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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年7月12日
令和7年10月29日
消化器癌診療における[68Ga]Ga-NeoB PETの臨床的有用性の検討
消化器癌診療における[68Ga]Ga-NeoB PETの臨床的有用性の検討
中本　裕士
京都大学医学部附属病院
消化器悪性腫瘍（食道癌、胃癌、大腸癌）の病期診断や再発診断における[68Ga]Ga-NeoB PETの臨床的有用性を評価すること。
2
消化器悪性腫瘍（食道癌、胃癌、または大腸癌）
募集中
[68Ga]Ga-NeoB
未定
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240087

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

消化器癌診療における[68Ga]Ga-NeoB PETの臨床的有用性の検討 Investigation of the Clinical Utility of [68Ga]Ga-NeoB PET in the Diagnosis of Gastrointestinal Cancers
消化器癌診療における[68Ga]Ga-NeoB PETの臨床的有用性の検討 Investigation of the Clinical Utility of [68Ga]Ga-NeoB PET in the Diagnosis of Gastrointestinal Cancers

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
中本　裕士 Nakamoto Yuji

/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

放射線診断科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
075-751-3760
ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp
中本　隆介 Nakamoto Ryusuke
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
先制医療・生活習慣病研究センター
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto
075-751-3760
075-771-9709
inabook@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和6年7月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
奧知　左智
先制医療・生活習慣病研究センター
京都大学医学部附属病院
中本　隆介
先制医療・生活習慣病研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中本　裕士

Nakamoto Yuji

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

放射線診断科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3760

ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp

中本　隆介

京都大学医学部附属病院

先制医療・生活習慣病研究センター

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3760

075-771-9709

inabook@kuhp.kyoto-u.ac.jp
　
あり
令和6年7月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

消化器悪性腫瘍（食道癌、胃癌、大腸癌）の病期診断や再発診断における[68Ga]Ga-NeoB PETの臨床的有用性を評価すること。
2
実施計画の公表日
2026年09月30日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 病理組織検査にて消化器悪性腫瘍（食道癌、胃癌、または大腸癌）と診断された、ないし臨床的・画像的に消化器悪性腫瘍が強く疑われている患者、あるいは消化器悪性腫瘍の既往がありその転移・再発が疑われている患者
2) ECOG Performance status (PS)が0または1または2である。		 1) Patients diagnosed with gastrointestinal malignancy (esophageal, gastric, or colorectal cancer) on histopathological examination, or strongly suspected of having gastrointestinal malignancy clinically or radiologically, or with a history of gastrointestinal malignancy and its metastasis or recurrence is suspected.
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 or 2.
1. 妊娠中または授乳中である。
2. コミュニケーションに著しい障害がある。
3. 全身状態が極めて不良である。
4. その他、研究責任医師、実施責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 1. Pregnant or nursing
2. Outstandingly difficult in communication.
3. Very poor physical condition.
4. Others who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator, the investigator, or the subinvestigators
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
1. 対象者による中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
2. 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
3. その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
消化器悪性腫瘍（食道癌、胃癌、または大腸癌） gastrointestinal malignancy (esophageal, gastric, or colorectal cancer)
C04.588.274.476
消化器悪性腫瘍　食道癌　胃癌　大腸癌 gastrointestinal malignancy, esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer
あり
消化器悪性腫瘍患者に対して、病期診断や再発診断目的に[68Ga]Ga-NeoB PET/CTを実施する。直腸癌患者にはPET/MRIを追加で実施する。
 Perform [68Ga]Ga-NeoB PET/CT for patients with gastrointestinal malignancies for staging and recurrence diagnosis. Additional PET/MRI will be performed for patients with rectal cancer.
E01.370.350.350.800.700.500
PET, PET/CT, PET/MRI PET, PET/CT, PET/MRI
なし
消化器悪性腫瘍の広がり診断や再発診断における[68Ga]Ga-NeoB PETの診断精度（正診率、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率） Diagnostic accuracy (accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value) of [68Ga]Ga-NeoB PET in staging and restaging of gastrointestinal malignancies
1. [68Ga]Ga-NeoB PET画像上の病変部定量値（SUV：standardized uptake value、最高値：SUVmax、平均値：SUVmean、およびSUVmeanに関心領域の体積を掛け合わせた値であるMTV）と（消化器悪性腫瘍において治療選択に影響を与える臨床的に重要と考えられる）以下のタンパク（HER2、PD-L1、Claudin18.2等）の発現率との関連
2. [68Ga]Ga-NeoB PET画像上の病変部定量値とGRPR等の遺伝子発現解析や全エクソーム解析により得られるゲノム情報
3. [68Ga]Ga-NeoB PET画像上の病変部定量値とGRPR関連ペプチド（GRP, Pro GRP, Bombesin, Neuromedin B1等）の血中濃度との関連
 1. Relationship between lesion uptake values on [68Ga]Ga-NeoB PET images and the expression rate of following proteins (HER2, PD-L1, Claudin18.2, etc.) (considered clinically important to influence treatment choice in gastrointestinal malignancies)
2. Relationship between lesion uptake values on [68Ga]Ga-NeoB PET images and genomic information obtained by gene expression analysis (GRPR, etc.) and whole exome analysis
3. Relationship between lesion uptake values on [68Ga]Ga-NeoB PET images and blood levels

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
[68Ga]Ga-NeoB
未定
なし
Advanced Accelerator Applications International S.A.
Rue de la Tour de I’lle 4 1204 Geneva Switzerland

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡/後遺症障害、既知および未知の副作用に対する医療費/医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Advanced Accerelator Applications (Novratis AGのグループ会社)
あり（上記の場合を除く。）
Advanced Accerelator Applications Advanced Accerelator Applications
あり
令和5年12月11日
あり
NeoB kitおよびgenerator
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, 606-8507, Japan, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年9月18日 詳細 変更内容
変更 令和6年10月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年7月12日 詳細
変更履歴一覧