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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月9日
令和8年4月10日
令和6年7月29日
高麗人参加工食品が健常高齢者(軽度認知障害含む)の認知機能に与える影響の検討
高麗人参加工食品が健常高齢者(軽度認知障害含む)の認知機能に与える影響の検討
北村　彰浩
国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院
高麗人参の摂取がMCIを含めた健常高齢者の認知機能に及ぼす影響を評価する
N/A
物忘れが気になる健常者（軽度認知症(Mild Cognitive Impairment)を含む）
研究終了
ジンセノサイド
紅参熟成エキス含有食品
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180008

総括報告書の概要

管理的事項

2026年04月10日

２　臨床研究結果の要約

2024年07月29日
101
/ 試験食品群49例
年齢中央値: 75歳, 男性: 23名 (46.9%), MMSE中央値: 29点, ABC認知症スケール中央値: 114点
プラセボ群52例
年齢中央値: 74歳, 男性: 25名 (48.1%), MMSE中央値: 29点, ABC認知症スケール中央値: 114点		 Baseline Characteristics
International Group
Median age: 75, Gender:23 males (46.9%), Median MMSE score: 29, Median ABC Dementia Scale score: 114
Placebo Group
Median age: 74, Gender:25 males (48.1%), Median MMSE score: 29, Median ABC Dementia Scale score: 114
/ 2022年12月に試験を開始、第一症例登録は2023年6月であった。2024年3月31日までに101例を登録し、試験食品群49例とプラセボ群52例に割り付けた。観察期間終了までに試験食品群3例、プラセボ群2例が中止となった。 The trial commenced in December 2022, with the first patient enrolled in June 2023. By March 31, 2024, 101 patients had been enrolled and assigned to the test food group (n=49) and the placebo group (n=52). By the end of the observation period, 3 patients in the test food group and 2 patients in the placebo group had discontinued.
/ 19種の有害事象の発生、9種の血液検査値の変動が報告されたが、本研究との関連を疑う事象はなかった。なお、死亡、その他の重篤な有害事象は生じなかった。 Nineteen adverse events and nine changes in blood test values were reported, but none were suspected to be related to this study. No deaths or other serious adverse events occurred.
/ 主要評価項目
MMSEの変化量について群間で差は認められなかった (0.4 vs 0.4、p=0.897)
副次評価項目
MMSEの各項目スコアの変化量およびABC認知症スケールの合計スコア、各分類スコアの変化量について、群間で差は認められなかった。		 Primary Outcome: No significant difference was observed between groups in the change in MMSE scores (0.4 vs 0.4, P=0.897).
Secondary Outcome: No significant differences were observed between groups in the change in individual MMSE item scores, the ABC Dementia Scale total score, or the change in individual classification scores.
/ 本研究では高麗人参の明確な認知機能改善効果は示されなかったが、評価指標の感度、対象者特性、介入期間などの要因により、潜在的効果が検出されにくかった可能性がある。より感度の高い評価法の導入、長期的観察、層別化を考慮した対象者選択、プラセボ効果を最小化するデザインの工夫を通じて、再検証が必要であると考えられる。 This study did not demonstrate a clear cognitive-enhancing effect of Korean ginseng. However, factors such as the sensitivity of the evaluation metrics, subject characteristics, and intervention duration may have made it difficult to detect potential effects. Re-evaluation is warranted through the introduction of more sensitive assessment methods, long-term observation, subject selection considering stratification, and design modifications to minimize placebo effects.
2026年04月02日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220129

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高麗人参加工食品が健常高齢者(軽度認知障害含む)の認知機能に与える影響の検討
 Asian ginseng for improvement of cognitive function in healthy Japanese elderly including minimal cognitive impairment (MCI)
高麗人参加工食品が健常高齢者(軽度認知障害含む)の認知機能に与える影響の検討 Asian ginseng for improvement of cognitive function in healthy Japanese elderly including minimal cognitive impairment (MCI)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
北村　彰浩 Kitamura Akihiro
/
国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 Shiga university of medical science

神経難病研究センター 臨床研究ユニット 脳神経内科学部門
520-2192
/ 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-2160
yutakuto@belle.shiga-med.ac.jp
浅田　めぐみ Asada Megumi
国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 Shiga university of medical science
ミスフォールドタンパク質関連疾患治療学講座
520-2192
滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-2160
077-548-2160
ginseng-ml@belle.shiga-med.ac.jp
令和4年11月10日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院
上田　勉
臨床研究開発センター
国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院
松林　潤
臨床研究開発センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

北村　彰浩

Kitamura Akihiro
/

国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院

Shiga university of medical science

神経難病研究センター 臨床研究ユニット 脳神経内科学部門

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2160

yutakuto@belle.shiga-med.ac.jp

浅田　めぐみ

国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院

ミスフォールドタンパク質関連疾患治療学講座

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2160

077-548-2160

ginseng-ml@belle.shiga-med.ac.jp
田中　俊宏
あり
令和4年11月10日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高麗人参の摂取がMCIを含めた健常高齢者の認知機能に及ぼす影響を評価する
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1) 65歳以上
(2) MMSE(Mini-Mental State Examination)で22点以上
(3) スタディパートナーを伴っていること
(4) 本研究への参加について書面によるインフォームドコンセントが得られている。		 (1) 65 years old and over
(2) 22 or higher on MMSE (Mini-Mental Examination)
(3) Accompanied by study partner
(4) Written informed consent for participation in this study has been obtained
(1) 認知機能検査に支障をきたす視力・聴力障害を持つ者
(2) 認知機能維持を標榜する機能性表示食品・健康食品等を摂取している者
(3) 認知症に関する効果・効能を有する薬剤を内服している者
(4) ワルファリンカリウムを内服している者
(5)健康食品「神秘の健康力ゴールド」を服用したことがある者
(6) 高麗人蔘に対し過敏症の既往歴がある者
(7)高麗人参を使用した他の薬剤または食品を摂取している者
(8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断する者
 (1) With vision or hearing impairment that interferes with cognitive function tests
(2) Taking functional foods, health foods, etc. claiming to keep cognitive function
(3) Taking drugs with effects and indications related to dementia
(4) Taking warfarin potassium
(5) Have teken the health food "Shinpi no Kenkouryoku GOLD"
(6) With a hypersensitivity to Korean ginseng
(7) Taking other medicines or foods containing ginseng
(8) Deemed ineligible by the principal investigator or subinvestigator.
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 研究対象者が摂取中止を申し出た場合
(2) スタディパートナーがいなくなった場合
(3) 有害事象により研究責任医師又は分担医師が研究継続不能と判断した場合
(4) ワルファリンカリウムを服用しなければならなくなった場合
(5) 認知症に関する薬剤を処方された場合
(6) 研究開始後に認知機能改善を標榜する機能性表示食品の摂取を開始した場合
(7) 適格規準を満たしていないことが判明した場合
(8) その他、研究責任医師又は分担医師が研究継続不能と判断した場合
物忘れが気になる健常者（軽度認知症(Mild Cognitive Impairment)を含む） Healthy subjects who are concerned about forgetfulness (including MCI)
Healthy aging
健常人、物忘れ Healthy aging,forgetfulness
あり
紅参熟成エキス含有食品あるいはプラセボを24週間内服
 taking either a food containing red ginseng maturation extract or a placebo for 24 weeks.
内服 Internal medicine
なし
なし
スクリーニング検査から摂取後検査のMMSEの変化量 Amount of change in MMSE from screening test to final inspection
スクリーニング・ベースライン検査から中間検査の下記項目の変化量
1) MMSEの各項目スコア
2) ABC-認知症スケール合計スコア
3) ABC認知症スケールの各分類スコア
 Amount of change in the following items from the screening baseline test to the interim test
1) MMSE item scores
2) ABC-Dementia Scale total score
3) Score for each category of the ABC Dementia Scale

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
ジンセノサイド
紅参熟成エキス含有食品
なし
金氏高麗人参株式会社
京都府 京都市下京区堀川富永町692番地　アスティルビル6F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年06月17日

2023年06月17日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

金氏高麗人参株式会社
あり（上記の場合を除く。）
金氏高麗人参株式会社 KIM's Korean Ginseng Co.,Ltd.
あり
令和3年3月15日
あり
紅参熟成エキス含有食品およびプラセボの無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board
CRB5180008
滋賀県 大津市瀬田月輪町 Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20230406_研究計画書ver1.1.pdf
20230324_同意説明文書ver1.1.pdf
20250410高麗人参統計解析計画書第1.3版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和8年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年5月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月9日 詳細
変更履歴一覧