臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年6月27日 | ||
| 令和7年4月16日 | ||
| 閉塞性大腸癌に対するステント留置後の術前化学療法の安全性と有効性に関する多機関共同試験（SUCCEED study） |
||
| 閉塞性大腸癌に対するステント留置後の術前化学療法の安全性と有効性に関する多機関共同試験 | ||
| 小濵 和貴 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 閉塞性大腸癌に対するステント留置後の術前化学療法の安全性と有効性を前向きに検討する。 | ||
| 2 | ||
| 閉塞性大腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| カペシタビン、オキサリプラチン | ||
| ゼローダ錠300、オキサリプラチン点滴静注液50㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液100㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液200㎎「NK」 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240077 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 閉塞性大腸癌に対するステント留置後の術前化学療法の安全性と有効性に関する多機関共同試験（SUCCEED study） |
Safety and effectiveness of preoperative chemotherapy for obstructive colon cancer with endoscopic stent placement (SUCCEED study) | ||
| 閉塞性大腸癌に対するステント留置後の術前化学療法の安全性と有効性に関する多機関共同試験 | Safety and efficacy of preoperative chemotherapy for obstructive colon cancer with endoscopic stent placement (SUCCEED study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小濵 和貴 | Obama Kazutaka | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 消化管外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture | |
| 075-366-7595 | |||
| kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 水野 良祐 | Mizuno Ryosuke | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School | ||
| 消化管外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture | ||
| 075-366-7595 | |||
| 075-366-7642 | |||
| r_mizuno151@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院 医学研究科 | ||
| 水野 良祐 | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学大学院 医学研究科 | ||
| 岡村 亮輔 | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 上野 健太郎 | ||
| 先端医療研究開発機構 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 水野 礼 |
Mizuno Rei |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都医療センター |
Kyoto Medical Center |
|
外科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
reimzn@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
水野 礼 |
|||
京都医療センター |
|||
外科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-646-2170 |
|||
reimzn@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 長山 聡 |
Nagayama Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宇治徳洲会病院 |
Uji Tokushukai Hospital |
|
外科 |
|||
611-0041 |
|||
京都府 宇治市槇島町石橋145番 |
|||
0774-20-1111 |
|||
snagayama2009@hotmail.co.jp |
|||
長山 聡 |
|||
宇治徳洲会病院 |
|||
外科 |
|||
611-0041 |
|||
| 京都府 京都府宇治市槇島町石橋145番 | |||
0774-20-1111 |
|||
0774-20-2336 |
|||
snagayama2009@hotmail.co.jp |
|||
| 末吉 敦 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 岡田 倫明 |
Okada Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
t.okada@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
岡田 倫明 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
t.okada@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 平井 健次郎 |
Hirai Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大津赤十字病院 |
Japanese Red Cross Otsu Hospital |
|
第二外科部 |
|||
520-0046 |
|||
滋賀県 大津市長等1丁目1−35 |
|||
077-522-4131 |
|||
kenjiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
平井 健次郎 |
|||
大津赤十字病院 |
|||
第二外科部 |
|||
520-0046 |
|||
| 滋賀県 滋賀県大津市長等1丁目1−35 | |||
077-522-4131 |
|||
075-525-8018 |
|||
kenjiro@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 小川 修 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 山本 健人 |
Yamamoto Takehito |
|
|---|---|---|---|
| / | 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
消化器外科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
takehito_y@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
山本 健人 |
|||
北野病院 |
|||
消化器外科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6361-0588 |
|||
takehito_y@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 秦 大資 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 高橋 亮 |
Takahashi Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto-Katsura Hospital |
|
消化器センター・外科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番 |
|||
075-391-5811 |
|||
ryotak@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
高橋 亮 |
|||
京都桂病院 |
|||
消化器センター・外科 |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
ryotak@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 河田 健二 |
Kawada Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
外科 |
|||
710-0052 |
|||
岡山県 倉敷市美和1丁目1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
kkawada@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
河田 健二 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-0052 |
|||
| 岡山県 岡山県倉敷市美和1丁目1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
kkawada@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 大嶋 野歩 |
Oshima Nobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
外科・移植外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
noshima@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
大嶋 野歩 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
外科・移植外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
noshima@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 村上 哲平 |
Murakami Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Medical Center West Hospital |
|
消化器外科 |
|||
653-0013 |
|||
兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地 |
|||
078-576-5251 |
|||
manetorix@gmail.com |
|||
村上 哲平 |
|||
神戸市立医療センター西市民病院 |
|||
消化器外科 |
|||
653-0013 |
|||
| 兵庫県 神戸市長田区一番町2丁目4番地 | |||
078-576-5251 |
|||
078-576-5358 |
|||
manetorix@gmail.com |
|||
| 中村 一郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 塩田 哲也 |
Shiota Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立西神戸医療センター |
Kobe City Nishi-Kobe Medical Center |
|
外科・消化器外科 |
|||
651-2273 |
|||
兵庫県 神戸市西区糀台5丁目7番地1 |
|||
078-997-2200 |
|||
tetsuya_shiota@kcho.jp |
|||
塩田 哲也 |
|||
神戸市立西神戸医療センター |
|||
外科・消化器外科 |
|||
651-2273 |
|||
| 兵庫県 神戸市西区糀台5丁目7番地1 | |||
078-997-2200 |
|||
078-997-2220 |
|||
tetsuya_shiota@kcho.jp |
|||
| 北垣 一 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 佐々木 勉 |
Sasaki Ben |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|
外科 |
|||
524-8524 |
|||
滋賀県 守山市守山5-4-30 |
|||
077-582-5031 |
|||
bnssk0317@gmail.com |
|||
佐々木 勉 |
|||
滋賀県立総合病院 |
|||
外科 |
|||
524-8524 |
|||
| 滋賀県 滋賀県守山市守山5-4-30 | |||
077-582-5031 |
|||
077-582-6149 |
|||
bnssk0317@gmail.com |
|||
| 足立 壯一 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 松末 亮 |
Matsusue Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
消化器外科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200番地 |
|||
0743-63-5611 |
|||
ryo0188@gmail.com |
|||
松末 亮 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
消化器外科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 奈良県天理市三島町200番地 | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-1530 |
|||
ryo0188@gmail.com |
|||
| 上田 裕一 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 伊東 大輔 |
Ito Daisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 日赤和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
d-ito@fd5.so-net.ne.jp |
|||
伊東 大輔 |
|||
日赤和歌山医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原通四丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
d-ito@fd5.so-net.ne.jp |
|||
| 平岡 眞寛 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 平崎 憲範 |
Hirasaki Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井赤十字病院 |
Japanese Red Cross Fukui Hospital |
|
消化器外科 |
|||
918-8501 |
|||
福井県 福井市月見2丁目4-1 |
|||
0776-36-3630 |
|||
yoshinorihirasaki84@gmail.com |
|||
平崎 憲範 |
|||
福井赤十字病院 |
|||
消化器外科 |
|||
918-8501 |
|||
| 福井県 福井市月見2丁目4-1 | |||
0776-36-3630 |
|||
0776-36-0240 |
|||
yoshinorihirasaki84@gmail.com |
|||
| 小松 和人 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 花田 圭太 |
Hanada Keita |
|
|---|---|---|---|
| / | 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
外科 |
|||
607-8062 |
|||
京都府 京都市山科区音羽珍事町2 |
|||
075-593-4111 |
|||
hanada@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
花田 圭太 |
|||
洛和会音羽病院 |
|||
外科 |
|||
607-8062 |
|||
| 京都府 京都市山科区音羽珍事町2 | |||
075-593-4111 |
|||
075-593-4160 |
|||
hanada@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 神谷 亨 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 閉塞性大腸癌に対するステント留置後の術前化学療法の安全性と有効性を前向きに検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 盲腸からRS直腸までの原発性閉塞性大腸癌(通常径内視鏡不通過)と診断されている ② 内視鏡的ステント留置術を施行(緊急/準緊急を含む) ③ cStage II or III (cT4bは除く) ④18歳以上、80歳未満 ⑤ ECOG-PSが0または1 ⑥ ステント留置後1~2週の間に採血・CT評価を行い、臨床的留置成功にある ※臨床的留置成功：穿孔なし、閉塞解除、全身状態安定 ⑦ 主要臓器機能が維持されている ⑧ 試験参加について文書で同意を得ている |
1. Patients diagnosed with primary obstructive colorectal cancer from cecum to RS rectum 2. Endoscopic stent placement (including emergency / semi-emergency) 3. clinical Stage II or III (excluding cT4b) 4. 18 years old and over, under 80 years old 5. ECOG-PS is 0 or 1 6. Successful clinical status on blood test and CT evaluation 1-2 weeks after stent placement clinically successful status: no perforation, unobstructed, stable general condition 7. Maintained major organ function 8. Written consent to participate in this study |
||
| ① CT上、明らかな遠隔転移(cM1)や他臓器浸潤(cT4b)を有する ② 病理学的に腺癌以外と診断 ③ 活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する ※ただし、局所治療で治癒可能な上皮内癌・粘膜内癌は重複癌に含まない ④ 直近6か月以内に化学療法もしくは放射線治療を受けたことがある ⑤ ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている ⑥ 重篤な併存症 (不安定狭心症、心不全、慢性肺疾患、出血性潰瘍、コントロール不良の糖尿病、てんかん、精神疾患など)を有する ⑦ 大腸ステント以外の減圧処置 (経鼻/経肛門イレウスチューブ)を要する ⑧ 妊娠中または妊娠している可能性がある ⑨ その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験実施に不適当と判断した患者 |
1. Distant metastasis (cM1) or invasion of other organs (cT4b) on CT 2. Pathologically diagnosed as other than adenocarcinoma 3 Active overlapping cancers (synchronous overlapping cancers or metachronous overlapping cancers with a disease-free period of 5 years or less) 4. Chemotherapy or radiation therapy within the last 6 months 5. Continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive drugs 6. Serious comorbidities (unstable angina, heart failure, chronic lung disease, bleeding ulcers, poorly controlled diabetes, epilepsy, psychiatric disorders, etc) 7. Decompression procedures other than colonic stents (nasal/anal ileus tubes) 8. Pregnant or possibly pregnant 9. Other patients who are judged to be inappropriate for this study |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの基準に該当する場合は、試験治療を中止する。 1) 以下の理由により化学療法の継続が困難となった場合 ・Grade4以上の有害事象が発現した場合 ・2週間延期しても投与を再開できない場合 ・2段階以上減量しても化学療法開始基準を満たさない場合 2) 合併症により試験の継続が不可となった場合 3) 被験者から治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 4) 治療開始後に、不適格であることが判明した場合 5) 転居などにより通院継続が困難な場合 6) 被験者が死亡した場合 7) その他、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
|||
| 閉塞性大腸癌 | Obstructive colon cancer | ||
| Colonic Neoplasms | |||
| 閉塞性大腸癌、ステント | Obstructive colon cancer, Stent | ||
| あり | |||
| 術前化学療法としてCAPOXを2コース(6週間)投与後、待機的にリンパ節郭清を伴う根治切除術施行。 術後補助化学療法については、研究責任医師または研究分担医師の臨床的判断の下で行う。 施行する場合はCAPOX 6コースを推奨し、術後30日以降に開始する。 |
Two courses (6 weeks) of CAPOX as preoperative chemotherapy and elective surgery including radical colon resection with lymph node dissection. Adjuvant chemotherapy will be administered under the clinical judgement. If administered, six courses of CAPOX are recommended and should be started after 30 days postoperatively. |
||
| Neoadjuvant Therapy | |||
| 術前化学療法 | Preoperative chemotherapy | ||
| 周術期重症合併症割合 症例登録時から術後30日までの期間にClavien-Dindo Grade Ⅲ 以上のステント関連合併症および術後合併症が発生した患者の割合とする。 |
Perioperative severe complication rate The proportion of patients with Clavien-Dindo Grade III or higher stent-related complications and postoperative complications from the time of enrollment to 30 days postoperatively. |
||
| 化学療法による有害事象割合(≧ CTCAE Grade 3) プロトコル完遂割合 ストマ造設割合 R0切除割合 病理学的奏功割合 2年全生存期間(OS) 2年無再発生存期間(RFS) 2年遠隔転移割合 リスク因子の探索 |
Adverse events due to chemotherapy Protocol completion rate Stoma construction rate R0 resection rate Pathological response rate 2-year Overall survival 2-year Relapse free survival 2-year distant metastasis rate Exploring risk factors |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ錠300 | |||
| 21500AMZ00400 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オキサリプラチン | |||
| オキサリプラチン点滴静注液50㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液100㎎「NK」、オキサリプラチン点滴静注液200㎎「NK」 | |||
| 22600AMX00983,22600AMX00984,22700AMX00340 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Clinical Research Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto City, Kyoto Prefecture, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |