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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月26日
令和5年12月1日
[18F]F-AraG PET/CTを用いた非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究
[18F]F-AraG PET/CTを用いた非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究
中本　裕士
京都大学医学部附属病院
非小細胞肺癌患者に対して、免疫チェックポイント阻害薬の初回使用前後にて[18F]F-AraG PET/CTを撮像し、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果との関連を検討すること
N/A
非小細胞肺癌
研究終了
[18F]F-AraG
VisAcT, U.S.A.
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月30日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051220109

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

[18F]F-AraG PET/CTを用いた非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究 Evaluation of treatment response for immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer patients using [18F]F-AraG PET/CT
[18F]F-AraG PET/CTを用いた非小細胞肺癌における免疫チェックポイント阻害薬治療効果予測の研究 Evaluation of treatment response for immune checkpoint inhibitors in non-small cell lung cancer patients using [18F]F-AraG PET/CT

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中本　裕士 Nakamoto Yuji
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線診断科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto-city, Kyoto
075-751-3760
ynakamo1@kuhp.kyoto-u.ac.jp
野橋　智美 Nobashi W Tomomi
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
先制医療・生活習慣病研究センター
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto-city, Kyoto
075-751-3760
075-771-9709
nobaco@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
京都大学医学部附属病院　初期診療・救急科

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
野橋　智美
先制医療・生活習慣病研究センター
京都大学医学部附属病院
三宅　可奈江
高度医用画像学講座
京都大学医学部附属病院
野橋　智美
先制医療・生活習慣病研究センター
野橋　智美 Nobashi W Tomomi
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
先制医療・生活習慣病研究センター
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

非小細胞肺癌患者に対して、免疫チェックポイント阻害薬の初回使用前後にて[18F]F-AraG PET/CTを撮像し、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果との関連を検討すること
N/A
実施計画の公表日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
１）病理組織検査にて非小細肺癌と診断されている。
２）ECOG Performance status (PS)が0または1または2である。
３）国内で承認されている免疫チェックポイント阻害薬を使用した歴がないが、臨床的に適応があり、実施される予定がある。
４）FDG-PET/CTを実施している。		 1) Confirmed non-small cell lung cancer by pathology.
2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1 or 2.
3) Patients without history of immune checkpoint inhibitors approved in Japan, but clinically applicable and planned to be prescribed.
4) Patients who performed FDG-PET/CT
１）妊娠中、あるいはその可能性がある、または授乳中である女性。
２）全身状態が極めて不良である。
３）コミュニケーションに著しい障害がある。		 1) Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding women.
2) Very poor physical condition.
3) Outstandingly difficult in communication.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
１）対象者による中止あるいは同意撤回の申し出があった場合
２）転居等により、対象者が来院しなくなった場合
３）その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
D002289
肺癌 lung cancer
あり
１）免疫チェックポイント阻害薬初回投与2週間以内に1回目の[18F]F-AraG PET/CTを実施する
２）免疫チェックポイント阻害薬初回投与2週間〜6週間の間に2回目の[18F]F-AraG PET/CTを実施する
 1) Perform 1st [18F]F-AraG PET/CT scanning within 2 weeks before the initial administration of immune checkpoint inhibitors
2) Perform 2nd [18F]F-AraG PET/CT scanning between 2 weeks and 6 weeks after the initial administration of immune checkpoint inhibitors
D000072078
PET PET
非小細胞肺癌患者に対して、免疫チェックポイント阻害薬の初回治療前後に[18F]F-AraG PET/CTを実施することで、原発巣への[18F]F-AraG集積の推移（1回目から2回目の集積最高値SUVmaxの差：⊿SUVmax）が、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果期間を予測するか評価する。（注：SUV = Standardized Uptake Value） Estimation of effective period of immune checkpoint inhibitors using [18F]F-AraG PET/CT by calculating delta SUVmax of primary site before and after starting immune checkpont inhibitors in non-small cell lung cancer patients.
・[18F]F-AraG PET/CT 1回目の集積（最高値：SUVmax、平均値：SUVmean、およびSUVmeanに関心領域を掛け合わせた数値）と、病理組織でのCD8, PD-1, Treg細胞の発現率との対比を腫瘍・リンパ節にて行う。
・免疫チェックポイント阻害薬治療前の[18F]FDG PET/CTでの集積（最高値：SUVmax、平均値：SUVmean、およびSUVmeanに関心領域を掛け合わせた数値）と、病理組織でのCD8, PD-1, Treg細胞の発現率との対比も腫瘍・リンパ節にて行い、[18F]F-AraG PET/CT 1回目の集積と病理組織の対比との比較を行う。		 # Correlation of SUVmax, SUVmean, and the value of SUVmean multiplied by volume of interest in the 1st [18F]F-AraG PET/CT scanning, and the expression rate of CD8, PD-1, and Treg cells in pathological specimens from the primary site and available lymph nodes.
# Comparison of pretreatment [18F]FDG PET/CT vs [18F]F-AraG PET/CT in terms of correlation of SUVmax, SUVmean, and the value of SUVmean multiplied by volume of interest and the expression rate of CD8, PD-1, and Treg cells in pathological specimens from the primary site and available lymph nodes.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
[18F]F-AraG
VisAcT, U.S.A.
なし
CellSight Technologies, inc.
U.S.A.

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡（生計維持者：2000万円、左記以外：700万円）、後遺障害（生計維持者1級：3000万円、2級：2400万円、左記以外1級：2000万円、2級：1600万円）（いずれも限度額）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CellSight Technologies, inc.
なし
あり
検査薬合成に必要な分量のAraGの無償提供
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
AraG提供元のCellSight Technologies inc.に、[18F]F-AraG PET/CTのdicom画像を含む、匿名化された医療情報を提供する。 Anonymized medical information including [18F]F-AraG PET/CT dicom data will be shared with CellSight Technologies inc., who provides AraG for free.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月20日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月26日 詳細
変更履歴一覧