臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月28日 | ||
| 令和6年10月23日 | ||
| サイトメガロウイルス治療におけるTDMを用いたバルガンシクロビルによる先制治療の最適化 |
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| サイトメガロウイルス治療におけるTDMを用いたバルガンシクロビルによる先制治療の最適化 | ||
| 三枝 淳 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| サイトメガロウイルスに対する先制治療としてバルガンシクロビルを投与された患者を対象として、代謝物であるガンシクロビルの血中濃度測定を行い、目標血中濃度時間曲線下面積を達成するように投与量を調節する。治療薬物モニタリング介入による副作用なく治療の完遂する割合の評価を目的とする。また、目標血中濃度時間曲線下面積達成によるCMVpp65陰性化までの期間や副作用発現率の抑制効果といった有効性・安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| サイトメガロウイルスpp65抗原陽性患者 | ||
| 募集中 | ||
| バルガンシクロビル 450mg | ||
| バリキサ錠 450mg | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240080 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| サイトメガロウイルス治療におけるTDMを用いたバルガンシクロビルによる先制治療の最適化 |
Optimization of pre-emptive thrapy with valganciclovir based on TDM in treatment of cytomegalovirus | ||
| サイトメガロウイルス治療におけるTDMを用いたバルガンシクロビルによる先制治療の最適化 | Optimization of pre-emptive thrapy with valganciclovir based on TDM in treatment of cytomegalovirus | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 三枝 淳 | Saegusa Jun | ||
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神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
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膠原病リウマチ内科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture, JAPAN | |
| 078-382-6197 | |||
| jsaegusa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 糸原 光太郎 | Itohara Kotaro | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture, JAPAN | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-6676 | |||
| kitohara@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和6年5月28日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 田村 直暉 | ||
| 薬剤部 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 北村 直子 | ||
| 薬剤部 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 糸原 光太郎 | ||
| 薬剤部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 三枝 淳 |
Saegusa Jun |
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|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
膠原病リウマチ内科 |
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650-0017 |
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兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
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078-382-6197 |
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jsaegusa@med.kobe-u.ac.jp |
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糸原 光太郎 |
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神戸大学医学部附属病院 |
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薬剤部 |
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650-0017 |
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| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
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078-382-6676 |
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kitohara@med.kobe-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和6年5月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サイトメガロウイルスに対する先制治療としてバルガンシクロビルを投与された患者を対象として、代謝物であるガンシクロビルの血中濃度測定を行い、目標血中濃度時間曲線下面積を達成するように投与量を調節する。治療薬物モニタリング介入による副作用なく治療の完遂する割合の評価を目的とする。また、目標血中濃度時間曲線下面積達成によるCMVpp65陰性化までの期間や副作用発現率の抑制効果といった有効性・安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年07月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 神戸大学医学部附属病院膠原病リウマチ内科に入院している患者 2. 初期治療としてプレドニゾロン ≧ 0.5mg/kg ± 免疫抑制剤で治療を行う患者 3. 同意取得時に、年齢が18歳以上の患者 4. 本臨床研究への参加について、本人の自由意志による文書同意が得られる患者 5. サイトメガロウイルスpp65抗原が陽性となり、下記のいずれかの条件を満たした患者 ・サイトメガロウイルスpp65抗原≧10 /2スライド ・1≦サイトメガロウイルスpp65抗原≦9 /2スライドの場合、2〜8日後の再検結果がサイトメガロウイルスpp65抗原≧5 /2スライドかつ初回値以上であった患者 6. CMV感染症による症状（発熱、咳嗽、呼吸困難、腹痛、下痢、血便、視力障害）がない患者 7. 先制治療開始2週間前までにVGCVの投与歴がない患者 |
1. Inpatients at department of rheumatology and clinical immunology, Kobe University Hospital 2. Patients treated with prednisolone of more than or equal to 0.5 mg/kg with/without immunosuppressive agents as initial therapy 3. Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition 4. Patients for whom written informed consent has been obtained regarding their voluntary participation in this clinical study. 5. Patients who test positive for cytomegalovirus pp65 antigen and meet one of the following conditions Cytomegalovirus pp65 antigen is more than or equal to 10 /2 slides Cytomegalovirus pp65 antigen is more than or equal to 1/ 2 slides and less than or equal to 9 /2 slides, and retest result after 2 to 8 days was cytomegalovirus pp65 antigen is more than or equal to 5 /2 slides and higher than the initial value. 6. Patients without symptoms (e.g., fever, cough, dyspnea, abdominal pain, diarrhea, bloody stools, and dysopia) due to CMV infection 7. Patients who have not received VGCV at least 2 weeks before starting this clinical study |
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| 1. 透析実施患者 2. 好中球数500 /mm3未満又は血小板数25,000 /mm3未満等著しい骨髄抑制が認められる患者 3. 妊婦または妊娠している可能性がある女性 4. バルガンシクロビル、ガンシクロビル又はガンシクロビルと化学構造が築地する化合物（アシクロビル、バラシクロビル）に対するアレルギー等の薬剤過敏体質がある患者 5. ヘモグロビン値が8.0 g/dL未満の患者 6. プロベネシド内服中の患者 7. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1. Patients with dialysis 2. Patients with significant bone marrow suppression such as neutrophil count less than 500 /mm3 or platelet count less than 25,000 /mm3 3. Pregnant women or women who may be pregnant 4. Patients with allergies or other drug sensitivities to the valganciclovir, ganciclovir, acyclovir, or valacyclovir. 5. Patients with hemoglobin levels less than 8.0 g/dL 6. Patients taking probenecid 7. Patients that the investigator deems inappropriate |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【臨床研究全体の中止基準】 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 【症例毎の中止基準】 （1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 （3）原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 （4）合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 （5）疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 （6）CMV感染症を発症したと診断された場合 （7）CMVがGCV耐性であることが判明した場合 （8）妊娠が判明した場合 （9）著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70％未満の服薬となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合） （10）臨床研究全体が中止された場合 （11）その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| サイトメガロウイルスpp65抗原陽性患者 | Patients positive for cytomegalovirus pp65 antigen | ||
| あり | |||
| バルガンシクロビル投与開始後週1回程度血中濃度測定を行い、既報の母集団薬物動態モデルを用いたベイズ推定により患者個別のクリアランスを推定し、AUC（40-60 μg・hr/mL）が得られる投与量に変更し、治療を行う。 | Serum concentrations of ganciclovir is measured approximately once a week after initiation of valganciclovir. The clearance of individual patients is estimated by Bayesian method using a previously reported population pharmacokinetic model, and treatment dose is adjusted to achieve the target AUC (40-60 ug-hr/mL). | ||
| なし | |||
| なし | |||
| サイトメガロウイルス再活性化に対してバルガンシクロビルによる先制治療を行い、重篤な副作用なくサイトメガロウイルス抗原血症陰性化を3週間以内に達成したかどうか | To estimate the ratio of achievement of negative cytomegalovirus antigenemia within 3 weeks without serious adverse event for patients who conducted reemptive therapy with valganciclovir for cytomegalovirus reactivation | ||
| 1. バルガンシクロビル内服による副作用の発現の有無、種類、重症度および発現頻度 2. ベースライン時と投与後1週間ごとのサイトメガロウイルス抗原量の差 3. バルガンシクロビル内服開始前のベースラインのサイトメガロウイルス抗原量に対するバルガンシクロビル投与後1週間ごとのサイトメガロウイルス抗原量の割合 4. 先制治療中のバルガンシクロビル投与量の合計 5. 先制治療におけるバルガンシクロビルの投与期間 |
1. Presence, type ,severity, and frequency of adverse event of oral valganciclovir 2. To estimete the difference in cytomegalovirus antigen levels at baseline and at weekly intervals after administration 3. To estimate the ratio of cytomegalovirus antigen levels to baseline at weekly intervals after the initiation of valganciclovir 4. Total dose of valganciclovir during pre-emptive therapy 5. Treatment period of valganciclovir for pre-emptive therapy |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| バルガンシクロビル 450mg | |||
| バリキサ錠 450mg | |||
| 21600AMY00142 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年09月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 田辺三菱製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |