 |
1. Thoracic esophageal cancer histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, or basal cell carcinoma 2. Untreated unresectable advanced esophageal cancer (cT4bN0-3M0-1 or cT1-3N0-3M1, UICC-TNM classification 8th edition) However, Prior perioperative treatment or definitive chemotherapy/radiotherapy/chemoradiotherapy is acceptable if completed before enrollment. However, after completion of therapy, a recurrence-free period of 24 weeks is required for chemotherapy/chemoradiotherapy and 48 weeks for immunotherapy. Endoscopic resection with curative resection (pT1a, ly0, v0) is acceptable as a complete treatment. 3. Patients who are between 20 and 75 years old on the date of registration 4. EOCG Performance Status (PS) 0-1 5. Have one or more measurable lesions based on RECISTver1.1 6. Test values within 14 days before registration |
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| 1. 重複癌を有する（食道癌が予後を規定する場合は登録可とする） 2. 活動性の全身性感染症を有する 3. 活動性の自己免疫疾患に罹患している ただし、Ⅰ型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする疾患、全身治療を必要としない皮膚疾患を有する場合は登録を許可する 4. 全身性の副腎皮質ステロイド(10mg/日を超えるプレドニン相当量：吸入・局所ステロイドの投与、ホルモン補充療法は許容)またはそのほかの免疫抑制剤(有害事象に対する副作用は許容)の治療が必要である 5. 間質性肺疾患の既往または合併が認められる 6. 重度の心機能低下を有する 7. 避妊する意思のない患者または妊婦、授乳婦である 8. 本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1. Having multiple cancers (registration is possible if esophageal cancer determines the prognosis) 2. Have an active systemic infection 3. You have an active autoimmune disease. However, registration is permitted if you have type I diabetes, a disease that requires only hormone replacement, or a skin disease that does not require systemic treatment. 4. Treatment with systemic corticosteroids (equivalent to prednisone exceeding 10 mg/day; administration of inhaled and topical steroids, and hormone replacement therapy are permissible) or other immunosuppressants (adverse effects for adverse events are permissible). be 5. History of interstitial lung disease or complications 6. Severe cardiac dysfunction 7. The patient does not intend to use contraception or is a pregnant or breastfeeding woman. 8. Patients judged to be unsuitable by the person in charge of this clinical research |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合 (1)副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2)がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3)本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4)試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 食道癌 | esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 切除不能進行・再発食道癌 | unreseactable or metastatic esophageal cancer | ||
| あり | |||
| ドセタキセル+シスプラチン+5-FU(DCF)とニボルマブの併用療法 | Nivolumab therapy with DCF chemotherapy | ||
| D000077594 | |||
| ニボルマブ、DCF療法 | nivolumab, DCF chemotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 奏効割合 | ORR; Overall Response Rate | ||
| 【有効性の評価項目】 ・病勢コントロール割合 (DCR; Disease Control Rate) ・無増悪生存期間 (PFS; Progression-Free Survival) ・全生存期間 (OS; Overall Survival) ・奏効期間 (DOR; Duration of Response) ・根治切除移行割合 【安全性の評価項目】 ・有害事象発現割合 |
DCR; Disease Control Rate PFS; Progression-Free Survival OS; Overall Survival DoR; Duration of Response Conversion surgery irAE |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドセタキセル、シスプラチン、5-FU | |||
| ドセタキセル、シスプラチン、5-FU | |||
| 22700AMX00390、21800AMZ10128000、22500AMX00515 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 23000AMX00812000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年10月02日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本臨床研究で発生した疾病等のうち、入院を要するもの、障害（日常生活が著しく制限される程度以上のもの）又は死亡に該当する重篤な健康被害がもたらされた場合の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 、日医工株式会社 、協和キリン株式会社、小野薬品工業株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of osaka international cancer institute | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前３－１－６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan, Osaka | |
| 0669451181 | ||
| takahito.sugase@oici.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
| none |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |