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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月18日
令和7年9月1日
リキッドバイオプシーに基づくHPV関連中咽頭癌に対する層別化治療
リキッドバイオプシーを用いたHPV関連中咽頭癌治療
猪原　秀典
大阪大学医学部附属病院
ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus, HPV）関連中咽頭癌局所進行例において、放射線治療中のcirculating tumor HPV DNA（ctHPVDNA）クリアランスプロファイルに基づき治療強度を層別化する治療の有効性を評価する。
2
HPV関連中咽頭扁平上皮癌
募集中
シスプラチン
シスプラチン注
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年9月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240125

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

リキッドバイオプシーに基づくHPV関連中咽頭癌に対する層別化治療 Stratified treatment for HPV-related oropharyngeal cancer based on liquid
biopsy
リキッドバイオプシーを用いたHPV関連中咽頭癌治療 Treatment for HPV-related oropharyngeal cancer using liquid biopsy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
猪原　秀典 Inohara Hidenori

/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘 2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3951
hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp
喜井　正士 Yoshii Tadashi
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3951
06-6879-3959
tyoshii@ent.med.osaka-u.ac.jp
令和6年7月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院　
山田　知美
未来医療開発部
大阪大学医学部附属病院　
大薗　芳之
耳鼻咽喉科・頭頸部外科
大阪大学医学部附属病院　
西尾　和恭
未来医療開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伊藤　理恵

Ito Rie

/

大阪ろうさい病院

Osaka rosai hospital

耳鼻咽喉科頭頸部外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

rieito@osakah.johas.go.jp

伊藤　理恵

大阪ろうさい病院

耳鼻咽喉科頭頸部外科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

rieito@osakah.johas.go.jp
平松　直樹
あり
令和6年7月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

是松　瑞樹

Korematsu Mizuki

/

大阪国際がんセンター

Osaka international cancer institute

頭頸部外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

mizuki.korematsu@oici.jp

是松　瑞樹

大阪国際がんセンター

頭頸部外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

mizuki.korematsu@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和6年7月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

猪原　秀典

Inohara Hidenori

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

喜井　正士

大阪大学医学部附属病院

耳鼻咽喉科・頭頸部外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

tyoshii@ent.med.osaka-u.ac.jp
　
令和6年7月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ヒトパピローマウイルス（human papillomavirus, HPV）関連中咽頭癌局所進行例において、放射線治療中のcirculating tumor HPV DNA（ctHPVDNA）クリアランスプロファイルに基づき治療強度を層別化する治療の有効性を評価する。
2
実施計画の公表日
2029年12月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１） 中咽頭からの生検でp16陽性かつHPV16 DNA陽性の扁平上皮癌と診断されている。
（２） cT1-2N1-2bM0またはcT3N0-2bM0である。
（３） 登録前30日以内の検査でctHPVDNAが検出可能である。
（４） Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。
（５） 測定可能病変を有する。
（６） 当該疾患に対する治療の既往がない。
（７） プラチナ系抗癌剤による化学療法、頸部への放射線治療いずれの既往もない。
（８） 主要臓器機能が十分に保たれ、登録前30日以内の検査値が以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧10.0 g/dL（登録前に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧100 x 103/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L　
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ クレアチニンクリアランス≧60 mL/min（Cockcroft-Gault式による推定値）
（９） 同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満である者
（１０） 同意取得時から6ヶ月以上の生存が見込める者
（１１） 本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者		 1, histologically diagnosed squamous cell carcinoma of the oropharynx, p16 positive on immunostaining and HPV16 DNA positive by PCR
2, cT1-2 N1-2b M0 or cT3 N0-2b M0
3, detectable ctHPVDNA within 30 days prior to enrollment
4, performance status 0 or 1
5, measurable disease
6, no previous treatment for the current disease
7, no prior chemotherapy with platinum and no prior radiotherapy in the neck
8, no dysfunctional vital organs
blood test within 30 days prior to enrollment should be
a, neutrophil count of 1,500/mm3 or more
b, Hb of 10.0 g/dL or more
c, platelet count of 100 x 103/mm3 or more
d, total bilirubin of 1.5 mg/dL or less
e, AST of 100 U/L or less
f, ALT of 100 U/L or less
g, creatine clearance of 60 mL/min or more
9, age at consent to participate in this study should be 18 to 85 years old
10, life expectancy of more than 6 months at consent
11, consent can be obtained from the subject him or herself
（１）活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、完全切除された以下の病理病期のがんの既往は、活動性の重複がんに含めない.
（胃癌｢腺癌（一般型）｣：0 期-I 期、結腸癌（腺癌）：0 期-I 期、直腸癌（腺癌）：0 期-I 期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0 期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0 期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget 病）：0 期-IIA 期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I 期、前立腺癌（腺癌）：I 期-II 期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0 期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I 期、II 期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I 期、その他の粘膜内癌相当の病変　
※病期分類は、原則として UICC-TNM 第 7 版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う）。
（２） 全身的治療を要する感染症を有する。
（３） 登録時に38℃以上の発熱を有する。
（４） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
（５） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（６） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
（７） HBs抗原陽性である。
（８） HIV抗体陽性である。
（９） Current smokerである。ただし登録日までに禁煙していればcurrent smokerとしない。
（１０） 登録前30日以内の検査でctHPVDNA＜10 copy/mLである。
（１１） 登録前30日以内の検査でctHPVDNA≧5,000 copy/mLである。
（１２） 登録前30日以内の検査で腫瘍組織内のHPVDNAが一細胞あたり2 copy未満
（１３） 臨床的に原発病変・転移リンパ節の頸動脈、頸椎や深頸筋への浸潤を認め切除不能である。
（１４） その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した症例。		 1, active second primary malignancies
2, infectious disease requiring systemic therapy
3, body temperature of 38 Celsius degree or above at the time of enrollment
4, females with pregnant, possible pregnant, within 28 days after delivery, or under breast-feeding. males who want to have a child with his partner
5, mental disorders which may cause difficulties to participate in this trial
6, under treatment with corticosteroid or other immunosuppressive agents
7, serum HBs antigen positive
8, serum HIV antibody positive
9, current smoker
10, ctHPVDNA<10 copy/mL within 30 days prior to enrollment
11, ctHPVDNAof 5,000 copy/mL or more within 30 days prior to enrollment
12, intratumoral HPV DNA <2 copy/cell
13, anatomically unresectable disease
14, subjects whom doctors in charge considered ineligible for this study
18歳 以上 18age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
対象者に関する中止基準：
治療開始後に原病の増悪が認められプロトコール治療無効と判断した場合。有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 。患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。プロトコール治療中の死亡。その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や 安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合。

研究の中止基準：
1) 有害事象による研究早期中止
2) 登録不良による研究早期中止
3) その他の理由による研究早期中止
HPV関連中咽頭扁平上皮癌 HPV-associated oropharyngeal squamous cell carcinoma
D000077195
HPV関連中咽頭扁平上皮癌 HPV-associated oropharyngeal squamous cell carcinoma
あり
放射線治療、化学療法 Radiation therapy, chemotherapy
D011878
放射線治療、化学療法 Radiation therapy, chemotherapy
なし
Complete molecular response rate
放射線治療終了後１２週時点でctHPVDNAが陰性である患者の割合		 Complete molecular response rate
the proportion of patients who have negative results for ctHPVDNA at the time of 12 week post-radiation
Complete metabolic response rate (放射線治療終了後１２週時点でのFDG集積が消失した患者の割合）
無増悪生存期間
全生存期間
無再発生存期間
有害事象の発生割合
QOL 		Complete metabolic response rate (the proportion of patients with no FDG at the time of 12 week post-radiation
intake at the tumor sites)
Progression free survival
Overall survival
Recurrence-free survival
Adverse events
QOL

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
シスプラチン
シスプラチン注
21800AMZ10128000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日医工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません
重大な不適合報告書202507.pdf

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年9月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年10月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月18日 詳細
変更履歴一覧