臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月30日 | ||
| 令和7年4月18日 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬治療に関連した軽症薬剤性肺障害に対するステロイド治療至適期間を検討するランダム化比較試験 |
||
| PROTECT試験 | ||
| 赤松 弘朗 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 免疫チェックポイント阻害薬治療に関連した軽症薬剤性肺障害に対するステロイド治療至適期間を検討する。試験治療群（ステロイド3週間減量群）の改善割合が標準治療群（ステロイド6週間減量群）の改善割合と比較して非劣性であることを検証する。 | ||
| 2 | ||
| 軽症薬剤性肺障害 | ||
| 研究終了 | ||
| プレドニゾロン等、プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム等 | ||
| プレドニゾロン錠1mg（旭化成）／ プレドニゾロン錠5mg（旭化成）等、水溶性プレドニン10mg／水溶性プレドニン20mg／水溶性プレドニン50mg等 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220082 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 免疫チェックポイント阻害薬治療に関連した軽症薬剤性肺障害に対するステロイド治療至適期間を検討するランダム化比較試験 |
A multicenter, randomized controlled trial to determine the oPtimal duRation of sterOid Therapy for mild pneumonitis associated with immunE Check poinT inhibitors (PROTECT trial) | ||
| PROTECT試験 | PROTECT trial (PROTECT trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 赤松 弘朗 | Akamatsu Hiroaki | ||
|
|
|||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
呼吸器内科・腫瘍内科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | |
| 073-441-0619 | |||
| hiroakiakamatsu@gmail.com | |||
| 藤本 大智 | Fujimoto Daichi | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 呼吸器内科・腫瘍内科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | ||
| 073-441-0619 | |||
| 073-446-2877 | |||
| daichianzen@yahoo.co.jp | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 佐貫 礼子 | ||
| 臨床研究センターデータセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 佐貫 礼子 | ||
| 臨床研究センターデータセンター部門 | ||
| 久留米大学 | ||
| 室谷 健太 | ||
| バイオ統計センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 奥田 匡哉 | ||
| 臨床研究センター臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐藤 悠城 |
Sato Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
佐藤 悠城 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
sugar.you.castle@gmail.com |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 木島 貴志 |
Kijima Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6595 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
大搗 泰一郎 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
633-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6596 |
|||
0798-45-6597 |
|||
ootuki@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 齋藤 合 |
Saito Go |
|
|---|---|---|---|
10769623 |
|||
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
臨床研究開発推進センター/呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
gosaitoh@gmail.com |
|||
齋藤 合 |
|||
国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2176 |
|||
gosaitoh@gmail.com |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田宮 基裕 |
Tamiya Motohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
moto19781205@yahoo.co.jp |
|||
田宮 基裕 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1834 |
|||
moto19781205@yahoo.co.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷口 善彦 |
Taniguchi Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
yoshihiko201234@gmail.com |
|||
谷口 善彦 |
|||
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-252-3041 |
|||
yoshihiko201234@gmail.com |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 秀和 |
Suzuki Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
肺腫瘍内科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
suzukih@ra.opho.jp |
|||
鈴木 秀和 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
|||
肺腫瘍内科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
|||
072-957-8002 |
|||
suzukih@ra.opho.jp |
|||
| 山口 誓司 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 啓孝 |
Matsumoto Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 |
|||
06-6480-7000 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
松本 啓孝 |
|||
兵庫県立尼崎総合医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
660-8550 |
|||
| 兵庫県 尼崎市東難波町2-17-77 | |||
06-6480-7000 |
|||
06-6480-7001 |
|||
pbionoek3128891@gmail.com |
|||
| 平家 俊男 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宮内 栄作 |
Miyauchi Eisaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ |
|||
022-717-8539 |
|||
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
宮内 栄作 |
|||
東北大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１ | |||
022-717-8539 |
|||
022-717-8549 |
|||
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂田 能彦 |
Sakata Yoshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
坂田 能彦 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
yoshihiko-sakata@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 四方田 真紀子 |
Yomota Makiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 |
|||
03-3823-2101 |
|||
myomota@gmail.com |
|||
四方田 真紀子 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込三丁目18番22号 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-4463-7591 |
|||
myomota@gmail.com |
|||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80463991 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 田中 洋史 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鷲岡 篤司 |
Washioka Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
|
呼吸器科 |
|||
646-8558 |
|||
和歌山県 田辺市たきない町27-1 |
|||
0739-26-7050 |
|||
a.washioka1019@gmail.com |
|||
鷲岡 篤司 |
|||
独立行政法人国立病院機構南和歌山医療センター |
|||
呼吸器科 |
|||
646-8558 |
|||
| 和歌山県 田辺市たきない町27-1 | |||
0739-26-7050 |
|||
0739-24-2055 |
|||
a.washioka1019@gmail.com |
|||
| 橋爪 俊和 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲地 一郎 |
Nakachi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
60348646 |
|||
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
仲地 一郎 |
|||
済生会宇都宮病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5556 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
| 野間 重孝 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大槻 歩 |
Otsuki Ayumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 鉄蕉会 亀田総合病院 |
Kameda Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
296-8602 |
|||
千葉県 鴨川市東町929番地 |
|||
04-7092-2211 |
|||
Otsuki.ayumu@kameda.jp |
|||
大槻 歩 |
|||
医療法人 鉄蕉会 亀田総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
296-8602 |
|||
| 千葉県 鴨川市東町929番地 | |||
04-7092-2211 |
|||
04-7099-1191 |
|||
Otsuki.ayumu@kameda.jp |
|||
| 亀田 俊明 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 黄 文禧 |
Hwang Moon Hee |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
mhwang120@gmail.com |
|||
黄 文禧 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
mhwang120@gmail.com |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山口 哲平 |
Yamaguchi Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科部 |
|||
464-0021 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１−１ |
|||
052-762-6111 |
|||
yteppei@aichi-cc.jp |
|||
山口 哲平 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
呼吸器内科部 |
|||
464-0021 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿１−１ | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2941 |
|||
yteppei@aichi-cc.jp |
|||
| 山本 一仁 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡部 聡 |
Watanabe Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754 |
|||
025-368-9325 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
田中 知宏 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町754 | |||
025-368-9325 |
|||
025-368-9326 |
|||
tomtanak@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 杉坂 淳 |
Sugisaka Jun |
|
|---|---|---|---|
10840845 |
|||
| / | 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
杉坂 淳 |
|||
仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-713-8013 |
|||
junsugisaka@hotmail.com |
|||
| 山内 淳一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 横内 浩 |
Yokouchi Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
60399946 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization, Hokkaido Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
hyokouch@gmail.com |
|||
横内 浩 |
|||
独立行政法人国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
hyokouch@gmail.com |
|||
| 平賀 博明 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡田 あすか |
Okada Asuka |
|
|---|---|---|---|
40594768 |
|||
| / | 大阪府済生会吹田病院 |
Saiseikai Suita Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
564-0013 |
|||
大阪府 吹田市川園町1-2 |
|||
06-6382-1521 |
|||
Aska_517@icloud.com |
|||
岡田 あすか |
|||
大阪府済生会吹田病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
564-0013 |
|||
| 大阪府 吹田市川園町1-2 | |||
06-6382-1521 |
|||
06-6382-2498 |
|||
Aska_517@icloud.com |
|||
| 島 俊英 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 寿志 |
Tanaka Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科，感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科，感染症科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 袴田 健一 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月29日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 免疫チェックポイント阻害薬治療に関連した軽症薬剤性肺障害に対するステロイド治療至適期間を検討する。試験治療群（ステロイド3週間減量群）の改善割合が標準治療群（ステロイド6週間減量群）の改善割合と比較して非劣性であることを検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 106 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、文書による同意が得られている患者 2)同意取得時年齢が20歳以上である患者 3)2名以上の医師によって薬剤性肺障害の診断がなされている 4)免疫チェックポイント阻害薬包含薬物療法中もしくは免疫チェックポイント阻害薬包含薬物療法後の後治療開始前に発症したCTCAE第5版におけるGrade1または2の薬剤性肺障害を有する患者 5)胸部放射線照射終了から3か月以上経過 6)登録時に体重が30kgを超える患者 7)登録時に癌による生存が12週間以上期待される患者 8) ECOG PSが0-2の患者 9)安静時室内気で経皮的酸素飽和度（SpO₂）≥93% 10)登録前8日以内の造血器及び主要臓器機能が以下の基準を満たしている患者 好中球数 ≥ 1000 /mm³ ヘモグロビン≥ 7.0 g/dL 血小板数 ≥ 50,000 /uL クレアチニン値 < 3.0mg/dl |
1) Informed written consent before enrollment in the study. 2) At least 20 years of age at the time consent is obtained. 3) Drug-induced pneumonitis has been diagnosed by at least two physicians. 4) Drug-induced pneumonitis of Grade 1 or 2 (CTCAE ver.5.0) which developed during or after immune checkpoint inhibitor-included therapy. 5) More than 3 months since completion of chest radiation. 6) Weighing at least 30 kg. 7) Expected to live despite cancer for at least 12 weeks at the time of enrollment. 8) ECOG PS of 0-2. 9) Transcutaneous oxygen saturation (SpO2) >= 93% with room air at rest. 10) Meeting the following laboratory criteria within 8 days prior to enrollment Neutrophil count >= 1000 /mm3 Hemoglobin >= 7.0 g/dL Platelet count >= 50,000 /uL Creatinine level < 3.0 mg/dl |
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| 以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。 1)試験手順を理解、実行又は遵守する能力の妨げとなりうる疾病や状態がある患者 2)活動性の結核を有する患者（潜在性結核は活動性とはしない） 3)登録前28日以内に手術を受けたか、試験治療開始後56日間に手術が必要になると予想される患者（ドレーン留置や抜歯などの小手術は除く） 4)登録前14日以内に副腎皮質ホルモンや他の免疫抑制剤（シクロフォスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗TNF薬等）の全身投与を受けた患者 ・起立性低血圧患者に対する鉱質コルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、副腎皮質機能不全に対する低用量のステロイド補充は許容される。 ・薬剤性肺障害以外の疾患において1週間以内の短期的なステロイド投与や短期間頓服でのステロイド投与を受けた患者については、本研究登録時に終了しており、本研究評価に影響しないと施設責任医師が判断される場合に、研究代表医師/研究事務局との協議を行い、登録可否を判断する。 5)現在または過去に、間質性肺疾患の合併が考慮される自己免疫疾患（炎症性腸疾患[例：潰瘍性大腸炎またはクローン病]、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、強皮症、シェーグレン症候群、 サルコイドーシス、多発血管炎性肉芽腫症、混合性結合組織病、血管炎症候群、関節リウマチなど）が確認された患者。ただし、以下は組み入れ可能とする。 ・尋常性白斑または脱毛症を有する患者 ・甲状腺機能低下症（例：橋本病など）を有し、ホルモン補充療法によって安定している患者 ・全身治療を必要としない慢性皮膚疾患 ・登録時において、過去5年以内に急速に疾患が進行しなかった患者は組み入れ可能の場合がある。ただし、研究事務局で協議を行った場合に限る。 ・上記に記載がない自己免疫疾患であった場合には研究代表医師/研究事務局との協議を行い、登録可否を判断する。 6)重大な心血管系疾患既往（NYHA Class III以上の心疾患、過去3ヵ月以内の心筋梗塞、コントロール不能な不整脈など）を有する患者 7)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する患者 ・24時間以上の排液を行った場合には、排液を中止してから7日以上経過している（登録日の1週間前の同一曜日のドレナージは許容する）、かつ排液中止以降、Grade 3以上の体液貯留が認められていない。24時間未満の排液を行った場合は、経過期間は問わない。 ・ドレーン抜去後、増悪のない症例は許容する 8)適切な治療によってもコントロール不良である糖尿病を有する 9)薬剤性肺障害以外の目的にステロイド治療が必要（補充療法は除く）な患者 10)Grade3以上の免疫関連有害事象を有する 11)その他担当医師が試験参加において不適切と判断した患者 |
Patients who meet any of the following criteria are ineligible 1) Disease or condition that may interfere with their ability to understand, perform or comply with study procedures. 2) Active tuberculosis (latent tuberculosis is not considered active). 3) Have undergone surgery within 28 days prior to enrollment or are expected to require surgery within 56 days of the start of study treatment (excluding minor surgery such as drain placement or tooth extraction). 4) Patients who received systemic administration of corticosteroids or other immunosuppressive agents (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, anti-TNF agents) within 14 days before enrollment. Mineralocorticoids (e.g., fludrocortisone) for orthostatic hypotension, and low-dose steroid replacement for adrenocortical insufficiency are acceptable. Patients who have received short-term steroids for less than one week in diseases other than pneumonitis will be considered for enrollment after consultation with the principal investigator. 5) Current or past autoimmune diseases with possible interstitial lung complications (inflammatory bowel disease [e.g., ulcerative colitis or Crohn's disease], systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, scleroderma, Sjogren's syndrome, and Patients with confirmed sarcoidosis, polyangitis granulomatosa, mixed connective tissue disease, vasculitis syndrome, rheumatoid arthritis, etc.). However, the following are eligible for inclusion: -Patients with vitiligo or alopecia vulgaris. -Patients with hypothyroidism (e.g., Hashimoto's disease) that has been stabilized by hormone replacement therapy. -Chronic skin diseases that do not require systemic treatment.-Patients whose disease has not progressed rapidly within the past 5 years at the time of enrollment may be eligible for inclusion. However, this is limited to cases discussed by the Principal Investigator. In the case of an autoimmune disease not listed above, the Principal Investigator will discuss the case and decide whether or not the patient can be enrolled. 6) History of significant cardiovascular disease (e.g., NYHA Class III or higher heart disease, myocardial infarction within the past 3 months, uncontrolled arrhythmia) 7) Uncontrolled pleural, ascites, or pericardial effusions In case of drainage for >24 hours, it must have been at least 7 days since the drainage was stopped (drainage on the same day of the week before the registration date is acceptable), and no Grade 3 or higher fluid retention has been observed since the drainage was stopped. No exacerbation after drain removal is acceptable. 8) Diabetes mellitus that is poorly controlled by appropriate treatment. 9) Patients requiring steroid therapy for purposes other than drug-induced pneumonitis (excluding replacement therapy). 10) Grade 3 or higher immune-related adverse events. 11) Otherwise deemed inappropriate for participation in the study by the treating physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜プロトコル治療の中止基準＞ 以下の基準に該当した場合にはプロトコル規定量におけるステロイド治療を中止（プロトコル治療中止）とし、臨床医判断における治療に移行する。 1)ステロイド治療に関連する生命を脅かすGrade4の非血液毒性が認められた場合。ただし、低ナトリウム血症や高血圧、糖尿病等のGrade4で生命を脅かすと判断されないものは治療中止の要件としない。 2)「悪化」＊1の定義を満たした場合 3)研究責任医師等が安全性を考慮し、プロトコル治療を継続できないと判断した場合 4)症例登録日より14日を超えてもプロトコル治療が開始できない場合 5)患者がプロトコル治療の中止を申し出た場合 (ア)有害事象との関連が否定できない理由により中止を希望した場合 (イ)有害事象との関連のない理由により中止を希望した場合 (ウ)同意を撤回した場合（患者が本試験への参加同意そのものを撤回した場合） 6)プロトコル治療中に死亡した場合 7)プロトコル治療期間中の何らかの事情による転院 8)その他、研究責任医師または研究分担医師が中止を必要と判断した場合 ＊1「悪化」：ステロイド治療開始から56日経過までの期間全体で①安静時室内気SpO₂<90% ②ステロイド増量や期間延長を必要とする薬剤性肺障害の悪化や再燃を認める のいずれかを満たした場合に「悪化」と定義する。 ＜研究全体の中止基準＞ (1)効果安全性委員会による中止勧告がある (2)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (3)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見） (4)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
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| 軽症薬剤性肺障害 | Mild drug-induced pneumonitis | ||
| 薬剤性肺障害 | drug-induced pneumonitis | ||
| あり | |||
| 標準治療群、試験治療群ともにプレドニゾロン治療をプロトコルの記載に沿って体重別規定投与スケジュールで行う。ステロイド開始日より56日間を観察期間とする。 試験治療群：3週減量群 プレドニゾロン治療をプロトコルに記載の手順により規定投与量スケジュールに沿って3週で治療を終了する 標準治療群：6週減量群 プレドニゾロン治療をプロトコルに記載の手順により規定投与量スケジュールに沿って6週で治療を終了する |
Both the standard treatment group and the study treatment group will receive prednisolone treatment according to the prescribed dosing schedule by body weight, as described in the protocol. The observation period will be 56 days from the date of steroid initiation. Study treatment group: 3-week steroid group Prednisolone treatment is completed in 3 weeks according to the prescribed dosage schedule according to the procedure described in the protocol. Standard treatment group: 6-week steroid group Prednisolone treatment is completed in 6 weeks according to the prescribed dosage schedule according to the procedure described in the protocol. |
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| ステロイド | steroid | ||
| 改善患者割合 | Percentage of patients showing improvement | ||
| 安全性、悪化患者割合、悪化までの期間、ステロイド終了までの期間、Quality of life、全生存期間 | Safety, percentage of patients with exacerbation, time to exacerbation, time to end of steroids, quality of life, overall survival | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プレドニゾロン等 | |||
| プレドニゾロン錠1mg（旭化成）／ プレドニゾロン錠5mg（旭化成）等 | |||
| 21000AMZ00330000／21300AMZ00493000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム等 | |||
| 水溶性プレドニン10mg／水溶性プレドニン20mg／水溶性プレドニン50mg等 | |||
| 13527KUZ11297001／13527KUZ11297002／14100AZZ06780000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 旭化成ファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノギファーマ株式会社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |