臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月2日 | ||
| 令和7年1月24日 | ||
| 造血幹細胞移植における従来型腸内殺菌法とプロバイオティクス上乗せ腸内殺菌法の無作為割付比較試験 | ||
| 造血幹細胞移植におけるプロバイオティクス上乗せ腸内殺菌法 | ||
| 福島 健太郎 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 血液悪性疾患に対する同種造血幹細胞移植時にCBM588（酪酸菌（宮入菌）製剤）を併用した時の有効性を、プラセボを対照として探索的に検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 急性⽩⾎病、⾻髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、悪性リンパ腫等 | ||
| 募集中 | ||
| 酪酸菌（宮入菌）、プラセボ食品 （酪酸菌（宮入菌）を含まない） | ||
| ミヤBM細粒、該当しない | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年1月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240081 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 造血幹細胞移植における従来型腸内殺菌法とプロバイオティクス上乗せ腸内殺菌法の無作為割付比較試験 | A Randomized Comparison of Conventional gut decontamination and Probiotic-supplemented gut decontamination Methods in Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MIYA-BMT01) | ||
| 造血幹細胞移植におけるプロバイオティクス上乗せ腸内殺菌法 | Probiotic-supplemented gut decontamination Methods in Hematopoietic Stem Cell Transplantation (MIYA-BMT01) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 福島 健太郎 | Fukushima Kentaro | ||
|
|
70546879 | ||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
|
|
血液・腫瘍内科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2番15号 | 2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 福島 健太郎 | Fukushima Kentaro | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||
| 血液・腫瘍内科学 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2-C9 | 2-2-C9, Yamada-oka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3871 | |||
| 06-6879-3879 | |||
| kfukushi@bldon.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和5年9月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 西村 有起 | ||
| 未来医療開発部データセンター | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 飛田 英祐 | ||
| 医療データ科学共同研究講座 | ||
| 東海大学医学部 | ||
| 森 正樹 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 上田 智朗 | ||
| 血液・腫瘍内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鬼塚 真仁 |
Onizuka Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
|
⾎液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
神奈川県 伊勢原市下糟屋143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
moni@is.icc.u-tokai.ac.jp |
|||
鬼塚 真仁 |
|||
東海大学医学部附属病院 |
|||
血液腫瘍内科 |
|||
259-1193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市下糟屋143 | |||
0463-93-1121 |
|||
0462-92-4511 |
|||
moni5@mac.com |
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| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横田 貴史 |
Yokota Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Insititute |
|
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
yokotat@oici.jp |
|||
横田 貴史 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
血液内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
yokotat@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 血液悪性疾患に対する同種造血幹細胞移植時にCBM588（酪酸菌（宮入菌）製剤）を併用した時の有効性を、プラセボを対照として探索的に検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| （１）同種造血幹細胞移植の適応となる⾎液悪性疾患（急性⽩⾎病、⾻髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、悪性リンパ腫等）と診断された者。なお、移植の種類は問わない。 （２）年齢16歳以上、70歳未満の者 （３）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者 |
(1) Patients diagnosed with a malignant hematologic disease (acute leukemia, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative neoplasm, malignant lymphoma, etc) that is an indication for an allogeneic hematopoietic stem cell transplant. Any source of transplant is acceptable. (2) Age 16 years or older but less than 70 years old. (3) Persons who have given written consent to participate in this study. |
||
| （１）Disease Risk IndexがVery Highの者 （２）Hematopoietic Cell Transplantation-specific Comorbidity Indexが3点以上の者 （３）他の介入研究に参加中の者 （４）その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と考える者 |
(1) Those with Very High DRI (2) Those with HCT-CI of 3 or more points (3) Patients who are currently participating in other interventional studies (4) Other subjects deemed inappropriate by the principal investigator or subinvestigator. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの試験薬投与の中止基準 （１） 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （２） 研究対象者から試験薬服用をやめたいとの申し出があった場合 （３） 研究対象者として不適切であることが判明した場合 （４） 研究対象者が市販の酪酸菌（宮入菌）含有製剤を服用した場合 （５） その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合 研究対象者ごとの研究の中止基準 （１）割付後に移植の実施が中止になった場合 （２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （３）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 研究全体の中止基準 （１） 予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２） 研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３） 認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４） その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 急性⽩⾎病、⾻髄異形成症候群、骨髄増殖性疾患、悪性リンパ腫等 | acute leukemia, myelodysplastic syndrome, myeloproliferative neoplasm, malignant lymphoma, etc | ||
| C15 | |||
| 血液疾患 | Hematologic malignanacy | ||
| あり | |||
| 1. CBM588投与群 CBM588細粒1gを1日3回、移植7日前から移植100日後まで経口投与する。 2. プラセボ投与群 プラセボ細粒1gを1日3回、移植7日前から移植100日後まで経口投与する。 |
1. CBM588 administration group CBM588 fine granule 1g is orally administered 3 times daily from 7 days prior to transplantation until 100 days after transplantation. 2. placebo group Placebo group: 1 g of CBM588 fine granules administered orally 3 times daily from 7 days prior to transplantation until 100 days after transplantation. |
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| なし | |||
| なし | |||
| 移植14日後におけるα多様性（Shannon index）のベースライン（移植7日前）からの変化量 | Change from baseline (7 days before transplantation) in alpha diversity (Shannon index) at 14 days after transplantation | ||
| （１） 移植後の各評価時点におけるα多様性のベースラインからの変化量 （２） 移植後の各評価時点におけるβ多様性のベースラインからの変化量 （３） 移植後の各評価時点におけるEnterococcus属およびBacteroides属の菌量のベースラインからの変化量 （４） 移植後の各評価時点における酪酸産生菌の菌量のベースラインからの変化量（およびClostiridum butyricumの測定） （５） 移植後の下痢（ブリストルスケール6又は7）の発症頻度及び発症者での下痢持続期間 （６） 移植後の38度以上の発熱の発症頻度及び発症者での発熱持続期間 （７） 移植後の発熱性好中球減少症の発症頻度 （８） 移植後の発熱性好中球減少症で治療に用いた抗菌薬の種類と使用日数 （９） 移植後の急性GVHDを含む移植後合併症の発症頻度 （１０） 無再発生存期間（非再発死亡率の評価を含む） （１１） 全生存期間 （１２） 有害事象 |
(1) Change from baseline in alpha diversity at each evaluation time point after transplantation (2) Change from baseline in beta diversity at each time point after transplantation (3) Change from baseline in Enterococcus and Bacteroides at each post-transplant evaluation time point (4) Change from baseline in butyrate-producing bacteria (and Clostridium butyricum) at each post-transplant evaluation time point (5) Frequency of onset of diarrhea (Bristol Scale 6 or 7) and duration of diarrhea in those who developed diarrhea after transplantation (6) Frequency of onset of fever > 38 degrees Celsius after transplantation and duration of fever (7) Frequency of febrile neutropenia after transplantation (8) Types of antimicrobial agents used in the treatment of post-transplant febrile neutropenia and the number of days they were used (9) Frequency of post-transplant complications including acute GVHD (10) Recurrence-free survival (including evaluation of non-relapse mortality) (11) Overall survival (12) Adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 酪酸菌（宮入菌） | |||
| ミヤBM細粒 | |||
| 14300AMZ01369000 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ食品 （酪酸菌（宮入菌）を含まない） | |||
| 該当しない | |||
| なし | |||
| ミヤリサン製薬株式会社 | |||
| 長野県 埴科郡坂城町中之条102番地15 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任条項、補償責任条項（補償金、医療費・医療手当（未知・既知）） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミヤリサン製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ミヤリサン製薬株式会社 | Miyarisan Pharmaceutical, Co. Ltd. | |
| あり | ||
| 令和6年6月24日 | ||
| あり | ||
| プラセボ食品（酪酸菌（宮入菌）を含まない） |
||
| あり | ||
| 物品、施設等の提供・貸与（プラセボの提供）、検体の処理と解析 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamada-oka, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |