臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月17日 | ||
| 令和7年8月29日 | ||
| 健康成人を対象としたリパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩配合点眼液（グラアルファ配合点眼液）による房水カラムの拡張の評価 | ||
| リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩配合点眼液（グラアルファ配合点眼液）による房水カラム拡張の評価 | ||
| 稲谷 大 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| グラアルファ配合点眼液とブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合点眼液（アイラミド配合懸濁性点眼液）とアイファガン点眼液をクロスオーバー法にて単回点眼し、房水カラム拡張への影響を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 健康成人 | ||
| 募集終了 | ||
| リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩配合点眼液、ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液、ブリモニジン酒石酸塩点眼液 | ||
| グラアルファ配合点眼液、アイラミド配合懸濁性点眼液、アイファガン点眼液 | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240091 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人を対象としたリパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩配合点眼液（グラアルファ配合点眼液）による房水カラムの拡張の評価 | Effects of Ripasudil-brimonidine fixed-dose Combination using rho Kinase inhibitor and alpha2 adrenergic receptor agonist on aqueous column in the episcleral vein: a randomized, double-masked crossover clinical trial (ROCK alpha-aqua) (ROCK alpha-aqua) | ||
| リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩配合点眼液（グラアルファ配合点眼液）による房水カラム拡張の評価 | Effects of Ripasudil-brimonidine fixed-dose Combination using rho Kinase inhibitor and alpha2 adrenergic receptor agonist on aqueous column in the episcleral vein: a randomized, double-masked crossover clinical trial (ROCK alpha-aqua) (ROCK alpha-aqua) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 稲谷 大 | Inatani Masaru | ||
|
|
40335245 | ||
|
/
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福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
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眼科 | ||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | |
| 0776-61-8403 | |||
| inatani@u-fukui.ac.jp | |||
| 稲谷 大 | Inatani Masaru | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Japan | ||
| 0776-61-8403 | |||
| 0776-61-8131 | |||
| inatani@u-fukui.ac.jp | |||
| 令和6年6月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 後沢 誠 | ||
| 80897158 | ||
| 眼科 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 髙村 佳弘 | ||
| 00283193 | ||
| 眼科 | ||
| 山村 重雄 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 稲谷 大 |
Inatani Masaru |
|
|---|---|---|---|
40335245 |
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| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
眼科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8403 |
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inatani@u-fukui.ac.jp |
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稲谷 大 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
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眼科 |
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910-1193 |
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| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8403 |
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0776-61-8131 |
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inatani@u-fukui.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年6月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| グラアルファ配合点眼液とブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合点眼液（アイラミド配合懸濁性点眼液）とアイファガン点眼液をクロスオーバー法にて単回点眼し、房水カラム拡張への影響を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1）参加にあたり十分な説明を受けた後、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られる者 2）18歳以上の健康成人で、性別不問 |
1)Received sufficient explanation for participation and have obtained the subject's free and voluntary written consent. 2)Healthy adults over 18 years old, regardless of gender |
||
| 1）研究責任医師等が本研究への参加が適切でないと判断した方 2）眼科疾患のある方 3）房水静脈の撮影が不可能と判断された方 4）妊娠している方、授乳中の方、妊娠している可能性のある方、および研究期間中に妊娠を希望される方 |
1)Participation in this study is deemed inappropriate by the principal investigator 2)Eye diseases 3)Impossibility observing aqueous veins 4)Pregnant, breastfeeding, may be pregnant, or wish to become pregnant during the research period |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究の継続が不可能な事由の発生のため、研究責任医師等が投与の中止が妥当と判断した場合 2）研究の継続が不可能な有害事象の発現のため、研究責任医師等が投与の中止が妥当と判断した場合 3）研究対象者が死亡した場合 4）同意取得後に被験者から、同意撤回の申出があった場合 5）同意取得後に本研究の対象として不適切（選択基準からの逸脱、除外基準に抵触）であることが判明した場合。ただし、研究期間中に活動性の眼科疾患を発症した場合、研究責任医師等が眼科的検査に影響を及ぼす可能性がない、又は被験者の安全性に問題がないと判断した場合は研究を継続させることがある。 6）同意取得後に、研究対象者が来院しなくなった場合 7）同意取得後に、研究対象者の妊娠が判明した場合 8）その他、研究責任医師等が研究を継続することが不適当であると判断した場合 |
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| 健康成人 | Health adults | ||
| あり | |||
| 試験薬：グラアルファ配合点眼液、アイラミド配合懸濁性点眼液、アイファガン点眼液のいずれかの試験薬を先行して評価対象眼に単回点眼（1日1滴）し、2日以上あけて別の点眼液を単回点眼（1日1滴）し、さらに2日以上あけて最後の点眼液を単回点眼（1日1滴）する。 |
Test drugs are GLA-ALPHA combination ophthalmic solution and Ailamide combination opthalmic suspension and Aiphagan opthalmic suspension. One of the test drugs will be instilled in the eye to be evaluated in a single dose (1 drop per day), followed by a single drop of the other eye drop (1 drop per day) at least 2 days later, followed by a single drop of the last eye drop (1 drop per day) at least 2 days later. |
||
| なし | |||
| 点眼2時間後の房水カラム幅の変化 | Aqueous column changes in the episcleral veins 2 hours after instillation of ripasudil versus latanoprost | ||
| 点眼8時間後の房水カラム幅の変化、眼圧の変化量 （点眼2、8時間値）、アンケート：使用感のスコア評価（眼の刺激感、眼のかすみ、結膜充血、苦味）、有害事象等 | Aqueous column changes in the episcleral veins 8 hours after instillation, intraocular pressure changes (2 and 8 hours after instillation), questionnaire: Score evaluation of usability (eye irritation, blurred vision, conjunctival congestion, bitter taste), adverse events. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リパスジル塩酸塩水和物・ブリモニジン酒石酸塩配合点眼液 | |||
| グラアルファ配合点眼液 | |||
| 30400AMX00417 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-4-14 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブリモニジン酒石酸塩・ブリンゾラミド配合懸濁性点眼液 | |||
| アイラミド配合懸濁性点眼液 | |||
| 30200AMX00436 | |||
| 千寿製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ブリモニジン酒石酸塩点眼液 | |||
| アイファガン点眼液 | |||
| 22400AMX00040 | |||
| 千寿製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区瓦町三丁目1番9号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年08月02日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company,LTD | |
| あり | ||
| 令和6年7月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Fukui University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193, Japan, Fukui | |
| 0776-61-8758 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |