臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| 令和6年12月19日 | ||
| 切除不能又は再発胃癌・食道癌に対する免疫チェックポイント阻害剤とシンバイオティクス併用療法の有効性に関する検討 | ||
| 切除不能又は再発胃癌・食道癌に対する免疫チェックポイント阻害剤とシンバイオティクス併用療法 | ||
| 黒川 幸典 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 進行再発胃癌・食道癌を対象としたがん免疫複合療法にシンプロテックを内服した時の有効性を、プラセボを対照薬として探索的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌、食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）、プラセボ | ||
| シンプロテック、プラセボ | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051230063 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能又は再発胃癌・食道癌に対する免疫チェックポイント阻害剤とシンバイオティクス併用療法の有効性に関する検討 | Randomized controlled trial to evaluate efficacy of additional synbiotics to combination therapy with immune checkpoint Inhibitors for unresectable or recurrent gastric and esophageal cancer (CONCIERGE study ) | ||
| 切除不能又は再発胃癌・食道癌に対する免疫チェックポイント阻害剤とシンバイオティクス併用療法 | Additional synbiotics to combination therapy with immune checkpoint inhibitors for unresectable or recurrent gastric and esophageal cancer (CONCIERGE study ) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 黒川 幸典 | Kurokawa Yukinori | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 黒川 幸典 | Kurokawa Yukinori | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| データセンター | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 啓介 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 和歌山県立医科大学 大学院医学研究科 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 医療データサイエンス教室 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 佐藤 太郎 | ||
| 土岐 祐一郎 | Doki Yuichiro | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 大森 健 |
Omori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
40423181 |
|||
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
大森 健 |
|||
社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松山 仁 |
Matsuyama Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
松山 仁 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 古川 陽菜 |
Furukawa Haruna |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
古川 陽菜 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹野 淳 |
Takeno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
竹野 淳 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
Sugimura Keijiro |
|
|---|---|---|---|
00571374 |
|||
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戎井 力 |
Ebisui Chikara |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5-7 |
|||
06-6387-3311 |
|||
ebisui8294@mhp.suita.osaka.jp |
|||
高 正浩 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5-7 | |||
06-6387-3311 |
|||
mshr.koh@gmail.com |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 益澤 徹 |
Masuzawa Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町1-3-1 |
|||
072-922-0881 |
|||
toru.masuzawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町1-3-1 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 本告 正明 |
Motoori Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
mmotoori@gh.opho.jp |
|||
本告 正明 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
mmotoori@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 赤丸 祐介 |
Akamaru Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
y-akamaru@osakah.johas.go.jp |
|||
西田 謙太郎 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
k-nishida@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川端 良平 |
Kawabata Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番１号 |
|||
072-272-1199 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
川端 良平 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮田 博志 |
Miyata Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
hiroshi.miyata@oici.jp |
|||
宮田 博志 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
hiroshi.miyata@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今村 博司 |
Imamura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
imamurahiroshisakai@yahoo.co.jp |
|||
川瀬 朋乃 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
kawasetomono@yahoo.co.jp |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 木村 豊 |
Kimura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
木村 豊 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山﨑 誠 |
Yamasaki Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
上部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2-3-1 |
|||
072-804-0101 |
|||
yamasakm@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
張野 誉史 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
上部消化管外科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2-3-1 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2578 |
|||
tharino789@gmail.com |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 進行再発胃癌・食道癌を対象としたがん免疫複合療法にシンプロテックを内服した時の有効性を、プラセボを対照薬として探索的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年07月03日 | |||
| 244 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| （１）胃癌は、組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれかと診断されている者。 食道癌は、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている者。（２）切除不能進行胃癌・食道癌又は再発胃癌・食道癌であり、通常診療として一次治療であるICI+化学療法もしくはICI併用療法を実施する者。 ・切除不能進行胃癌の場合、以下のi）ii）の両者を満たすもの。 i） 臨床所見又は手術所見により臨床病期cStage IVBまたは、病理病期pStage IVと診断される。ただし、腹腔洗浄細胞診（CY1）のみによりstage IVとなる場合は含まない。また、限局的な腹膜播種や、傍大動脈リンパ節転移の転移巣切除により肉眼的治癒の得られた症例は含まない。 ii）画像診断を含む臨床所見にて手術適応がないと判断された非手術例、又は胃切除術を行ったがR1/2切除に終わった手術例。胃切除術を行ったがR1/2切除に終わった手術例では手術日より2週間以上経過していること。ただし、切除断端陽性や剥離面陽性の症例は含まない。 ・再発胃癌の場合、以下を満たす。 胃癌の中で、臨床所見（画像所見含む）又は手術所見により、根治切除後の再発を認めたもの。 ただし、以下の症例は対象外とする。 i）TS1等の術後補助療法中もしくは術後補助療法後6ヶ月以内の再発症例 ii）術前化学療法後6か月以内の再発症例 ・切除不能食道癌の場合、以下のi）ii）のいずれかを満たす。 i） #104（鎖骨上リンパ節）以外の遠隔転移を有する。 ii） 壁深達度がcT4b（UICC-TNM 第8 版）である。 ・再発食道癌の場合、以下を満たす。 食道癌の中で、臨床所見又は手術所見により、根治切除後の再発を認めたもの。 術後補助療法としてニボルマブ投与症例は対象外とする 術前化学療法後6か月以内の再発症例は対象外とする 化学放射線療法後6か月以内の再発症例は対象外とする ただし、放射線療法単独の症例は対象としてよい （３）同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満である者 （４）経口摂取が可能である者。Dysphagia score≦2（半固形物又はそれよりも固い食物摂取が可能）。ただし、バイパス手術や胃瘻や腸瘻等の造設によりシンプロテックの投与経路が確保されていれば、Dysphagia score＞2の場合でも適格とする。 （５）PS：Performance status (ECOG）が0、1のいずれかである者 （６）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす者。 ・好中球数≧1,500 /mm3 ・血小板数≧10×10000/mm3 ・総ビリルビン≦1.5 mg/dL ・AST（GOT）≦100 IU/L（肝転移がある場合には≦200 IU/L） ・ALT（GPT）≦100 IU/L（肝転移がある場合には≦200 IU/L） ・腎機能： Ccr ≧50mL/min CCrはCockcroft-Gault式におる計算値で50mL/min以上であること。 計算値で50mL/min未満の場合は、実測値で50mL/min以上であることが確認されれば適格とする。 （７）本研究への参加について文書による同意書が本人から得られる者。 |
(1) Gastric cancer histologically diagnosed as adenocarcinoma (papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma), signet ring cell carcinoma, mucinous carcinoma, or hepatoid adenocarcinoma. Esophageal cancer histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or basaloid carcinoma. (2) Subjects with unresectable advanced gastric cancer/esophageal cancer or recurrent gastric cancer/esophageal cancer who undergo ICI+chemotherapy or ICI combination therapy, which is the first-line treatment, as usual clinical practice. [1] In the case of unresectable advanced gastric cancer, those who satisfy both i) and ii) below. i) Diagnosed as cStage IVB or pStage IV based on clinical or surgical findings. However, it does not include the case of stage IV only by peritoneal washing cytology (CY1). Also, it does not include localized peritoneal dissemination or cases in which macroscopic cure was achieved by excision of para-aortic lymph node metastasis. ii) Non-surgical cases judged not to be suitable for surgery based on clinical findings including diagnostic imaging, or surgical cases in which gastrectomy was performed but ended in R1/2 resection. For those who underwent gastrectomy but ended up with R1/2 resection, more than 2 weeks had passed since the date of surgery. However, cases with positive resection margins and positive peeled surfaces are not included. [2] In the case of recurrent gastric cancer, the following are satisfied. Gastric cancer with recurrence after radical resection based on clinical findings (including imaging findings) or surgical findings. However, the following cases are excluded. i) Recurrent cases during adjuvant therapy such as TS1 or within 6 months after adjuvant therapy ii) recurrence within 6 months after preoperative chemotherapy [3] In the case of unresectable esophageal cancer, either i) or ii) below is satisfied. i) Distant metastasis other than #104 (supraclavicular lymph node). ii) Wall invasion depth cT4b (UICC-TNM 8th edition). [4] In case of recurrent esophageal cancer, the following are satisfied. Esophageal cancer with recurrence after radical resection due to clinical or surgical findings. Patients receiving nivolumab as postoperative adjuvant therapy are excluded. Exclude recurrence cases within 6 months after preoperative chemotherapy Exclude recurrent cases within 6 months after chemoradiotherapy However, cases of radiotherapy alone may be eligible (3) Aged 18 to 85 at the time of obtaining consent (4) Subjects who can take oral intake. Dysphagia score <= 2 (semi-solid or firmer food intake possible). However, if the administration route of Synprotec is secured by bypass surgery, gastrostomy, enterostomy, etc., even those with a Dysphagia score > 2 are eligible. (5) Performance status (ECOG) is either 0 or 1 (6) Subjects who have the latest test values within 14 days before registration (same day of the week 2 weeks before the registration date is acceptable) and satisfy all of the following. -Neutrophil count => 1,500 /mm3 -Platelet count => 10x10000/mm3 -Total bilirubin <= 1.5 mg/dL -AST (GOT) <= 100 IU/L (<= 200 IU/L with liver metastases) -ALT (GPT) <= 100 IU/L (<= 200 IU/L if there is liver metastasis) -Renal function: Ccr => 50 mL/min CCr should be 50 mL/min or more as calculated by the Cockcroft-Gault formula. If the calculated value is less than 50 mL/min, it will be considered eligible if the measured value is confirmed to be 50 mL/min or more. (7) Subjects who can obtain a written consent from him/herself for participation in this research. |
||
| （１）活動性の重複がんを有する者（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 （２）消化管ステントを留置している者（食道ステント等） （３）全身的治療を要する感染症を有する者。 （４）妊娠中又は妊娠の可能性がある者、又は授乳中の女性。 （５）精神病又は精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される者。 （６）コントロール不良の糖尿病を合併している者。 （７）不安定狭心症（最近3週間以内に発症又は発作が増悪している狭心症）を合併、又は6か月以内の心筋梗塞の既往を有する者。 （８）重篤な合併症（腎不全、肝不全、間質性肺炎/肺線維症）を有する者。 （９）活動性の出血を認める者。 （１０）過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体もしくは抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する者。 （１１）HER2陽性（HER2 2+かつFISH陽性もしくはHER2 3+）の胃癌患者 （１２）脳転移がある者。 （１３）登録時に症状のある骨転移を有する者。 （１４）甲状腺機能障害の合併もしくは既往がある者。 （１５）自己免疫疾患の合併もしくは既往がある者。 （１６）登録前14日以内にプレドニゾロン換算で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与等を目的とした一時的な使用を除く）又は免疫抑制剤の投与を受けている者。 （１７）乳アレルギーを有する者。 （１８）他の介入研究に参加中の者。ただし、主評価項目が生存期間ではなく、研究代表医師が重複登録可能と判断した場合は許容する。 （１９）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者。 |
(1) Subjects with active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free period of less than 5 years. However, carcinoma in situ judged to be cured by local treatment and lesions equivalent to intramucosal carcinoma are not included in active double cancer). (2) Subjects with an indwelling gastrointestinal stent (esophageal stent, etc.) (3) Subjects with infectious diseases requiring systemic treatment. (4) Pregnant women, those who may become pregnant, or women who are breastfeeding. (5) Subjects with psychosis or psychiatric symptoms and judged to be difficult to participate in this study. (6) Subjects with poorly controlled diabetes. (7) Subjects with unstable angina pectoris (angina pectoris with onset or exacerbation within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within 6 months. (8) Subjects with serious complications (renal failure, liver failure, interstitial pneumonia/pulmonary fibrosis). (9) Subjects with active bleeding. (10) Subjects with history of treatment with anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other antibody therapy or drug therapy for the purpose of controlling T cells. (11) HER2-positive (HER2 2+ and FISH-positive or HER2 3+) gastric cancer patients (12) Subjects with brain metastasis. (13) Subjects with symptomatic bone metastases at enrollment. (14) Subjects with comorbidity or history of thyroid dysfunction. (15) Subjects with comorbidity or history of autoimmune disease. (16) Subjects who have received administration of systemic adrenocortical hormone exceeding 10 mg/day in terms of prednisolone (excluding temporary use for the purpose of examination or preventive administration) or immunosuppressants within 14 days prior to registration . (17) Subjects with milk allergy. (18) Subjects who are participating in other interventional study.However, if the primary endpoint is not survival, and the principal investigator determines that duplicate enrollment is possible, it is acceptable. (19) Subjects who are judged to be inappropriate as research subjects by the investigator for other reasons. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 未満 | 85age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの試験薬投与の中止 （１）本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （２）研究対象者から試験薬服用をやめたいとの申し出があった場合 （３）有害事象が発現し、臨床的に研究責任医師又は研究分担医師が継続困難と判断した場合 （４）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （５）研究対象者が市販のシンプロテックを服用した場合 （６）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合 研究対象者ごとの研究の中止 （１）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （２）研究対象者の都合で必要な観察、検査の実施が不可能であることが判明した場合 臨床研究全体の中止 （１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 胃癌、食道癌 | Gastric cancer , esophageal cancer | ||
| あり | |||
| シンプロテック又はプラセボを1日3回、毎食後に、化学療法開始5日以上前から、開始後6か月間もしくは1次治療終了のいずれか短い方まで経口投与する。 | Synprotec or placebo is administered orally 3 times daily after each meal, starting at least 5 days before the start of chemotherapy and continuing for 6 months after the start of chemotherapy or until the end of first-line therapy, whichever is shorter. | ||
| 無増悪生存期間 |
Progression free survaival | ||
| （１）胃癌の無増悪生存期間 （２）食道癌の無増悪生存期間 （３）1次治療の奏効率 （４）1次治療の有害事象 （５）奏効期間 （６）治療成功期間 （７）Relative Dose Intensity （８）腸内環境指標 （９）iPFS （１０）全生存期間 （１１）iRECISTに従って判定した最良総合効果 |
(1) Progression free survival for gastric cancer (2) Progression free survival for esophageal cancer (3) Objective resoponce rate of 1st line chemotherapy (4) Adverse events during 1st line chemotherapy (5) Duration of response (6) Time to treatment failure (7) Relative Dose Intensity (8) Intestinal environmental index (9) iPFS (10) Overall survival (11) Best response according to iRECIST |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品） | |||
| シンプロテック | |||
| なし | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | |||
| 東京都 港区海岸1-10-30 | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| 株式会社ヤクルト本社 | |||
| 東京都 港区海岸1-10-30 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ヤクルト本社 | ||
| あり | ||
| 株式会社ヤクルト本社 | Yakult Honsha Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年1月17日 | ||
| あり | ||
| シンプロテック、プラセボ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |