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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年6月28日
令和7年2月7日
凝固第XIII因子活性低下症例に対する術前補正が開頭腫瘍摘出術後の凝固第XIII因子活性推移に与える影響を検討する試験
凝固第XIII因子活性低下症例に対する術前補正が開頭腫瘍摘出術与える影響を検討する試験
魚住　洋一
神戸大学医学部附属病院
術前採血で凝固第XIII因子活性が60%未満に低下した脳腫瘍症例に対して術前補正を行い、開頭腫瘍摘出術後の凝固第XIII因子活性推移をみる。
2
凝固第XIII因子活性が60％未満に低下した開頭腫瘍摘出術を要する脳腫瘍
募集中
乾燥濃縮人血液凝固第XIII因子製剤、新鮮凍結人血漿
フィブロガミンP静注用　ドイツ、新鮮凍結血漿-LR「日赤」
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年2月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051240079

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

凝固第XIII因子活性低下症例に対する術前補正が開頭腫瘍摘出術後の凝固第XIII因子活性推移に与える影響を検討する試験 An exploratory study to investigate the effect of preoperative correction on the course of coagulation factor XIII activity after tumor resection in patients with decreased coagulation factor XIII activity.
凝固第XIII因子活性低下症例に対する術前補正が開頭腫瘍摘出術与える影響を検討する試験 An exploratory study to investigate the effect of preoperative correction on tumor resection in patients with decreased coagulation factor XIII activity.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
魚住　洋一 Uozumi Yoichi

50815446
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

脳神経外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Japan
078-382-5966
uozumi@med.kobe-u.ac.jp
魚住　洋一 Uozumi Yoichi
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
脳神経外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町 7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Japan
078-382-5966
078-382-5979
uozumi@med.kobe-u.ac.jp
令和6年6月6日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
藤本　陽介
脳神経外科
神戸大学医学部附属病院
長嶋　宏明
脳神経外科
神戸大学医学部附属病院
藤田　祐一
脳神経外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

三宅　茂

Miyake Shigeru

/

北播磨総合医療センター

Kita-Harima Medical Center

脳神経外科

675-1392

兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

miyake@ck9.so-net.ne.jp

三宅　茂

北播磨総合医療センター

脳神経外科

675-1392
兵庫県 小野市市場町926-250

0794-88-8800

miyake@ck9.so-net.ne.jp
西村　善博
あり
令和6年6月6日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

相原　英夫

Aihara Hideo

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

脳神経外科

670-8560

兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地

079-289-5080

aihara@hp.pref.hyogo.jp

　

　
令和7年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

池田　充

Ikeda Mitsuru

/

淀川キリスト教病院

Yodogawa Christian Hospital

脳神経外科

533-0024

大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

0120-364-489

a105162@ych.or.jp

　

　
令和7年2月5日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

術前採血で凝固第XIII因子活性が60%未満に低下した脳腫瘍症例に対して術前補正を行い、開頭腫瘍摘出術後の凝固第XIII因子活性推移をみる。
2
実施計画の公表日
2027年09月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 研究参加施設脳神経外科で脳腫瘍に対して新規に開頭腫瘍摘出術を受ける患者
2. 術前検査で凝固第XIII因子活性が60%未満に低下した患者
3. 本研究の参加にあたり、患者本人（18歳未満の場合は本人および代諾者、）または代諾者（脳腫瘍により意識混濁のある患者）の自由意思による文書同意が得られた患者		 1. Newly diagnosed brain tumor patients undergoing tumor removal through craniotomy
2. Patients whose coagulation factor XIII activity decreased to less than 60% in preoperative blood tests
3. Patients who have given their own free written consent to participate in this study (In the case of patients under 18 years of age, the consent of the patient and their legal guardian is required, and in the case of patients with impaired consciousness due to a brain tumor, the consent of their legal guardian is required.)
1. 凝固第XIII因子活性低下および血漿フィブリノゲン低値に対する治療薬に過敏体質であることがあらかじめ判明している患者
2. 凝固第XIII因子活性低下および血漿フィブリノゲン低値に対する治療薬の投与禁忌にあたる患者
3.　同意取得時に低出生体重児および新生児（安全性が確立されていない）
4. 他の介入試験に参加し、その試験薬を使用している患者
5. 再手術症例
6. 先天性凝固第XIII因子欠乏症を除く先天性凝固異常症の患者
7. その他、本臨床研究の担当医が不適当と判断した患者		 1. Patients who are known to be hypersensitive to therapeutic drugs for decreased coagulation factor XIII activity and low plasma fibrinogen levels
2. Patients with contraindications to treatment for decreased coagulation factor XIII activity and low plasma fibrinogen levels
3. Low birth weight infants and newborns at the time of consent (safety not established)
4. Patients participating in other intervention trials and using the study drug
5. Reoperation cases
6. Patients with congenital coagulation disorders excluding congenital coagulation factor XIII deficiency
7. Other patients deemed unsuitable by the physician in charge of this clinical study
4週 超える 4week old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 臨床研究全体が中止された場合
④ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合

＊臨床研究全体の中断または中止の基準
研究代表医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、他の研究責任医師と研究全体の中断又は中止について協議のうえ、決定する。

i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験薬等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
凝固第XIII因子活性が60％未満に低下した開頭腫瘍摘出術を要する脳腫瘍 Brain tumors with coagulation factor XIII activity decreased to less than 60%
D005177
凝固第XIII因子活性低下 Coagulation factor XIII activity, Brain tumor
あり
1) 術前採血で凝固第XIII因子活性が60%未満かつ血漿フィブリノゲンが 150 mg/dL以上の場合
術前日から5日間、フィブロガミンPを1-5V静脈内注射する。ただし投与3日目の凝固第XIII因子活性が100%以上なら3日間で投与を終了する。
2) 術前採血で凝固第XIII因子活性が60%未満かつ血漿フィブリノゲンが 150 mg/dL未満に低下していた場合
１）の治療に加えて術前日までに新鮮凍結血漿をフィブリノゲン濃度が150 mg/dL以上になるまで投与する。		 1) When coagulation factor XIII activity is less than 60% and plasma fibrinogen is 150 mg/dL or more in preoperative blood test:
Administer 1-5V of Fibrogamin P intravenously for 5 days starting the day before surgery. However, when the coagulation factor XIII activity on the 3rd day of administration is 100% or higher, administration should be terminated after 3 days.
2) When coagulation factor XIII activity is less than 60% and plasma fibrinogen is less than 150 mg/dL in preoperative blood test:
In addition to treatment 1), administer fresh frozen plasma until the fibrinogen concentration reaches 150 mg/dL or higher by the day before surgery.
D064826
血液製剤投与 Blood products transfusion
術後14日間の凝固第XIII因子活性の推移 Changes in coagulation factor XIII activity for 14 days after surgery
1. 術後7日以内に発生した症候性術後出血（術後画像と臨床症状で診断）
2. 術後7日以内に発生した無症候性術後出血（術後画像で診断）
3. 術後髄液漏の有無
4. 術後創傷治癒遅延の有無
5. 周術期の血漿フィブリノゲン値
6. 術後6ヶ月の凝固第XIII因子活性および血漿フィブリノゲン値
7. 疾病等発生の有無		 1. Symptomatic postoperative bleeding that occurs within 7 days after surgery (diagnosed based on postoperative images and clinical symptoms)
2. Asymptomatic postoperative bleeding that occurs within 7 days after surgery (diagnosed by postoperative imaging)
3. Occurence of postoperative cerebrospinal fluid leakage
4. Occurence of delayed wound healing after surgery
5. Changes in plasma fibrinogen level for 14 days after surgery
6. Coagulation factor XIII activity and plasma fibrinogen levels 6 months after surgery
7. Occurence of protocol treatment-related complications

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
適応外
乾燥濃縮人血液凝固第XIII因子製剤
フィブロガミンP静注用　ドイツ
22100AMX00055
医薬品
適応外
新鮮凍結人血漿
新鮮凍結血漿-LR「日赤」
22400AMX00950000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・重度の障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CSLベーリング株式会社
なし
なし
なし
日本赤十字社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe city, Japan, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年2月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年6月28日 詳細
変更履歴一覧