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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年8月1日
令和7年8月31日
令和6年11月14日
腹膜透析を実施中の心不全患者 におけるSGLT2阻害薬の有用性の検討：多施設共同、二重盲検、クロスオーバー比較試験
腹膜透析を実施中の心不全患者 におけるSGLT2阻害薬の有用性の検討
土井　洋平
大阪大学医学部附属病院
腹膜透析を実施中の心不全患者にエンパグリフロジンを投与した際の除水量に対する効果及び安全性を、プラセボを対照として探索的に検討する。
N/A
腹膜透析を実施中の慢性心不全
研究終了
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

2025年05月26日

２　臨床研究結果の要約

2024年11月14日
40
/ 男性はエンパグリフロジン先行投与群で9例（47.4%）、プラセボ先行投与群で11例（61.1%）であり、同意取得時年齢65歳以上はエンパグリフロジン先行投与群で10例 (52.6%)、プラセボ先行投与群で10例 (55.6%)であった。NYHA分類はほとんどの研究対象者でI度であった。 Men were 9 (47.4%) in the empagliflozin-placebo group and 11 (61.1%) in the placebo-empagliflozin group. 10 (52.6%) in the empagliflozin-placebo group and 10 (55.6%) in the placebo-empagliflozin group were age 65 or older at the time of consent. NYHA classification was grade I in most study subjects.
/ 同意を取得した41例のうち、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適格と判断した1例を除く40例がエンパグリフロジン先行投与群（n=20）又はプラセボ先行投与群（n=20）に割り付けられた。
エンパグリフロジン先行投与群では1例、プラセボ先行投与群では2例に試験薬が投与されなかったことから、それぞれ19例、18例を解析対象集団とした。		 Of the 41 participants who gave consent, 40 were assigned to the empagliflozin-placebo group (n=20) or the placebo-empagliflozin group (n=20), excluding one participant who was deemed ineligible for the study by the investigator.
Because one participant in the empagliflozin-placebo group and two patients in the placebo-empagliflozin group did not receive study drug, 19 and 18 participants were included in the analysis, respectively.
/ 有害事象が発現した研究対象者はエンパグリフロジン投与時で17例（47.2%）、プラセボ投与時で34例（29.4%）であった。このうち研究との関連があると評価されたものはエンパグリフロジン投与時での消化不良とそう痒症がそれぞれ1例（2.8%）であった。
重篤な有害事象としてエンパグリフロジン投与時では腹膜炎2例（5.6%）、子宮癌1例（2.8%）、心不全1例（2.8%）がみられ、プラセボ投与時では腹膜炎、医療機器関連感染症、急性膵炎がそれぞれ1例（2.9%）みられた。いずれも研究との関連はないと評価された。		 Adverse events occurred in 17 cases (47.2%) during empagliflozin treatment and 34 (29.4%) during placebo treatment. Of these, dyspepsia and pruritus were evaluated as being related to the study in one case (2.8%) each during empagliflozin treatment.
Serious adverse events included two cases (5.6%) of peritonitis, one case (2.8%) of uterine cancer, and one case (2.8%) of heart failure during empagliflozin treatment, and one case (2.9%) each of peritonitis, device related infection and acute pancreatitis during placebo treatment. None of these cases were evaluated as being related to the study.
/ 【主要評価項目】
投与8週後におけるブドウ糖腹膜透析液の1日除水量のベースラインからの変化量の推定値は、エンパグリフロジン投与時では-42.52 mL、95%信頼区間は-100.73～15.69 mLであり、プラセボ投与時では-4.82 mL、95%信頼区間は-60.10～50.46 mLであった。
エンパグリフロジン投与時とプラセボ投与時の変化量の差（エンパグリフロジン－プラセボ）の推定値は-37.70 mL、95%信頼区間は-119.73～44.34 mLであり、統計学的な有意差はみられなかった（p=0.357）。

【副次評価項目】
投与8週後における24時間蓄尿時の関連因子のベースラインからの変化量について、尿中グルコース濃度でのエンパグリフロジン投与時とプラセボ投与時の変化量の差の推定値は240.7 mg/dL、95%信頼区間は102.5～378.8 mg/dLであった（p=0.001）。また、尿蛋白濃度でのエンパグリフロジン投与時とプラセボ投与時の変化量の差の推定値は0.49 mg/dL、95%信頼区間は0.26～0.93 mg/dLであった（p=0.030）。
これら以外の副次評価項目（NT-proBNP、BNP、FAST PET関連因子、24時間蓄尿関連因子、尿KIM-1、貧血関連因子、体重、血圧、体組成）では、エンパグリフロジン投与時とプラセボ投与時の変化量に統計学的な有意差はみられなかった。		 [Primary endpoint]
The estimated changes from baseline in water removal with glucose peritoneal dialysis solution after 8 weeks of the treatment were -42.52 mL (95%CI: -100.73 to 15.69 mL) during empagliflozin treatment and -4.82 mL (95%CI: -60.10 to 50.46 mL) during placebo treatment.
The estimated difference in change between treatment (empagliflozin minus placebo) was -37.70 mL (95%CI: -119.73 to 44.34 mL; p=0.357).

[Secondary endpoints]
The estimated difference in urinary glucose concentration between empagliflozin and placebo treatment was 240.7 mg/dL (95%CI: 102.5 to 378.8 mg/dL; p=0.001). The estimated difference in change in urinary protein concentration between treatment was 0.49 mg/dL (95%CI: 0.26 to 0.93 mg/dL; p=0.030).
For other secondary endpoints (NT-proBNP, BNP, FAST PET-related factors, 24-hour urine storage-related factors, urine KIM-1, anemia-related factors, weight, blood pressure, and body composition), there were no statistically significant differences in change between treatments.
/ 8週間のエンパグリフロジン投与による、ブドウ糖ベースの腹膜透析液による日々の除水量の有意な増加はみられず、腹膜機能平衡試験においても除水量や透析排液中のグルコース濃度に差は認められなかった。一方、体液量や腎障害バイオマーカーにおいてエンパグリフロジン投与時の良好な傾向が観察された。
有害事象の発現頻度はエンパグリフロジン投与時で高かった。長期的な使用に際して慎重な安全性評価が必要である。		 8 weeks of empagliflozin treatment did not show a significant increase in daily water removal with glucose-based peritoneal dialysate. In the peritoneal equilibration test, no differences were observed in the water removal or the concentration of glucose in the dialysate effluent. Favorable trends were observed in fluid volume and renal impairment biomarkers.
Incidence of AE was higher with empagliflozin. Careful safety evaluation is required for long-term use of the drug.
2025年08月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし NA

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年5月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230081

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹膜透析を実施中の心不全患者 におけるSGLT2阻害薬の有用性の検討：多施設共同、二重盲検、クロスオーバー比較試験 The effects of empagliflozin on ultrafiltration in patients with peritoneal dialysis: a randomized, double-blind, crossover trial
腹膜透析を実施中の心不全患者 におけるSGLT2阻害薬の有用性の検討 The effects of empagliflozin on ultrafiltration in patients with peritoneal dialysis (EMPOWERED trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
土井　洋平 Doi Yohei
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

腎臓内科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-5111
ydoi@kid.med.osaka-u.ac.jp
土井　洋平 Doi Yohei
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
腎臓内科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-5111
06-6879-5019
ydoi@kid.med.osaka-u.ac.jp
令和5年6月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社インテリム
神田　悟志
データサイエンス部　データマネジメントグループ
株式会社インテリム
桐木　英之
臨床開発本部
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部　監査室
株式会社インテリム
工藤　孝英
データサイエンス部　生物統計グループ
大阪大学医学部附属病院
浅野　健人
70724342
未来医療開発部　臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

有里　哲哉

Arisato Tetsuya
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

腎臓・高血圧内科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

arisato.tetsuya12@ncvc.go.jp

吉原　史樹

国立循環器病研究センター

腎臓・高血圧内科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070

fyoshi@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和5年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

林　晃正

Hayashi Terumasa
/

大阪急性期総合医療センター

Osaka General Medical Center

腎臓・高血圧内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

t-hayashi@abelia.ocn.ne.jp

上田　仁康

大阪急性期総合医療センター

腎臓・高血圧内科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

ueda5023@gmail.com
嶋津　岳士
あり
令和5年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

上村　太朗

Kamimura Taro
/

松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

腎臓内科

790-8524

愛媛県 松山市文京町１番地

089-924-1111

tarokamimura@mac.com

上村　太朗

松山赤十字病院

腎臓内科

790-8524
愛媛県 松山市文京町１番地

089-924-1111

tarokamimura@mac.com
西﨑　隆
あり
令和5年6月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腹膜透析を実施中の心不全患者にエンパグリフロジンを投与した際の除水量に対する効果及び安全性を、プラセボを対照として探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
（１）同意取得時の年齢が18～90歳の者
（２） BNP≧40pg/mL、NT-proBNP≧400pg/mL、構造的心疾患（左房拡大及び/又は左室肥大）、充満圧上昇又は心不全入院歴がある者。ARNI服用患者においてはBNPではなくNT-proBNPの基準値を用いる。
（３）心不全に対する標準的な薬物療法（ループ利尿薬、ACEI、ARB、ARNI、βブロッカー、MRAのうち少なくとも1剤）を行っている者
（４）腹膜透析開始後3カ月以上経過している者
（５）1日3L以上のブドウ糖腹膜透析液を使用している者
（６）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者
 (1) Age >=18 and <=90 years
(2) BNP >= 40pg/mL, NT-proBNP >= 400 pg/mL, structural heart disease (left atrial enlargement and/or left ventricular hypertrophy), elevated filling pressures, or a history of hospitalization for heart failure
(3) Standard medical therapy for heart failure (at least one of the following: loop diuretics, ACEIs, ARBs, ARNIs, beta-blockers, MRAs)
(4) PD vintage >= 3 months
(5) Patients using more than 3 liters of dextrose peritoneal dialysis solution per day
(6) Patients who voluntarily provide consent for participation in this study
（１）SGLT2阻害剤の使用中、又は過去3カ月以内の使用歴がある者
（２）登録後1年以上生存が見込めない者
（３）腹膜透析と血液透析のハイブリッド療法を行っている者
（４）腹膜炎を発症している、又は過去2カ月以内の既往がある者
（５）妊娠中又は授乳中の女性
（６）制御不能な感染症を併発している者
（７）他の介入を伴う臨床試験（治験、研究）が行われている者
（８）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 (1) Treatment with SGLT2 inhibitors within 3 months prior to enrollment
(2) Patients who are not expected to survive more than 1 year after enrollment
(3) On a hybrid therapy of peritoneal dialysis and hemodialysis
(4) Current peritonitis or a history of peritonitis within the past 2 months
(5) Pregnant or breast-feeding
(6) Active infections
(7) Current participation in clinical trials with intervention
(8) Patients who are judged by the Investigator to be inappropriate for the study for reasons not specified elsewhere
18歳 以上 18age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
（１） 有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（２） 研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３） 併用禁止薬を使用した場合
（４） 研究対象者として不適切であることが判明した場合　
（５） 血液透析への完全移行や腎移植に伴い腹膜透析を完全に中止した場合
（６） 腹膜炎を発症した場合
（７） 転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
（８） その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合


【臨床研究全体の中止基準】
研究代表医師は、下記に該当する場合、必要に応じて研究を中止又は中断する。
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
腹膜透析を実施中の慢性心不全 Patients with chronic heart failure on peritoneal dialysis (PD)
あり
1. エンパグリフロジン先行投与群
エンパグリフロジン10mgを1日1回朝食前又は朝食後に8週間経口投与し、4週間の休薬後にプラセボを1日1回朝食前又は朝食後に8週間経口投与する。
2. プラセボ先行投与群
プラセボを1日1回朝食前又は朝食後に8週間経口投与し、4週間の休薬期間後にエンパグリフロジン10mgを1日1回朝食前又は朝食後に8週間経口投与する。
 1. Empagliflozin-Placebo group
The patients receive empagliflozin 10 mg orally once daily for 8 weeks, followed by a 4-week washout period, and then receive placebo once daily for 8 weeks.
2. Placebo-Empagliflozin group
The patients receive a placebo orally once daily for 8 weeks, followed by a 4-week washout period, and then receive empagliflozin 10mg once daily for 8 weeks.
なし
なし
投与8週後におけるブドウ糖腹膜透析液による1日除水量の変化（1日除水量は連続7日間のうち最大日、最小日を除いた5日間の平均） Change in ultrafiltration volume with dextrose peritoneal dialysis solution after 8 weeks of the treatment period (ultrafiltration volume is the average of 5 days excluding the maximum and minimum days out of 7 consecutive days)
（１）NT-proBNP、BNPの変化
（２）FAST PET関連因子の変化：除水量、ナトリウム、カリウム、グルコース、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、蛋白、IL-6、CA-125、排液/血清クレアチニン比
（３）24時間畜尿関連因子の変化：尿量、ナトリウム、カリウム、グルコース、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、尿蛋白、尿素クリアランス、クレアチニンクリアランス（尿素クリアランスとクレアチニンクリアランスの平均）
（４）尿KIM-1
（５）貧血関連因子の変化：ヘモグロビン、ヘマトクリット、フェリチン、トランスフェリン飽和度
（６）体重、血圧の変化
（７）体組成の変化：細胞内液量、細胞外液量、体液過剰量
（８）有害事象
 (1) Changes in NT-proBNP and BNP
(2) Changes in FAST PET-related factors: ultrafiltration volume, sodium, potassium, glucose, urea nitrogen, creatinine, uric acid,protein,IL-6, CA-125, dialysate to serum creatinine ratio
(3) Changes in 24-hour urine-related factors: urine volume, sodium, potassium, glucose, urea nitrogen, creatinine, uric acid, urine protein,urea clearance, creatinine clearance (mean of urea and creatinine clearance)
(4) urinary kidney injury molecule-1
(5) Changes in anemia-related factors: hemoglobin, hematocrit, ferritin, transferrin saturation
(6) Changes in body weight and blood pressure
(7) Changes in body composition: intracellular fluid volume, extracellular fluid volume, fluid overload
(8) Adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
エンパグリフロジン
ジャディアンス錠
22600AMX01387000
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss, Germany

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年12月05日

2023年12月05日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
あり
令和5年8月1日
なし
なし
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
なし
あり
ジャディアンス錠，プラセボ錠
あり
薬剤割付業務、梱包業務等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

特定臨床研究プロトコル_SGLT2腹膜透析_20250220_第3.3版_履歴なし.pdf
特定臨床研究ICF_SGLT2腹膜透析_20240418_第3.1版.pdf
統計解析計画書_20250130.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年8月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和6年8月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年7月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年12月11日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月1日 詳細
変更履歴一覧