臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月15日 | ||
| 令和7年2月19日 | ||
| 非ホジキンリンパ腫患者を対象としたアセトアミノフェン併用下におけるヒドロキシジンパモ酸塩またはベポタスチンべシル酸塩の前投薬によるリツキシマブ初回投与時のインフュージョンリアクション発現抑制効果を評価する第II相、多施設共同、実薬、二重盲検、ランダム化比較試験 |
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| リツキシマブ投与時の前投薬によるインフュージョンリアクション発現抑制効果の比較試験 | ||
| 南 博信 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 非ホジキンリンパ腫に対してリツキシマブが初回投与される患者を対象として、ヒドロキシジンパモ酸塩とベポタスチンべシル酸塩のインフュージョンリアクション発現抑制効果を比較する。 | ||
| 2 | ||
| 非ホジキンリンパ腫 | ||
| 研究終了 | ||
| ヒドロキシジンパモ酸塩 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩 10 mg | ||
| アタラックス- Pカプセル 25 mg、ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg「タナベ」 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220169 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非ホジキンリンパ腫患者を対象としたアセトアミノフェン併用下におけるヒドロキシジンパモ酸塩またはベポタスチンべシル酸塩の前投薬によるリツキシマブ初回投与時のインフュージョンリアクション発現抑制効果を評価する第II相、多施設共同、実薬、二重盲検、ランダム化比較試験 |
The efficacy of hydroxyzine pamoate or bepotastine besilate in combination with acetaminophen in patients with Non-Hodgkin lymphoma for premedication of Rituximab-induced infusion reactions: a phase II, double-blind, randomized trial. | ||
| リツキシマブ投与時の前投薬によるインフュージョンリアクション発現抑制効果の比較試験 | The efficacy of hydroxyzine pamoate or bepotastine besilate for premedication of Rituximab-induced infusion reactions: a phase II trial. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 南 博信 | Minami Hironobu | ||
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|
/
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神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
腫瘍・血液内科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture, JAPAN | |
| 078-382-5111 | |||
| hminami@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 北廣 優実 | Kitahiro Yumi | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City,Hyogo Prefecture, JAPAN | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-6676 | |||
| ykitahi@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 北廣 優実 | ||
| 薬剤部 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 北村 直子 | ||
| 薬剤部 | ||
| 岡山大学 | ||
| 山本 和宏 | ||
| 学術研究院医歯薬学域 臨床基礎統合薬学分野 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 下山 学 |
Shimoyama Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
|
腫瘍・血液内科 |
|||
658-0064 |
|||
兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原 1-5-16 |
|||
078-851-2161 |
|||
manabu.shimoyama@kohnan.or.jp |
|||
下山 学 |
|||
甲南医療センター |
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腫瘍・血液内科 |
|||
658-0064 |
|||
| 兵庫県 神戸市東灘区鴨子ヶ原 1-5-16 | |||
078-851-2161 |
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manabu.shimoyama@kohnan.or.jp |
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| 具 英成 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉本 健 |
Sugimoto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima medical center |
|
血液・腫瘍内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
takeshi_sugimoto@kitahari-mc.jp |
|||
杉本 健 |
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北播磨総合医療センター |
|||
血液・腫瘍内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町 926- 250 | |||
0794-88-8800 |
|||
takeshi_sugimoto@kitahari-mc.jp |
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| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月6日 | |||
| 施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非ホジキンリンパ腫に対してリツキシマブが初回投与される患者を対象として、ヒドロキシジンパモ酸塩とベポタスチンべシル酸塩のインフュージョンリアクション発現抑制効果を比較する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2. 本臨床研究への参加について、本人の自由意志による文書同意が得られる患者 3. 悪性リンパ腫のうち、非Hodgkinリンパ腫と診断された患者 4. リツキシマブ初回投与の患者 5. R-CHOP療法、Pola-R-CHP療法、BR療法が実施される患者のうち、リツキシマブのみ単独で他の抗がん薬に先行して投与される患者（リツキシマブの製品名は限定しない） |
1. Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition. 2. Patients for whom written informed consent has been obtained regarding their voluntary participation in this clinical study. 3. Patients who are diagnosed with Non-Hodgkin lymphoma. 4. Patients who receive rituximab infusion for the first time. 5. Patients who receive rituximab alone before other anticancer agents in R-CHOP, Pola-R-CHP and BR therapy. |
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| 1. 試験薬の投与前48時間以内に、下記の薬剤が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者 ・解熱鎮痛薬（血中濃度短半減期薬剤） ・副腎皮質ステロイド 2. 試験薬の投与前5日以内に、H1受容体拮抗薬が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者 3. 試験薬の投与前10日以内に、1. 以外の解熱鎮痛薬（血中濃度長半減期薬剤）が経口または点滴で投与された、または投与される予定のある患者 4. オビヌツズマブが投与された患者 5. 腎機能障害（Ccr<50 mL/min）を有する患者 6. 肝機能障害（Child-Pugh分類におけるGrade C）を有する患者 7. 重度の間質性肺炎を有する患者 8. ポルフィリン症の患者 9. 妊婦または妊娠している可能性のある女性 10. 本臨床研究における使用薬剤に対するアレルギー等の薬剤過敏体質がある患者 11. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
1. Patients who have received or will receive the following medications orally or intravenously within 48 hours of study drug administration: Antipyretic analgesics (a short half-life) and Corticosteroids. 2. Patients who received or will receive histamine H1 receptor antagonists orally or intravenously within 5 days of study drug administration. 3. Patients who have received or will receive antipyretic analgesic (a long half-life) other than 1. orally or intravenously within 10 days of study drug administration. 4. Patients who had received obinutuzumab. drug has been administered in the past 5. Patients with renal dysfunction (Ccr< 50 mL/min). 6. Patients with liver dysfunction (Child-Pugh score C). 7. Patients with severe interstitial pneumonia. 8. Patients with porphyria. 9. Pregnant women or women who may be pregnant. 10. Patients with allergies or other drug sensitivities to the drugs used in this clinical study. 11. Patients that the investigator deems inappropriate. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【臨床研究全体の中止基準】 i） 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 （1） 予期できない重篤な副作用の発生 （2） 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 （3） 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 （4） 登録症例数が10例となった時点で、本臨床研究に起因するGrade 3以上または治療を要する疾病等を2例以上に認めた場合 ii） 本臨床研究の試験薬（または試験機器）等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 【症例毎の中止基準】 （1） 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 （3）登録後に除外基準に呈することが判明した場合（登録後に除外基準に該当する併用制限薬を使用した場合を含む） （4）プロトコル治療が中止になった場合 （5）RTXの投与が中止され、RTX投与開始から4時間後までのIR評価が完了できなかった場合 （6）妊娠が判明した場合 （7）臨床研究全体が中止された場合 （8）その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 非ホジキンリンパ腫 | Non-Hodgkin lymphoma | ||
| あり | |||
| リツキシマブ投与30分前に、アセトアミノフェン錠 400 mgと共に、下記の試験薬(1)あるいは(2)を経口投与する。 （1）ヒドロキシジンパモ酸塩群 アタラックス®- Pカプセル 25 mg （不透明カプセルに封入） （2）ベポタスチンべシル酸塩群 ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg （不透明カプセルに封入） |
The following study drugs (1) or (2) will be administered orally 30 minutes before rituximab administration in combination with acetaminophen tablets 400 mg. (1) Hydroxyzine pamoate group Atarax-P capsules 25 mg (enclosed in an opaque capsules) (2) Bepotastine besilate group Bepotastine besilate tablets 10 mg (enclosed in an opaque capsule) |
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| なし | |||
| なし | |||
| リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間におけるインフュージョンリアクション発現の有無 | To estimate the presence of infusion reactions during the period from the start of rituximab administration to 4 hours after the start of rituximab administration. | ||
| 1. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの重症度 2. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に発現したインフュージョンリアクションのうちの最大の重症度 3. リツキシマブ投与開始から4時間後までの期間に最初に発現したインフュージョンリアクションの、発現までに要した時間 4. ヒスタミンH1受容体拮抗薬に起因する眠気の程度を表すVisual Analogue Scale（VAS）値 5. 疾病等の発生率 |
1. To estimate the severity of the first infusion reaction that occurred during the period up to 4 hours after the start of rituximab treatment. 2. To estimate the severity of the maximum number of infusion reactions that occurred during the period up to 4 hours after the start of rituximab treatment. 3. To estimate the time to onset of the first infusion reaction that occurred during the period up to 4 hours after initiation of rituximab. 4. To estimate the Visual Analogue Scale (VAS) value for the degree of drowsiness caused by histamine H1 receptor antagonists. 5. To estimate the incidence rate of the adverse event. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ヒドロキシジンパモ酸塩 25 mg | |||
| アタラックス- Pカプセル 25 mg | |||
| 21800AMX10084 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベポタスチンべシル酸塩 10 mg | |||
| ベポタスチンべシル酸塩錠 10 mg「タナベ」 | |||
| 22800AMX00538 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ファイザー株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロESファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |