臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月8日 | ||
| 令和6年8月7日 | ||
| シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌に対する dose dense メトトレキサート・ビンブラスチン・アドリアマイシン・カルボプラチン併用化学療法 (DD-MVACarbo) の有効性および安全性に関する研究 |
||
| CARBUNCLE study | ||
| 三宅 牧人 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 進行性尿路上皮癌を有するシスプラチン不適格症例におけるさらなる奏効率向上および生存期間延長を目指し，DD-MVAC のシスプラチンをカルボプラチンで代用した DD-MVACarbo 療法の有効性および安全性を検討し，現状の一次化学療法である GCarbo 療法に代わる新規レジメンの選択肢としての臨床的有用性を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 尿路上皮癌 (膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌) | ||
| 募集中 | ||
| メトトレキサート、メトトレキサート、ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン、カルボプラチン | ||
| 注射用メソトレキセート5mg、注射用メソトレキセート50mg、エクザール注射用10mg、アドリアシン注用10、アドリアシン注用50、ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg｢サンド｣、ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg｢サンド｣、ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg｢NK｣、ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg｢NK｣、パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg、カルボプラチン点滴静注液50mg｢サンド｣、カルボプラチン点滴静注液150mg｢サンド｣、カルボプラチン点滴静注液450mg｢サンド｣、カルボプラチン注射液50mg｢日医工｣、カルボプラチン注射液150mg｢日医工｣、カルボプラチン注射液450mg｢日医工｣、カルボプラチン点滴静注液50mg｢NK｣、カルボプラチン点滴静注液150mg｢NK｣、カルボプラチン点滴静注液450mg｢NK｣、カルボプラチン点滴静注液50mg｢SW｣、カルボプラチン点滴静注液150mg｢SW｣、カルボプラチン点滴静注液450mg｢SW｣ | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年8月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051240026 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| シスプラチン不適格の進行性尿路上皮癌に対する dose dense メトトレキサート・ビンブラスチン・アドリアマイシン・カルボプラチン併用化学療法 (DD-MVACarbo) の有効性および安全性に関する研究 |
Efficacy and safety of dose dense MVACarbo chemotherapy for cisplatin-ineligible patients with advanced urothelial cancer (CARBUNCLE study) |
||
| CARBUNCLE study | CARBUNCLE study (CARBUNCLE study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 80601400 | |||
| / | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-22-3051 | |||
| makitomiyake@naramed-u.ac.jp | |||
| 三宅 牧人 | Miyake Makito | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-9282 | |||
| urology@naramed-u.ac.jp | |||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 中井 靖 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 大西 健太 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 中井 靖 | ||
| 泌尿器科 | ||
| 藤本 清秀 | Fujimoto Kiyohide | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
| 泌尿器科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 穴井 智 |
Anai Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県西和医療センター |
Nara Prefecture Seiwa Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
636-0802 |
|||
奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16 |
|||
0745-32-0505 |
|||
jpjpg.jbrk@gmail.com |
|||
穴井 智 |
|||
奈良県西和医療センター |
|||
Nara Prefecture Seiwa Medical Center |
|||
636-0802 |
|||
| 奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16 | |||
0745-32-0505 |
|||
jpjpg.jbrk@gmail.com |
|||
| 土肥 直文 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 家村 友輔 |
Iemura Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大和高田市立病院 |
Yamato Takada Municipal Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
635-8501 |
|||
奈良県 大和高田市礒野北町1-1 |
|||
0745-53-2901 |
|||
housevillagenmu@yahoo.co.jp |
|||
家村 友輔 |
|||
大和高田市立病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
635-8501 |
|||
| 奈良県 大和高田市礒野北町1-1 | |||
0745-53-2901 |
|||
housevillagenmu@yahoo.co.jp |
|||
| 向川 智英 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮本 達貴 |
Miyamoto Tatsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 高井病院 |
Takai Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
632-0006 |
|||
奈良県 天理市蔵之庄町470-8 |
|||
0743-65-0372 |
|||
tatsuki8770@gmail.com |
|||
宮本 達貴 |
|||
高井病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
632-0006 |
|||
| 奈良県 天理市蔵之庄町470-8 | |||
0743-65-0372 |
|||
0743-65-5700 |
|||
tatsuki8770@gmail.com |
|||
| 高井 重郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 冨岡 厚志 |
Tomioka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会中和病院 |
Saiseikai Chuwa Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
633-0054 |
|||
奈良県 桜井市大字阿部323 |
|||
0744-43-5001 |
|||
tomioka515@yahoo.co.jp |
|||
冨岡 厚志 |
|||
済生会中和病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
633-0054 |
|||
| 奈良県 桜井市大字阿部323 | |||
0744-43-5001 |
|||
0744-42-4430 |
|||
tomioka515@yahoo.co.jp |
|||
| 中島 祥介 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 桑田 真臣 |
Kuwada Masaomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 松阪中央総合病院 |
Matusaka Chuo General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
515-8566 |
|||
三重県 松阪市川井町字小望102 |
|||
0598-21-5252 |
|||
masaomikuwada@gmail.com |
|||
岡 祐児 |
|||
松阪中央総合病院 |
|||
総務課 |
|||
515-8566 |
|||
| 三重県 松阪市川井町字小望102 | |||
0598-21-5252 |
|||
0598-21-9555 |
|||
Yuji.oka@miekosei.or.jp |
|||
| 田端 正己 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 細川 幸成 |
Hosokawa Yukinari |
|
|---|---|---|---|
| / | 多根総合病院 |
Tane General Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
550-0025 |
|||
大阪府 大阪市西区九条南1丁目12番21号 |
|||
06-6581-1071 |
|||
yukinari46@nyc.odn.ne.jp |
|||
伊丹 祥隆 |
|||
多根総合病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
550-0025 |
|||
| 大阪府 大阪市西区九条南1丁目12番21号 | |||
06-6581-1071 |
|||
06-6581-2520 |
|||
y.itami.324@gmail.com |
|||
| 小川 稔 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡島 英二郎 |
Okajima Eijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立奈良病院 |
Nara City Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
630-8305 |
|||
奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 |
|||
0742-24-1251 |
|||
e-okajima@nara-jadecom.jp |
|||
岡島 英二郎 |
|||
市立奈良病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
630-8305 |
|||
| 奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1 | |||
0742-24-1251 |
|||
0742-22-2478 |
|||
e-okajima@nara-jadecom.jp |
|||
| 下川 充 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鳥本 一匡 |
Torimoto Kazumasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
|
泌尿器科 |
|||
630-8054 |
|||
奈良県 奈良市七条西町２丁目８９７−５ |
|||
0742-46-6001 |
|||
torimoto@nara-hp.jp |
|||
|
|||
| 松山 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年6月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行性尿路上皮癌を有するシスプラチン不適格症例におけるさらなる奏効率向上および生存期間延長を目指し，DD-MVAC のシスプラチンをカルボプラチンで代用した DD-MVACarbo 療法の有効性および安全性を検討し，現状の一次化学療法である GCarbo 療法に代わる新規レジメンの選択肢としての臨床的有用性を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 46 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌のうち少なくとも１つを有する患者 2) RECIST v1.1 に準じた評価可能病変を最低 1 つ有する患者 (原発巣または転移病変) 3) 年齢 20 歳以上，85 歳以下（登録時）の患者 4) 尿路上皮癌に対するプラチナ製剤を含む全身薬物療法を受けていない患者 5) 以下のいずれかに該当する患者(シスプラチン不適格基準) ・eGFR が30 以上 60 mL/min 未満 ・ECOG-Performance Status (PS) が 2 以上 ・CTCAE ver 5.0 グレード 2 以上の聴力障害を有する ・CTCAE ver 5.0 グレード 2 以上の末梢神経障害を有する ・NYHA 分類 Ⅲ 度以上の心機能障害を有する 6) 登録前30 日以内の検査値が以下の基準を満たし，骨髄機能・臓器機能が保たれている患者 ・ヘモグロビン：9.0 g/dL 以上 ・白血球数：3000 ～12,000 /mm3 以下 ・好中球数：1,500 /mm3 以上 ・血小板数: 100,000 /mm3 以上 ・血清総ビリルビン値 : 3.0 mg/dL以下 ・血清 AST (GOT)，ALT (GPT) がともに 100 IU/L未満 |
1) Patients with at least one of bladder cancer, renal pelvic caner, ureteral cancer, and urethral cancer 2) Patients with at least one evaluable target lesion according to RECIST v1.1 (primary lesion or metastatic lesion) 3) Age, 20 to 80 years-old 4) Patients without treatment history of any platinum-based chemotherapy 5) Patients who meet at least one of cisplatin-ineligible criteria - eGFR, 30 mL/min or more and 60 mL/min or less - ECOG-performance status, 2 or more - CTCAE ver 5.0, hearing impaired, grade 2 or more - CTCAE ver 5.0, neuropathy, grade 2 or more - New York Heart Association Class III or IV heart failure 6) Bone marrow function and organ functions are sufficient within 30 days prior to the study registration. - Hemoglobin 9.0 g/dL or more - White blood cell count, 3000 /mm3 or more and 12,000 /mm3 or less - Neutrophil count, 1,500 /mm3 or more - Platelet count, 100,000 /mm3 or more - Total bilirubin, 3.0 mg/dL or less - Aspartate aminotransferase (AST) < 100 IU/L and Alanine aminotransferase (ALT) < 100 IU/L |
||
| 1) 自らの意思で同意が困難である患者(ただし，説明内容の理解・同意が可能であっても，四肢障害などで患者本人の署名が困難である場合，患者本人の同意の確認の署名を代筆者が行っても良い。) 2) 本試験で定める使用薬剤が禁忌となる患者 3) 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who have difficulties in agreeing to participate the trial on his/her own initiative 2) Patients with contraindication of any of anti-cancer drugs used in this trial 3) Inappropriate for the enrolment by the judgement of the principal investigator or the sub-investigators. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【対象者の中止基準】 1）研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3）原疾患や併存疾患の悪化のため，試験治療の継続が好ましくないと判断された場合 4）有害事象が発現し試験の継続が困難な場合 5）転居等により研究対象者が来院しない場合 6）試験全体が中止された場合 7）その他の理由により，医師が試験を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止規定又は中止基準】 1）試験薬の品質，安全性，有効性に関する重大な情報が得られた場合 2）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3）認定臨床研究審査委員会により, 研究計画書等の変更の指示があり, これを受入れることが困難と判断された場合 4）認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5）臨床研究法, 施行規則等又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
|||
| 尿路上皮癌 (膀胱癌，腎盂癌，尿管癌，尿道癌) | Urothelial carcinoma (bladder cancer, renal pelvic cancer, ureteral cancer, urethral cancer) | ||
| D001749; D007682; D014516; D014523 | |||
| 膀胱腫瘍; 腎盂; 尿管腫瘍; 尿道腫瘍 | Urinary Bladder Neoplasms; Kidney Pelvis; Ureteral Neoplasms; Urethral Neoplasms | ||
| あり | |||
| 1 サイクル 14 日と設定し、メトトレキサート 15mg/m2 を 1 日目に、ビンブラスチン 3mg/m2、ドキソルビシン 30mg/m2、カルボプラチン 目標AUC × ( GFR [mL/min] + 25 ) mgを2日目に投与する。これを4サイクル実施する。 | 14 days per one cycle. 15 mg/m2 of methotrexate on day 1 and 3 mg/m2 of vinblastine, 30 mg/m2 of doxorubicin, and 3 mg/m2 of vinblastine, and AUC x (GFR + 25) mg of carboplatin on day 2. AUC ranges from 4 to 5. | ||
| D000971: Antineoplastic Combined Chemotherapy Protocols | |||
| 抗癌化学療法 | Antineoplastic Combined Chemotherapy | ||
| 客観的奏効率 (ORR ; Objective Response Rate = complete response rate + partial response rate) | Objective Response Rate | ||
| ① 病勢コントロール率 (DCR ; Disease Control Rate = complete response rate + partial response rate + stable disease rate) ② DD-MVACarbo 4 サイクル完遂率および実施サイクル数 ③ QOL アンケート調査 : EORTC-QLQ-C30，EQ-5D-5L, FACT-G, ピッツバーグ睡眠質問票,化学療法に伴う味覚変化評価スケール (CiTAS) |
1) Disease Control Rate 2) Complete rate of 4 cycles of DD-MVAC and number of treated cycles 3) Treatment-induced changes in questionnaires regarding health-related quality of life, evaluation with EORTC-QLQ-C30, EQ-5D-5L, FACT-G, Pittsburgh Sleep Quality Index, and Chemotherapy Induced Taste Alteration Scale |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| 注射用メソトレキセート5mg | |||
| 14300AMY00053 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトトレキサート | |||
| 注射用メソトレキセート50mg | |||
| 14300AMY00035 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビンブラスチン硫酸塩 | |||
| エクザール注射用10mg | |||
| 21300AMY00372 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| アドリアシン注用10、アドリアシン注用50 | |||
| 21800AMX10312、22200AMX00787 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩注射液10mg｢サンド｣、ドキソルビシン塩酸塩注射液50mg｢サンド｣ | |||
| 22200AMX00189、22200AMX00190 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩 | |||
| ドキソルビシン塩酸塩注射用10mg｢NK｣、ドキソルビシン塩酸塩注射用50mg｢NK｣ | |||
| 22200AMX00020、22200AMX00021 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液50mg、パラプラチン注射液150mg、パラプラチン注射液450mg | |||
| 21800AMX10584、21800AMX10583、21800AMX10588 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン点滴静注液50mg｢サンド｣、カルボプラチン点滴静注液150mg｢サンド｣、カルボプラチン点滴静注液450mg｢サンド｣ | |||
| 21800AMX10352000、21800AMX10359000、21800AMX10360000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン注射液50mg｢日医工｣、カルボプラチン注射液150mg｢日医工｣、カルボプラチン注射液450mg｢日医工｣ | |||
| 21800AMZ10314000、21800AMZ10313000、21800AMZ10312000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン点滴静注液50mg｢NK｣、カルボプラチン点滴静注液150mg｢NK｣、カルボプラチン点滴静注液450mg｢NK｣ | |||
| 22000AMX01442、22000AMX01443、22000AMX01444 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| カルボプラチン点滴静注液50mg｢SW｣、カルボプラチン点滴静注液150mg｢SW｣、カルボプラチン点滴静注液450mg｢SW｣ | |||
| 30300AMX00381000、30300AMX00382000、30300AMX00383000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2024年06月18日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| サンド株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| クリニジェン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| マイラン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公立大学法人奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Certified Review Board of Nara Medical University | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県 橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |