臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年6月7日
最終公表日		令和7年7月4日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		関節リウマチ患者にオゾラリズマブを投与した時の有効性および安全性に対するベースライン時リウマトイド因子力価の影響の検討
平易な研究名称		関節リウマチ患者にオゾラリズマブを投与した時の有効性および安全性に対するベースライン時リウマトイド因子力価の影響の検討
研究責任（代表）医師の氏名		橋本　求
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪公立大学医学部附属病院
研究・治験の目的		本研究では、メトトレキサートを含む従来型の抗リウマチ薬1剤以上で効果不十分の関節リウマチ患者を対象に、オゾラリズマブ 30mgを4週間隔で皮下投与し、症例登録時のリウマトイド因子の力価ごとにその有効性と安全性を比較検討する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		関節リウマチ
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		オゾラリズマブ
販売名		ナノゾラ
認定委員会の名称		大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200004

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和7年7月4日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051240053

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		関節リウマチ患者にオゾラリズマブを投与した時の有効性および安全性に対するベースライン時リウマトイド因子力価の影響の検討	Efficacy and safety of the anti-TNF multivalent NANOBODY compound ozoralizumab in RA patients with high titers of rheumatoid factor (OHZORA High study) (OHZORA High study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		関節リウマチ患者にオゾラリズマブを投与した時の有効性および安全性に対するベースライン時リウマトイド因子力価の影響の検討	Efficacy and safety of the anti-TNF multivalent NANOBODY compound ozoralizumab in RA patients with high titers of rheumatoid factor (OHZORA High study) (OHZORA High study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	橋本　求	Hashimoto Motomu
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	膠原病・リウマチ内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	545-8586
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
	電話番号	06-6645-3891
	電子メールアドレス	motomu.hashimoto@omu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	渡部　龍	Watanabe Ryu
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7	1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
	電話番号	06-6645-3891
	FAX番号	06-6645-3861
	電子メールアドレス	doctorwatanaberyu7@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年5月27日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	吉田　寿子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・イノベーション推進センター

モニタリング担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	藤井　比佐子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・イノベーション推進センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		大阪公立大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	新谷　歩
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究・イノベーション推進センター

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	橋本　求	Hashimoto Motomu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪公立大学医学部附属病院	Osaka Metropolitan University Hospital
	所属部署	膠原病・リウマチ内科
	所属部署の郵便番号	545-8586
	所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3891
	電子メールアドレス	motomu.hashimoto@omu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡部　龍
	担当者所属機関	大阪公立大学医学部附属病院
	担当者所属部署	膠原病・リウマチ内科
	担当者所属機関の郵便番号	545-8586
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7
	電話番号	06-6645-3891
	FAX番号	06-6645-3861
	電子メールアドレス	doctorwatanaberyu7@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年5月27日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では、メトトレキサートを含む従来型の抗リウマチ薬1剤以上で効果不十分の関節リウマチ患者を対象に、オゾラリズマブ 30mgを4週間隔で皮下投与し、症例登録時のリウマトイド因子の力価ごとにその有効性と安全性を比較検討する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2027年03月31日
実施予定被験者数		45
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	非無作為化比較	non-randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の選択基準を全て満たす者を対象とする。１）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者２）メトトレキサートを含む従来型抗リウマチ薬1剤以上による治療を同意取得時に少なくとも4週以上、用量変更や併用薬の追加がなく継続している日本人関節リウマチ患者３）前観察期間（Visit 0）にて中等度以上の活動性（DAS28-CRP≧3.2）を有する患者４）同意取得時の年齢が18歳以上の患者５）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な患者	The study will enroll those who meet all of the following inclusion criteria (1) Patients who have given informed consent to participate in this study 2) Japanese rheumatoid arthritis patients who have been treated with one or more csDMARDs, including MTX, for at least 4 weeks at the time of consent without dose modification or addition of concomitant medications 3) Patients with moderately active disease (DAS28-CRP = or >3.2) during the previous observation period (Visit 0) 4) Patients who are at least 18 years of age at the time of consent 5) Patients who are able to make outpatient visits according to the study schedule
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	１）透析中の患者２）妊娠中・授乳中の患者３）重度の肝障害を有する患者（Child-Pugh分類C）４）重篤な感染症や活動性結核を有する患者５）登録時点で好中球減少（＜1000/mm3）、リンパ球減少（<500/mm3）、貧血（ヘモグロビン<8 g/dL）のいずれかを有する患者６）先天性または後天性の免疫不全の患者７）脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者８）うっ血性心不全の患者９）症例登録前4週間以内に何等かのワクチンを投与した者、または研究期間中に何等かのワクチンを投与予定の患者１０）プレドニゾロン（換算）>10mg/日投与中の患者１１）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者	1) Patients on dialysis 2) Pregnant and lactating patients 3) Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification C) 4) Patients with serious infections or active tuberculosis 5) Patients with either neutropenia (<1000/mm3), lymphopenia (<500/mm3), or anemia (hemoglobin <8 g/dL) at enrollment 6) Patients with congenital or acquired immunodeficiency 7) Patients with demyelinating diseases (multiple sclerosis, etc.) or a history of the diseases 8) Patients with congestive heart failure 9) Patients who have received any vaccine within 4 weeks prior to enrollment or will receive any vaccine during the study period 10) Patients receiving prednisolone (equivalent) >10 mg/day 11) Other patients who are judged by the principal investigator (subinvestigator) to be inappropriate to participate in this study
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		以下の中止基準に該当する場合は、介入を中止する。なお、介入とは、本臨床研究に関連するすべての行為・事象を指す。１）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合２）研究責任医師又は研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化又は重篤な有害事象の発生のため研究の継続が困難と判断された場合３）併用禁止薬を投与する必要性が生じた場合又は投与した場合４）同意取得後、研究期間中に抗リウマチ薬およびステロイド剤の用法用量変更を行った場合５）研究対象者の妊娠が判明した場合６）重篤な感染症、活動性結核など投与禁忌の状態でOZRが投与された場合７）OZRの用法用量を大幅に逸脱し投与された場合（倍量投与、連日投与など）８）研究全体が中止された場合９）その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		関節リウマチ	Rheumatoid arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		第1層：関節リウマチを有し、症例登録時にリウマトイド因子(RF)が15 IU/mL未満の患者にオゾラリズマブ4週間間隔で30ｍｇ投与第2層：関節リウマチを有し、症例登録時にRFが15 IU/mL以上、150 IU/mL未満の患者にオゾラリズマブ4週間間隔で30ｍｇ投与第3層：関節リウマチを有し、症例登録時にRFが150 IU/mL以上の患者にオゾラリズマブ4週間間隔で30ｍｇ投与	Group 1: Patients with rheumatoid arthritis and rheumatoid factor (RF) less than 15 IU/mL at enrollment receive 30 mg ozoralizumab every 4 weeks Group 2: Patients with rheumatoid arthritis and RF greater than 15 IU/mL and less than 150 IU/mL at enrollment receive 30 mg ozoralizumab every 4 weeks Group 3: Patients with rheumatoid arthritis and RF greater than 150 IU/mL at enrollment receive 30 mg ozoralizumab every 4 weeks
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		オゾラリズマブ投与12週後（Visit 4）におけるDAS28-CRP	DAS28-CRP at 12 weeks (Visit 4)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		（１）RF力価、ΔRF力価、抗CCP抗体価、Δ抗CCP抗体価（２）HAQ、患者全般VAS、Pain VAS、医師全般VAS、ΔHAQ、Δ患者全般VAS、ΔPain VAS、Δ医師全般VAS （３）CDAI、SDAI、DAS28-ESR、DAS28-CRP（Visit 4を除く）、ΔCDAI、ΔSDAI、ΔDAS28-ESR、ΔDAS28-CRP	(1) RF titer, changes in RF titer, anti-CCP antibody titer, changes in anti-CCP antibody titer (2) HAQ, Patients' global VAS, Patients' pain VAS, Physicians' global VAS, changes in HAQ, changes in Patients' global VAS, changes in Patients' pain VAS, changes in Physicians' global VAS (3) CDAI, SDAI, DAS28-ESR, DAS28-CRP (except Visit 4), changes in CDAI, changes in SDAI, changes in DAS28-ESR, changes in DAS28-CRP

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オゾラリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ナノゾラ
		承認番号	30400AMX00401000（シリンジ）30500AMX00172000（オートインジェクター）
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年08月22日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	プロトコールおよび同意説明文書に記載の通り。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	大正製薬株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	大正製薬株式会社	Taisho Pharmaceutical Co., LTD.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和6年6月5日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会	Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200004
住所 / Address	大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階	1-2-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Osaka, Osaka
電話番号	06-6645-3456
電子メールアドレス	gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	臨床検査会社（エスアールエル）に検体を送付する際には、大阪公立大学医学部附属病院EDCシステム（RED Cap）に登録した症例番号・年齢・性別のみを伝え、組み入れられた層については伝えない。REDCap内に症例番号と層別化した内容を紐づけたデータを保存する。	When sending samples to the research institution (SRL) , only the case number, age, and sex registered in the Osaka Metropolitan University Hospital EDC system (REDCap) will be given. The data linking the case number and stratification will be stored in REDCap.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当する

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年7月4日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年8月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年6月7日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項