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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月26日
令和7年12月1日
令和7年3月3日
難治性下痢症に対する糞便微生物移植による腸内細菌叢再構築に関する研究
阪大FMT研究
清水　健太郎
大阪大学医学部附属病院
腸内細菌叢崩壊を伴った難治性下痢症に対する糞便微生物移植の安全性及び有効性（便の形状、排便回数、便量等）を探索的に検討する。
N/A
難治性下痢症
研究終了
微生物叢抽出液
該当なし
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

2025年11月12日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月03日
10
/ 感染症(n=4)、消化器疾患(n=3)、悪性疾患(n=2)、免疫疾患(n=1)
 Infectious diseases (n=4), gastrointestinal diseases (n=3), malignant diseases (n=2), immune diseases (n=1)
/ 10例に研究計画書通りFMTを施行して、観察期間を終了した。
 FMT was performed in 10 cases in accordance with protocol, and the observation period has ended.
/ 主な有害事象は、COVID-19、発熱が各々2例、吐き気・逆流・腹痛等が各々1例であった。重篤な有害事象として、敗血症が1例みられたが因果関係はないと判断された。 The main adverse events were COVID-19 and fever, each occurring in two cases, and nausea, reflux, and abdominal pain, each occurring in one case. One case of sepsis was observed as a serious adverse event, but no causal relationship was determined.
/ 主要評価項目の安全性に関しては、有害事象は想定範囲内であり安全にFMTが施行し得たと判断された。
副次評価項目関しては以下にしめすとおりである。
1. 形状（ブリストル分類）の推移
FMT前後で形状は有意に改善した。
2. 排便回数の推移
FMT前後で排便回数は有意に改善した。
3. 便量の推移
便量は減少した。
4. 腸内細菌叢の変化
便中のBacteroidetesが有意に増加した。
5. 血液学的検査・血中炎症バイオマーカーの変化
LRG、IL-6、CRPとも有意差は認めなかったが、IL-6は低下の傾向を認めた。
 Regarding the primary endpoint about safety, adverse events were within the expected range, and it was determined that FMT could be performed safely.
The secondary endpoints are summarized below. 1. Changes in stool shape (Bristol classification):Stool shape improved significantly after FMT. 2. Changes in bowel movement frequency: Bowel movement frequency improved significantly after FMT. 3. Changes in stool volume: Stool volume decreased significantly. 4. Changes in gut microbiota: Bacteroidetes in stool significantly increased significantly.
5. Changes in hematological tests and blood inflammatory biomarkers: No significant differences were observed in LRG, IL-6, or CRP, but IL-6 tended to decrease.
/ 難治性下痢症を対象としてFMTは安全に行い得た。下痢症状に関してもFMTにより改善した。
今後の研究の方向性としては、世界的にも本研究でも良好な治療成績を得ているClostridioides difficile（CD）感染症を対象としたFMTが日本でも保険収載されること。また、CD感染症以外でも難治性下痢症を対象として消化器症状の改善を認めたことから、腸内細菌叢を基にしたGut dysbiosisや抗菌薬関連下痢症を診断基準としたFMT治療を進めていくことが目標となりうる。		 FMT was safely performed in patients with refractory diarrhea. FMT also improved diarrhea symptoms. Future research directions include securing insurance coverage in Japan for FMT targeting Clostridioides difficile (CD) infections, which have demonstrated favorable treatment outcomes both globally and in this study. Furthermore, beyond CD infections, advancing FMT treatment based on diagnostic criteria for gut dysbiosis or antibiotic-associated diarrhea targeting refractory diarrhea could be a target.
2025年12月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220110

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

難治性下痢症に対する糞便微生物移植による腸内細菌叢再構築に関する研究 Specified clinical trial for fecal microbiota transplantation and gut microbiota reconstruction in patients with refractory diarrhea
阪大FMT研究 Handai FMT study

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
清水　健太郎 Shimizu Kentaro
/
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital

高度救命救急センター
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
shimiken@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp
清水　健太郎 Shimizu Kentaro
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
高度救命救急センター
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-5111
06-6879-5019
shimiken@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp
令和4年10月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院　
松本　寿健
高度救命救急センター
大阪大学医学部附属病院
松本　寿健
高度救命救急センター
大阪大学医学部附属病院　
横野　良典
高度救命救急センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

清水　健太郎

Shimizu Kentaro
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

高度救命救急センター

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

shimiken@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

清水　健太郎

大阪大学医学部附属病院

高度救命救急センター

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

06-6879-5019

shimiken@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和4年10月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腸内細菌叢崩壊を伴った難治性下痢症に対する糞便微生物移植の安全性及び有効性（便の形状、排便回数、便量等）を探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2025年09月30日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
【研究対象者】
（１）同意取得時の年齢が18歳以上
（２）下痢に対して標準治療を行っても、のべ10日以上、下痢が継続する患者。もしくは止痢薬を使わないと下痢が継続する者
（３）便塗抹標本にて腸内細菌叢の崩壊（Dysbiosis）が認められる者
（４）本研究への参加について文書による同意が本人又は代諾者から得られる者

【ドナー】
（１）18歳以上で70歳以下の者（可能であれば研究対象者の親族）
（２）便塗抹標本にてDysbiosisが認められない者
（３）研究対象者が食物アレルギーを有する場合、その食物を糞便採取の少なくとも5日前から摂取しないことが可能である者
（４）本研究で規定された問診票・各種検査の実施及び便提供について文書による同意が本人から得られる者		 Study subject:
(1) Aged 18 years or older at informed consent.
(2) Patient with prolonged diarrhea more than 10 days despite of standard treatment for diarrhea, or who continue to have diarrhea without using antidiarrheal drugs.
(3) Patient with dysbiosis in the gut assessed using stool smear.
(4) Patient with written consent to participate in this study from the patient or his/her surrogate.

Donor:
(1) Aged 18-70 years (If possible, relatives of the study subject).
(2) Patient without dysbiosis in the gut assessed using stool smear.
(3) If the study subject has a food allergy, person who is possible not to consume the food for at least 5 days before stool collection.
(4) Person with written consent from the person regarding the implementation of interview and various tests specified in this study and the provision of stool.
【研究対象者】
（１）ショックの者（血中乳酸値18mg/dL以上）又はカテコラミンを使用している者
（２）好中球500/μL未満の重度の免疫不全の者
（３）下痢症状が治まったとしても3か月以上の予後が見込めない者
（４）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

【ドナー】
（１）ドナーへの問診と血液、糞便検査のスクリーニングで感染症を疑う場合、又は除外すべき既往疾患を医療機関で診断を受けている場合
除外疾患：炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢症、重度の便秘症、治療中の悪性腫瘍、自己免疫性疾患、重度の肥満、パーキンソン病、自閉症、うつ病、クロイツフェルト・ヤコブ病
ただし、サイトメガロウイルスとEBウイルスについては、研究対象者が未感染であれば、ドナーのスクリーニング検査結果が陽性の場合は不適格とする。
（２）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師がドナーとして不適当と判断した者		 Study subject:
(1) Patient with shock (blood lactate level 18 mg/dL or higher) or who using catecholamines.
(2) Patient with severe immunodeficiency <500 / microL of neutrophils.
(3) Patient who cannot expect a prognosis of 3 months or more even if diarrhea have subsided.
(4) Patient who are judged by the investigator to be inappropriate as research subjects for other reasons.

Donor:
(1) Person suspected to have infection by interviewing and screening for blood and stool tests, or who have disease that should be excluded.
Excluded diseases: inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic diarrhea, severe constipation, malignant tumor under treatment, autoimmune disease, severe obesity, Parkinson's disease, autism, depression, Creutzfeldt-Jakob's disease.
For cytomegalovirus and EB virus, when the study subject is not infected, if the donor's screening test result is positive, it is non-eligible.
(2) Parson who are judged by the investigator to be inappropriate as doner for other reasons
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
（１）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（２）研究対象者として不適切であることが判明した場合
（３）FMT実施前にドナーから採取便又は微生物叢抽出液の使用中止の申し出があった場合
（４）FMT実施前にドナーが不適切であることが判明した場合
（５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきであると判断した場合
（６）予想される有害事象（疾病等）が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（７）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（８）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（９）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
難治性下痢症 Refractory diarrhea
あり
スクリーニング検査時にドナーから約50g以上の便の提供を受け、生理食塩水で3～4倍に希釈して混和する。遠心・濾過し最終的に200-300mlに集約し、FMT実施まで冷凍保存し、解凍後にFMTを実施する。
投与経路は、大腸内視鏡での回盲部からの投与とする。		 Receive about 50 g or more of stool from the donor at screening test, dilute it 3 to 4 times with saline and mix. Centrifuge and filter, and finally consolidate to 200-300 ml.
Store frozen until FMT is performed, and perform FMT after thawing.
The route of administration is the ileocecal region with a colonoscope.
なし
なし
有害事象 Adverse events
（１）形状（ブリストル分類）の推移
（２）排便回数の推移
（３）便量の推移
（４）腸内細菌叢の変化（便塗抹・培養、ゲノム）
（５）血液学的検査・血中炎症バイオマーカーの変化		 (1) Changes in stool shape (Bristol classification)
(2) Changes in stool frequency
(3) Changed in stool volume
(4) Changes in gut microbiota (stool smear / culture, genome)
(5) Changes in hematological tests and blood inflammation biomarkers

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
微生物叢抽出液
該当なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年06月06日

2023年06月06日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

阪大FMT研究計画書20240830.pdf
FMT研究　同意書　対象者用（第4版） .pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年8月1日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月20日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月26日 詳細
変更履歴一覧