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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年8月22日
令和6年9月26日
切除不能進行・再発食道癌における1次治療としてのmFOLFOX6とニボルマブ併用の第II相試験
食道癌におけるmFOLFOX6とニボルマブ併用の第II相試験
南　博信
神戸大学医学部附属病院
食道癌患者の1次治療を対象にmFOLFOX6とニボルマブの併用の有効性と安全性を検討する
2
食道癌
募集中
フルオロウラシル、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム水和物、ニボルマブ
5-FU注250mg等 、エルプラット点滴静注50mg等、アイソボリン点滴静注用25mg等、オプジーボ点滴静注20mg等
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年9月25日
jRCT番号 jRCTs051240108 -2

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不能進行・再発食道癌における1次治療としてのmFOLFOX6とニボルマブ併用の第II相試験 Phase II trial of mFOLFOX6 plus Nivolumab as first-Line treatment in patients with unresectable advanced, recurrent, or metastatic previously untreated esophageal cancer (OXA-REPLACE trial)
食道癌におけるmFOLFOX6とニボルマブ併用の第II相試験 Phase II trial of mFOLFOX6 plus Nivolumab in patients with esophageal cancer (OXA-REPLACE trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
南　博信 Minami Hironobu

/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

腫瘍・血液内科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, kusunoki-cho, chuo-ku, kobe
078-382-5111
hminami@med.kobe-u.ac.jp
長谷　善明 Nagatani Yoshiaki
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
腫瘍・血液内科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, kusunoki-cho, chuo-ku, kobe
078-382-5111
078-382-5821
nagatani@med.kobe-u.ac.jp
令和6年6月13日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
長谷　善明
腫瘍・血液内科
神戸大学医学部附属病院
市川　大哉
腫瘍・血液内科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
船越　洋平
腫瘍・血液内科
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山口　敏史

Yamaguchi Toshifumi

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

化学療法センター

569-8686

大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp

山口　敏史

大阪医科薬科大学病院

化学療法センター

569-8686
大阪府 高槻市大学町2番7号

072-683-1221

toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp
勝間田　敬弘
あり
令和6年6月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

宮田　博志

Miyata Hiroshi

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

消化器外科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

hiroshi.miyata@oici.jp

菅生　貴仁

大阪国際がんセンター

消化器外科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

takahito.sugase@oici.jp
松浦　成昭
あり
令和6年6月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秋吉　宏平

Akiyoshi Kohei

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

k-akiyoshi@med.osakacity-hp.or.jp

秋吉　宏平

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22

06-6929-1221

k-akiyoshi@med.osakacity-hp.or.jp
西口　幸雄
あり
令和6年6月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

太田　高志

Ota Takashi

/

関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

腫瘍内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

tks.ohta@gmail.com

太田　高志

関西労災病院

腫瘍内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

tks.ohta@gmail.com
林　紀夫
あり
令和6年6月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福岡　聖大

Fukuoka Shota

/

公益財団法人 がん研究会 有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

消化器化学療法科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

shota.fukuoka@jfcr.or.jp

Fukuoka　Shota

公益財団法人 がん研究会 有明病院

消化器化学療法科

135-8550
東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

shota.fukuoka@jfcr.or.jp
佐野　武
あり
令和6年6月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小谷　大輔

Kotani Daisuke

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

消化管内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

dkotani@east.ncc.go.jp

Kotani　Daisuke

国立がん研究センター東病院

消化管内科

277-8577
千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

dkotani@east.ncc.go.jp
土井　俊彦
あり
令和6年6月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

武川　直樹

Takegawa Naoki

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

消化器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

takegawa@hp.pref.hyogo.jp

武川　直樹

兵庫県立がんセンター

消化器内科

673-8558
兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

takegawa@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和6年6月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

食道癌患者の1次治療を対象にmFOLFOX6とニボルマブの併用の有効性と安全性を検討する
2
実施計画の公表日
2028年03月31日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌または類基底細胞癌と診断されている。
2. 未治療の切除不能進行・再発食道癌である。
ただし、周術期治療または根治的化学療法/放射線療法/化学放射線療法の前治療歴は、登録前に完了していれば認められるが、治療終了後24週間の無再発期間が必要である。
3. 化学放射線療法または手術などの根治的アプローチが不可能である。
4. 登録日の年齢が18歳以上である。
5.性別は問わない。
6. ECOG PS（Performance Status）0-2である。
7. RECIST ver1.1に基づき、１つ以上の測定可能病変を有する。
8. 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
・好中球数：1,500 /mm3以上
・ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
・血小板数：100,000 /mm3以上
・総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
・AST / ALT：100 U/L以下（肝転移を有する場合は200 U/L以下）
・eGFR ≧20 mL/min/1.73m2
9. 以下の何れかに該当する。
・PS 2
・75歳以上
・eGFR ＜60 mL/min/1.73m2
・EF 50%未満
・心不全、虚血性心疾患と診断された方
・コントロール不良の不整脈
・難聴Grade 2以上
10. 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている。		 1. Histologically comfirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid carcinoma
2. Untreated unresectable advanced or recurrent esophageal cancer
History of prior perioperative or definitive chemotherapy/radiotherapy/chemoradiotherapy is acceptable if completed prior to enrollment, but a recurrence-free period of 24 weeks after completion of treatment is required.
3. Definitive approaches such as chemoradiotherapy or surgery are not feasible
4. Age 18 years or older
5. Men and women
6. ECOG PS 0-2
7. At least one measurable lesion according to RECIST Ver.1.1
8. Latest laboratory values within 14 days prior to enrollment meet all of the following criteria
Neutrophil count more than 1500 /mm3
Hemoglobin more than 9.0 g/dL
Platelet count more than 100,000 /mm3
Total bilirubin less than 2.0 mg/dL
AST/ALT less than 100 U/L (less than 200 U/L in case of liver metastasis)
eGFR more than 20 mL/min/1.73m2
9. Any of the following
PS 2
75 years old or older
eGFR less than 60 mL/min/1.73m2
EF less than 50%
Diagnosis with heart failure or ischemic heart disease
Poorly controlled arrhythmia
Hearing loss Grade 2 or greater
10. Written consent is obtained
1. 重複癌を有する。（食道癌が予後を規定する場合は組み入れ可）
2. 活動性の全身性感染症を有する。
3. 活動性の自己免疫疾患に罹患している。
ただし、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする疾患、全身治療を必要としない皮膚疾患を有する場合は登録を許可する。
4. 全身性の副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニン相当量：吸入・局所ステロイドの投与、ホルモン補充療法は許容）又はその他の免疫抑制剤（有害事象に対する使用は許容）の治療が必要である。
5. 間質性肺疾患の既往又は合併が認められる。
6. 多量の腹水、胸水を有する。
7. 避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦である。
8. Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
9. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴がある。
10. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者である。		 1. Patient with multiple cancers
2. Active systemic infection
3. Patient with active autoimmune disease
4. Systemic corticosteroids (prednisone equivalent greater than 10 mg/day) or other immunosuppressive agents
5. History of or presence of interstitial lung disease
6. Massive ascites or pleural effusion.
7. Unwilling contraceptive patients and pregnant and lactating women.
8. Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy
9. History of hypersensitivity for the ingredients of this drug
10. Patients of judged to be inappropriate by the investigators
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【症例の中止基準】
1. 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3. 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4. プロトコル治療が中止になった場合
5. 妊娠が判明した場合
6. 臨床研究全体が中止された場合
7. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

【研究全体の中止基準】
・本臨床研究において下記の情報が得られた場合
1. 予期できない重篤な副作用の発生
2. 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
3. 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

・本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
1. 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
2. がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
3. 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
4. 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
食道癌 Esophageal cancer
あり
mFOLFOX6とニボルマブ併用療法
ニボルマブ：240 mg/回　30分で投与　
5-FU：400 mg/m2　急速静注
5-FU：2400 mg/m2　46時間持続静注
オキサリプラチン：85 mg/m2　2時間で投与
レボホリナート：200 mg/m2　2時間で投与　
2週毎に投与		 mFOLFOX6 and nivolumab are administered every 2 weeks
Nivolumab: 240mg/body
Fluorouracil(bolus): 400 mg/m2
Fluorouracil(continuous): 2400 mg/m2
Oxaliplatin: 85 mg/m2
Levofolinate: 200 mg/m2
奏効割合 Overall Response Rate
病勢コントロール割合
無増悪生存期間
全生存期間
奏効期間
有害事象発現割合		 Disease Control Rate
Progression Free Survival
Overall Survival
Durable of Response
Adverse Event

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU注250mg等
22500AMX00515
医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット点滴静注50mg等
22100AMX02237
医薬品
承認内
レボホリナートカルシウム水和物
アイソボリン点滴静注用25mg等
22000AMX00879
医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ点滴静注20mg等
22600AMX00768000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年09月09日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金型の臨床研究等保険
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

小野薬品工業株式会社/ﾌﾞﾘｽﾄﾙ・ﾏｲﾔｰｽﾞｽｸｲﾌﾞ株式会社/協和ｷﾘﾝ株式会社/東和薬品株式会社/日医工岐阜工場株式会社/日医工株式会社/武田薬品工業株式会社/大原薬品工業株式会社
なし
なし
なし
第一三共ｴｽﾌｧ株式会社/第一三共株式会社/沢井製薬株式会社/株式会社ﾔｸﾙﾄ本社/ｺｰｱﾊﾞｲｵﾃｯｸﾍﾞｲ株式会社/日本ｹﾐﾌｧ株式会社/富士製薬工業株式会社/光製薬株式会社
なし
なし
なし
ｼｵﾉｷﾞﾌｧｰﾏ株式会社/ｻﾝﾄﾞ株式会社/ﾌｧｲｻﾞｰ株式会社/日本化薬株式会社/ﾆﾌﾟﾛ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年9月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月22日 詳細
変更履歴一覧