jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年9月17日
令和7年10月8日
糖尿病および高中性脂肪血症合併心不全患者を対象とした、ペマフィブラートの有効性評価のための探索的ランダム化並行群間比較試験
ペマフィブラート心不全研究
北井　豪
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
本研究では高中性脂肪血症と2型糖尿病を合併し、心臓における長鎖脂肪酸代謝障害を疑う慢性心不全患者において、以下を探索的に検討することを目的とする。
（1）ペマフィブラートが心臓または血中の脂肪酸代謝に及ぼす影響
（2）ペマフィブラートが心血管リスク指標（血中プロテオームプロファイル）に与える影響
（3）ペマフィブラートが生活の質や健康状態に及ぼす影響
N/A
糖尿病および高中性脂肪血症合併心不全
募集中
ペマフィブラート錠
パルモディア錠0.1mg
国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5230001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240124

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病および高中性脂肪血症合併心不全患者を対象とした、ペマフィブラートの有効性評価のための探索的ランダム化並行群間比較試験 Efficacy of Pemafibrate on Myocardial Metabolism, Proteomics and Patient Profiles in Heart Failure Complicated by Diabetes and Hypertriglyceridemia-An Exploratory Randomized Controlled Trial (PEMA-HF)
ペマフィブラート心不全研究 PEMA-HF (PEMA-HF)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
北井　豪 Takeshi Kitai

10470204
/
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

心不全部
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita City, Osaka
06-6170-1070
kitait@ncvc.go.jp
坂田　泰彦 Yasuhiko Sakata
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
臨床研究開発部
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6-1 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita City, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1628
sakatayk@ncvc.go.jp
令和6年6月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
伊藤　慎
臨床研究開発部
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
伊藤　慎
臨床研究開発部
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
寺本　佳楠子
00867872
医学統計研究部
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター
坂田　泰彦
臨床研究開発部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

北井　豪

Takeshi Kitai

10470204
/

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心不全部

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

kitait@ncvc.go.jp

坂田　泰彦

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

臨床研究開発部

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6-1

06-6170-1070

06-6170-1628

sakatayk@ncvc.go.jp
　
あり
令和6年6月7日
国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では高中性脂肪血症と2型糖尿病を合併し、心臓における長鎖脂肪酸代謝障害を疑う慢性心不全患者において、以下を探索的に検討することを目的とする。
（1）ペマフィブラートが心臓または血中の脂肪酸代謝に及ぼす影響
（2）ペマフィブラートが心血管リスク指標（血中プロテオームプロファイル）に与える影響
（3）ペマフィブラートが生活の質や健康状態に及ぼす影響
N/A
実施計画の公表日
2028年11月30日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 同意取得時の年齢が満18歳以上の男女
2) 2型糖尿病と診断された患者
3) 同意取得前52週間以内のいずれかの時点で空腹時TG≧150 mg/dLもしくは随時TG≧175 mg/dLを示す患者
4) 慢性心不全と診断された患者のうち過去のいずれかの時点で下記を満たす患者
BNP≧35 pg/mLもしくはNT-proBNP≧125 pg/mL
かつ
左室駆出率(LVEF)<60%
5) 本人から文書による同意が得られた患者		 1) Men and women who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
2) Patients diagnosed with type 2 diabetes
3) Patients who show fasting TG greater than or equal 150 mg/dL or TG greater than or equal 175 mg/dL at any time within 52 weeks prior to obtaining consent
4) Patients who have been diagnosed with chronic heart failure and have met the following at any point in the past
BNP greater than or equal 35 pg/mL or NT-proBNP greater than or equal 125 pg/mL
And also Left ventricular ejection fraction (LVEF) <60%
5) Patients who provide written informed consent
1. 同意取得前52週以内にフィブラート系薬剤もしくはペマフィブラートの服用歴がある患者
2. 同意取得前12週以内に、心不全・脂質異常症・高血圧・糖尿病に対する治療薬の用法用量を変更（開始・中止を含む）した患者
3. 同意取得時TG>500mg/dLを満たす患者
4. 肝障害を有する患者
・B 型またはC 型の急性・慢性活動性ウイルス性肝炎を合併している場合
・肝硬変と診断された場合
・その他の重大な肝障害を有する場合
5. 高度の腎機能障害
透析中の患者やeGFRが30mL/分/1.73m2未満の患者
6. 降圧剤内服下においてもコントロール不良の高血圧（同意取得時収縮期血圧≧160mmHg、または拡張期血圧≧110mmHg）
7. 血糖管理が不良な2型糖尿病（同意取得時HbA1c≧9.0%）
8. New York Heart Association(NYHA)心機能分類IV度の心不全
9. 現在胆石症でフォローアップ中の患者
10. 同意取得前24週以内に急性冠症候群、心筋炎、たこつぼ型心筋症の既往がある患者
11. 同意取得前24週以内に以下の治療を施行した患者もしくは予定されている患者
・ペースメーカ植え込み術
・心臓再同期療法
・心臓手術（経カテーテル的心臓手術を含む）
・心房細動/心房粗動/心房頻拍に対するアブレーション治療
12. 同意取得前12週以内に冠動脈形成術を施行した患者もしくは予定されている患者
13. ペマフィブラートに対し、過敏症の既往がある患
者
14. シクロスポリン、リファンピシンを投与中の患者
15. 妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない男性女性
16. 他の臨床試験に既に参加もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
17. その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者		 1. Patients who have taken fibrates or pemafibrate within 52 weeks prior to obtaining consent
2. Patients who have changed the dosage (including start and discontinuation) of drugs for heart failure, dyslipidemia, hypertension, and diabetes within 12 weeks prior to obtaining consent.
3. Patients who meet TG greater than 500 mg/dL at the time of obtaining consent
4. Patients with hepatic impairment
If you have acute or chronic active viral hepatitis B or C
If you are diagnosed with cirrhosis of the liver
If you have other serious liver damage
5. Severe renal impairment
Patients on dialysis or patients with an eGFR of less than 30 mL/min/1.73 m2
6. Uncontrolled hypertension even under oral antihypertensive medication (systolic blood pressure greater than or equal 160 mmHg or diastolic blood pressure greater than or equal110 mmHg)
7. Type 2 diabetes mellitus with poor glycemic control (HbA1c greater than or equal 9.0% at the time of consent)
8. Heart failure of New York Heart Association(NYHA) cardiac function classification Class IV
9. Patients currently under follow-up with cholelithiasis
10. Patients with a history of acute coronary syndrome, myocarditis, or takotsubo-type cardiomyopathy within 24 weeks prior to obtaining consent
11. Patients who have undergone or are scheduled to receive the following treatments within 24 weeks prior to obtaining consent
Pacemaker implantation
Cardiac resynchronization therapy
Cardiac surgery (including transcatheter cardiac surgery)
Ablation treatment for atrial fibrillation, atrial flutter, and atrial tachycardia
12. Patients who have undergone or are scheduled to undergo coronary angioplasty within 12 weeks prior to obtaining consent
13. Patients with a history of hypersensitivity to pemafibrate
14. Patients receiving cyclosporine and rifampicin
15. Pregnant women, lactating women, or men and women who are unable to consent to contraception during the trial
16. Patients who have already participated in other clinical trials or plan to participate during the study period
17. Patients who are judged by the Principal Investigator or Co-Investigator to be inappropriate for participation in the Study for any other reason
18歳 0ヶ月 以上 18age 0month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記に該当する場合、研究責任(分担)医師は試験薬の投与を中止する。
1) 被験者が試験薬服用の中止を希望した場合
2) 試験薬の継続が困難な疾病等が発生した場合
3) 併用禁止薬の投与が必要となった場合
4) その他、研究責任(分担)医師が試験薬投与の継続が困難であると判断した場合

　被験者の試験参加の中止基準
　下記の理由で、被験者が試験薬投与の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが実施出来なくなった場合、研究責任(分担)医師は被験者の試験参加を中止する。
1) 被験者が試験参加の中止を希望した場合
2) 安全性の観点から、研究責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合
3) 試験全体が中止となった場合
4) その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合

　試験全体の中止・中断基準
　下記の基準に該当する場合に、研究責任医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。
1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合
3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合
糖尿病および高中性脂肪血症合併心不全 Heart Failure Complicated by Diabetes and Hypertriglyceridemia
心不全、脂質異常症、プロテオーム Heart failure, dyslipidemia, proteome
あり
ペマフィブラート群に割り付けられた症例は、ガイドラインに従い主治医が行う食事・運動を含む生活習慣の指導に加えてペマフィブラート0.1 mg錠を1回1錠、1日2回を経口投与する。Visit 3において空腹時の血中中性脂肪濃度が150 mg/dL以上の場合はペマフィブラート0.1 mg錠を1回2錠、1日2回に増量する。 Patients assigned to the pemafibrate group will receive pemafibrate a 0.1 mg tablet orally twice a day, in addition to lifestyle guidance including diet and exercise provided by the attending physician according to the guidelines. If the fasting blood triglyceride level is 150 mg/dL or higher at Visit 3, increase the dose to 2 tablets of pemafibrate 0.1 mg tiwce a day.
なし
試験開始時（ベースライン）から治療開始後24週時点までの 核医学検査指標（123I-β-methyl-P-iodophenyl-pentadecanoic acid(BMIPP)心筋シンチグラムSingle Photon Emission Computed Tomography(SPECT)像における洗出し率）の変化量 Change in flush rate of 123I-beta-methyl-P-iodophenyl-pentadecanoic acid(BMIPP) myocardial scintigram Single Photon Emission Computed Tomography(SPECT) from the baseline to week 24 after the start of the treatment
1)試験開始時（ベースライン）から治療開始後24週時点までの 核医学検査指標（123I-β-methyl-P-iodophenyl-pentadecanoic acid(BMIPP)心筋シンチグラムSingle Photon Emission Computed Tomography(SPECT)像における洗出し率）の変化率
2)血中プロテオームプロファイル（SomaScan®を用いたプロテオーム解析結果に基づく27蛋白による4年心血管イベント予測発生率）
以下3-9の項目の試験開始時（ベースライン）から治療開始後24週時点までの変化率および変化量
3)Personal Health Record(PHR)情報（睡眠時間、運動（歩数又は移動距離）、安静時心拍数、安静時呼吸数）
4)血液検査（脂質、肝機能、腎機能、BNP、カルニチン、TMAO ほか）
5)血中プロテオームプロファイル（SomaScan®で測定されたプロテオーム指標）
6)Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)（overall summary score, clinical summary score, total symptom score）
7)心エコー図検査指標（左室拡張末期径、左室収縮末期径、左室拡張末期容積、左室収縮末期容積、左室駆出率、左室心筋重量、左室心筋重量係数、左房容積、左房容積係数、global longitudinal strain、E/e’、一回心拍出量、心係数）
8)MR spectroscopy (MRS)指標（心室中隔領域におけるFat to Water ratio）
9)99mTc-Methoxy-Isobutyl-Isonitrile(MIBI)洗い出し率
10)12誘導心電図（リズム(洞調律/心房粗細動/ペースメーカリズム/その他)、PR、QRS、QT、QTc、以下の所見の有無(房室ブロック・左室高電位・ST-T変化(陰性T波含む)・左脚ブロック・右脚ブロック・軸偏位、異常Q波) の24週時点での各種所見)		 1)Percent change in flush rate of 123I-beta-methyl-P-iodophenyl-pentadecanoic acid(BMIPP) myocardial scintigram SPECT from the baseline to the week 24 after the start of the treatment
2)Blood proteomic profile (predicted incidence of 4-year cardiovascular events with 27 proteins based on proteomic analysis results using SomaScan) the items, 3-9 below
3)Personal Health Record(PHR) information (sleep time, exercise (steps or distance traveled), resting heart rate, resting respiratory rate)
4)Blood tests (lipid, liver function, renal function, BNP, carnitine,TMAO, etc.)
5)Blood proteomic profile (proteomic index measured by SomaScan)
6)Kansas City Cardiomyopathy Questionnairea(KCCQ) (overall summary score, clinical summary score, total symptom score)
7)Echocardiogram indices (left ventricular end-diastolic diameter, left ventricular end-systolic diameter, left ventricular end-diastolic volume, left ventricular end-systolic volume, left ventricular ejection fraction, left ventricular myocardial weight, left ventricular myocardial weight coefficient, left atrial volume, left atrial volume coefficient, global longitudinal strain, E/e', single cardiac output, cardiac index)
8)MR spectroscopy (MRS) index (Fat to Water ratio in the ventricular septal region)
9)99mTc-Methoxy-Isobutyl-Isonitrile(MIBI) Washout Rate
10)12-lead ECG (rhythm (sinus rhythm /atrial flutter / pacemaker rhythm / others),PR,QRS,QT,QTc,presence or absence of the following findings (atrioventricular block, left ventricular high potential, ST-T change (including negative T wave), left bundle branch block, right bundle branch block, axial deviation, abnormal Q wave) at 24 weeks)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ペマフィブラート錠
パルモディア錠0.1mg
22900AMX00581
興和株式会社
東京都 中央区日本橋本町三丁目4-14

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験に起因することで生じた健康被害が死亡もしくは高度の障害が残存する場合に補償金が支払われる
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
あり（上記の場合を除く。）
興和株式会社 Kowa Corporation
あり
令和6年8月23日
あり
「Fitbit Charge 5 」
ストレス、身体の準備、心臓の健康、そして健康全般を把握するのに役
立つ、最先端の健康管理とフィットネス用トラッカー
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board
CRB5230001
大阪府 吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita-shi, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年7月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月9日 詳細 変更内容
変更 令和7年1月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年11月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月17日 詳細
変更履歴一覧