臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年7月22日
最終公表日		令和8年4月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年12月11日
研究名称		弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法と血液心筋保護法の前向き無作為化比較試験
平易な研究名称		血液心筋保護法と晶質液心筋保護法の前向き無作為化比較試験
統括管理者の氏名		岡田　健次
統括管理者の所属機関		神戸大学医学部附属病院
研究・治験の目的		弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法(CCP) と血液心筋保護法(BCP)とを比較し、晶質液心筋保護法の非劣性を検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		弓部大動脈置換術を要する疾患
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		塩化ナトリウム・塩化カリウム配合剤、リドカイン塩酸塩
販売名		ミオテクター冠血管注、リドカイン静注用2%シリンジ
認定委員会の名称		神戸大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2026年03月30日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年12月11日
実施症例数 / Result actual enrolment	52
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	患者背景因子は両群間で同等であった。全症例の年齢中央値は75歳［IQR：65–81］であり、86.5%が真性瘤であった。全体の EuroSCORE II および Japan score の中央値は、それぞれ 2.57%［IQR：1.74–4.45］、2.95%［IQR：2.28–5.48］であった。術前LVEFの全体平均は 61.4 ± 5% であり、2群間に有意差は認められなかった（p＝0.664）。	Patient characteristics were similar between the groups. The median age of the entire cohort was 75 years and 86.5 % of patients had true aneurysms. One patient had a history of prior median sternotomy; however, none had a history of cardiac or great vessel surgery. The median EuroSCORE II and Japan score for the overall cohort were 2.57 % and 2.95 %, respectively. The mean preoperative LVEF was 61.4 +/- 5 % overall, with no significant difference between groups (p = 0.664).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。両群それぞれ1例ずつ、重大な術中損傷のため解析から除外され、残る50例が per-protocol 解析の対象となった。	Please refer to the attached sheet.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	院内死亡はBCP群に1例認められ、死因は脳幹梗塞および肺炎であった。これについては心筋保護液種類の選択に相関しないと考える。	There was one in-hospital death in the BCP group due to brainstem infarction and pneumonia.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	[主要評価項目]術後LVEFの平均値は、BCP群で 58.3 ± 7%、CCP群で 59.5 ± 7% であった。CCP群とBCP群の術後LVEFの平均差は 1.23%であった。信頼区間の下限が、事前に設定した非劣性マージン −7% を上回っていたため、CCPはBCPに対して非劣性であることが示唆された（95% CI：−5.48% to 2.69%、p＝0.0041）。この結果は full analysis set解析およびper-protocol 解析の双方で一貫していた。 [副次評価項目]院内死亡はBCP群に1例認められ、死因は脳幹梗塞および肺炎であった。術後低心拍出量症候群（LCOS）は1例認められ、CCP群の50歳女性で、Bentall手術および全弓部大動脈置換術を受けた症例であった。大動脈遮断時間は290分であり、術後にIABP補助を要した。CK-MBのピーク値は55 U/Lであり、術後心筋梗塞（MI）の診断基準は満たさなかった。術後心筋梗塞は両群それぞれ2例ずつ、計4例に発生した（p＞0.99）。いずれの症例においても、壁運動異常は限局的で、左室全体の機能には影響を及ぼさず、臨床的に有意な影響を受けなかった。 CK-MB値は両群とも術後1時間で最大値を示した。術後7および24時間のCK-MB値はBCP群で有意に低かったが（それぞれ p＝0.031、0.046）、CK-MB最大値には両群間で有意差を認めなかった（p＝0.218）。術後7日目におけるLVEFの変化率は、全体で −4.2 ± 12.6% であり、群間差は認められなかった（p＝0.779）。また、術後の左室拡張機能障害、右室収縮機能障害、人工呼吸時間、輸血量、ドレーン排液量、再開胸止血術、新規発症の心房細動、急性腎傷害についても、両群間で有意差は認められなかった。	The mean postoperative LVEF was 58.3 +/- 7% in the BCP group and 59.5 +/- 7% in the CCP group. The mean difference in postoperative LVEF between the CCP and BCP groups was 1.23%. Since the lower bound of the confidence interval was above the predefined non-inferiority margin of -7%, CCP was considered non-inferior to BCP (95% CI -5.48% to 2.69%, p = 0.0041). This result was consistent in both the per-protocol and full analysis set analyses.
簡潔な要約 / Brief summary	待機的大動脈弓部置換術において、晶質液心筋保護は血液心筋保護と比較して、術後7日目の左室駆出率について非劣性である可能性が示唆された。	Crystalloid cardioplegia appeared to be non-inferior to cold blood cardioplegia for myocardial protection in elective aortic arch replacement, as suggested by comparable postoperative left ventricular function.
公開予定日	2026年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2026年01月08日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://doi.org/10.1016/j.xjon.2026.101578

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年3月30日
臨床研究実施計画番号	jRCTs051220064

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法と血液心筋保護法の前向き無作為化比較試験	Blood cardioplegia versus cold crystalloid cardioplegia in aortic arch replacement: A prospective randomized study (Blood cardioplegia versus cold crystalloid cardioplegia in aortic arch replacement: A prospective randomized study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		血液心筋保護法と晶質液心筋保護法の前向き無作為化比較試験	Blood cardioplegia versus cold crystalloid cardioplegia: A prospective randomized study (Blood cardioplegia versus cold crystalloid cardioplegia: A prospective randomized study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	岡田　健次	Okada Kenji

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	心臓血管外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	650-0017
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
	電話番号	078-382-5942
	電子メールアドレス	kokada@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	長谷川　翔大	Hasegawa Shota
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	担当者所属部署	心臓血管外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
	電話番号	078-382-5942
	FAX番号	078-382-5959
	電子メールアドレス	shotatohs26@gmail.com
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年7月8日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神戸大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	長谷川　翔大
	e-Rad番号
	所属部署	心臓血管外科


モニタリング担当機関		神戸大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	山中　勝弘
	所属部署	心臓血管外科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		神戸大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	長谷川　翔大
	e-Rad番号
	所属部署	心臓血管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡田　健次	Okada Kenji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学医学部附属病院	Kobe University Hospital
	所属部署	心臓血管外科
	所属部署の郵便番号	650-0017
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2
	電話番号	078-382-5942
	電子メールアドレス	kokada@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　翔大
	担当者所属機関	神戸大学医学部附属病院
	担当者所属部署	心臓血管外科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0017
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区楠木町7-5-2
	電話番号	078-382-5942
	FAX番号	078-382-5959
	電子メールアドレス	shotatohs26@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		眞庭　謙昌
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年7月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		弓部大動脈置換術における晶質液心筋保護法(CCP) と血液心筋保護法(BCP)とを比較し、晶質液心筋保護法の非劣性を検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		52
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 弓部大動脈置換術(AAR)を受ける患者 2. 同意取得時時年齢が20歳以上の患者 3. 本臨床研究について、本人の自由意志による文書同意を得られた患者	1. Patients who receive aortic arch replacement 2. More than 20 years old 3. Patients who give written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 75%以上狭窄かつ治療適応のある冠動脈狭窄を有する患者 2. 術前左室収縮能障害(LVEF<50%)のある患者 3. 緊急手術を受ける患者 4. その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者	1. Coronary artery stenosis (> 75%) which requires an intervention 2. Preoperative left ventricular systolic dysfunction (EF < 50%) 3. Emergent cases 4. Patients deemed inappropriate by the investigators
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1 術中に冠灌流カニューラ挿入や留置が不確実であった場合。 2 研究責任医師または研究分担医師の判断 3 プロトコル治療中の死亡 4 手術施行後、研究対象者または代諾者や代理人が研究参加を撤回した場合 5 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 6 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 7 プロトコル治療が中止になった場合 8 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報が得られた場合 9 臨床研究全体が中止された場合 10 他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 11 疾病等や合併症のため臨床研究を継続することが出来ない場合 (1) 予期できない重篤な副作用の発生 (2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 (4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (5) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報 (7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄 (9) その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		弓部大動脈置換術を要する疾患	Diseases which require aortic arch replacement
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		心停止の際に、BCPまたはCCPを使用する。	We administer blood cardioplegia or crystalloid cardioplegia during cardiac arrest in aortic arch replacement.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		経胸壁心エコー検査においての術後7日目の左室駆出率	Left ventricular ejection fraction in thoracic cardioechography 7 days postoperatively
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		（有効性評価項目）・院内死亡の有無・全生存期間・術後低心拍出量症候群の有無・術後心筋梗塞の有無・心筋保護液使用量・術後心筋逸脱酵素定量・術後７日目の左室拡張能障害の有無・術後７日目の右室収縮能障害の有無・心拍再開後の心室性不整脈出現の有無・術後48時間以内の新規心房細動発生の有無・術後永久ペースメーカー留置の有無（安全性評価項目）・術後脳合併症の有無・術後腎障害の有無・術後人工呼吸器時間・術中出血量・術中・術後輸血量・再開胸止血術の有無・疾病等の発生	In-hospital death Overall survival Incidence of low output syndrome Incidence of postoperative myocardial infarction Dosage of cardioplegia CK / CK-MB release Incidence of left ventricular diastolic dysfunction Incidence of right ventricular systolic dysfunction Incidence of ventricular arrhythmia after return to spontaneous rhythm Incidence of new-onset atrial fibrillation 48 hours postoperatively Requirement for implantation of permanent pacemaker Incidence of cerebral stroke Incidence of renal dysfunction Duration of ventilatory support Amount of intraoperative bleeding Amount of intraoperative and postoperative transfusion Re-exploration for bleeding Occurence of diseases, etc.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	塩化ナトリウム・塩化カリウム配合剤
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ミオテクター冠血管注
		承認番号	22000AMX00184
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	リドカイン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リドカイン静注用2%シリンジ
		承認番号	21700AMZ00078

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年09月02日	2022年09月02日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡・後遺障害
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	扶桑薬品工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	テルモ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	神戸大学臨床研究審査委員会	Kobe University Clinical Research Ethical Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180009
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-cho. Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Hyogo
電話番号	078-382-6669
電子メールアドレス	cerb@med.kobe-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書 5.0版.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		202405ICFC220002_ICF_v5.0_20240401-2).pdf
2 統計解析計画書		Participants flow chart.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年4月1日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和6年12月27日	詳細	変更内容
変更	令和6年5月15日	詳細	変更内容
届出外変更	令和6年5月15日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年11月28日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年7月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項