臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月22日 | ||
| 令和7年3月10日 | ||
| 非治癒因子を1つのみ有するStage IV胃癌に対する免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法＋Conversion手術の第Ⅱ相試験 | ||
| StageⅣ胃癌に対するchemo+ICI後のconversion surgery試験 | ||
| 黒川 幸典 | ||
| 大阪大学大学院 医学系研究科 | ||
| 非治癒因子を1つのみ有するStage IV胃癌に対し、免疫チェックポイント阻害剤を併用した化学療法施行後にConversion手術を施行することの有効性と安全性を評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 胃癌もしくは食道胃接合部癌 | ||
| 募集中 | ||
| S1、オキサリプラチン、カペシタビン、5-FU、ロイコボリン、ニボルマブ、ペムブロリズマブ | ||
| TS1、エルプラット、ゼローダ、5-FU、ロイコボリン、オプジーボ、キイトルーダ | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200005 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年3月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 非治癒因子を1つのみ有するStage IV胃癌に対する免疫チェックポイント阻害剤併用化学療法＋Conversion手術の第Ⅱ相試験 | Phase II study of chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor followed by conversion surgery for Stage IV gastric cancer with a single non-curable factor(Chemo+ICI followed by CS for Stage IV gastric cancer) (Chemo+ICI followed by CS for Stage IV gastric cancer) | ||
| StageⅣ胃癌に対するchemo+ICI後のconversion surgery試験 | Phase II study of chemotherapy plus immune checkpoint inhibitor followed by conversion surgery for Stage IV gastric cancer with a single non-curable factor (SIRIUS trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 黒川 幸典 | Kurokawa Yukinori | ||
| / | 大阪大学大学院 医学系研究科 | Osaka University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘２－２ | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3521 | |||
| ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 黒川 幸典 | Kurokawa Yukinori | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-2 | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| ykurokawa@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学SCCRE データセンター | ||
| 石井 秀始 | ||
| 大阪大学 疾患データサイエンス学 共同研究講座 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 大植 雅之 | ||
| 大阪国際がんセンター 消化器外科 | ||
| なし | ||
| 和歌山県立医科大学 大学院医学研究科 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 医療データサイエンス学 | ||
| 大阪大学大学院 医学系研究科 | ||
| 牧野 知紀 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪急性期・総合医療センター | ||
| 本告 正明 | ||
| 消化器外科 | ||
| 杉村 啓二郎 | Sugimura Keijiro | ||
| 関西労災病院 | Kansai Rosai Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山本 和義 |
Yamamoto Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kyamamoto13@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
柳本 喜智 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1908 |
|||
yoshitomo-0225@outlook.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
| / | 杉村 啓二郎 |
Sugimura Keijiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Dept. of Surgery, Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
杉村 啓二郎 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3-1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
| / | 赤丸 祐介 |
Akamaru Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町１１７９−３ |
|||
072-252-3561 |
|||
y-akamaru@osakah.johas.go.jp |
|||
西田 謙太郎 |
|||
大阪労災病院 |
|||
外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町１１７９−３ | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
k-nishida@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 新野 直樹 |
Shinno Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
naoki1102s@gmail.com |
|||
野間 俊樹 |
|||
市立豊中病院 |
|||
外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
06-6858-3530 |
|||
ttttoooo1125@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 丸山 憲太郎 |
Maruyama Kentarou |
|
|---|---|---|---|
| / | 守口敬仁会病院 |
Moriguchi Keijinkai Hospital |
|
外科 |
|||
570-0021 |
|||
大阪府 守口市八雲東町2-47-12 |
|||
06-6906-9000 |
|||
maruken@m4.kcn.ne.jp |
|||
丸山 憲太郎 |
|||
守口敬仁会病院 |
|||
外科 |
|||
570-0021 |
|||
| 大阪府 守口市八雲東町2-47-12 | |||
06-6906-9000 |
|||
06-6906-9008 |
|||
maruken@m4.kcn.ne.jp |
|||
| 岡 博史 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 本告 正明 |
Motoori Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
mmotoori@gh.opho.jp |
|||
本告 正明 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
mmotoori@gh.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応） | |||
| / | 大森 健 |
Omori Takeshi |
|
|---|---|---|---|
10770000 |
|||
| / | 社会医療法人 大阪けいさつ病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
西川 和宏 |
|||
社会医療法人 大阪けいさつ病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
kazuno13@hotmail.co.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 松山 仁 |
Matsuyama Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 |
|||
06-6781-5101 |
|||
matsuyama-j@higashiosaka-hosp.jp |
|||
石田 智 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田3-4-5 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
ishida-t@higashiosaka-hosp.jp |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 古川 陽菜 |
Furukawa Haruna |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 |
|||
072-469-3111 |
|||
h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
古川 陽菜 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2-23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 竹野 淳 |
Takeno Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
竹野 淳 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 木村 豊 |
Kimura Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Department of Gastroenterological Surgery, Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
木村 豊 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
you-kimura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 岸 健太郎 |
Kishi Kentaro |
|
|---|---|---|---|
60618065 |
|||
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13番9号 |
|||
0798-34-5151 |
|||
Kenta6oglegle@gmail.com |
|||
中島 知加子 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
治験センター事務局 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13番9号 | |||
0798-34-5151 |
|||
0798-34-5750 |
|||
kennishi-chiken@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 出村 公一 |
Demura Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
JCHO Osaka Hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
kdemurajp@yahoo.co.jp |
|||
出村 公一 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
06-6445-8900 |
|||
kdemurajp@yahoo.co.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 戎井 力 |
Ebisui Chikara |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
ebisui@hera.eonet.ne.jp |
|||
高 正浩 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5番7号 | |||
06-6387-3311 |
|||
06-6380-5825 |
|||
mshr.koh@gmail.com |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 岡 義雄 |
Oka Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 大阪府箕面市萱野5-7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
y.oka@minoh-hp.jp |
|||
岡 義雄 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 大阪府箕面市萱野5-7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
072-728-8232 |
|||
y.oka@minoh-hp.jp |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 永井 健一 |
nagai kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター |
Japan Community Health care Organization Hoshigaoka Mrdical Center |
|
外科 |
|||
573-8511 |
|||
大阪府 枚方市星丘4-8-4 |
|||
072-840-2641 |
|||
nagai-kenichi@hoshigaoka.jcho.go.jp |
|||
永井 健一 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター |
|||
外科 |
|||
573-8511 |
|||
| 大阪府 枚方市星丘4-8-4 | |||
072-840-2641 |
|||
072-890-2021 |
|||
nagai-kenichi@hoshigaoka.jcho.go.jp |
|||
| 細野 昇 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 川端 良平 |
Kawabata Ryohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
川端 良平 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
胃食道外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
072-272-9911 |
|||
helloryoheikawabata@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 益澤 徹 |
Masuzawa Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
toru.masuzawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 削除 削除 |
X X |
|
|---|---|---|---|
| / | 削除 |
削除 |
|
削除 |
|||
000-0000 |
|||
削除 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
削除 削除 |
|||
削除 |
|||
削除 |
|||
000-0000 |
|||
| 削除 | |||
00-0000-0000 |
|||
00-0000-0000 |
|||
X@X.com |
|||
| 管理者 氏名 | |||
| なし | |||
| 削除 | |||
| / | 森 琢児 |
Mori Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 多根総合病院 |
Tane General Hospital |
|
外科 |
|||
550-0025 |
|||
大阪府 西区九条南1-12-21 |
|||
06-6581-1071 |
|||
takuji.mori@tane.or.jp |
|||
森 琢児 |
|||
多根総合病院 |
|||
外科 |
|||
550-0025 |
|||
| 大阪府 西区九条南1-12-21 | |||
06-6581-1071 |
|||
06-6585-2757 |
|||
takuji.mori@tane.or.jp |
|||
| 小川 稔 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非治癒因子を1つのみ有するStage IV胃癌に対し、免疫チェックポイント阻害剤を併用した化学療法施行後にConversion手術を施行することの有効性と安全性を評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2033年03月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 病理組織検査により腺癌と診断されている。 2) HER2 陰性である。 3) 未治療のcStage IVの胃癌もしくは食道胃接合部癌（食道浸潤長3cm以内）である。 4) 以下のうち、いずれか1つの非治癒因子を有している（2つ以上有する場合は不適格）。 ① 遠隔リンパ節転移 ② 腹膜播種（胃癌取扱い規約第12版におけるP1/P2に限り、P3は不適格） ③ 肝転移（5 個までとし、サイズは問わないが、全て切除可能と判断されるものに限る） ④ 肺転移（片側に限局しており、全て切除可能と判断されるものに限る） ⑤ 骨転移（放射線照射を行う際に1 fieldで照射可能なものに限る） ⑥ 卵巣転移（両側でも可） ⑦ 副腎転移（両側でも可） 5) 年齢が20 歳以上 85 歳以下である。 6) PS（ECOG）が0または1である。 7) 3か月以上の予後が見込まれる。 8) 胃切除を伴うConversion手術に対して耐術可能と見込まれる。 9) 研究参加について本人より同意が得られている。 10) 主要臓器機能が維持されている。 |
1) Adenocarcinoma has been diagnosed by histopathological examination. 2) HER2 is negative. 3) Untreated cStage IV gastric cancer or esophagogastric junction cancer (esophageal infiltration length within 3 cm). 4) Have one of the following nonhealing factors (not eligible if two or more) Distant lymph node metastasis Peritoneal dissemination (P3 is not suitable only for P1 / P2 in the 12th edition of the Gastric Cancer Handling Regulations) Liver metastasis (up to 5 metastases, regardless ofsize, but limited to those that can be resected) Lung metastasis (limited to one side, all of which are judged to be resectable) Bone metastasis (limited to those that can be irradiated in one field when irradiating) Ovarian metastasis (both sides are acceptable) Adrenal metastasis (both sides are acceptable) 5) The age is between 20 and 85. 6) PS (ECOG) is 0 or 1. 7) Prognosis of 3 months or more is expected. 8) It is expected to be resistant to conversion surgery with gastrectomy. 9) Consent has been obtained from the person himself / herself regarding participation in the research. 10) The function of major organs is maintained. |
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| 1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複癌/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発がん。ただし局所治療により治癒可能、あるいは3年以上の生存が見込める場合は登録可とする）。 2) 過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体もしくは抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する。 3) 胃切除の既往がある（ただし経口摂取目的でのバイパス手術の既往は許容する）。 4) 活動性の細菌感染症や真菌感染症、あるいは結核の感染既往を有する。 5) 重篤な心疾患、心不全、登録日より6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 6) コントロール不良の糖尿病を合併している。 7) 妊娠中、授乳中または妊娠をしている可能性がある。 8) 自己免疫性疾患（膠原病）の既往を有する。 9) 重篤な間質性肺炎の既往を有する。 10) 臓器移植歴を有する。 11) 腫瘍狭窄に対するステント挿入が実施されている例。 12) その他、担当医が本研究対象として不適当と判断している。 |
1) Have active double cancer (simultaneous double cancer / multiple cancers and metachronous double cancers / multiple cancers with a disease-free period of 5 years or less, but if topical treatment is curable or expected to survive for 3 years or more Registration is possible). 2) Previous treatment history of antiPD1 antibody, antiPDL1 antibody, antiPDL2 antibody, antiCD137 antibody or antiCTLA4 antibody or other antibody therapy or drug therapy for T cell control. 3) Has a history of gastrectomy (however, a history ofbypass surgery for oral ingestion is acceptable). 4) Have a history of active bacterial or fungal infections or tuberculosis. 5) Has a history of serious heart disease, heart failure, myocardial infarction or unstable angina within 6 months from the date of registration. 6) have diabetes with poor control. 7) be pregnant, breastfeeding or pregnant. 8) Has a history of autoimmune disease (collagen disease). 9) Has a history of severe interstitial pneumonia. 10) Has a history of organ transplantation. 11) A case of endoscopic stent insertion of tumor stenosis. 12) In addition, the attending physician has determined that it is not suitable for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当した場合、プロトコール治療を中止する。 1) 化学療法＋免疫チェックポイント阻害剤治療期間中に、臨床的に（症状や画像所見など）明らかな腫瘍の増大や新規病変の出現を認め治療無効と判断した場合 2) 術前の審査腹腔鏡検査にて、R0切除が不可能と判断された場合 3) 術中所見にて、R0切除が不可能と判断された場合 4) 切除標本の病理組織診にて、腫瘍遺残度がR1またはR2と診断された場合 5) 有害事象によりプロトコール治療継続が困難と判断された場合 6) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 7) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 8) 患者が同意を撤回した場合 9) 登録後、不適格症例であることが判明した場合 10) その他の理由により、担当医がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合 |
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| 胃癌もしくは食道胃接合部癌 | Gastric cancer or Gastroesophageal junction cancer | ||
| D013274 | |||
| 胃癌、食道胃接合部癌 | Gastric cancer, Gastroesophageal junction cancer | ||
| あり | |||
| ＜全身化学療法＞ 以下のいずれかのレジメンで化学療法を行う。 ① SOX＋Nivolumab ×6コース（9コースまで許容） ② CapeOX＋Nivolumab ×6コース（9コースまで許容） ③ FOLFOX＋Nivolumab ×8コース（12コースまで許容) ④ SOX＋Pembrolizumab ×6コース（9コースまで許容） ⑤ CapeOX＋Pembrolizumab ×6コース（9コースまで許容） ＜Conversion手術＞ ・ 最終の抗がん剤投与後 14日以降56日以内に手術を行う。 ・ 胃原発巣に対しては、D2またはD1＋リンパ節郭清を伴う胃全摘、幽門側胃切除、噴門側胃切除のいずれかを行い、R0切除を目指す。再建法は規定しない。 ・ 遠隔転移巣に対しては、R0切除可能な場合は切除することを原則とする。ただし、術前の画像検査にてCRと判断される場合は非切除を許容する。 |
Systemic chemotherapy Chemotherapy is given with one of the following regimens: SOX plus Nivolumab 6 courses (up to 9 courses allowed) CapeOX plus Nivolumab 6 courses (up to 9 courses allowed) FOLFOX plus Nivolumab 8 courses (up to 12 courses allowed) SOX plus Pembrolizumab 6 courses (up to 9 courses allowed) CapeOX plus Pembrolizumab 6 courses (up to 9 courses allowed) Conversion surgery Surgery should be performed within 56 days after 14 days after the last administration of anticancer drug. For the primary gastric lesion, perform total gastrectomy with D2 or D1 + lymph node dissection, pyloric gastrectomy, or cardia gastrectomy, aiming for R0 resection. The reconstruction law is not stipulated. In principle, distant metastatic lesions should be resected if R0 can be resected. However, if CR is determined by preoperative imaging, non-resectation is permitted. |
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| D005743, D060828,D000077594 | |||
| 胃切除、導入化学療法、ニボルマブ、ペムブロリズマブ | gastrectomy, induction chemotherapy, nivolumab, pembrolizumab | ||
| R0切除割合 | R0 resection rate | ||
| 全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、R0切除例における無再発生存期間(RFS)、組織学的奏効率、有害事象発生割合、術後合併症発生割合 | Overall survival (OS), progression-free survival (PFS), recurrence-free survival (RFS) in R0 resection cases, histological response rate, rate of adverse events, rate of postoperative complications | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| S1 | |||
| TS1 | |||
| 22500AMX00075000、22500AMX00076000など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| オキサリプラチン | |||
| エルプラット | |||
| 22600AMX00983、22600AMX00984、22700AMX00340など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カペシタビン | |||
| ゼローダ | |||
| 21500AMZ00400など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 5-FU | |||
| 5-FU | |||
| 22700AMX00302、22700AMX00303など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロイコボリン | |||
| ロイコボリン | |||
| 21600AMY00097など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ニボルマブ | |||
| オプジーボ | |||
| 22600AMX00768000、22600AMX00769000など | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年10月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本癌治療学会 | Japan Society of Clinical Oncology | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構医療センター臨床研究審査委員会 | Medical Center Clinical Research Review Board | |
| CRB5200005 | ||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東三丁目１番５６号 | 3-1-56, Bandai-higashi, Sumiyoshi-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6692-1201 | ||
| kenkyu-crb@gh.opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |