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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年5月23日
令和7年6月13日
令和6年8月13日
鉄欠乏性貧血を伴う血液透析患者に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液 ( フェインジェクト®静注500mg ) 単回投与時の有効性及び安全性を評価する単群試験
血液透析患者におけるカルボキシマルトース第二鉄注射液の評価試験
荒木　信一
和歌山県立医科大学附属病院
鉄欠乏性貧血を呈する日本人血液透析 ( HD ) 患者に対し、カルボキシマルトース第二鉄 ( FCM ) を500 mgを単回静脈内投与した際のHb値の改善に対する有効性及び安全性に関する研究は報告されていない。そこで、今回、鉄欠乏性貧血を伴う日本人HD患者を対象として、1回あたりFCM 500mgを単回投静脈内与した際に、有効性及び安全性を確認する。
4
鉄欠乏性貧血
研究終了
カルボキシマルトース第二鉄
フェインジェクト静注
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2025年06月13日

２　臨床研究結果の要約

2024年08月13日
30
/ 年齢中央値は68.5歳（範囲：45.0-96.0歳）、男性17人、女性13人、BMI 中央値は22.45 kg/m2、登録時のHb中央値9.4 g/dL（範囲：8.3-9.9 g/dL）、血清フェリチン中央値57.0 ng/mL（範囲：7.0-476.0 ng/mL）、トランスフェリン飽和度(TSAT)中央値18.0 %（範囲：4.4-62.4 %）であった。性別割合や登録年齢は予想通りであった。加えて、患者背景として鉄欠乏性貧血に矛盾しない背景情報である。 The median age was 68.5 years (range 45.0-96.0 ), comprising 17 men and 13 women. The median BMI was 22.45 kg/m^2. At enrollment, the median hemoglobin (Hb) was 9.4 g/dL (range 8.3-9.9 g/dL), the median serum ferritin was 57.0 ng/mL (range 7.0-476.0 ng/mL), and the median transferrin saturation (TSAT) was 18.0% (range 4.4-62.4%). The distribution of sex and age at enrollment were as expected, and these background data are consistent with iron deficiency anemia.
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べて緩徐であったため、目標症例数の達成が現状では困難であると判断し、2024年3月から研究参加の施設数を増加した。その後、登録数の増加を認め、2024年5月16日に30症例目の登録となり、2024年8月13日に最終登録患者の観察期間が終了した。患者登録数は、医療法人博文会紀ノ川クリニックからが9名、医療法人良秀会藤井病院腎・透析センターからが8名と2施設で半数以上を締めた。それ以外の施設ではすべて5名以下であった。3施設では患者登録がなかった。プロトコールを完了した患者は30名、全症例であった。 Because the pace of enrollment was slower than initially expected, it was deemed difficult to achieve the target number of cases under the current circumstances. Consequently, the number of participating facilities was increased from March 2024. Thereafter, enrollment numbers began to rise, with the 30th case registered on May 16, 2024, and the observation period for the final registered patient concluded on August 13, 2024.
Regarding patient enrollment, 9 patients were registered at Kinokawa Clinic and 8 at Fujii Hospital, meaning these two facilities alone accounted for over half of the total. All other facilities registered five or fewer patients, and three facilities registered none. A total of 30 patients completed the protocol, comprising all enrolled cases.
/ シャント閉塞が1名に発生した。今回のフェインジェクト投与とは関連がないと判断している。 One patient experienced dialysis AV fistula occlusion. We determined that it was unrelated to the administration of Ferric carboxymaltose 500mg. No other adverse events were observed.
/ <解析と有意水準について>
本解析では、複数の時系列データを有する全ての従属変数に対して、投与前（ベースライン）から各時点までの変化量に有意差があるかどうかを検証するため、混合効果モデルを用いた。なお、有意水準は p<0.05 とした。

<主要評価項目>
合計30人の患者が分析された。主要評価項目であるベースラインから4週目のヘモグロビン（Hb）の変化では、0.50 g/dL（95% CI: 0.24, 0.76; p<0.001）の有意な増加が示された。
<副次評価項目>
8週目のHb変化量は0.72 g/dL（95% CI: 0.46, 0.99; p<0.001）の有意な増加が示された。12週目のHb変化量は0.70 g/dL（95% CI: 0.44, 0.96; p<0.001）の有意な増加が示された。
鉄動態を示すマーカーに関して以下に記載する。血清フェリチン値、TSATについては正規分布から著しい歪みを認めたため、対数変換を行った。両者とも対数変換後は著しい歪みは解消されたため、対数変換後の値で解析を行った。対数変換後の解析を以下に示す。フェリチン（Log(Ferritin)）の投与前との変化量では、1,2,4,8,12週目すべての時点で有意な上昇を認めた。TSAT(Log(TSAT))の投与前との変化量では、1,2,4,8週目の時点で有意差を認めたが、12週目では有意差を認めなかった。

EQ-5D-5LのQOL値は、全期間を通じて有意差を認めなかった。SF-36で測定した尺度では、「活力」と「心の健康」は第4, 8, 12週目すべての時点で投与前と比べて有意な上昇を認めた。「日常役割機能（身体）」は、第8週目の時点のみ投与前と比べて有意な低下を認めた。「全体的健康観」は、第4週目の時点のみ投与前と比べて有意な上昇を認めた。SF-36の下位尺度では、「精神的側面のサマリースコア1」と「精神的側面のサマリースコア3」においては第4, 8, 12週目の時点で投与前と比べて有意な上昇を認めた。「身体的側面のサマリースコア3」においては第8週目の時点のみ投与前と比べて有意な低下を認めた。

<安全性評価項目>
カルボキシマルトース鉄500mgの単回静脈内投与は、本試験の患者に良好に耐容された。30人の患者のうち、1例の有害事象（AE）のみが報告され、それはシャント閉塞であった。このAE発現割合は、血液透析患者集団では予想されるものであった。新たな疾病発現の報告はなかった。血清フェリチン値は、治療期間中に少なくとも1回は500 ng/mL以上となった患者が16人（53.3%）いた。しかし、8週目までにフェリチンの値は、そのうちの1人を除いて、全員が500 ng/mL以下に低下した。最後までフェリチンが高値であった1名は、治療開始前にすでにフェリチンの値が500 ng/mL以上であった。TSATについては、2人の患者（6.7%）で治療期間に少なくとも1回、50%以上の値を認めたが、2週間後には、当初からTSATが高値を示していた1名を除いて、すべての患者でTSAT50%未満に低下した。血清8-OHdG値は投与前との比較で1週目に0.07 (95%CI: 0.04-0.10; p<0.001)、2週目に0.04 (95%CI: 0.01-0.07; p<0.010)と有意な上昇を認めたが、4, 8, 12週目においては、いずれのタイミングでも投与前と比べて有意差は認めなかった。血清ヘプシジン値は投与前との比較で1週目に34.09μg/L (95%CI: 22.07-46.11; p<0.001)、2週目に21.07μg/L (95%CI: 9.05-33.09; p<0.001) 、4週目に20.72μg/L (95%CI: 8.70-32.74; p<0.001)と有意な上昇を認めた。8, 12週目の時点では投与前と比べて有意差を認めなかった。血清　intact-FGF23値は1週目の時点で投与前と比べて変化量は513.70 pg/mL(95%CI: 91.68, 935.73; p=0.018)と有意な上昇を認めた。2, 4, 8, 12週目の時点では投与前と比べて有意差は認めなかった。 血清リン濃度は第1, 2, 4, 8, 12週目のいずれの時点でも投与前と比べ統計上有意な変化を認めなかった。血清ヘプシジン値、血清 intact-FGF23値については正規分布から著しい歪みを認めたため、対数変換を行った。血清 intact-FGF23値は対数変換後に著しい歪みは解消されたが、血清ヘプシジン値は対数変換後も正規分布に近づくことはなかったが、分布の偏りは小さくなった。対数変換後の値で解析を行った。対数変換後の解析を以下に示す。血清ヘプシジン値（Log(serum Hepcidin)）の投与前との変化量では、1,2,4,8,12週目すべての時点で有意な上昇を認めた。intact-FGF23(Log(serum intact-FGF23))の投与前との変化量では、1週目の時点でのみ有意差を認めたが、第2, 4, 8, 12週目の時点では有意差を認めなかった。

<主要評価項目に対するサブグループ解析>
主要評価項目である投与前から4週目のヘモグロビン（Hb）の変化についてサブグループ解析を行った。サブグループ解析に用いた因子を以下に示す；性別（男性：17名、女性：13名）、年齢（70歳以上：14名、70歳未満：16名）、糖尿病の有無（有：13名、無：17名）、BMI（中央値で2分）、Fe（中央値で2分）、TIBC（中央値で2分）、TSAT（中央値で2分）、血清フェリチン値（中央値で2分）、ダルベポエチンアルファ投与患者22名における投与量別（中央値で2分）。全てのサブグループ解析において2群とも投与前から4週目のヘモグロビン（Hb）の変化では有意な上昇を認めていた。
 Study Patients

In this analysis, for dependent variables with multiple time series data, a mixed-effects model was used to determine whether there were statistically significant differences in the changes from baseline at each time point. The significance level was set at p < 0.05.

<Primary Endpoint>
A total of 30 patients were analyzed. For the primary endpoint, the change in hemoglobin (Hb) from baseline to Week 4 demonstrated a significant increase of 0.50 g/dL (95% CI: 0.24, 0.76; p < 0.001).

<Secondary Endpoints>
Hemoglobin
From baseline to Week 4, Hb increased significantly by 0.50 g/dL (95% CI: 0.24, 0.76; p < 0.001). At Week 8, the increase was 0.72 g/dL (95% CI: 0.46, 0.99; p < 0.001). At Week 12, the increase was 0.70 g/dL (95% CI: 0.44, 0.96; p < 0.001).

Iron-Related Markers
Because serum ferritin and TSAT showed marked skewness from a normal distribution, they were log-transformed. After log-transformation, the skewness was eliminated, so the analysis used the transformed values. The log-transformed results were as follows:
Ferritin (Log(Ferritin)): A significant increase was observed at all time points (Weeks 1, 2, 4, 8, and 12) relative to baseline. TSAT (Log(TSAT)): A significant increase was observed at Weeks 1, 2, 4, and 8, but no significant difference was noted at Week 12 compared to baseline.

Quality of Life (QOL) Measures
EQ-5D-5L: No significant differences were observed at any point throughout the study.
SF-36: Of the measured dimensions, "Vitality" and "Mental Health" showed significant increases at Weeks 4, 8, and 12 compared with baseline. "Role-Physical" showed a significant decrease only at Week 8 compared with baseline. "General Health" showed a significant increase only at Week 4 compared with baseline.
Subscales: "Mental Component Summary Score 1" and "Mental Component Summary Score 3" demonstrated significant increases at Weeks 4, 8, and 12 compared with baseline. "Physical Component Summary Score 3" showed a significant decrease only at Week 8 compared with baseline

<Safety Endpoints>
A single 500 mg intravenous dose of ferric carboxymaltose was well-tolerated in this study population. Among the 30 patients, only 1 adverse event (AE) was reported: shunt occlusion. This occurrence rate is considered within the range expected in hemodialysis patients.

Serum Ferritin
During the treatment period, 16 patients (53.3%) had serum ferritin levels >= 500 ng/mL at least once. However, by Week 8, ferritin levels had fallen below 500 ng/mL in all but one patient. This single patient had already had serum ferritin >= 500 ng/mL before starting treatment.

TSAT
During the treatment period, 2 patients (6.7%) had TSAT >= 50% at least once. Two weeks later, TSAT fell below 50% in all patients except for the one who already presented high TSAT at baseline.

Serum 8-OHdG
Compared with baseline, serum 8-OHdG showed a significant increase at Week 1 (0.07 [95% CI: 0.04-0.10]; p < 0.001) and at Week 2 (0.04 [95% CI: 0.01-0.07]; p < 0.010). At Weeks 4, 8, and 12, no significant differences were observed compared with baseline.

Serum Hepcidin
Compared with baseline, serum hepcidin increased significantly at Week 1 (34.09 ug/L [95% CI: 22.07-46.11]; p < 0.001), Week 2 (21.07ug/L [95% CI: 9.05-33.09]; p < 0.001), and Week 4 (20.72 ug/L [95% CI: 8.70-32.74]; p < 0.001). No significant differences were observed at Weeks 8 and 12 compared with baseline.

Serum intact-FGF23
At Week 1, the change from baseline in intact-FGF23 was 513.70 pg/mL (95% CI: 91.68-935.73; p = 0.018), indicating a significant increase. No significant changes were observed at Weeks 2, 4, 8, and 12 compared with baseline.

Serum Phosphate
No statistically significant changes were observed at Weeks 1, 2, 4, 8, or 12 compared with baseline.

Because serum hepcidin and serum intact-FGF23 showed marked skewness from a normal distribution, log-transformation was performed. After log-transformation, the distribution of intact-FGF23 showed no severe skewness, whereas the log-transformed serum hepcidin values did not approximate a normal distribution but the skewness was reduced. Analyses were therefore performed using the log-transformed values. The results of the log-transformed analysis were as follows:

Serum Hepcidin (Log(serum Hepcidin)): Significant increases at all time points (Weeks 1, 2, 4, 8, and 12) compared with baseline.
Serum intact-FGF23 (Log(serum intact-FGF23)): A significant increase only at Week 1 compared with baseline; no significant changes were observed at Weeks 2, 4, 8, or 12.
/ 全体として、鉄欠乏症の血液透析患者集団において、カルボキシマルトース鉄500mgの単回静脈内投与は、ヘモグロビン値を安全かつ効果的に上昇させた。フェリチン、トランスフェリン飽和度、ヘプシジンの増加、血清8-OHdG値の上昇は一時的であった。 Overall, single-dose intravenous ferric carboxymaltose (FCM) safely and effectively raised Hb levels in this cohort of hemodialysis patients with iron deficiency, with transient increases in ferritin, TSAT, hepcidin and serum 8-OhdG level.
2025年06月13日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年6月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051230025

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

鉄欠乏性貧血を伴う血液透析患者に対するカルボキシマルトース第二鉄注射液 ( フェインジェクト®静注500mg ) 単回投与時の有効性及び安全性を評価する単群試験 A single-arm study to evaluate the efficacy and safety of a single dose of ferric carboxymaltose injection (Feinject intravenous injection 500 mg) in hemodialysis patients with iron deficiency anemia (FCM HD Trial)
血液透析患者におけるカルボキシマルトース第二鉄注射液の評価試験 Evaluation study of ferric carboxymaltose injection in hemodialysis patients (FCM HD Trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
荒木　信一 Araki Shin-ichi

/
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital

腎臓内科
641-8509
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City,Wakayama, Japan
073-441-0639
wfcm2023@wakayama-med.ac.jp
田中　佑典 Tanaka Yusuke
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
腎臓内科
641-8509
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City,Wakayama, Japan
073-441-0639
073-441-0639
wfcm2023@wakayama-med.ac.jp
令和5年2月21日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
平石　　麻友
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
平石　　麻友
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
下川　　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
奥田　　匡哉
臨床研究センター臨床研究支援部門

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

信貴　勇佑

Shigi Yusuke

/

公立那賀病院

Naga municipal hospital

腎臓内科

649-6414

和歌山県 紀の川市打田1282

0736-77-2019

one.man.live.1209@gmail.com

信貴　勇佑

公立那賀病院

腎臓内科

649-6414
和歌山県 紀の川市打田1282

0736-77-2019

0736-77-4659

one.man.live.1209@gmail.com
古田　浩人
あり
令和5年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

橋本　　整司

Hashimoto Seiji

/

紀南病院

Kinan Hospital

腎臓内科

646-8588

和歌山県 田辺市新庄町46-70

0739-22-5000

seijinih@med.hokudai.ac.jp

橋本　　整司

紀南病院

腎臓内科

646-8588
和歌山県 田辺市新庄町46-70

0739-22-5000

0739-26-0925

seijinih@med.hokudai.ac.jp
阪越　　信雄
あり
令和5年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

龍田　　浩一

Tatsuta Koichi

/

新宮市立医療センター

Shingu Municipal Medical Center

腎臓内科

647-0072

和歌山県 新宮市蜂伏18-7

0735-31-3333

koichitatsuta@gmail.com

龍田　　浩一

新宮市立医療センター

腎臓内科

647-0072
和歌山県 新宮市蜂伏18-7

0735-31-3333

0735-31-3337

koichitatsuta@gmail.com
北野　陽二
あり
令和5年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

児玉　　敏宏

Kodama Toshihiro

/

医療法人博文会　紀の川クリニック

Hakubunkai Kinokawa clinic

内科

649-6213

和歌山県 岩出市西国分501-1

0736-62-0717

dr_daman@muse.ocn.jp

児玉　　敏宏

医療法人博文会　紀の川クリニック

内科

649-6213
和歌山県 岩出市西国分501-1

0736-62-0717

0736-62-2831

dr_daman@muse.ocn.jp
角門　　真二
あり
令和5年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

雑賀　　保至

Saika Yasushi

/

医療法人　良秀会　藤井病院

Ryoshukai　Fujii　Hospital

腎臓内科

596-0044

大阪府 岸和田市西之内町3-1

072-436-2201

saika@ryoshukai.or.jp

根木　　茂雄

医療法人　良秀会　藤井病院

腎臓内科

596-0044
大阪府 岸和田市西之内町3-1

072-436-2201

072-436-5077

basketnegi@gmail.com
根木　茂雄
あり
令和5年2月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松尾　恒久

Matsuo Tsunehisa

/

医療法人桂信会　羽原病院

Habara hospital

人工透析・腎臓内科

598-0046

大阪府 泉佐野市羽倉崎1丁目1番4号

072-466-3881

Matsuoerc0812a@gmail.com

松尾　恒久

医療法人桂信会　羽原病院

人工透析・腎臓内科

598-0046
大阪府 泉佐野市羽倉崎1丁目1番4号

072-466-3881

Matsuoerc0812a@gmail.com
香川　潔
あり
令和6年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

岡本　幸春

Okamoto Yuhiharu

/

医療法人晃和会　谷口病院

Taniguchi Hospital

内科

642-0002

和歌山県 海南市日方327-11

073-482-2500

y-okamoto@taniguchi-hp.or.jp

岡本　幸春

医療法人晃和会　谷口病院

内科

642-0002
和歌山県 海南市日方327-11

073-482-2500

073-482-4890

y-okamoto@taniguchi-hp.or.jp
岡本　幸春
あり
令和6年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

小川　洋司

Ogawa Yoji

/

和歌浦中央病院

Wakaura Central Hospital

腎センター

641-0054

和歌山県 和歌山市塩屋6-2-70

073-444-1600

jiuyomirinokiruha4@gmail.com

小川　洋司

和歌浦中央病院

腎センター

641-0054
和歌山県 和歌山市塩屋6-2-70

073-444-1600

073-441-3101

jiuyomirinokiruha4@gmail.com
山本　好信
あり
令和6年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

石本　淳也

Ishimoto Jyunya

/

医療法人琴仁会　石本病院

Ishimoto Hospital

内科

642-0001

和歌山県 海南市船尾365番地

073-482-5063

jimukyoku@ishimoto-hospital.jp

前浦　邦昭

医療法人　琴仁会　石本病院

透析室

642-0001
和歌山県 海南市船尾365番地

073-482-5063

073-482-5408

jimukyoku@ishimoto-hospital.jp
石本　淳也
あり
令和6年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる
/

片山　紀文

Katayama Norifumi

/

医療法人たちばな会 西岡病院

Nishioka Hospital

内科

643-0034

和歌山県 有田郡有田川町小島278番地1

0737-52-6188

wojiisan@yahoo.co.jp

片山　紀文

医療法人たちばな会 西岡病院

内科

643-0034
和歌山県 有田郡有田川町小島278番地1

0737-52-6188

0737-52-6091

wojiisan@yahoo.co.jp
西岡　亮平
あり
令和6年2月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

鉄欠乏性貧血を呈する日本人血液透析 ( HD ) 患者に対し、カルボキシマルトース第二鉄 ( FCM ) を500 mgを単回静脈内投与した際のHb値の改善に対する有効性及び安全性に関する研究は報告されていない。そこで、今回、鉄欠乏性貧血を伴う日本人HD患者を対象として、1回あたりFCM 500mgを単回投静脈内与した際に、有効性及び安全性を確認する。
4
実施計画の公表日
2025年10月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)同意取得時の満年齢が18歳以上である日本人患者
2)週3回HDを受けているHD歴12週間以上の維持HD患者
3)Hb値10 g/dL未満かつ、TSAT 20%未満または血清フェリチン値100 ng/mL未満を満たす鉄欠乏性貧血患者
4)ESA製剤又はHIF-PH阻害剤による腎性貧血治療を実施中の場合、登録日4週間前から用法用量に変更がない患者
5)本研究の内容を理解し、文書による本研究参加の同意が本人から得られる患者
 1) Japanese patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent
2) Maintained HD patients with HD history of 12 weeks or more who receive HD 3 times a week
3) Patients with iron deficiency anemia with Hb <10 g/dL and TSAT <20% or serum ferritin <100 ng/mL
4) Patients who are undergoing treatment for renal anemia with ESA or HIF-PH inhibitors and have not changed the dosage and administration since 4 weeks before the enrollment date
5) Patients who understand the contents of this study and can obtain written consent to participate in this study from themselves
1)輸血に関し、以下のいずれかに該当する患者
・登録日前8週間以内に輸血を受けた
・研究期間中に輸血を必要とする手術が予定されている
2)以下のいずれかに該当することが明らか又は疑われる患者
・消化管出血等の活動性の出血
・HD以外に起因する失血による鉄欠乏性貧血
3)研究対象者の安全性又は試験結果の妥当性に影響を与える可能性があるコントロール不良な合併症がある患者
4)妊娠中、または授乳中の女性患者
5)FCMに対するアレルギーがある患者
6)登録日前1ヶ月以内の体重（ドライウエイト）が25 kg未満の患者
7)登録日の過去5年間以内に、悪性腫瘍の罹患経験がある患者
8)登録日の過去30日以内に治験薬を使用した患者
9)入院に関し、以下のいずれかに該当する患者
・登録日時点で入院している
・研究期間中に入院が予定されている
10)胸部X線所見にて明らかな肺うっ血の所見がある患者		 1) Patients who fall under any of the following regarding blood transfusion
a.Those who received a blood transfusion within 8 weeks before the registration date
b.Those who are scheduled to undergo surgery requiring blood transfusion during the study period
2) Patients who are known or suspected to correspond to any of the following
a.Those with active bleeding such as gastrointestinal bleeding
b.Those with iron deficiency anemia due to blood loss other than HD
3) Patients with uncontrolled co-morbidities that may affect the safety of the study subject or the validity of the study results
4) Female patients who are pregnant or breastfeeding
5) Patients who are allergic to FCM
6) Patients weighing less than 25 kg (dry weight) within 1 month prior to enrollment
7) Patients who have had a malignancy within the past 5 years from the date of enrollment
8) Patients who have used study drug within 30 days prior to enrollment date
9) Patients who fall under any of the following regarding hospitalization
a. Those who are hospitalized at the time of registration
b. Those who are scheduled to be hospitalized during the study period
10) Patients with obvious pulmonary congestion on chest x-ray
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜研究対象者の中止基準＞
1)研究対象者が同意を撤回した場合
2)研究対象者から試験中止の申し入れがあった場合
3)併用禁止治療による継続的な治療が必要と研究責任医師、研究分担医師等が判断した場合
4)有害事象により、試験調査の継続は困難と研究責任医師、研究分担医師等が判断した場合
5)その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が困難と判断した場合

＜研究全体の中止基準＞
1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合
3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
鉄欠乏性貧血 Iron deficiency anemia
あり
研究対象者にカルボキシマルトース第二鉄を投与し、投与後、84日間有効性および安全性を確認する。 Evaluation of efficacy and safety for 84 days after administration of ferric carboxymaltose to study subjects.
なし
なし
FCM投与後4週時点のHb値変化量 Change in Hb level at 4 weeks after administration of FCM
ヘモグロビン ( Hb ) 値変化量
血清フェリチン値変化量
トランスフェリン飽和度 ( TSAT ) 変化量
EQ-5D-5LのQOL値変化量
SF-36のQOL値変化量		 Change in hemoglobin (Hb) Level
Change in serum ferritin level
Change in Transferrin Saturation (TSAT)
Change in QOL values in EQ-5D-5L
Change in QOL value in SF-36

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
カルボキシマルトース第二鉄
フェインジェクト静注
23100AMX00290000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年10月18日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償、補償金及び医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ゼリア新薬工業株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ゼリア新薬工業株式会社 Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.
あり
令和5年3月28日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_第1.2版.pdf
同意説明文書_第1.2版.pdf
統計解析計画書(FCM試験)_2.0版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年6月13日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年5月23日 詳細
変更履歴一覧