臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月16日 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 心臓手術におけるシンバイオティクスの術後せん妄発症予防効果に関する単施設単群介入試験 |
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| ESPERII | ||
| 吉谷 健司 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | ||
| 本試験では、人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者において、シンバイオティクス服用による術後せん妄の発現抑制効果をESPER試験の結果と合わせて探索的に評価する。 | ||
| N/A | ||
| 冠動脈疾患、弁膜症、心膜疾患、心臓腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| シンプロテック | ||
| シンプロテック | ||
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240035 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓手術におけるシンバイオティクスの術後せん妄発症予防効果に関する単施設単群介入試験 |
Effect of Synbiotics on Postoperative Delirium after Elective Cardiac Surgery | ||
| ESPERII | ESPERII | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 吉谷 健司 | Yoshitani Kenji | ||
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30524029 | ||
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/
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国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
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輸血管理部 | ||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | |||
| ykenji@ncvc.go.jp | |||
| 大西 裕子 | Oonishi Yuko | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 輸血管理部 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | ||
| 06-6170-1070 | |||
| onishi.yuko@ncvc.go.jp | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立循環器病研究センター データサイエンス部 | ||
| 大島 喜久子 | ||
| 国立循環器病研究センター データサイエンス部 | ||
| 国立循環器病研究センター 麻酔科 | ||
| 金澤 裕子 | ||
| 国立循環器病研究センター 麻酔科 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター データサイエンス部 | ||
| 朝倉 こう子 | ||
| 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター データサイエンス部 | ||
| 国立循環器病研究センター 輸血管理部 | ||
| 大西 裕子 | ||
| 国立循環器病研究センター 輸血管理部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉谷 健司 |
Yoshitani Kenji |
|
|---|---|---|---|
30524029 |
|||
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
輸血管理部 |
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564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6-1 |
|||
06-6170-1070 |
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ykenji@ncvc.go.jp |
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大西 裕子 |
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国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
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輸血管理部 |
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564-8565 |
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| 大阪府 吹田市岸部新町6-1 | |||
06-6170-1070 |
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onishi.yuko@ncvc.go.jp |
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| あり | |||
| 令和6年5月10日 | |||
| 当施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験では、人工心肺を用いた心臓手術を受ける患者において、シンバイオティクス服用による術後せん妄の発現抑制効果をESPER試験の結果と合わせて探索的に評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 56 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1）人工心肺装置を用いた心臓外科手術を予定している患者 2）登録から心臓手術施行まで10日以上の期間がある患者 3）同意取得時の年齢が65歳以上の患者 4）被験者本人から文書による同意が得られた患者 |
1) Patients scheduled for cardiac surgery using cardiopulmonary bypass 2) Patients who have more than 10 days between registration and cardiac surgery 3) Patients who are 65 years of age or older at the time of consent 4) Patients who provided written informed consent. |
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| 1）試験物服用開始前2週から術後せん妄評価終了までの間、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製剤の摂取を中止できない患者 2）登録前の最新の検査でICDSCスコアが3点以上もしくはMMSE-Jが21点以下の患者 3）試験物の服用が困難な患者（経口摂取が困難、試験物へのアレルギーがある、服用規定が順守できない 等） 4）左心室補助装置装着を予定している患者 5）大脳基底核の変性を伴う疾患の治療歴のある患者 6）開頭手術の既往のある患者 7）抗精神病薬を服薬している患者 8）認知症と診断され、治療を受けている患者 9）感染性心内膜炎と診断されている患者 10）人工肛門の患者 11）炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）と診断され、治療中の患者 12）膠原病と診断され、治療を受けている患者 13）同意取得2週間前以内に抗生物質の投与を受けている患者 14）その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者 |
1) Patients who take other probiotic or synbiotic preparations, within 2 weeks prior to the start of Synprotec until the end of the postoperative delirium evaluation. 2) Patients with an ICDSC score of 3 or higher or MMSE-J score of 21 or lower on the most recent examination prior to enrollment 3) Patients who have difficulty taking the Synprotec (e.g., difficulty taking orally, allergy to the test product, inability to comply with the dosing regimen, etc.) 4) Patients scheduled to receive a left ventricular assist device 5) Patients with a history of treatment for diseases associated with degeneration of the basal ganglia 6) Patients with a history of craniotomy 7) Patients taking antipsychotic drugs 8) Patients diagnosed with dementia and undergoing treatment 9) Patients diagnosed with infective endocarditis 10) Patients with a colostomy 11) Patients diagnosed with inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis) and under treatment 12) Patients diagnosed with and undergoing treatment for collagen disease 13) Patients who have received antibiotics within 2 weeks prior to providing consent 14) Patients who are judged by the principal investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this study for any other reason. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 下記の理由で、被験者が試験物投与の中止だけでなく、すべての試験スケジュールが実施出来なくなった場合、研究責任医師は被験者の試験参加を中止し、中止日および試験を中止した理由をカルテ等に記録する。 1)被験者が試験参加の中止を希望した場合（それ以降のデータ収集は原則行わない） 2)安全性の観点から、研究責任医師が被験者の試験参加の中止が必要と判断した場合 3)試験全体が中止となった場合 4)その他、研究責任(分担)医師が試験参加の継続が困難であると判断した場合 さらに下記の基準に該当する場合に、研究責任医師は試験全体を中止し、その中止の日から10日以内に認定臨床研究審査委員会に中止の届出と実施医療機関の管理者への報告を行う。また、中止の日から10日以内に厚生労働大臣にも中止届を提出する。 1) 重篤な疾病等の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究責任医師が判断した場合 2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究責任医師が判断した場合 3) 臨床研究法等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究責任医師が判断した場合 4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究責任医師が判断した場合 |
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| 冠動脈疾患、弁膜症、心膜疾患、心臓腫瘍 | Coronary artery disease, valvular disease, pericardial disease, cardiac tumors | ||
| D013504 | |||
| 弁疾患、冠動脈疾患 | Valve disease, coronary artery disease | ||
| あり | |||
| 手術10日前（最長14日まで）から対象患者にシンバイオティクスを1日3回摂取してもらう 入院後手術前に採便をおこなう 術後最初の排便を採便する 経口開始とともにシンバイオティクスを1日3回1週間摂取してもらう 退院前に採便し腸内細菌叢の解析を行う。エクソソーム解析を行う（麻酔導入後、手術終了時、術後1 日、２日、退院前、退院３か月後に採血：国立大学法人大阪大学 キャンパスライフ健康支援・相談センターに分析は依頼） 手術が延期になった場合は術前10日前（最長14日まで）から術後経口開始後1週間に摂取してもらう（退院する場合は打ち切り） |
Subject patients take synbiotics 3 times a day starting 10 days before surgery (up to 14 days). We perform a stool sample after hospitalization and before surgery and first postoperative stool collection. We start oral administration of synbiotics 3 times a day for 1 week. Stool collection and analysis of intestinal microflora will be performed before discharge from the hospital. Exosome analysis (after induction of anesthesia, at the end of the surgery, 1 and 2 days after surgery, before discharge, and 3 months after discharge: Osaka University Health and Counseling Center will perform the analysis) If surgery is postponed, patients are asked to take it 10 days before surgery (up to 14 days) and 1 week after the start of postoperative oral intake (censored if the patient is discharged) |
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| D058616 | |||
| シンバイオティクス | Synbiotics | ||
| なし | |||
| なし | |||
| シンバイオティクス内服と術後1週間以内の術後せん妄発症率（ICDSCスコア3点以上をせん妄と定義する）との関連性 1週間以内に1回でも3点以上になった場合、せん妄ありと定義する。 |
Association between synbiotics oral administration and incidence of postoperative delirium within 1 week after surgery (delirium defined as ICDSC score of 3 or more points at least once). Delirium is defined as a score of 3 or more at least once within 1 week. |
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| 1）術後3か月以内のMACE（Major advanced cardiac event: 低心拍出症候群：2.2L/min/m2以下、ただし、ICU入室時に2.2L/min/m2以下のものは除く、新規の心房細動、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とする心不全）の発症率 2）術後肺炎（胸部X線で肺炎像を呈し、CRP(mg/dL)≧0.3（入院中））の発症率 3）抜管後6時間以降の再挿管（入院中）の発症率 4）術後3か月以内の手術関連感染症(新たな抗生剤の投与を必要とする創部感染、縦隔炎)の発症率、抗生剤総投与日数 5）術後急性腎障害（KDIGO 基準による）の発症率（術後3か月以内） 6）術後肝機能障害の発症率（AST(U/L)またはALT(U/L)≧100）（術後3か月以内） 7）腸内細菌叢の構成菌の変容（術前の腸内細菌叢の菌腫と細菌数を術後経口開始直後、退院前とで比較する。） 8）組織由来のエクソソーム*の変化 神経細胞、乏突起膠細胞、星状膠細胞由来のエクソソームを測定することにより、シンバイオティクスの影響を検討する。（麻酔導入後、手術終了時、術後1日、２日、退院前で時系列の変化を検討する）さらに、3か月後の採血で推移を調査する。認知症関連物質との関連性を評価する。 ＊エクソソームの定量は、国立大学法人大阪大学 キャンパスライフ健康支援・相談センターに依頼する。ELISA法をベースにした定量法で抗エクソソーム抗体（CD-9）と抗神経細胞抗体（CD171）のサンドイッチ法で定量する。乏突起膠細胞、星状膠細胞についても同様のサンドイッチ法を用いる。我々は、心臓手術で神経細胞由来のエクソソームがせん妄患者で有意に上昇している結果を得ており、シンバイオティクスによるせん妄抑制がエクソソームの放出を抑制するかを検証する。 9）入院前から術後3か月 までのMMSE-Jの推移（ベースラインからの差分および21点を起点とした変動） 10）術後ICU滞在期間 11）在院日数 12）死亡率（術後3か月） |
1) Incidence rate of MACE (major advanced cardiac event: 2.2 L/min/m2 or less (except for 2.2 L/min/m2 or less at ICU admission), new atrial fibrillation, myocardial infarction, stroke, or heart failure requiring hospitalization) within 3 months after surgery 2) Incidence of postoperative pneumonia,chest X-ray showing pneumonia, CRP (mg/dL) more than 0.3 during hospitalization 3) Incidence of reintubation after 6 hours after extubation 4) Incidence of surgery related infections, wound infection and mediastinitis requiring new antibiotics, within 3 months after surgery, total number of days of antibiotics administered 5) Incidence of postoperative acute kidney injury according to KDIGO criteria within 3 months after surgery 6) Incidence of postoperative liver dysfunction, AST or ALT more than 100 U/L within 3 months after surgery 7) Alteration of the bacterial composition of the intestinal microflora comparing the bacterial count of the preoperative intestinal microflora immediately after the start of the oral postoperative period and before discharge from the hospital. 8) Alterations in tissue-derived exosomes. The effects of synbiotics will be examined by measuring exosomes derived from neurons, oligodendroglial cells, and astrocytes. (Changes will be examined chronologically after induction of anesthesia, at the end of surgery, on the first and second postoperative days, and before discharge from the hospital. In addition, a blood sample will be taken 3 months later to investigate the transition.The association with dementia-related substances will be evaluated. Exosomes will be quantified by Osaka University Health and Counseling Center using an ELISA-based quantification method with a sandwich method of anti-exosome antibodies (CD-9) and anti-neuronal cell antibodies (CD171). The same sandwich method will be used for oligodendroglial cells and astrocytes. We have obtained results that neuronal-derived exosomes are significantly elevated in patients with delirium during cardiac surgery, and we will test whether suppression of delirium by synbiotics inhibits exosome release. 9) MMSE-J from preadmission to 3 months postoperatively, difference from baseline and variation starting from point 21 10) Length of postoperative ICU stay 11) Length of hospital stay 12) Mortality rate, 3 months postoperatively |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シンプロテック | |||
| シンプロテック | |||
| なし | |||
| 株式会社 ヤクルト中央研究所 | |||
| 東京都 国立市泉5-11 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2025年03月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本試験により健康被害が生じた場合の治療費を補償する | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト 中央研究所 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ヤクルト 中央研究所 | Yakult Central Institute | |
| あり | ||
| 令和7年2月7日 | ||
| あり | ||
| 試験物シンプロテック | ||
| あり | ||
| 腸内細菌数、種類の検査 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardio vascular Center | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5230001 | ||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka | |
| 06-6170-1070 | ||
| crb-office@ncvc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |